药典的试验方法会查重嘛

问：论文写药典的方法也算抄袭吗

1. 答：这不叫抄袭，叫引用，最好要标明出处

问：药典中的测试方法需要做方法学验证吗

1. 答：基本上都是哪些内容：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度（重复性、中间精密度、回收率）、耐用性试验，具体操作见《中国典》2010年版二部，附录XIX A品质量标准分析方法验证指导原则
   原料：有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。
   制剂：有关物质、含量、溶出度（固体或半固体制剂）

问：请教---药典方法检测项目的确认

1. 答：确认是很简单的事情吧。我认为每次做实验前都要确认，因为实验条件可能有偏差，所以必须确认。例如HPLC的系统适用性，这就是确认。

问：药典方法的理解

1. 答：当然要按药典收载的该药品的具体方法去实验才算是药典方法了，我支持你。你是一个实验者的正常思维，不过你们领导也算得上一个领导者的正常思维了，呵呵

问：保健食品的检验时，国标和药典都可以做，但是国标更新比较慢，有些检验方法很麻烦，能用药典方法吗

1. 答：《中国药典》是药品质量标准，不知你说的“国标”是药品标准还是保健食品质量标准？是不是国家药监局的“局颁药品标准”
   如果是参照药品标准检验保健食品，
   同样都是 药品质量标准，就以《中国药典》为主要依据，“国标”其次。
   如果“国标”是保健食品质量标准就以“国标”为主要依据。不适用《中国药典》。

问：用核磁来鉴别化学品，准确吗？如果准确那么药典里的鉴别方法是不是过时了？

1. 答：核磁可以解析结构，用于定性和定量分析，准确度高。药典检测方法通常不只一种，还有质谱，色谱，紫外，红外等等。药典中的鉴别有的步骤很复杂，但药典的方法是行业的参考标准，已经经过验证，鉴别时最好还是按照药典。

问：药典的分析方法可以直接拿来用吗

1. 答：不知道楼主说的是什么情况，药典的方法一般都是现阶段比较好的，比较经典的方法。上药典的分析方法无外乎是原料药和制剂的分析方法。如果是依照药典上的原料药的分析方法做制剂的分析方法，那是最好，因为方法成熟，国家局审批起来也快，不过方法学验证还是要有的。如果是制剂的剂型转变，依照原料药和原来的剂型的分析方法都可以。只是做制剂的分析方法，要看辅料对分析方法有没有影响，如果有影响，要进行样品前处理。尽量还是靠药典的方法。

问：药典分析方法确认最后结果怎么比较

1. 答：分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。
   分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。
   总的说来，方法的确认（verification）要比验证（validation）简单易行，但对于未收录于法定的分析方法，必须进行全面的分析方法验证，只有法定收录的或在执行分析方法转移的过程中，才能结合实际情况进行方法确认。
   具体的可参照USP<1224>，<1225>,<1226>及ICH Q2.

问：采用美国药典方法是否需要进行方法学验证

1. 答：USP 34 通则1225药典方法验证中指出，如果使用的是药典分析方法，不需要对方法的准确度和可靠性进行验证，到要对检测系统的适用性进行确认，相关的要求可参考USP通则1226<药典分析方法的确认>，一般来说，如果使用色谱方法，原料药和辅料含量测定需进行精密度测定；杂质定量检测需测定精密度、定量限与专属性；如果是制剂，则含量测定还需要进行线性测定。
   对于常规检测（如水分、干燥失重、重金属等）一般不需要进行确认。
   希望能办到你~

问：中国药典未收载的药物测定方法，我们可以对其测定方法的研究发文章吗？

1. 答：你好，根据你的检验结果分析，乙肝DNA定量检查结果2.29+03，说明病毒处于复制状态，但不是很活跃，但具有一定的传染性，如果伴有肝功能的异常则需需要治疗，如果肝功能正常，则暂时不需要治疗。建议你及时到正规医院进行肝功能的检查，明确有无肝损害，遵照医嘱确定是否治疗。同时要注意戒烟戒酒，不要过度劳累，定期进行复查。