马青山１ 韦桂玲２ １．大厂回族自治县中医医院内科 河北 廊坊 ０６５３００;２．大厂回族自治县人民医院内科 河北 廊坊 ０６５３００ 项目类别:２０１４年廊坊市科技支撑计划项目项目名称:固本通络法治疗无先兆偏头痛的临床研究项目编号:２０１４０１３１４７
【摘要】 目的观察固本通络配方颗粒治疗无先兆偏头痛的临床疗效.方法 选取２０１３年１月至２０１４年１２月就诊于大厂回族自治县中医医院的２１２ 例无先兆偏头痛患者,随机分为４组,A 组给予固本通络配方颗粒,B组给予固本通络汤剂,C组给予氨酚待因片,D组给予氟桂利嗪胶囊治疗,疗程１周,观察１２ 周.结果 ４组治疗前各指标比较差异无统计学意义(P＞０．０５);治疗后,发作期疗效、预防性疗效和不良反应率间差异有统计学意义.其中总有效率比较,A、B、C组与D组差异有统计学意义(P＜０．０５),A、B、C组差异无统计学意义(P＞０．０５);疗效指数比较,A、B组差异无统计学意义(P＞０．０５),A 组与C、D组,B组与C、D组,C组与D组差异均有统计学意义(P＜０．０５);不良反应率比较A、B、D组差异无统计学意义(P＞０．０５),A、B、D组与C组差异有统计学意义(P＜０．０５). 结论 固本通络配方颗粒治疗无先兆偏头痛,临床疗效安全可靠,服用方便. 【关键词】 固本通络; 配方颗粒; 无先兆偏头痛; 氨酚待因片; 氟桂利嗪胶囊【中图分类号】R２７７．７【文献标识码】B 【文章编号】１００８－６３１５(２０１５)１０－０４４８－０２
偏头痛是以反复发作偏侧或者双侧头痛为特征的临床常见疾病.普通人群中,偏头痛的发病率约为１５％,其中无先兆偏头痛占８０％左右.本病治疗以对症为主,长期预防性用药的潜在副反应及安全性有待进一步验证[１－４].中医药治疗偏头痛历史悠久,效果独特,笔者自２０１３年采用固本通络配方颗粒治疗治疗无先兆偏头痛,临床疗效良好,现报告如下.
１ 资料与方法
１．１ 临床资料将２０１３年１月至２０１４年１２月在本院门诊、住院诊断为无先兆偏头痛患者２１２例,随机分为４组_______.每组５３人,其中A 组男１２例,女３６例,年龄１８－６８岁,平均(３５±７)岁;B组男８例,女４０例,年龄１９－６２岁,平均(３６±８)岁;C组男９例,女３９例,年龄１８－６４岁,平均(３５±８)岁;D组男８例,女４０例,年龄１９－６２岁,平均(３６±８)岁.４组性别、年龄、病程无统计学差异(P＞０．５). １．２ 选例标准纳入标准:采用２００４年IHS的第二版“头痛疾患的国际分类”(ICHD－２) 诊断标准[５],无先兆偏头痛诊断标准:A．符合B－D项特征的至少５次发作;B． 头痛发作(未经治疗或治疗无效)持续４－７２h;C．至少有下列中的２项头痛特征:(１)单侧性,(２)搏动性,(３)中或重度疼痛,(４)日常活动会加重头痛或头痛时避免此类活动;D．头痛过程中至少伴随下列１项:(１)恶心和(或)呕吐,(２)畏光和畏声;E不能归因于其他疾病.年龄１６－７０岁,男女不限,民族不限,文化程度不限.排除标准:继发性头痛及有先兆偏头痛者,现患有严重心、脑、肺、肾脏疾病者,孕妇和哺乳期妇女,药物尤其是化疗药物引起的神经毒性作用, 外伤性头痛,重度无法忍受的疼痛.无法鉴别者,行CT、TCD等检查.
