吴冕 （江苏省常熟市食品药品监督管理局 215500)
【摘要】我国药品监管体制经历了十多年的多次改革，取得了长足的进步，其中《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）承担着非常重要的作用。近年来，我国药品安全问题频出，与经济的健康发展形成明显反差，究其根源，《药品管理法》在实施过程中显现出的诸多问题就是最大的因素。随着新一轮药品监管体制改革的到来，历经13年的《药品管理法》将再迎修订。药品监管法律法规的有益完善，应该是药品监管体制改革的当务之急。
【关键词】 药品安全监管 法律 完善
【中图分类号】R951 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）36-0147-02
引言 近年来，我国随着经济的发展，人们的生活品质开始更多地关注养生健康和绿色生态，期待自己活得更为安全和多彩，建立一个良好的有保证的药品环境已经成为人们的期待。十多年来的药品执法过程已经创造了良好的执法环境，但这中间，药品安全事件也几乎没有停止。从现象看，是药品监管不到位，从深层分析，是药品监管法律到了需要完善的阶段。
1、药品监管改革从来没有停止
十多年的药品监管体制，给人一个总的印象，就是药品监管改革从来没有停止过：2003年改革、2008年改革和2013年改革。1998年国家药品监督管理局建立之后，国务院很快出台了《药品监督管理体制改革方案》，开始了省级以下药品监督管理系统的改革和探索。
1.1出台和修订系列药监法规。国家颁布了《中华人民共和国药品管理法》，明确药品监督管理部门的执法主体地位。逐步出台了《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等十多个规定，在制度上药品监管确保得以全程运行。这些法律法规从改革的层面统一了药企审批，加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚、打击力度，完善了法律责任制度和行政执法手段。
1.2逐步确立药品科学监管理念。基层药监部门运用法律依据，确立科学监管理念，使药品监管工作逐步走上制度化、规范化、科学化的轨道。2013年，江苏省常熟市食药监局对11家次药品生产企业开展GMP跟踪检查及基本药物生产企业的日常检查，加强药品生产企业安全性监管特别是提高中成药生产企业的产品安全质量指标。全局出动执法人员1500人次，检查相关单位700多家，对35家药品零售企业的GSP现场认证检查。
1.3注重法规改革和法理细节。现行药品法规指向深层改革和发展。在《药品注册管理办法》中，对药品注册程序、药品注册信息公开、药品注册听证制度、药品注册责任体系都作出明确。在《药品广告审查办法》中，注重药品广告管理、保证药品广告真实性和合法性的法理依据，明确凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，应当进行审查。
2、药品监管法律受到新的考验
药品安全是关系人民群众身体健康的一件大事，目前，已经建立了对药品安全监管的法律法规和质量标准体系，形成了政府主抓、部门共管、群众参与、社会监督的管理格局。但是，药品安全从来没有在我们眼前消失，有些地方还愈演愈烈。药品监管法规面临新的考验。
2.1不可忘却的重大药品事件。从齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件开始，国家药监法规受到考验。随后发生的“欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”事、“铬胶囊”事件到狂犬疫苗造假案，说明药品监管执法形势严峻。这些重大药品事件的出现，挑战了现今药品法规，人们不应忘却，更应该记取。
2.2企业利益驱动是直接动因。据医药界人士分析，一些企业表面通过了GMP（《药品生产质量管理规范》），实际上根本不按照GMP的要求进行生产。企业内部缺乏严格的科学治理和监控，药企的内部治理出现严重漏洞。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆2010年新修订的GMP，第一次明确的对药品包装工艺验证和药包材洁净级别都提出了更高要求。但是，依旧有专家指出，该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。指导性文件“不受重视”，强制性文件“尚存缺失”,新规定如何实施，怎样实施，药企依然有空档可钻。
2.3医疗机构违反法规无论处。《药品管理法》对医疗机构违反药品法律、法规的某些情形无相应的法律责任。由于医疗机构药品监管法律法规不完善，同时随着医疗卫生体制的改革，私立医院、社区服务机构、个体诊所相继出现，医疗机构数量增加，分布面广，在药学技术人员、药品设施、设备、仓储及药品管理方面差异较大，使医疗机构药品管理存在诸多问题，对医疗机构的药品监管缺少法律依据。
