（宿迁市宿豫区药品检验所 江苏 宿迁 223800）
【摘要】 GSP认证是国家对药品经营企业实行的一种强制性认证，它对提高和保证药品经营企业的管理水平和药品质量起到至关重要的作用，但很多企业在认证后放松了要求，本文旨在通过分析认证后企业存在的问题，提出监管对策，以便更好的加强监管，保障群众用药安全。
【关键词】药品经营企业；GSP认证；问题；对策
【中图分类号】R9956 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）02-0318-02
GSP认证是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。不少已通过GSP认证的企业特别是农村零售药店违反GSP认证规定的情形或多或少存在，甚至出现了认证后反而不如认证前水平的现象。
1.GSP认证后的药品经营企业存在问题
1.1 质量管理人员不在岗现象时有发生
一些药店为了能够通过GSP认证检查验收，在认证之初从个别医药单位或者药店聘请一些符合资格条件的药学技术人员担任其药店的质量管理人员，认证结束后该药师平时不驻店，只挂名，甚至一些药店待通过GSP认证之后就结束对其的聘用。
1.2 温度、湿度记录造假
一些药店具有能够调节温度、湿度的设施、设备，但却不按照规定要求认真填写温、湿度登记簿。有些农村零售药店竟然自GSP认证检查以来就未曾作过一次温、湿度登记记录；有些药店更是“省事”，竟把未来几个月的温、湿度登记记录提前完成了。
1.3 药品防护措施达不到规定要求
零售药店保存药品应注意防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等，但不少零售药店在认证后就疏于管理，难以做到“六防”要求，尤其是柜台、货架、药品包装盒等上面沾染灰尘，在很多农村零售药店已屡见不鲜。
1.4 药品购销台账不符合规定
药品购进验收记录不完整，药品购进票据和记录保存不符合规定，《药品经营质量管理规范》第七十一条明确规定，企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
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1.5 药品摆放不符合规定要求
有些零售药店不同程度地存在如下关于药品分类摆放的违规行为：药品与保健品、消毒用品等非药品混放；处方药与非处方药未按规定要求分类摆放；易串味药品未按规定要求分类陈列摆放；拆零药品未按规定要求集中存放于拆零药品专柜，并保留原包装的标签等。
1.6 处方药销售管理不够规范
一些零售药店特别是农村药店未凭医师处方即向消费者出售处方药的现象比较常见；对顾客不愿留存的处方，未按处方内容进行详细登记备查；偶尔会发现有个别零售药店擅自更改处方的现象发生等。
2.对策与建议
鉴于上述存在的问题，为更好地防止和解决药品经营企业GSP认证后出现“回潮”现象，需要积极探索药品监管的新模式、新思路、新方法，对通过GSP认证的企业要始终坚持“宣传教育不放松，帮促指导不放松，监督管理不放松”的工作方针进行监管，重视对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，把对辖区内已通过GSP认证的企业进行追踪检查作为药品监督管理部门的一项重要工作，保证企业的药品经营质量管理水平不滑坡。
2.1 加大对药械法律法规的宣传
在日常监督、专项执法检查等活动中，药品稽查人员应尽可能多地向广大群众及药品从业人员宣传药品、医疗器械监督管理的法律法规知识，指导他们正确、合理地采购、经营药品、医疗器械。
2.2 加强对药品经营企业的培训
特别是加强对农村药店从业人员的培训，努力提高他们的基本素质和规范化管理药品的意识。食品药品监管部门应采取适当的、灵活的方式和方法，对零售药店的药品从业人员进行定期或不定期的药学基础知识、法律法规知识以及综合业务知识的培训。通过进一步培训，要让他们更加深刻地了解药物的基础知识、合理用药、配伍禁忌、药品不良反应等知识，及时了解国家关于药品、医疗器械监督管理方面的政策、法律以及相关规章制度等。
2.3 开展针对性专项整治
为了给农村药品零售药店创造公平合理健康有序的经营环境，药监部门要加大打击游医药贩的整治力度，彻底取缔无证经营药品的违法行为，维护合法零售药店的公平竞争权利。另外，要纠正乡镇医疗机构以医卖药行为，规范农村医疗机构对药品的使用范围，还市场一个良好的公平竞争环境，确保医药经济健康发展。
2.4 加强零售药店GSP认证后的跟踪检查工作
药监部门应严格按照《药品管理法》的有关规定，不断加强对认证后的零售药店实施跟踪检查，发现有未严格按照GSP规定进行药品经营的，应依法予以处理。要建立健全“三查”机制，即建立药店自查机制，要求药店每季度对照质量认证标准进行一次自查，并将自查情况按期上报药监部门备案；建立“回头看”检查机制，对已通过GSP认证现场检查的药店，检查其整改方案是否制订，整改措施是否落实到位，整改效果是否符合要求等；建立督查机制，检查药店质量负责人是否在职在岗，设施、设备运行是否正常，药品购进、验收、养护记录是否真实完整等。
2.5 实施信用等级管理
由于农村零售药店分布比较集中，在各乡镇政府所在地、人口较多的村庄往往有两家以上的零售药店。药监部门对农村零售药店的监管，可以引入市场竞争机制，开展诚信药店规范化建设，将药店诚信状况实行分级管理，每年或每半年依据检查和评比情况，选择经营规范的零售药店，授予其“规范经营示范店”牌，挂于店面外，且“规范经营示范店”牌为流动性，归属依每次评比结果而定。实行信用分级管理后，能增强农村药店的诚信自律意识，鼓励药店守法经营和创建信用品牌，同时警示后进药店，减少违规行为，引导零售药店步上良性竞争的轨道，同时对老百姓安全购药的导向性也将会发挥非常重要的用。
【参考文献】
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[2]阮丽萍.加强药品经营企业GSP再认证后的质量管理[J].海峡药学，2010，2(5):15-16.
[5]王倩楠，叶桦.关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议[J].中国药事，2010，4(03):58-59.
论文作者:熊井柱
论文发表刊物:《医药前沿》2017年1月第2期
论文发表时间:2017/2/8
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