摘要：药品是关系到人们的身体健康，而原料药则是形成药剂及成品药物的关键原材料。国家对原料药的质量，有明确的规定及检验标准。而制药企业的原料药车间洁净区，也是有极高要求的。因此必须运用有效的方法，加强对企业原料药车间的管理，从源头上保证药品的质量。
关键词：制药企业；原料；药车间；洁净区；管理；
引言：洁净区的合理管理对药品的质量有着决定性的影响。以上的各项洁净区管理项目，为制药企业管理洁净区提供了理论依据，对车间和相关人员提供了执行的标准，洁净区管理流程的严格执行，最终会反应到药品质量上，制药企业应加强相关的管理意识，为生产优良的药品保驾护航。
1.洁净区温度和湿度的要求
原料药车间的温度和湿度都应有相应的规定，一般可以参考的值为：温度控制在17至25摄氏度，相对湿度控制在百分之28至百分之600温度和湿度的记录应保证可以及时的观测数值的变化，一般记录间隔不应超过三小时。若天气、设备等条件有较大的变化时，应及时调整记录的周期和内容。在具体管理规定中，要明确原料药车间洁净区的具体温度和湿度，一般温度以在17℃-25℃为参考值，相对湿度以在28%-60%为参考值。相关负责员工要及时准确的对温度及湿度的检测数值进行记录，一般记录频率不能低于3h/次。另外，记录员还要根据具体的设备及天气状况，对记录内容及周期进行对应调整。
2.洁净区紫外灯使用的要求
一是当天工作结束或暂时停止生产时，操作人员在离开时应开启紫外灯，持续照射三十分钟。二是紫外灯应根据照射时的使用情况，酌情进行更换，并建立相应的记录。第一，操作人员在结束或暂停生产工作离开时，应先将紫外灯开启，使之持续照射30分钟。第二，对于紫外灯，要根据照射的实际使用情况，酌情更换，并及时建立相关使用及更换记录。确保紫外灯能够正常有效的工作。
3.尘埃粒子和沉降菌的监测
一是尘埃粒子应由有资质的人员进行监测，并建立相应记录。二是沉降菌由生产单位负责监测并建立相应记录。沉降菌和尘埃粒子的检测，应分别由生产单位和有资质的人负责，要及时准确的建立相应记录，以免造成原药料的污染。
4.对于洁净区相关工作人员的出入要求
鉴于洁净区有高度的洁净要求，因此车间内人员数量以及出入频率都很有可能对其产生影响。因此，对于车间内平时正常的工作人员数量及出入频率都要进行严格的控制，关闭各门，以免闲杂人等误入。如果有参观、审计等特殊情况，必须要先经生产负责人审批，按照规定穿戴好防尘服及口罩等，由专人带领进入。进入后立即轻关各门，参观或审计工作结束后，应立即撤离，不能在缓冲走廊或更衣室内进行长时间逗留。
4.1车间工作人员进入洁净区主要程序
工作人员进入洁净区的主要程序为脱鞋—更换工作服—洗手—进入。在这一过程中需要注意，首先，在工作人员进入前厅之前，要先在风幕下持续站立两到三分钟，以使衣服表面的尘土被充分冲去。其次，换鞋时要区分好内外鞋柜，把自己的鞋子放到外鞋柜中，拿出内鞋柜的工作鞋后，要及时将柜门关闭。期间脚不能够接触地面。最后，在更换工作服时，要注意区分一更衣室和二更衣室并随手轻轻关门。上衣要束于下衣内。检查无误，方可进入洁净区。一是换鞋。更换工作鞋时应遵循以下顺序和原则：首先工作人员进人门厅前，在风幕下站立2-3分钟，充分冲去衣物表面的积尘，而后进人门厅，填写相关记录。其次工作人员坐在转身橱上，身体倾斜，将转身橱的内鞋柜打开，并将其中的工作鞋至于转身橱内侧的地面上，关闭内鞋橱。再次脱去自穿的鞋子，并将其放人转身橱的外鞋橱并关闭外鞋橱，转身穿上工作鞋。最后换鞋的过程中，工作鞋不能接触转身橱的外面，自穿的鞋也不可以接触转身橱的内面，不得赤脚接触任何地面。二是更换工作服。更换工作服时应遵循以下顺序和原则：首先换鞋结束后，轻推门进人一更衣室，并及时关门。其次脱下自穿的外套，放人更衣橱内，而后关闭更衣橱门。再次进人二更衣室并随手关门。最后进人二更衣室后，首先应带上工作帽，保证头发全部被工作帽包裹，然后穿洁净服，并且上衣应该束于下衣内。
