摘要：药品在我们的生活中具有其特殊性，它是我们与疾病抗争的重要武器，药品质量的好坏直接关系到患者的生命安全和医疗的质量。我国近几年在医疗上药品安全事故的发生率较高，导致群众对我国生产的药品产生了质疑。现代医疗事业在不断的发展，我国药品的质量管理也开始走向规范化、法律化、标准化、现代化，每个环节都应严格按照有关规定、规章制度和操作规程来进行管理，将所有可能影响到药品质量的因素控制在未形成的过程中，做到防范与检查的结合。
关键词：质量源于设计；药品质量管理；风险控制；控制策略
1药品药品注册管理
实施药品质量管理的根本目的在于保证患者用上安全药、放心药，避免患者承受药品质量、疗效和安全的问题带来的影响，降低药品流通环节存在的风险。治病救人、药品质量是我国制药人的警世良训，是药品质量管理的重要内容。药品注册管理就是利用行业法律法规规避药品质量事故或药害事件，更好地维护患者利益[1]。药品注册管理应从以下方面入手：首先，药品疗效风险管理，治疗疾病、取得相应的疗效是用药目的；其次，药品安全方面控制，安全风险管理指的是药品毒副作用及药品使用过程中的不良反应。药品从制作到流通的各阶段都需要重视药品安全，谨防药品副作用危害。储存、运输、分发、使用等环节，是药品出厂后的必经过程，这一环节要比药厂内部风险控制更加困难复杂。药品注册管理可以追溯到2002年的《21世纪GMP》而真正将药品注册管理纳入相关规定则是在2005年，这一概念的提出标志着GMP管理水平的完善和提升，是经验型转向科学知识管理型的转变。
2药品生产企业质量管理中的主要问题
2.1药品的采购、保养等管理不规范
医疗机构在药品的管理方面比较随意，所以存在很大的安全隐患。主要方面:（1）一些医疗机构对于药品的采购要求不够严格，其采购渠道较为宽松。少数单位在药品的采购上甚至从无经营许可证或无药品生产的单位去购进药品，且有部分的医疗机构并没有确认供货单位的合法资质证明的材料，导致药品的质量得不到保障。（2）药房管理比较低，药房的药品的贮藏条件落后，缺乏贮藏药品的设施如：避光、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施，未建立药品质量的管理制度，对不合格的药品也未进行管理，很多医疗机构的药房中存在过期、霉变、包装损坏等药品未与合格药品分开存放，这样很难分清药品是否合格。还有的社会医疗机构药房设置在街边，药品的品种多，建设规模较大，与药品零售企业外观看上去没有区别，误导消费者去购买药品，经常出现不凭处方拿药的现象。
2.2制度保障力度不够
虽然经过不断的修改完善，《药品经营质量管理规范》中对企业拆零药品的管理提及的越来越具体，但是，对于医疗机构拆零药品管理方面的法规鲜有提及，《医疗机构药品监督管理办法(试行)》中对拆零药品管理方面的要求仅有1条，即:医疗机构应当建立拆零调配管理制度，并且未按本要求执行的处罚力度也不是特别大。很多医院对拆零药品的管理不够重视，并没有建立拆零药品的管理制度，缺乏规范性的拆零程序。个别医院即使有相关的制度，但只是简单地书面罗列拆零药品的注意事项，而缺少明确、系统、全面的规章制度，这使得遇到问题时缺乏有力的依据，无形中增加了拆零药品管理的困难程度。拆零药品品种多，数量大，本身就不易于管理，如果医院在拆零药品管理制度方面再疏于管理，很容易导致过期、混装、变质的“问题药品”流出医院，走近患者。
2.3包装管理尚待加强
关于拆零药品的包装问题一直饱受争议。为了减少资源浪费，医疗机构对药品进行拆零处理，由于没有统一的药袋，经常会发生药品的有效期、用法用量以及注意事项等信息不全的状况，这不利于保障患者用药的安全性。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆由于市场导向，药品生产企业推出更多独立、小包装的药品，但是受经济利益的驱使，生产企业逐渐转向生产“大包装、小规格”的药品以提高药价(这里的“大包装”是指实用性不强的“过度豪华”包装)，这无疑给患者用药增加了不必要的经济负担，同时也给药品拆零工作的开展带来了不便。
