国外药物经济学研究进展简介_药物经济学论文

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药物经济学是近年来以卫生经济学为基础而发展起来的一门新型边缘学科。它将经济学基本原理、方法和分析技术应用于临床药物治疗过程,并以药物流行病学的人群观为指导,从全社会角度开展研究,以求最大限度合理利用现有医药卫生资源的综合性应用科学。其主要任务是鉴别、测量、对比分析与评价不同药物治疗方案,药物治疗方案与其它治疗方案(如手术治疗等),对不同社会或医疗服务项目所产生的相对社会经济效果,为临床合理用药和疾病防治决策科学化提供依据。其研究重点是:基本药物的筛选、药物资源的合理开发与使用,医院药学服务与管理和药物疗效的经济学评价、及对患者生活质量的影响等。

药物经济学的研究内容

1、药品定价

通过对新药和已上市同类药品的经济学评价研究,制药厂家可以战略性地确定新药的价格范围,这是药物开发过程中很重要的内部战略研究。

在法国、瑞典和芬兰等实行药品定价管制的国家中,药物经济学评价提供了新的重要的药品定价管制手段。虽然药品定价极其复杂,主要影响因素有生产成本、制药厂家的投资强度及其获利水平、与其它药品或同类药品的价格比较以及新药上市预计发生的费用等,而且各个国家药品定价政策又有显著差异,但是药物经济学评价能够提供临床上优选药品及其意愿支付能力的信息。只要政府充分考虑,不仅能提高药品定价管理的透明度,而且能促进资源有效合理利用。

在德国、荷兰等采用药品参考定价体系的国家,保险公司为一组疗效相同或相近的药品设定了一个参考价格,并且只为病人支付每种药品的参考价格,病人实际消费药品时支付药品实际价格高于参考价格的那部分费用,这样在不降低药物可获得性的同时,抑制病人对昂贵药品的消费要求。这时药物经济学评价能够对药品分类和制药厂家的药品定价提供有利的科学依据。

2、药物补偿或共付水平

除了英国有国家医疗服务体制补偿几乎所有的上市药品以外,大多数欧洲国家或者采取药品报销范围,或者对不同种类药品采用不同的共付水平,再就是采用参考定价体系来限制药品的公共补偿。以前,药品补偿或共付水平是根据药品所治疗疾病的严重程度(如危害生命的疾病)、新药的功效及安全性等指标主要由临床医师和药学专家评审决定的,往往缺乏客观、科学的一致性比较。此外,经济学资料的补充极大地完善了药品评审的科学性,因而被大多数西方国家所推崇。在某些国家,政府既要管制药品定价,又要决定药品公共补偿或其共付水平。药物经济学评价可使两者有机地结合起来,有利于政府不同主管部门协调合作。

3、制订医院用药目录或诊疗常规

很多国家采取一系列政策措施来促进各个独立的医疗服务决策者(包括地方医疗行政管理部门、医院、医师)有效地利用医疗资源。这些政策措施包括对医院支付方式的改变、医疗预算的安排(如德国的总额预算、英国的指导性药品预算)、在医疗服务体系内鼓励合理竞争等。由于存在竞争或预算压力,医疗服务决策者从自身利益出发就会考虑采用适宜的医疗技术,根据当地的社会经济发展水平、服务人群的人口学特征和疾病谱特点,按成本效果的原则,即运用药物经济学研究,制订当地或各个医院的临床用药目录或者临床诊疗常规,使医院或地方医疗服务体系更有效地利用药品资源。

4、促进合理用药

药物经济学研究最主要目的之一是促进合理用药,有效利用药品资源。药品合理使用被世界卫生组织定义为使病人获得临床需要的药物,采用满足个人需要的剂量,服用适当的期限,并具有最低的成本。