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4.2工作人员从车间洁净区的撤离
工作人员在工作结束后，从操作岗位撤离，要先洗手，然后进入而更衣间，先脱帽，再脱上衣和下衣，将其放回到衣橱，并轻关柜门。然后分别进入一更衣室和转身橱穿换上自己的衣物后将门轻轻关闭。之后检查完毕，方可离开。一是从操作岗位进人二更衣室后，先脱去帽子难动兑去上衣，最后脱去下衣，并将所有衣物放人更衣橱内。二是从二更衣室进人一更衣室，打开更衣橱门，穿戴好自己的衣服。三是人员坐在转身橱上，将转身橱的内门打开，将工作鞋放人内橱并关闭橱门，从转身橱外侧拿出自己的鞋子，穿好后关闭外橱门。
5.外来人员的规定
一是外来人员进人洁净区之前，必须有生产负责人批准，并由相关人员带领进人，做好记录。二是外来人员需穿着参观服，而不得穿着岗位工作服。三是外来人员的更衣过程要遵循正常的程序。四是外来人员参观结束后，车间人员要对相应区域进行排查，确保未对洁净区产生破坏。
6.关于对外来人员的相关规定
首先，外来人员若想进入车间洁净区，必须要经过生产负责人的审批，并做好登记工作，在工作人员的带领下方可进入。其次，外来人员要穿特定的参观服，而不可以和工作人员穿一样的岗位工作服。第三，外来人员的进入过程要严格按照正常程序进行。第四，在外来人员撤出后，车间的工作人员要对相应区域内进行一定的排查，以免造成对洁净区的破坏。
7.退出洁净区程序
一是从操作岗位进人二更衣室后，先脱去帽子难动兑去上衣，最后脱去下衣，并将所有衣物放人更衣橱内。二是从二更衣室进人一更衣室，打开更衣橱门，穿戴好自己的衣服。三是人员坐在转身橱上，将转身橱的内门打开，将工作鞋放人内橱并关闭橱门，从转身橱外侧拿出自己的鞋子，穿好后关闭外橱门。
8.洁净区内物料的出入规定
首先，对于包材进入洁净区的规定程序：包材—包材间—传递窗—接粉间；对于成品离开洁净区的规定程序为：成品—接粉间—暂存间—气闸室—缓冲走廊—待检间，因此必须要引起足够的重视。
9.洁净区具体清洁规章
洁净区必须设置具体明确的清洁规章，规章内应包括清洁内容、清洁方法、清洁标准以及清洁人员安排等。对洁净区内工具的清洁章程还要增加一项具体存放地点。例如，对门窗的清洁规定，清洁方法为：用丝光毛巾，先用清水擦洗，再用消毒剂进行二次擦拭。标准为：洁净、无污染。以班为单位轮流进行。
总结：综上所述，可以看出，洁净区的科学管理对药品成品质量具有决定性的影响。加强对企业原料药车间洁净区的管理，严格执行相关既定章程，强化工作人员的洁净管理意识，为制药企业生产优质药品及促进自身长远发展保驾护航，更好的促进我国经济的发展。
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论文作者:马云,马丽
论文发表刊物:《基层建设》2019年第3期
论文发表时间:2019/4/25
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