3加强药品质量管理的对策
3.1完善相关法律法规
医疗机构必须建立健全的药品质量管理的规章制度，从药品质量管理贯穿所有的环节，包括：采购、运输设施、验收、保管、储存、出库、使用等环节做出明确规定，制定相关的法律法规。使医疗机构的药品质量管理做到有法可依，监督管理部门做到依法管理。要将医疗机构药房设置条件的相关法律进行细化。还要对执业药师的义务及权利进行规范化，让医疗机构在聘用、继续教育和考试的制度更规范化，提高从药人员的素质和资质，从根本上提高药剂人员管理药品质量的水平。
3.2注重新品种的知识产权保护
我国的知识产权有待提高，各行各业经常出现产权被侵害的现象出现。现阶段，我国法律方面对有关知识产权的保护条例比较少，造成这些违法现象屡出不鲜。其中，药品注册也算是一种产权保护方式，一旦新药被注册成功，当出现一种药品与它高度相似，它不能实现成功地注册[4]。因此，药品生产企业在研制出新品种后，要立即完成新药的注册工作，降低山寨版本出现的可能性。但要想这部分工作顺利完成，前提条件是对知识产权保护的内容规定有一定的了解。
3.3配备必要设施，改善拆零药品环境
医疗机构应当设立与其规模相匹配的、单独的、密闭的拆零场所，并做好拆零场所内环境的控制。如避光、控制适宜的温湿度、防微生物、防鼠、防虫等，不同地区的医疗机构应当根据当地气候特点及时间调整拆零场所的温湿度，拆零场所内要配备空气净化装置，定期做好沉降菌和室内洁净度测试等工作。拆零工具应放在带盖的托盘中，使用前后及时进行消毒处理，以避免交叉污染，可以使用75%乙醇或者相应浓度的消毒液进行消毒，也可以进行热压灭菌。
3.4加强对新药研制合法性的了解
我国制定了许多优惠政策来鼓励更多的药品生产企业进行新药的研发。但是在新药合法性方面仍然有着严格的规定，必须要符合这些硬性要求才能进行新药的研制。如：在获得国家批准之后，同品种药品注册不给予受理，除非有更加准确的研发证据，对于成功申请但还未得到成功注册通知的药品，除申请人以外的人不能用于生产、使用。
3.5提高对药品养护质量管理
药品的养护是根据药品储存时的变化规律，药品质量管理的相关理论、技术等方法，对药品进行科学的养护。药房的药品要严格按照流转情况定期进行检查、养护，每个月都需要进行一次盘点，登记还需检查的药品质量、有效期等情况，对于有效期短、易变质的药品要缩短其检查的周期。
综上所述，随着经济全球化的到来，市场的竞争焦点已由数量和价格转变为质量，而新世纪的质量不再是单一的，它是一个大的质量概念，从产品和服务的质量拓展到工作、制度、过程的质量，甚至延伸到经营活动的质量。通过以上的措施提高从事药品工作人员的素质，对药品质量进行有效管理，做到有法可依、依法管理监督，保证药品的安全性、有效性，才能保证医疗机构药品使用的安全性。
参考文献:
[1]王明娟，胡晓茹，戴忠，马双成.新型的药品质量管理理念“质量源于设计”[J].中国新药杂志，2014，23(08):948-954.
[2]项新华，张河战，于欣，肖镜，毛歆，李波.初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架[J].中国药事，2013，27(06):584-591.
[3]管海燕，卢来春，孟德胜.JCI标准在医院药品质量管理中的应用[J].中国药房，2011，22(41):3875-3878.
论文作者:张铁斌
论文发表刊物:《基层建设》2018年第17期
论文发表时间:2018/8/14
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