赵俊玲 夏天波
（河南省邓州市中心医院检验科 474150）
【摘要】 目的：评价不同方法学检测乙型肝炎血清标志物结果。方法：采用时间分辨免疫荧光法（TRFIA）、胶体金免疫层析法（GICA）、酶联免疫法吸附试验（ELISA）、化学发光法（CLIA）检测25例乙型肝炎血清标志物[乙型肝炎核心抗体(抗Hbc）、乙型肝炎e抗体（抗Hbe）、乙型肝炎e抗原（HbeAg）、乙肝肝炎表面抗体（抗Hbs）、乙型肝炎表面抗原(HbsAg)]，并与50例健康体检者的乙型肝炎血清标志物进行对比，以CLIA为参考，评价不同检测方法之间的一致性。结果：4种检测方法的结果具有高度以上的一致性。结论：当前临床广泛应用的四种乙型肝炎血清标志物的方法具有良好一致性，为之后选择临床实验室方法提供可参考依据。
【关键词】 不同方法；乙型肝炎；血清标志物
【中图分类号】R575 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）32-0378-02
当前临床用于检测乙型肝炎血清标志物的方法多样，最为传统的ELISA方法仍被广泛应用在临床中，随着检测仪器以及方法的不断更新发展，临床开始推广TRFIA、GICA、CLIA这三种方法。本次研究中，采用不同方法检测乙型肝炎血清标志物，评价不同方法的一致性情况，指导临床实验室选择科学的检测方法，总结如下。
1.材料与方法
1.1 研究材料
本次研究对象为我院收治的经CLIA方法确诊的25例乙型肝炎病毒感染患者，并选取同期入院接受健康体检者50例，检查研究对象的血清水平。
1.2 仪器及试剂
TRFIA检测方法所选用的仪器为时间分辨免疫荧光分析仪，GICA检测方法所选用的仪器为胶体金免疫试纸条，ELISA检测方法所选用的仪器为MK-3酶标仪器，CLIA检测方法所选用的仪器为化学发光分析仪。并选择配套试剂。
1.3 检测方法
GICA以及ELISA检测方法按照试剂盒说明书进行，全自动仪器根据常见说明书、科室仪器操作程度文件规定进行检测、维护保养。所有样本均由四种方法检测，且每次检测时，带阴、阳性质控，质控菌由省检验中心提供。
1.4 判断检测结果
判断标准为厂家实际说明所固定的Cut-off值，根据竞争法、夹心法检测。
1.5 统计学处理
根据Kappa检验判断不同检测方法的一致性，按照Landisi、Koch根据Kappa系数大小划分为6个区段，判断一致性：Kappa系数＜0，则一致性极差；0～0.2，则为微弱；0.21～0.4，则为弱，0.41～0.6，则为中度，0.61～0.8，则为高度，0.81～1.0，则为极强[1]。
2.结果
2.1 比较ELISA、CLIA两种方法检测乙型肝炎血清标志物的结果
ELISA、CLIA两种检测方法的检测结果，具有高度以上的一致性具体见表1：
2.2 TRFIA与CLIA两种检测方法检测乙型肝炎血清标志物的结果
比较TRFIA与CLIA两种检测方法检测乙型肝炎血清标志物结果，均具有高度以上一致性，具体见表2：
2.3 GICA与CLIA两种检测方法检测乙型肝炎血清标志物的结果
比较GICA与CLIA两种检测方法检测乙型肝炎血清标志物结果，均具有高度一致性，具体见表3：
3.讨论
当前临床检测乙型肝炎血清标志物的方法多样，主要的方法为ELISA、CLIA、GICA、TRFIA，这些方法因溯源性以及所采用的单位不同，具有明显的差异性，给临床医生的准确诊疗增加了难度。随着医疗改革的不断深化，为了节省患者的治疗费用以及合理利用医疗资源，卫生部门积极推行医技科室检验结果在不同医院的互认制度，而结果互认的前提是评价不同检测方法检验结果相关性[2]。本次研究中，采用四种不同方法检测乙型肝炎血清标志物，其中以GLIA为参考方法，因该方法的敏感性以及特异性最佳，与其他三种检测方法结果进行对比，评价不同方法的临床价值。从表1中可以看出，应用最广泛的ELISA方法与GLIA的抗Hbs和HbsAg项目的一致性极强，其余3项指标均为高度一致性，表明ELISA作为临床应用最广泛的传统检测方法，可满意一般检测需求。但在临床最为关注的HbsAg项目上ELISA出现4项漏检，表明其敏感性仍有不足，判断结果时，还会受检测灰区影响，而出现结果误读，并不适用于对手术以及血站等情况下使用。但因该检测方法收费低、成本低，可用于普通人群，以及对医疗费用重视患者，因此临床应用比较广泛[3]。从表2中可以看出，TRFIA与CLIA两种方法在抗HbsAg、抗Hbc、抗Hbe、抗Hbs四项具有极强一致性，仅HbeAg项目上为高度一致性。因TRFIA试剂成本低，在缺乏全自动化学发光仪以及需要定量检测时，可采用该方法取代试剂CLIA、收费较高的进口仪器，但因该方法检测时间长，消耗标本量大，并未在临床广泛推广。表3中可以看出，GICA与CLIA方法结果抗HbsAg、抗Hbc、抗Hbe、抗Hbs、HbeAg均具有高度一致性。但GICA方法灵敏度低，具有较高的漏诊率，因此并不被临床常规所应用。但该检测方法操作简单，具有高特异性，试剂稳定，不需借助仪器，便可短时间内得到结果，适用于初步筛查急诊患者。
随着当前医疗制度改革发展，临床患者检测时，如何保证准确的检测效果，且节省医疗费用，是检验科人员所应重视的问题。根据上述四种方法对乙型肝炎血清标志物的检测结果，分辨免疫荧光法、胶体金免疫层析法、酶联免疫法吸附试验、化学发光法四种方法均具有较高的检测致性，有利于结果互认。
【参考文献】
[1]王莉，许爱玲，林青.乙型肝炎表面抗原定量检测在慢性乙型肝炎患者的临床应用[J].中华传染病杂志，2014,23（6）：381-384.
[2]丁美琳，苏磊，林敏.2型糖尿病住院患者乙型肝炎病毒血清学标志物定量检测[J].广东医学，2014,35（23）：3715-3717.
[3]谢而付，蒋理，刘雁雁，等.不同化学发光分析系统对乙型肝炎血清标志物检测的比较[J].南京医科大学学报：自然科学版，2012,32（4）：582-584.
论文作者:赵俊玲,夏天波
论文发表刊物:《医药前沿》2015年11月第32期
论文发表时间:2016/5/6
标签：乙型肝炎论文; 血清论文; 方法论文; 检测方法论文; 标志物论文; 两种论文; 免疫论文; 《医药前沿》2015年11月第32期论文;