两种梅毒抗体检测方法在临床试验室中的应用论文_谭明凯,陈星,谢春梅,陈冉,邝绍明,石亚玲(通讯作

(广州市第八人民医院检验科 广东 广州 510060)

【摘要】目的:探讨两种化学发光免疫检测(CLIA)仪器检测梅毒螺旋体抗体测定值COI大于1时,梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)检测阳性率的变化趋势及其临床价值,建立适合自己实验室的梅毒检测流程和报告系统,为临床提供应用参考。方法:收集本院COBAS E602检测梅毒螺旋体抗体结果COI大于1的阳性标本100例,全部标本进行HISCL5000检测,以梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)的结果为标准确定真、假阳性。结果:100份COBAS E602阳性标本经TPPA法检测阳性标本95例,阴性5例,阳性符合率95%;100份阳性标本经HISCL5000 检测阳性标本96例,阴性4例,TPPA法复检阳性符合率97%。结论:在本实验室COBAS E602和HISCL 5000检测梅毒螺旋体抗体均存在一定假阳性,COBAS E602梅毒抗体结果1≤COI≤7的阳性标本有较高的假阳性率,需进行TPPA复查;HISCL5000梅毒抗体结果1≤COI≤3的阳性标本有较高的假阳性率,需进行TPPA复查,以防止梅毒的误诊,减少医疗纠纷。

【关键词】化学发光免疫检测;梅毒螺旋体抗体;梅毒螺旋体颗粒凝集试验

【中图分类号】R759.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2018)30-0184-02

引言

梅毒是由梅毒螺旋体引起的一种传染病。梅毒的发病率逐年上升,现已成为严重的公共卫生问题。目前,国内外主要以检测梅毒抗体的筛查试验和检测TPPA确认试验来辅助诊断梅毒感染。为了尽早发现和确诊梅毒,各实验室应建立一套适合自己的完整的、统一的梅毒实验室报告系统,及时为临床提供准确的检验结果。梅毒螺旋体抗体CLIA法筛查试验在不同的梅毒感染流行人群出现不同程度的假阳性,在低流行率人群中,抗TP抗体筛查试验假阳性率高,在高流行率人群中,假阳性率相对较低[1]。本研究旨在探讨COBAS E602和HISCL 5000检测抗TP抗体的特异性情况,为本实验室临床应用提供评估数据。为此,我们收集了100例标本进行检测并对结果进行比较分析。

1.材料与方法

1.1 研究材料

收集2017年7月至2017年8月广州市第八人民医院COBAS E602检测梅毒抗体结果(1≤COI)的阳性标本100例,其中,男性75例,女性25例,平均年龄(58)岁。标本分装保存于-80℃。

1.2 仪器和试剂

CMIA美国罗氏E602全自动电化学发光免疫分析仪及其配套试剂;TPPA试剂为日本富士瑞必欧株式会社的梅毒螺旋体抗体诊断试剂;日本希森美康HISCL 5000全自动化学发光免疫分析仪及其配套试剂。所有试剂均在有效期内。

1.3 实验方法

收集本院COBAS E602检测梅毒螺旋体抗体结果COI大于1的阳性标本100例,全部标本进行TPPA与HISCL5000检测。并按化学发光法检测梅毒抗体检测值的不同给予分组,分析其与TPPA检测结果的符合率。本次实验的所有操作都严格按照仪器及试剂说明书进行,同时保证每日测试仪器的质控在控和设置阴、阳性对照。

1.4 结果判断

COBAS E602和HISCL 5000为自动上机检测,梅毒螺旋体特异性抗体结果COI≥1为阳性。TPPA为肉眼读取结果,结果严格按照说明规定的方法读取。梅毒螺旋体明胶凝集实验为手工操作法,以微量反应板U型上凝集成散在样判定为阳性。

1.5 统计学分析

数据分析采用SPSS22.0统计软件,以TPPA为金标准计算COBAS E602和HISCL5000检测结果的阳性符合率,组间比较采用χ2检验,P<0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1 检测100份COBAS E602阳性标本经TPPA法检测阳性标本95例,阴性5例,阳性符合率95%;100份阳性标本经HISCL5000检测阳性标本96例,阴性4例,TPPA法复检后阳性符合率97%。