2.4部门监管缺失使追责受阻。药品法规条文对违法追责十分明确，但到了执行阶段就显得十分模糊。《药品管理法》对从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，规定十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产、销售劣药的，没收违法所得、责令停产、停业整顿、撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，对构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3、强化药品监管中的法律完善
药品法规不可能一管多年，完善是在情理之中的。我国是一个药品生产大国，也是一个药品消费大国，在监管中出现或者存在问题也属正常，但必须进一步完善药品法律法规，让法律法规有效管控生产流通运行全过程。只有拥有完善的法律法规，才有可能创造良好的药品秩序。因此制定和完善相关的法律法规是有效深化药品监督体制的重要手段。
3.1法律完善之一：细化流程规范和监管流通领域。要形成和完善行之有效的药品生产流通流程，对药品的研制、生产、销售和使用，严格遵循流程规范，为现代社会药品监督提供充足的技术保证。加强各个环节之间的监督和联系，所有操作流程都必须规定相对应的完善手续和档案记录，保证各个环节流程的合理性和规范化。加强对药品流通领域的安全监管，严格审核药品经营单位的主体资格，整顿和规范药品流通秩序，推进药品流通体制改革，加快建立药品安全信用体系和保障药品安全的行业自律机制，强化药品经营法人是药品安全第一责任人的意识，实施销售药品安全市场责任制。建立具有保障药品安全质量、符合环保要求的销售网络体系。搭建一个药品安全信息网络服务平台，系统记载药品流通过程中各个环节的真实情况，实时监控药品流通动态，为政府监管和企业决策提供依据。
3.2法律完善之二：完善司法制度和追究事故责任。完善司法律体系，是解决和减少药品安全事故频发的可行办法。司法部门对药品安全事故案件应持积极态度，不应该在受害者维权途径上社添堵，而应该积极面对这类案件的审理，保证受害者权益。完善司法律体系，增强监管制度，是解决减少药品安全事故频发的切实可行的办法。重典治乱，制定明确的管理规范条文和强制性文件，明确对药品安全监督部门的不作为和部分不作为的责任追究，不能局限于部门内部处罚，应该追究部门负责人的刑事责任。明确对生产不合格药品的药厂的民事、刑事责任。对生产不合格药品的企业予以严厉的处分。相关部门对药厂和医药用品生产商进行定期检查，最好每月一次，对不合格药厂和医药用品生产商做出停业整顿或吊销营业执照等处罚，对严重不合格的追究其刑事责任。在法律责任章节对医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》第二十二条、第二十八条的情形增加处罚条款。
3.3法律完善之三：确立政府责任和强化社会监督。各级政府要按照药品安全监督工作实行地方政府负责和部门负责双重责任制的要求，切实加强对药品安全监督工作的领导。按照分工协作的原则，分级分部门明确划分职责，并在各自的职责范围内承担起对药品安全的监管责任。对工作不力、措施不到位、不能实现预期目标的，特别是存在地方和部门保护主义，庇护、纵容制假售假违法犯罪，造成恶劣影响的，要追究主要领导和直接责任人的责任。要进一步健全药品重大安全事故和突发性疾病的防范与应急机制。现行法律要十分明确对药品安全的全社会监督。加强药品安全监管体系建设，促进形成药品安全综合施治、齐抓共管的工作格局。发挥市、镇、村三级监管网络，加强对药械生产、经营、使用单位的监督管理，切实把药品安全置于全社会和广大人民群众的关心支持与有效监督之下，从而保障人民群众的用药安全。
4、结语
药品安全是一个生命工程，是实现伟大中国梦的可靠保证。药品法律法规的完善是落实药品安全的基础。在《药品管理法》修订列入第十二届人大常委会五年立法规划之际，笔者建议国家对相关药品监管法律法规作一次比较全面的修订，注重针对性和可操作性，减少模棱两可重文字轻操作的现象。相信通过一系列有效的监管手段与法规政策的完善实施，在不久的将来我们一定会拥有一个经得起百姓考验的优良药品安全环境。
参考文献：
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作者简介： 吴冕 国家执业药师 在读MPA（公共管理硕士）研究生（保留简介）
论文作者:吴冕
论文发表刊物:《医药前沿》2013年第36期供稿
论文发表时间:2014-3-12
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