1深圳市福田区中航健康服务中心；2深圳市中医院 518031
【摘 要】目的：评价DH56全自动五分类血液细胞分析仪性能。方法：按照有关文件规定对DH56全自动五分类血液细胞分析仪性能进行评价。结果：DH56全自动五分类血液细胞分析仪的空白计数、线性、重复性、携带污染率和仪器可比性、仪器间相关性等指标均满足产品规格要求。结论：DH56全自动五分类血液细胞分析仪性能良好，具有白细胞分类准确性，达到国家食品药品监督管理局发布的血液细胞分析仪标准，可用于医院对血细胞计数进行试验。
【关键词】重复性，结果；高嗜酸，线性模板；血液细胞分析仪；性能评价；仪器间相关性；携带污染。
简述：深圳市帝迈生物技术有限公司生产的DH56全自动血液细胞分析仪采用阻抗法和激光散射法对全血细胞计数、白细胞分类进行检测，为了解该仪器的性能，更好地满足临床需要，按照国际血液学标准化委员会（internation council for standardization in hematology，ICSH）和美国临床实验室标准化委员会（national committee for clinical laboratory standards，NCCLS）文件的有关规定[1-2]；参照《中华人民共和国医药行业标准》（以下简称国家标准）对血液细胞分析仪的要求[3]。现对帝迈DH56血液细胞分类仪的空白计数、线性、仪器可比性、仪器间相关性、重复性、高嗜酸样本识别能力和携带污染率试验等进行评价。
1 资料与方法
1.1基本资料：根据评价内容的不同，每次抽取患者血液的例数不等，使用EDTA-K2抗凝真空管（广州阳普医疗科技股份有限公司）静脉采血，每管1.5~2ml，所采样本在8小时内检测完毕。
1.2仪器与试剂：DH56五分类血液细胞分析仪及原装配套试剂、Sysmex XE-5000血液细胞分析仪及原装配套试剂。
1.3测定方法
1.3.1空白计数用稀释液作为样本在分析仪上连续进行3次测试，取3次结果中的最大值。
1.3.2线性：使用高值质控品：WBC、RBC、HGB、HCT和PLT的值分别为：197.50×109/L、8.20×1012/L、255 g/L、87.0%、3099×109/L，再将该浓缩的血细胞用稀释液进行梯度稀释，稀释浓度：100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%、2.5%、1.25%、0.625%、0.3125%，使高浓度值接近线性范围上限，使低浓度值接近线性范围的下限。以各浓度梯度的血样品上机测定，每份样本测定3次，各取测量平均值。然后以稀释度为自变量，以各稀释度的平均值为因变量，计算回归方程。由回归方程求出各稀释浓度点对应的理论值，计算测量平均值与理论值的绝对误差或相对误差。
1.3.3仪器可比性：用Sysmex XE-5000血液细胞分析仪检测1份新鲜血液样本，连续检测5次并计算各参数的平均值，以这些均值为靶值，校准DH56血液细胞分析仪。校准结束后，选用另1份新鲜血液样本在两台仪器上分别测试5次，计算两台血液分析仪WBC、RBC、HGB、MCV和PLT的偏差百分比。
1.3.4仪器间相关性：每日选取不少于100例新鲜抗凝静脉血样本，样本为随机选取，不针对特殊病种选择样本。分别在DH56和对照仪器（Sysmex全自动血液细胞分析仪XE-5000）上测定一次，记录各参数结果。
1.3.5高嗜酸样本比对：挑选两至三例高嗜酸性粒细胞样本分别在DH56和对照仪器（Sysmex全自动血液细胞分析仪XE-5000）上测定一次，记录嗜酸性粒细胞的结果。
1.3.5重复性：随机挑取的1例样本，按常规方法在XE-5000和DH56上重复测定10次，计算变异系数（CV%），CV=SD/X，SD为样品测试值的标准差，X为样品测试值的平均值。
1.3.6携带污染率：取一高值血液样本，混合均匀后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取一低值血液样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。计算公式，携带污染率＝（L1-L3）/（H3-L3）*100
1.3.7统计学处理 应用EXCEL软件对数据进行统计处理。
2结果
2.1空白测试结果
表1空白测试结果
3结论
本仪器在测试过程中，仪器状态稳定，所有评价实验顺利完成，试验期间未发生故障和不良事件。
通过对帝迈DH56进行的分析评价，仪器的空白计数、重复性、携带污染率、线性等指标都优于行业标准，与Sysmex XE-5000的可比性实验与相关性实验结果十分良好。
帝迈DH56具有宽线性、准确性好、重复性高、携带污染率低的特点，为各级医疗机构进行门诊、急诊、体检、住院检查血常规和各种其他实验室进行血液细胞分析的优良仪器。
论文作者:黄贤德, 邱颖
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2016年5月第10期
论文发表时间:2016/9/2
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