江苏万邦生化医药集团有限责任公司
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摘要：本文展开对药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用分析，其主要目的在于了解当前药品生产质量管理规范现场检查现状，以及质量风险管理的具体方法。在经济迅猛发展的时代下，各企业均取得显著成就。尤其是医药企业，经过多年的发展，逐渐开展了药品生产质量规范认证，表明我国医药生产质量水平得到显著的提升。但受诸多因素的影响，药品生产质量管理现场检查中仍存在一定的质量风险。本文首先阐述质量风险管理内涵，并分析药品生产质量管理现场检查中可能存在的质量风险。同时，重点研究质量风险管理在现场检查中的应用。
关键词：药品；现场检查；风险管理
前言：在改革开放深入实施的环境下，医药企业得到了快速的发展。历经几十年的风雨，医药企业已经开展了药品生产质量规范认证，显著提高了医药产品的质量。但由于检查期间受到的影响因素较多，药品生产质量管理规范现场检查中仍存在一定的质量风险。加强对现场检查中药品的质量控制，可以充分降低质量风险的发生率。文章通过对现场检查中可能存在的质量风险及质量风险管理应用的研究，可以为日后提高药品生产质量管理规范现场检查质量水平，奠定坚实的基础。
一、质量风险管理概述
（一）质量风险管理
质量风险管理主要围绕质量，属于系统化的过程[1]。通常情况下，其是指对产品从产生到废弃的整个生命周期中，风险的识别、评价和控制等过程。质量风险存在一定的不确定性，并不是所有的产品在生命周期中均会出现风险，作为企业的生命与核心，提高产品的质量是尤为重要的。因此，近年来，较多的企业在经营发展中，均加强对质量风险的控制，并从不同的层面出发，展开对质量风险管理的研究。
（二）质量风险管理的意义
无论在哪个企业中，开展质量风险管理都具有重要的意义[2]。第一，能够使企业管理者通过对质量风险的管理，充分认识到产品质量存在的风险。同时，根据对质量风险的深入性分析，制定出具体的、全面的质量风险管理方案。第二，可以通过对产品质量风险的探讨，进一步加强对产品各项质量风险因素的考量。同时，依据已经明确的质量风险产品，实现对企业产品资源的科学、合理性分配。由此可见，质量风险管理在企业发展中，具有突出性价值和意义。
二、药品生产质量管理规范现场检查中存在的质量风险分析
现阶段，虽然医药企业取得较快的发展。但是药品生产质量管理规范现场检查中，仍存在些许质量风险。冻干制剂药品是常见的一种药品，其属于无菌制剂，可以通过静脉注射的方式注射到人体内。本文在研究中以冻干制剂药品为例，在对冻干制剂药品实施现场检查时，其可能出现的质量风险一般体现为三方面。第一，药品中存在不溶性微小颗粒的风险[3]。在药品中存在较多的不溶性微小颗粒，不溶于药品也不溶于水等，导致药品的质量不合格。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆此种质量风险发生率，高达22%。第二，微生物污染风险。此类风险具有发生率低、危害大的特点，若药品中含有微生物，将会导致药品受到毒杀，影响药品的质量，最终导致药品交叉感染且威胁到服用者的生命安全。此种质量风险发生率略低于微小颗粒风险，发生率约为20%。第三，药品成分不达标的风险。在药品生产期间，由于化学作用导致药品的性质不稳定，从而出现药品成分含量过高或过低。此种风险发生率较高，但危害不大，其发生率约为26%左右。
三、药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用研究
（一）质量风险管理在现场硬件设施检查中的应用
在药品生产质量管理规范现场检查中，对现场药品检查的硬件设施进行检查，是十分重要的。通常情况下，对硬件设施检查应主要表现为几点。第一，加强对药品胶塞清洗机的检查。质量检查人员应认真检查药品胶塞清洗机，明确该药品设备的安装是否符合常理和相关安装标准，设置的药品生产压力参数值是否在正常值内，保证机器的隧道烘箱处于略高的位置。第二，加强对药品洁净室的布局和检查。根据药品生产的无菌性要求，对药品洁净室进行合理的设计，保证布局符合洁净室规的规范，并隔离出药品的无菌区，进一步提高药品的质量水平。第三，加强对药品设备与相关规定符合度的检查。质量检查人员要明确设备的安装方法和流程，严格按照相关操作标准，完成对设备的安装，保证药品设备符合相关规定标准。
（二）质量风险管理在现场操作人员和管理检验中的应用
在质量风险管理现场检查中，要加强对现场操作人员和和管理检验的质量风险管理。在现场操作人员风险管理方面，明确药品操作人员的专业知识情况和所接受的培训情况，认真检查并核对操作人员的培训记录，抽查操作人员的操作方法，明确其对药品生产和检查的熟练度。同时，要求药品操作人员在药品生产和检查前，进入无菌区更换衣物，并严格吸收清洁，明确无菌操作的重要性。定期对药品的工器具进行消毒和检查，采用灭菌性处理，并在药品操作中始终坚持无菌操作。在现场管理检验方面，对于重复使用的滤器进行编号，避免出现重复使用的现象。在对配液岗位进行管理时，要认真核查药品物料标识，检查标识的完整性，核查现场是否有遗漏、没有标识的药品物料，若发现遗漏的物料，应及时进行标记并加以保存。此外，在现场洁净室检查管理检验中，根据检验要求正确摆放样本，保证位置合理性与科学性。
结语：在信息网络化时代下，各行业均取得了突出性的成就。与此同时，医药企业在发展中，也借助先进技术实现了创新性发展。但由于受质量风险管理水平的影响，部分药品生产质量管理规范现场检查中，仍存在不同程度的质量风险。针对药品生产质量规范管理现场检查的质量风险现状，本文主要从现场硬件设施检查、现场操作人员和管理检验等方面，重点研究质量风险管理的应用。期望通过本文关于药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理相关内容的探究，可以为日后提高药品生产质量，提供宝贵的建议。
参考文献：
[1]丁之洁.质量风险管理在医药工程设计中的应用[J].化工与医药工程，2014，35(02):34-39.
[2]刘文斌.药厂GMP认证工作中风险管理的应用分析[J].长春中医药大学学报，2017，33(03):495-496.
[3]陈果果.浅析制药生产过程的质量风险管理[J].中国高新技术企业，2016，04(33):175-176.
论文作者:安丽娟
论文发表刊物:《中国医学人文》2018年第1期
论文发表时间:2018/4/27
标签：质量论文; 药品论文; 风险管理论文; 风险论文; 药品生产论文; 现场检查论文; 管理规范论文; 《中国医学人文》2018年第1期论文;