5、控制药品费用

随着经济和人口增长,疾病谱改变和科学技术的发展,人们对医疗服务的需求日益增长,医疗高新技术、新药广泛使用,医疗费用特别是药品费用的急剧增长日益受到越来越多国家政府的关注。发达国家药品费用占医疗费用比例大致在10%~20 %之间; 经济合作与发展组织(OECD)国家平均在14%左右;在发展中国家,政府医疗支出40%~60%是花费在药品项目上。

80年代以后,为了适应各国健康保障制度的变革和国际医药产业的发展趋势,各国政府逐渐修订了各自的药品管制政策,特别是药品经济政策,形成了对药品生产、经营、消费和补偿进行协调和控制的一系列政策措施。

澳大利亚和加拿大分别于1990年和1991年提出:在新药申请增列入政府补偿的药物目录时,制药厂家要提供药物经济学分析的新指南。澳大利亚新指南于1993年1月开始实施。 这是药物经济学评价首次作为药品评审的一项正式指标与药品的功效和安全性评价同等考虑。药物经济学研究正在被越来越多的国家所采用和鼓励。在法国,三分之一的新药申请志愿提供了该药的经济学评价资料。这些国家试图通过药物经济学研究与其它药品政策措施的协同作用,达到控制药品费用的目的。

药物经济学的研究方法

1、前瞻性研究设计

2、回顾性研究设计

3、模型法研究设计

4、混合法研究设计

药物经济学研究中存在的问题

目前,越来越多的制药厂家在开展药物经济学评价研究,向政府药品管理部门、保险公司和临床医师证明药物的成本效果。但同样重要的是,要认识到药物经济学评价研究中存在的一些主要问题。

1、研究资金昂贵

澳大利亚制药厂家研究过要达到政府经济学评价指南的要求,每种药物平均新增成本约为10万美元左右。因此,要投入如此昂贵研究资金的药物经济学研究只有少数有实力的制药厂家才有能力开展。

2、药物经济学研究的偏性

(1)社会研究角度偏性

药物经济学评价应该是从广泛的社会角度进行研究。然而,医院、医师、保险公司更多考虑自己的预算限制、治疗成本等,多从机构角度、个人角度利用药物经济学研究结果。因此,政府管理部门如何加强和推动从社会角度进行的药物经济学研究,并通过有效的政策措施推广,促进有效合理利用药品资源,是一项艰巨任务。

(2)研究设计偏性

病人样本和对照选择的偏性是最常见的研究设计偏性。

3、不适宜经济学评价研究的药物临床试验计划

目前,大多数制药厂家都是在药物临床三期试验中平行开展经济学研究,少数是在临床四期试验中收集药物疗效资料用于经济学研究目的。然而,临床试验中有许多方面是不适宜于经济学评价研究的。如当临床试验的目的是验证药物是否有疗效而不是比其他药物更有疗效时,对照组常用安慰剂。该临床试验不适合经济学评价。其他还包括临床试验的非典性医疗行为、随访期和样本数不适合于经济学研究等。

4、药物经济学评价的时效性

一般要求在新药上市时提供药物经济学研究结果,因为在此基础上才能作出一些重要的决策,如定价、保险补偿及共付水平等。事实上经过若干年后随着临床资料的日益丰富,再进行药物经济学研究,其结果将更为可靠。另外,随着药物或对照疗法的成本、价格变化,药物经济学研究结果也会随之发生变化,因而需要持续地进行追踪研究。

5.药物经济学评价结果的地域性和病人组别性

各种选择方案在不同地域和病人组别的相对成本效果会有所不同。引起地域间差异的因素有人口学和疾病流行病学特征、临床医疗行为差异、相对价格差别、医疗资源分布和可获得性、以及卫技人员和医院的激励机制等。因此制药厂家就得决定已有的药物经济学研究是否需要在不同地域或不同机构重复进行。不同组别病人,如病人高血压程度不同,对不同药物的敏感性可能不同,因此根据成本效果原则对某些药物应制订适应症。

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