凉山州第二人民医院 四川 西昌 615000
[基金项目] 2015年凉山州学术和技术带头人培养资金资助项目
[作者简介] 陈兴钰，女，（1980.11-）本科，主管药师，，研究方向：临床药学。
[通讯作者]莫超，男，（1982.10-）本科，主管药师，凉山州第二人民医院，研究方向：临床药学
[摘要] 目的：调查我院门诊处方超说明书用药情况，为开展药学服务，促进安全合理用药提供依据。
方法：随机抽取我院2015年全年门诊处方，依据药品说明书内容判断是否超说明书用药，并对超说明书用药发生率、类型及药品种类等进行统计分析。
结果：我院门诊处方超说明书用药按处方和用药记录统计发生率分别为9.54%和5.15%；超适应症、超给药频次及超给药途径占超说明书用药类型的89.26%；发生率排前3位的是消化内科、皮肤科及儿科；易发生超说明书用药的药品为抗脑血管药、皮肤科用药和抑酸药物；女性患者和青少年（12～＜18岁）超说明书用药风险更高（P<0.05）；正高级职称医师超说明书用药发生率和风险都明显高于其它职称医师（P<0.05）。
结论：我院门诊处方用药存在超说明书用药的情况，应加强对超说明书用药的管理。
关键字：超说明用药；门诊处方；调查分析；风险因素
【中图分类号】R646【文献标识码】A【文章编号】1001-5213(2016)09-0273-02
The Survey and Analysis of Off-label Drug Use of Outpatient Prescriptions in One Hospital in 2015
ABSTRACT OBJECTIVE: To investigate off-label drug use in outpatient prescriptions in one hospital,so as to provide evidence for launching pharmaceutical care and improving the rationality drug use. METHODS：Outpatient prescriptions in 2015 were randomly selected. The medical orders were judged for off-label drug use according to the drug instructions,and the off -label use was analyzed according to the rate of off -label use , the types of off -label use and categories of medicine. RESULT: The incidence rates of off-label drug use of prescriptions and records were 9.54% and 5.15% respectively. Accounting for over 89.26% of types of off -label use is indications, frequency and administration route. The top 3 departments with highest incidence rates of off-label drug use in outpatient were Deparmtent of Gastroenterology, Deparmtent of Dermatology and Deparmtent of Pediatrics. The top 3 categories of medicines in off -label use were Anti-cerebral vascular drugs,Dermatology drugs, Acid-suppressing drugs.Female patients and adolescent patients (12-＜18 years old ) might have higher risk factors of off -label drug use (P < 0.05)。The incidence rate and risk of off-label drug use of the prescriptions prescribed by doctors with senior professional title were significantly higher than those with vice senior, intermediate and primary professional titles (P < 0.05).CONCLUSION: Off-label use in out-patients has been noted in our hospital. We should strengthen the management of off-label drug use.
KEYWORDS Off-label drug use；Outpatient prescription；Survey and analysis；Risk factors
药品说明书是医师开具处方的法律依据，由于药品在临床应用中不断有新的发现与经验积累，而药品临床注册试验周期长、药品说明书更新相对滞后，医生在处方药品时常出现超说明书用药（off-lable use），其内容包括超适应症、超剂量、超疗程、超适应人群及改变用药途径与用药间隔时间等[1]。我国尚未对超说明书用药问题进行明确立法，增加了医师的执业风险及药师审核处方的难度。故笔者对我院2015年门诊处方超说明书用药的情况进行了调查分析，以促进临床安全、合理用药，为国家相关部门制定超说明书用药政策提供基线数据。