１．３ 方法
１．３．１ 治疗方案 A、B 组均予固本通络方(药物组成:当归１０g、白芍１２g、云苓１０g、木瓜１０g、生白术１２g、酒萸肉１２g、川芎６g、僵蚕１０g、水蛭６g、全虫３g、怀牛膝１０g、夜交藤１２g)A 组为配方颗粒,由北京康仁堂药业有限公司提供.其制备方法为:选用道地药材,采用现代制药技术,以严格按照传统炮制方法加工成的中药饮片作为原料,并以汤剂为标准,对单味中药进行煎煮、提取、浓缩、干燥后制成颗粒,可供中医临床调剂.当量换算后为１７．７克/剂, 每次８．８５克,一日２次,用８０℃以上热水１００－２００ml冲调,适温口服.B组为传统草药汤剂,煎药机煎煮３００ml/剂,每次１５０ml,日２次口服;C组予氨酚待因片１片,日２次口服;D组予氟桂利嗪胶囊５mg,日１次口服;１个疗程１周,４ 组患者均接受１个疗程治疗.观察１２周.所有病例均知情同意.１．３．２ 观察指标 观察记录症状、体征、治疗反应.记录治疗前后头痛每４周平均发作次数、每４周平均头痛天数以及头痛程度的分级.１．３．３ 疗效判定 根据国家中医药管理局?２２个专业９５个病种中医诊疗方案头痛(偏头痛)诊疗方案?发作期疗效评价:治愈:用药２４小时内疼痛消失,其后４８小时内头痛无再次发作.有效:用药２４小时内头痛症状从中度、重度减轻到轻度,其后４８小时内并维持疼痛减轻.无效:用药７２小时内头痛无明显缓解.预防性疗效积分法判定:
２．２ 不良反应A 组、B组服药后各有１例出现胃部不适感,将服药时间调整为饭后,症状缓解.C组有６例服药后２－６天出现胃区疼痛,其他生命指征平稳,未予特殊处理,停药后症状逐渐缓解.D组服药后有１例出现腹胀.４组患者服药前后血、尿、便常规及肝酶检验未见异常.A、B组与D组不良反应率差异无统计学意义(P＞０．０５),A、B、D组与C组不良反应率差异均有统计学意义(P＜０．０５).
３ 讨论
偏头痛是一种临床常见疾病,其病理生理机制被认为是神经血管失调,其中三叉神经－脑血管系统通过释放强有力的扩张脑血管物质在偏头痛发病过程中起着关键作用.无先兆偏头痛为偏头痛的主要类型.无先兆偏头痛反复发作,主要影响患者生活质量. 偏头痛作为西医学的病种,属祖国医学“头痛”范畴.中医学术水平在临床中的体现是,诊治水平越高,整体观念越强,辨证越仔细.无先兆偏头痛中医病证特点:反复发作５次以上,多伴乏力体虚,喜静,多由劳累、情绪异常而诱发头部疼痛,脉络绌急,多伴恶心、呕吐.?景岳全书?有言:“凡诊头痛者,当先审暂久,次辨表里.盖暂痛者,必因邪气,久病者,必兼元气.”由此可见,无先兆偏头痛其为久病,而其病机又为脉络闭阻,神机受累,清窍不利,故其治应固本通络. 固本通络配方颗粒以酒萸肉固精添髓,补益肝肾,生白术温脾化饮除痹, 二者合而为君;以祛风止痛之炒僵蚕,通络逐瘀之水蛭,通络止痛之全虫,安神通络止痛之夜交藤四药并为臣药;当归、白芍、怀牛膝、木瓜为佐,补血、养血、平补肝肾,柔筋和胃,助君药之力,和臣药之辛窜;川芎为使.各药相合,共奏固本培元以养脑络,通络祛邪以治头痛之功效.现代药理研究显示:山茱萸有抗炎、镇痛、神经细胞保护作用[６],白术不仅具有免疫调节作用,而且具有明显的抗氧化作用,增强机体对自由基的清除能力[７];白僵蚕具有抗惊厥、抗凝、催眠等药理作用,主要用于头痛、偏头痛、失眠等疾病治疗[８],水蛭具有脑保护、细胞保护、抗炎,抗神经损伤作用[９],夜交藤具有抗炎,抗焦虑作用[１０];云苓的主要成分茯苓素能激活细胞膜上的Na＋ －K＋ －ATP 酶和细胞中总ATP 酶,进而促进机体的水盐代谢功能[１１],当归、白芍具有镇痛、镇静、抗惊厥作用, 木瓜、怀牛膝具有抗炎镇痛作用[１２－１５].川芎具有改善血管内皮功能,降低血流阻力及血压,抗氧自由基、抗炎、保护神经等多方面的药理作用[１６].药理特性说明组方对偏头痛有治疗作用. 固本通络配方颗粒治疗无先兆偏头痛,发作期总有效率达９２．４５％,疗效和氨酚待因相当,预防性疗效高于氟桂利嗪和氨酚待因,总体疗效与汤剂相似.配方颗粒服用量少,安全卫生,在制剂过程中采用红外指纹图谱、全程“全成分”质量控制等先进技术,保证了药材的安全性、有效性. 本研究结果表明固本通络配方颗粒对治疗无先兆偏头痛,无论在发作期, 还是在预防性疗效方面,均有确切效果,不良反应少,值得临床推广应用.
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论文作者:马青山１ 韦桂玲２
论文发表刊物:《中国综合临床》2015年9月供稿
论文发表时间:2016/2/25
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