我国药品流通领域现行法律法规的剖析，本文主要内容关键词为：流通领域论文,法律法规论文,药品论文,我国论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
药品流通联系着药品的生产和应用，肩负着将安全、有效的药品传递到消费者手中的重任。药品流通有着浓厚的商业气息、可观的利润空间和复杂的经营形式。监督管理较为繁琐、困难。我国十分重视对药品流通领域的管理，先后出台了一系列相关的法律法规，对维护药品流通秩序起到了重要的作用。但现行的法律法规也存在许多不完善的地方，政府部门依法进行监督管理的难度较大，而企业在实施过程中也往往无所适从。本文拟对我国药品流通领域现行的有关法律法规加以剖析。
一、现行适用于药品流通领域各行业的法律法规剖析
1.1适用于药品生产企业的法律法规剖析
适用于药品生产企业的法律法规：（1）《中华人民共和国药品管理法》[1]和《中华人民共和国药品管理法实施条例》[2]第七章药品价格和广告的管理、第九章法律责任；（2）《药品流通监督管理办法》[3]（暂行）第二章药品生产企业销售的监督管理、第五章药品销售人员的监督管理和第六章罚则；（3）《处方药与非处方药流通管理暂行规定》[4]第二章生产、批发企业销售；（4）《药品电子商务试点监督管理办法》[5]第四章对上网从事药品交易的生产企业监督管理。
不足之处：缺乏对药品销售人员违规处罚的具体规定。
1.2适用于普通商业企业药品零售的法律法规剖析
适用于普通商业企业药品零售的法律法规：（1）《中华人民共和国药品管理法》[1]和《中华人民共和国药品管理法实施条例》[2]第七章药品价格和广告的管理、第九章法律责任；（2）《药品流通监督管理办法》[3]（暂行）第三章药品经营的监督管理、第四章药品采购的监督管理和第六章罚则；（3）《处方药与非处方药分类管理办法》[6]（试行）第八条和第九条；（4）《处方药与非处方药流通管理暂行规定》[4]第五章普通商业企业零售；（5）《药品经营质量管理规范》[7]和《药品经营质量管理规范实施细则》[8]第三章药品零售的质量管理。
不足之处：（1）缺乏专门针对普通商业企业销售乙类非处方药的检查验收制度、销售记录制度、保管制度等质量管理制度，缺乏设施设备、药品定价、人员培训、违规处罚及网上药品交易等的具体规定；（2）《处方药与非处方药分类管理办法》[6]（试行）第九条和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》[4]第五章中对人员的配备、资格和企业审批部门的规定不完全一致；（3）缺乏药品零售企业、零售连锁企业与普通商业企业合作经营的管理规定。
1.3适用于药品批发企业的法律法规剖析
适用于药品批发企业的法律法规：（1）《中华人民共和国药品管理法》[1]和《中华人民共和国药品管理法实施条例》[2]第三章药品经营企业的管理、第七章药品价格和广告的管理、第九章法律责任；（2）《药品流通监督管理办法》[3]（暂行）第三章药品经营的监督管理、第四章药品采购的监督管理、第五章药品销售人员的监督管理和第六章罚则；（3）《处方药与非处方药分类管理办法》[6]（试行）第八条；（4）《处方药与非处方药流通管理暂行规定》[4]第二章生产、批发企业销售；（5）《药品经营质量管理规范》[7]和《药品经营质量管理规范实施细则》[8]第一章总则和第二章药品批发的质量管理（药品批发企业的质量管理分别从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等8个方面对药品批发企业做出规定），（6）《药品经营质量管理规范认证管理办法》[9]（试行）；（7）《国家执业药师资格制度2001年～2005年规划》[10]；（8）《药品电子商务试点监督管理办法》[5]第三章对上网从事药品交易的经营企业监督管理。
不足之处：（1）关键岗位人员资格要求过低；（2）缺乏药品批发企业进行兼并、联合、合作的管理规定；（3）缺乏专门针对药品批发企业网上进行药品交易的具体规定。
1.4适用于药品零售企业的法律法规剖析
适用于药品零售企业的法律法规：（1）《中华人民共和国药品管理法》[1]和《中华人民共和国药品管理法实施条例》[2]第三章药品经营企业的管理、第七章药品价格和广告的管理、第九章法律责任；（2）《药品流通监督管理办法》[3]（暂行）第三章药品经营的监督管理、第四章药品采购的监督管理、第五章药品销售人员的监督管理和第六章罚则；（3）《处方药与非处方药分类管理办法》[6]（试行）第八条；（4）《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第三章药店零售；（5）《药品经营质量管理规范》[7]和《药品经营质量管理规范实施细则》[8]第一章总则和第三章药品零售的质量管理（药品零售企业的质量管理分别从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等6个方面对药品零售企业做出规定）；（6）《药品经营质量管理规范认证管理办法》[9]（试行）；（7）《零售药店设置暂行规定》[11]；（8）《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》[12]；（9）《国家执业药师资格制度2001年～2005年规划》[10]；（10）《药品电子商务试点监督管理办法》[5]第三章对上网从事药品交易的经营企业监督管理。
