（重庆新桥医院 四川重庆 400000）
[摘要] 新的医疗技术在临床中的应用虽然可以丰富临床诊疗手段，有助于提高患者的健康水平，同时促进医学的进一步发展；但是，由于新技术缺少实际运用机会，而且技术使用者经验欠缺，会盲目提高技术应用的费用，造成资源浪费，而且还会产生医疗安全隐患和社会伦理不适应等一系列消极作用。因此，在新技术的推广与应用之间，技术准入与监督管理制度至关重要。本文中将对目前国际技术准入与监督管理制度的概况与我国的应用现状进行简要分析，并探讨其中存在的问题与相应的解决方案。
[关键词] 医疗技术；准入；监督管理
近年来，医疗机构在新医疗技术的引进、应用方面出现了很多问题，如盲目开展高、难技术，医疗新技术未经临床试验就进入临床应用等，不仅加重了患者的经济负担，甚至给患者造成了严重损害。医疗技术专业性强、涉及面广、项目多，易产生医疗安全隐患，完善法律体系、建立医疗技术准入和管理长效机制并加强监管势在必行[1]。
1准入与监督管理
1.1医疗技术准入
就目前而言，医疗技术准入主要包含3个方面：（1）医疗技术本身：从有效性、安全性、经济性和社会适应性四个方面对医疗技术本身进行评估，并在此基础上决定该技术是否可以在临床中应用；（2）开展医疗技术的主体：对开展医疗技术的主体的资格和条件作出严格规定，只有符合条件者才能在临床中应用；（3）接受医疗技术的客体：制定并严格遵守各项医疗技术的适应症和禁忌症[2]。
1.2准入管理
准入管理通常可以分为：（1）准入管理：是否准许医疗技术进入某医疗机构应用于临床；（2）应用管理：对在临床上已经应用的医疗技术所进行的实时和事后的监管。医疗技术临床应用准入管理的内容主要包括：（1）管理层面：评价和监管标准，医疗保障条件，技术的临床需求情况，经济学分析等；（2）技术层面：开展新技术的设施和设备，人员条件，技术路径，临床应用材料获取的条件和技术要求，技术临床应用的规范、指南等[3]；（3）法学、伦理学和社会学层面。
2发展历程
医疗技术是用于人体保健和疾病预防、诊断、治疗、康复等的方法和技术，医疗技术准入是政府在技术评估的基础上对技术安全、合理和有效使用进行的行政管理。政府行政主管部门在对医疗技术进行评估后，有权作出准许使用、鼓励使用、停止使用或禁止使用等规定 通知或命令。医疗技术的评估最早兴起于20世纪70年代的美国，那个时期大量高新医疗技术在临床中开始应用，在积极诊疗的同时更多的是负面的影响；为了实现对新技术的管理，美国国会众议院于1972年制定并通过了技术评估条例，成立了技术评估办公室，从而实现了对包括医疗卫生技术在内的各类新技术进行评估管理[4]。
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3我国应用现状
1994年1月，在我国卫生部的积极支持与推动下，上海医科大学成立了卫生部第一家医学技术评估中心，该中心主要针对卫生技术及仪器设备进行全面评估，并与卫生政策的制定紧密结合。1997年，华西医科大学成立我国首家循证医学中心，上述研究中心的成立形成了我国卫生技术评估网络的雏形，标志着我国卫生技术评估工作开始走上正轨。
近年来，在卫生部科教司的指导下，我国已经尤其举办多种类型的卫生技术评估和循证医学理论与方法研讨班，共淘汰35项临床检验技术，确定相应的替代技术；并开展了“人类辅助生殖技术”、“生物芯片检验技术”以及“关于伽马刀使用医学技术评估研究” 等多项医疗设备、临床技术与预防技术等方面的技术评估[5]。2005 年年初，卫生部在网上公布了《特殊医疗技术临床应用管理办法》的征求意见稿，目前该办法处于征求意见阶段。这些规章和办法对推动我国卫生技术评估和准入制度的建立，缩短我国同发达国家的差距，赶超世界科技发展领先水平，必将起到积极推动作用。
2015年7月2日，卫计委根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。与此同时，2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》被废止，同时此前卫计委发布的108家基因检测产前诊断试点单位以及肿瘤诊断试点单位或将废止。通过“决定”可以厘清相关医疗技术范围，突出管理重点；强化医疗机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任，同时强化行政临床应用事中事后监管责任，进一步明确对涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术的管理。
4问题与建议
然而我们要清楚地认识到，我国现阶段在医疗新技术临床试验管理、手术分级管理等医疗技术监管中还存在很多法律空白，而且面临以下几类问题：（1）对医疗机构开展医疗新技术监管缺位：我国对新药物、新医疗器械都建立了监管体制缺乏监管，目前只有《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，覆盖面狭窄，仅规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，而且侧重于科研业务管理，涉及基础研究、动物实验、人体试验、临床准入等一系列过程仍然处于监管的空档；（2）中医师开展西医医疗技术是否违法：在中医院、中西医结合医院开展骨折的处理、开放性手术、微创及腔镜等手术技术，缺乏执业依据，可能被定性为超范围执业的存在不仅不利于监管、保障医疗安全，也不利于医疗机构更好地提供医疗服务，不利于促进医学进步。
医疗技术的专业性强、涉及面广，因此在今后的监管中一定要完善法律体系、建立医疗技术准入和管理长效机制，同时对《医疗机构管理条例》进行修改，引入医疗技术的界定和监管规定，完善配套法律文件，从根本上加强医疗技术监管。
参考文献
[1] 孙菊枝．我国医疗技术准入管理制度分析[J]．医院管理论坛，2008，5（25）：34-35．
[2] 中华人民共和国卫生部.医疗技术临床应用管理办法[Z]．2009，03，02．
[3] 中国家中医药管理局医政司．中医医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）[Z]．2011，09，13．
论文作者:王锦
论文发表刊物:《健康前沿》2016年2月
论文发表时间:2016/6/12
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