2.2 将100份COBAS E602阳性标本,按化学发光法检测梅毒抗体检测值的不同给予分组,不同组别的TPPA试验检测梅毒抗体的阳性检出率变化趋势见表1,当COBAS E602 COI值≥7.0时与TPPA的阳性符合率达100%。

表1 COBAS E602与TPPA检测结果比较

 

3.讨论

近年来我国梅毒的发病率呈较大的上升趋势。2012年我国梅毒报告病例448620例,居我国甲乙类传染病排序第三位[2]。机体在初次感染梅毒后即可进入潜伏期,其临床表现隐匿,容易造成漏诊。早期的血清梅毒抗体检测给梅毒的早发现、早诊断、早治疗提供了重要的实验室依据[3]。

全自动免疫化学发光仪(Chemiluminescence immunoassay,CLIA)在梅毒螺旋体抗体检测上因其通量大、检测时间短,广泛应用于临床诊断和无症状人群的筛查而日渐受到人们的重视。COBAS E602采用先进的第三代发光技术吖啶酯直接化学发光,在传染病诊断方面有较大的市场占有率。HISCL 5000是在2014年新推出的化学发光免疫分析仪,采用高灵敏度的发光底物和创新的脱磁清洗分离技术,近年开始在市场上推广应用。

TPPA使用梅毒螺旋体毒株制成抗原,检测血清中的梅毒特异性抗体,灵敏度高,特异性好。TPPA作为我国大多数性病实验室梅毒检测的确证实验[4],也是被美国疾病预防控制中心(CDC)定为确诊的方法之一[5]。但此检测过程需要倍比稀释,操作繁琐,不适合大批量标本检测[6],且此实验需要肉眼判定结果,原始数据无法保存。

本文对我院100份COBAS E602阳性标本经TPPA法检测,阳性标本95例,阴性5例,阳性符合率95%;同时进行HISCL5000检测,阳性标本96例,阴性4例,TPPA法复检后阳性符合率97%。进一步分析临床资料可发现这不相符部分的患者临床诊断为HIV的占50%,与以往报道的HIV患者血清学试验假阳性率偏高相符[7]。通过试验我们发现,COBAS E602和HISCL5000检测梅毒抗体结果的真阳性率与COI比值成正相关[8],在本实验室COBAS E602梅毒抗体结果1≤COI≤7的阳性标本有较高的假阳性率,需进行TPPA复查;HISCL5000梅毒抗体结果1≤COI≤3的阳性标本有较高的假阳性率,需进行TPPA复查,以防止梅毒的误诊,减少医疗纠纷。虽然HISCL5000的阳性符合率97%略高于COBAS E602的95%,但阳性率无差异无统计学意义(P>0.05),所以这两台仪器均可用于本实验的梅毒抗体检测。考虑本次试验标本量不足,下一步将收集更多的临床标本,验证COBAS E602和HISCL5000与TPPA的诊断效能。

【参考文献】

[1]方伟祯,谢文锋,丁睿,等.300例住院患者梅毒血清学试验阳性结果分析[J].中国实用医药,2011,6(3):9-11.

[2]候小红,窦玉琴,赫晶.住院患者梅毒筛查方法探讨[J].临床医药实践,2015,(5):362-363.

[3]荣成智,杨冬梅,张小莲,等.时间分辨荧光法与化学发光微粒子免疫法检测血清梅毒抗体的应用分析[J].广西医科大学学报,2015,32(5):788-790.

[4]刘万里,陈志国.5种梅毒血清学检测方法的临床适用性分析[J].中国性科学,2014,(11):46-48.

[5]文爱清,孙继德,黄衡柳,等.梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验临床应用再评价[J].重庆医学,2010,39(2):298-299.

[6]尹丽娟.比较三种梅毒检测方法[J].航空航天医学杂志,2015,26(5):556-557.

[7]陈存存,范列英.抗HCV抗体和抗TP抗体筛查试验的假阳性问题及对策研究进展[J].检验医学,2015,30(12):1167-1174.

[8]文海燕,张华荣,陈正明,等.梅毒检测方法的研究进展[J].中国皮肤性病学杂志,2012,26(4):354-360.

论文作者:谭明凯,陈星,谢春梅,陈冉,邝绍明,石亚玲(通讯作

论文发表刊物:《医药前沿》2018年30期

论文发表时间:2018/12/6

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两种梅毒抗体检测方法在临床试验室中的应用论文_谭明凯,陈星,谢春梅,陈冉,邝绍明,石亚玲(通讯作
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