不足之处：（1）《处方药与非处方药流通管理暂行规定》[4]第三章、《药品经营质量管理规范》[7]和《药品经营质量管理规范实施细则》[8]第三章及《零售药店设置暂行规定》[11]中对人员的资格要求不统一，并且从整体上看关键岗位人员资格要求过低；（2）缺乏有关药品零售企业进行兼并、联合、合作的管理规定；（3）缺乏专门针对药品零售企业网上进行药品交易的具体规定。
1.5适用于药品零售连锁企业的法律法规剖析
适用于药品零售连锁企业的法律法规：（1）《中华人民共和国药品管理法》[1]和《中华人民共和国药品管理法实施条例》[2]第三章药品经营企业的管理、第七章药品价格和广告的管理、第九章法律责任；（2）《药品流通监督管理办法》[3]（暂行）第三章药品经营的监督管理、第四章药品采购的监督管理、第五章药品销售人员的监督管理和第六章罚则；（3）《处方药与非处方药分类管理办法》[6]（试行）第八条和第九条；（4）《处方药与非处方药流通管理暂行规定》[4]第三章药店零售和第五章普通商业企业零售；（5）《药品经营质量管理规范》[7]和《药品经营质量管理规范实施细则》[8]第一章总则、第二章药品批发的质量管理和第三章药品零售的质量管理；（6）《药品经营质量管理规范认证管理办法》[9]（试行）；（7）《零售药店设置暂行规定》[11]；（8）《药品零售连锁企业有关规定》[13]；（9）《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》[12]；（10）《国家执业药师资格制度2001年～2005年规划》[10]；（11）《药品电子商务试点监督管理办法》[5]第三章对上网从事药品交易的经营企业监督管理。
不足之处：（1）没有形成专门针对药品零售连锁企业的管理法规体系，总部和配送中心须参照同规模批发企业的规定，连锁门店须参照同规模零售企业的规定，经营和管理较为困难；（2）缺乏针对药品零售连锁企业的GSP规定和GSP认证管理办法，应尽快制定相关规定，以保证连锁企业GSP改造和GSP认证的顺利进行；（3）缺乏有关连锁加盟的管理规定，不能很好地保障加盟双方的利益；（4）缺乏有关连锁企业进行兼并、联合、合作的管理规定；（5）缺乏针对药品零售连锁企业网上进行药品交易的完善规定，包括采购程序、送货方式、付款方式、投诉处理、法律责任等方面的具体规定，应当尽快制定相关规定，以保证药品电子商务的顺利开展。
二、应增定适用于药品流通领域的新法规
2.1增定有关跨地域连锁经营的法规
主要包括两个部分：（1）特许加盟的规定；（2）自愿加盟的规定。内容应分别包括：跨地域开办连锁分部的规定；跨地域设立连锁门店的规定。具体包括：跨地域连锁经营企业的资格规定；跨地域开办连锁分部的总部、配送中心要求和管理规定；跨地域设立连锁门店的管理规定；跨地域药品配送的规定；跨地域经营药品种类的规定；跨地域网络系统要求的规定。
2.2增定有关连锁加盟的法规
主要内容应包括：（1）加盟双方的资格规定；（2）加盟合同内容和合同转让的规定；（3）加盟双方利润分成标准的规定；（4）加盟双方职责和权利的规定；（5）连锁企业对加盟药店的管理的规定；（6）处罚规定。
2.3增定药品经营企业进行兼并、联合、合作的法规
主要应包括4个部分：（1）药品批发企业之间进行兼并、联合的规定；（2）药品零售企业之间进行兼并、联合的规定；（3）药品零售连锁企业之间进行兼并、联合的规定；（4）药品批发企业、零售企业、零售连锁企业之间进行兼并、联合的规定；（5）药品批发企业、零售企业、零售连锁企业与其他非药品经营企业或个人出资合作的规定。具体内容应分别包括：兼并、联合、合作双方的资格的规定；兼并、联合、合作的合同条款的规定；兼并、联合、合作双方利润分成标准的规定；兼并、联合、合作双方职责和权利的规定；兼并、联合、合作后企业质量管理的规定；处罚规定。
2.4增定有关药品电子商务的法规
主要应包括3个方面：（1）药品批发企业网上进行药品销售的规定；（2）药品零售企业网上进行药品采购和销售的规定；（3）药品零售连锁企业网上进行药品采购和销售的规定。具体内容应包括：通过互联网从事药品交易的药品经营企业资格的规定；药品经营企业的电子商务平台的规定；网上采购和销售药品的种类的规定；网上公布的企业信息内容的规定；药品采购程序与付款方式规定；药品销售程序、包装标识、送货方式与付款方式的规定；客户投诉处理的规定；处罚规定。
三、小结
药品流通领域包括药品生产企业、普通商业企业、药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业等多种行业的企业，监督管理工作难度较大。故应针对不同行业完善现行的法律法规，形成适用于药品流通各个行业的较为成熟的法律体系，还应增定一些适用于药品流通领域的新法规，以保证我国药品流通领域各个行业的健康发展。
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