夏文龙
（山东省食品药品监督管理局审评认证中心 山东 济南 250013）
【摘要】 当前，医疗器械技术审评越来越多的借助专家的力量，专家在医疗器械产品注册审评中的作用越来越重要。构建好医疗器械审评专家库，并进行科学合理的管理应用具有重要的现实意义。本文对此进行了研究，并提出了建设性意见。
【关键词】 医疗器械；专家库；构建
【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）13-0337-02
【Abstract】Currently, the medical device technology more and more with the power of review experts, the role of experts in medical device product registration review the increasingly important. Build a good experts database and medical device review scientific and rational application has important practical significance. This article conducted a study and put forward constructive suggestions.
【Key words】 Medical device; Experts database; Build
医疗器械作为近代科学技术的产品广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗过程中，已经成为现代医学领域中的重要手段。为保证上市医疗器械产品的安全性和有效性，国家实行医疗器械注册管理制度，即医疗器械产品上市前需要通过注册或备案。但医疗器械所涉及的学科众多，不仅涉及物理、化学、机械、材料学等基础学科，也涉及纳米技术、核物理、医学等高新学科，是各学科的交叉和综合应用。2014年山东年注册申报量1500余项，任何个人都不可能具备医疗器械上市前技术审评所需要的所有知识。所以，目前的医疗器械技术审评越来越多的借助专家的力量，各方面的专家在医疗器械产品注册审评中发挥越来越重要的作用。
专家的学术水平、责任感、个人素质等直接关系到技术审评的科学公平。因此，能否科学的构建高水平的审评专家队伍，实行有效的管理和应用，将直接影响技术审评的质量，进而影响上市产品的安全有效，影响人民群众的用械安全。目前在专家库的构建过程及应用过程中存在专家遴选主观性大、资源不能充分利用等缺点[1]。本文以山东省医疗器械技术审评专家库的构建及管理为例，进行了研究。
1.构建审评专家库
1.1 专业领域的细分
医疗器械涉及的学科种类繁多，专家所处工作单位是科研院所还是医疗机构或者是检测机构，是从事基础性研究还是应用性研究，这些因素都会对审评产生重大影响。医疗器械审评所需的专家一般可以分为临床专家、检测专家及研究专家，但这样简单的划分并不能满足审评工作的开展，不利于专家的遴选使用，因此必须对专家的工作性质、研究领域等进行细分，参考目前社会上的专业划分并同时结合医疗器械审评工作的实际情况，进行专业细化，共计117个专业方向，见表1。
对于使用过程中专家的选取，细化专业起到极大的帮助作用。一方面是避免了选出专家后发现并不是专家审评最需要的；另一方面提高了专家审评会的专业化水平。
1.2 专家的分级
山东省医疗器械审评专家遴选的方式主要是向各大专院校、科研院所、临床机构等发文，请有关部门进行推荐；同时也可以是审评专家推荐，经考察合格后纳入到专家库中。目前专家库中已有专家481名，但这仍不能完全满足专家审评的需要。由于专家资源的相对缺乏以及所需审评产品的风险性不完全相同（有的是国内首次申报、有的是省内首次申报、有的是仅对产品适用范围进行调整等等），所以需要发挥不同级别专家的作用，担当不同的责任，既可以避免造成资源浪费，也能够避免影响审评质量。因此，对专家库中的专家进行分级是非常有必要的[2]。
专家的分级可以采取两种方式结合进行，一种是对专家情况进行加权赋分，类别包括职称情况、学术研究情况、社会任职、工作时间、患者口碑、专家评审反馈等；另一种是在进行遴选时，由专家所在的单位提出意见。在实际的工作中，专家的分级需要根据他在专家审评中的工作情况、工作态度等及时的进行调整，能上能下。
2.专家的抽取
2.1 设定基本条件，随机抽取
医疗器械专家审评根据审评产品的情况，每次所需专家一般为5～6人。首先是根据具体审评产品情况设定基本条件，包括人数、专业、是否需要高水平专家等。例如某次首次申报的试剂质控品专家审评，该产品属于省内首例申报，首先限定至少选择一位经验丰富，多次参加审评的专家参加，继而设定专家人数、备选专家人数、专家的专业（至少包括统计学、临床检验、试剂研究、试剂检测等），同时限定首次参加审评的专家数量不得超过20%；然后根据条件随机抽取出此次审评的专家及备选专家。
2.2 专家回避制度
评审专家的回避制度，是保证评审专家和评审事项无利害关系，从而消除被审评方的思想顾虑，增强专家审评公正性的必要措施。同时，实行回避制度，可以防止徇私舞弊行为，从而保证专家审评的客观公正。当抽取的专家经判断与审评对象有利益关系时，或经确认该专家有其他原因不能参加时，需要使用备选专家进行替换。若在抽取及替换过程中，参加审评的该类别专家人数不够所需人数时，则需要根据具体情况将审评时间推后，或在其他相似类别专家中随机抽取。
3.专家库的动态管理
对于专家库的日常管理应用，需要进行动态的管理。每次专家审评会均会获得审评产品情况、专家意见、专家审评记录、对专家的评价等信息，一方面将这些内容纳入到专家库中，用于对专家进行持续评估；另一方面这些知识对于审评人员是很好的学习教材，通过对这些信息的分析、比较、综合、概括和针对性的学习，可以极大提高审评人员的工作能力和水平，促进知识的广泛共享[4]。
4 .进一步思考
医疗器械专家库的构建不是简单的罗列专家名单，专家的抽调使用也不是简单的随意调拨，需要考虑的方面很多，除了考虑上面所述的专家学术水平和个人素质意外，还需要考虑其社会资源，也就是说专家库的构建和使用还要考虑其社会网络，比如通过专家的著作发现与之相关的专家；发现其需要回避的审评事项等。专家库的科学构建和优化管理对于提高医疗器械注册审评的水平和审评人员的能力，有极大的促进作用。同时通过知识的积累及复用，很多产品已经形成了较为系统的审评规范。
【参考文献】
[1].王雪芬.基于社会网络的科技咨询专家库构建及其可视化研究.南京理工大学.硕士研究生论文.
[2].樊炜. 评标专家及评标专家库管理研究——从电网物资招标角度.对外经济贸易大学.硕士研究生论文.
[3].刘晓华 许锋.医疗设备评标专家库动态管理系统的建设. 中国医疗设备.2010年11期 .
[4].赵卫东，李旗号，盛昭瀚.基于案例推理的决策问题求解研究[J].管理科学学报.2000,4(3).
论文作者:夏文龙
论文发表刊物:《医药前沿》2015年第13期供稿
论文发表时间:2015/7/29
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