1 资料与方法
1.1 一般资料
从我院2015年1-12月的门诊处方中，每月随机选取2天作为抽样日，每个抽样日随机抽取100张处方，共计2400张。排除：（1）麻醉药品和精神药品专用处方；（2）0.9%氯化钠注射液、5%/10%葡萄糖注射液以及灭菌注射用水处方。
1.2 方法
1.2.1 超说明书用药判断标准：适应证、给药剂量、频次、年龄、给药途径和禁忌证与国家药品监督管理部门批准的最新版药品商品说明书不符的判定为超说明书用药。其中，药品说明书中未提及可予儿童使用或低于说明书限定的使用年龄者，视为超年龄用药；给药剂量超出说明书规定剂量±20%，判断为超剂量用药[2]。
1.2.2 药品分类标准：根据《新编药物学》的药品分类方法，对超说明书用药涉及药品进行分类，并将结果进行统计。
1.3 统计学方法
采用SPSS 19.0统计学软件对数据进行处理，计数资料采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 门诊超说明书用药情况
2.1.1 门诊处方超说明书用药的总体情况 我院超说明书用药发生率按处方和用药记录统计分别为9.54%和5.15%（详见表1）。
3 讨论
3.1 超说明书用药发生率：我院超说明书用药发生率与苏荣巨[3]等调查的数据相似，说明在我国各级医疗机构中，超说明书用药的情况普遍存在。造成超说明书用药的原因是多方面的，比如说医学实践发展中临床药物治疗的需要、说明书自身缺陷、医生执业不规范或受利益驱使等。
3.2 超说明书用药类型：我院门诊处方超说明书用药类型调查结果与2015年中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会调查全国范围内24家医院超说明书用药情况后得出的结果[4]基本相似，以超适应症、超给药频次及超给药途径最为常见。
3.2.1 超适应症用药主要集中在消化内科、皮肤科、泌尿外科、康复科，涉及11个品种，其中7个品种有用药依据，如甲氨蝶呤片治疗类风湿性关节炎[5];盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗输尿管上段结石[6],亚甲蓝注射液用于标记手术切口[7],氨茶碱片治疗慢性荨麻疹[8]，盐酸雷尼替丁胶囊[9]、西咪替丁胶囊[10]治疗痤疮，醋酸曲安奈德注射液治疗口腔扁平苔藓[11]。部分超适应症用药缺乏相应的文献和诊疗规范支持，如：桂利嗪片治疗慢性胃炎；阿达帕林凝胶治疗毛囊炎；奋乃静片治疗肠易激惹综合征；复方倍他米松注射液治疗带状疱疹。
3.2.2 超给药频次主要涉及抗微生物药、外用软膏、营养药物，如：磺苄西林每日给药2次，糠酸莫米松乳膏每日给药2次，富马酸亚铁胶囊每日给药1次，均与说明书规定的给药频次不符。给药频次的改变会导致体内血药浓度的变化，影响药物疗效及不良反应的发生率。
3.2.3 超给药途径主要涉及外用药品、抗微生物药、中成药，如：硫酸庆大霉素注射液口服治疗细菌性腹泻；红霉素眼膏用于包皮术后；细辛脑注射液雾化治疗小儿肺炎；甘露醇注射液口服用于肠道准备。
3.3 各科室超说明书用药情况：我院门诊超说明书处方发生率排在前3位的是消化内科、皮肤科、儿科，这与文献报道相一致[12-13]。消化内科超说明书用药主要包括超适应症及超给药途径，涉及药物包括桂利嗪片、奋乃静片及甘露醇注射液。皮肤科超说明书用药主要包括超适应症及超给药频次，涉及药物包括氨茶碱片、西咪替丁胶囊及糠酸莫米松乳膏。儿科超说明书用药主要包括超年龄及超给药剂量，涉及药物包括注射用磷酸肌酸钠和氨酚麻美干混悬剂。
3.4 患者性别、年龄与超说明书用药发生风险的相关性：我院青少年组超说明书用药发生率和风险较其他年龄组高，女性患者的超说明书用药发生率和风险较男性高，经调查，其可能原因在于我院皮肤科为省重点学科，因皮肤病来我院就诊的患者人数约占门诊总量的25%，其中又以女性及青少年居多，在痤疮及荨麻疹治疗上皮肤科医师为了达到满意疗效，参照了文献证据和临床经验，通过超适应症或者改变用药频次等方案来进行治疗。
3.5 医师职称与超说明书用药发生风险的相关性：我正高级职称医师的超说明书用药发生率和用药风险都明显高于其他职称医师，该结果与文献报道基本一致[14]。因为说明书的自身局限性以及临床药物治疗的发展，医生会依据长期积累的临床经验或者文献资料等超说明书使用药物，以达到预期的治疗目的。
4 结论
通过本次调查，发现我院门诊处方存在超说明书用药的现象，结果与多篇文献报道的结果相似，说明在我国各级医疗机构中，超说明书用药的情况普遍存在。目前，我国尚未对超说明书用药进行立法，说明书仍是医生开具处方的主要参考依据，这提醒我们必须重视超说明用药所带来的用药风险和法律责任，根据《处方管理办法》和美国预防医学工作组在循证医学中的证据质量分级标准，葛饮南等[15]建议将超说明书用药行为划分为已被纳入诊疗规范的用法和未被纳入诊疗规范的用法，并从国家层面出台相关法律、法规或指南，对医生超说明书使用药品进行规范，降低医师执业的风险，促进临床合理用药。
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论文作者:陈兴钰,莫超,唐昌丽,雷雯,郭慧萍
论文发表刊物:《中国医院药学杂志》2016年9月
论文发表时间:2016/11/2
标签：说明书论文; 处方论文; 发生率论文; 我院论文; 门诊论文; 给药论文; 注射液论文; 《中国医院药学杂志》2016年9月论文;