山东省宁津县食品药品监督管理局 253400
摘要：当今法制社会虽然已经将制造、销售假药罪列入违法犯罪的名单中，可是实际上，由于制售假药的手段层出不穷，负责社会公众用药安全的药品监督管理部门已经是心有余而力不足。深究根本，我们只有及时地发现药品监管部门在工作中存在的问题，加以纠正，才可以在最终有效的打击销售假药的相关人员。因此，我们这次主要是以药品的检验工作为中心论点，致力于找到检验药品工作中所出现的意外情况，进一步的提出把检验药品的具体方法也投入到检验药品的工作中，在药品监督管理的系统中，在捕获和检验劣质药品时，药品监管部门能够有规范的程序，也就是可以有条不紊的标准操作药品的的检验过程。
关键词：药品监督管理；假冒伪劣药品；治理
一、我国的药品检验工作存在的漏洞
1.与药品标准有关的问题。根据药品标准的规定，相关机构在对药品的用药成分进行检验的时候，只对其处方成分进行检验，但是处方以外的成分却并没有做出需要检验的有关规定。[1]这就导致药品在处方以内的范围是安全的，以外的范围没有任何的保障。除此之外，在药品标准中，原材料所使用的药物和质检检测的内容不一致，药物的含量成分是否固定这一问题也没有明确的说法，这就为制造假冒伪劣药品提供了技术方面的纰漏，特别是无良制药者会利用某些化学物质本身具有的理化特征，因为与正品正宗的原料药具有某些性质上的相同而进行替换和制造假药。另外在一些中药标准鉴定中，针对药品成分只能够确定性质而不能确定数量，也不能对标准含量进行测定，存在着标准滞后的问题，使一些专门的药品生产企业对主要的中药原料投入少。
2.与药品抽检范围有关的问题。药品在市面上流通是为了实际发挥药用价值，所以我国的抽检手段一般都是在药品已经流通之后，再来监控市场上的药品是否安全有效。可是因为出现了药品抽验经费不足的问题，相关的检验机构只是按照计划进行局部的抽检，大大的缩小了检验技术应该监督的范围。根据我国相关法律的规定，进口的药品是由口岸检验所来检验。我们针对现实的假药案例进行分析可以得知，有一些的造假者专门伪造进口的药品检验报告书，通过边远地区或者是乡镇的卫生医院里面工作的基层药学人员，因为他们的专业水平比较低，所以造假者可以轻松的将所谓的进口药品销售到这些地方。
3.其他问题。因为检验机构只是重点检验药品的处方，所以说。如果造假者只是购买了合格的药品处方，而在操作过程中也是中规中矩，生产范围也掌握在自己的手中，那么将完全可以制造出让各级药品检验机构都检验不出任何问题的假药。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆
二、建立药品检验标准化操作规程
我们建议可以将药品的勘验手段投入到对药品的检验工作中，所谓的勘验是指，医药人员对药品进行亲自的检验、了解和查看。因此，我们可以通过对药品的勘验手段来检验药品的外在质量，通过这样的方式在药品的监管系统中建立起在捕获和检验劣质药品时，药品监管部门能够有规范的程序，可以有条不紊的标准操作药品的的检验过程。避免了医药人员在药品检验中出现的随意散漫的态度，可以顺利地开展查处假冒伪劣药品的工作。
1.在药品检验中运用药品勘验的思路。我们不难看出在综合药品勘验所涉及的内容上，加之药品检验工作规定的检查项目这两方面有相互重合的地方，而药品勘验需要综合包装勘验项目和药品的检验工作之中的鉴别手段，这些混合在一起就可以完整的完成一次药品的检验工作，最终会来判断所检验的药品是否合格。在实际用药品进行综合时，还要时刻注意药品勘验和药品检验的关系。[2]若是药品进行勘验之后确定是不合格的话，那么需要和厂家及时的联系来验证药品的检验是否合理，相关的药品监管部门可以据此对药品做出最后的标准界限。若是做完勘验工作后却依旧对结果比较模糊，此时就可以进行理化鉴别，鉴别的结果将是药品检验界限的最终标准。
2.“并集”思路的可行性探讨。根据我国目前假药销售的情况来看，我们认为通过“并集”思路对药品进行检验工作，此后在合法企业的药品成分被盗用的情况下，来判定违规生产的药品成分的真假还是科学有效的。由于假药的生产本身就是子虚乌有的品种，如果按照“并集”的思路进行检验就太过于浪费资源，所以。我们需要修正“并集”的思路，以确保药品检验的标准化操作，也就是说，我们在进行勘验之前需要确认勘验对象是不是注册过的品种。这需要各级的药品监管部门建立一个详实的信息数据库，利用现代科技建立假药警示网络，方便确认这方面的信息。
三、加强药品督管理的其他职能
1.生产和经营企业要通过自主自觉性实施优良制造，这能从根本上杜绝销售假冒伪劣药品的产生，建立起系统完整的质量管理和监督制度，在生产过程中要防微杜渐，保证生产出来的药品符合国家的质量标准，与此同时要自我完善生产销售记录，可以让每一批药品的生产和去向有据可查。[3]
2.有些假药具有地域性的生产特征，所以，药品监督管理部门要扩大地区行政的监督力度，严厉打击生产假药的不法行为，加大对于基层药品的监管，使其监督的覆盖范围更加的全面。有利于不同地区的各类药品质量都能够得到切实的反映和控制。
3.提高消费者和基层医学工作者的自我基本能力，普及识别假药的一般方法并将方法和受众群体扩大范围，实现群众和专业一起监督，才可以扩大覆盖药品的监管面积。
总结
打击假冒伪劣药品不是一朝一夕的事情，除了建立起以上所论述的相关的药品检验的程序外，我们仍旧需要药品监管部门加强药品的监管力度。
参考文献：
[1]张权.大部制改革背景下基层食品药品监管存在的问题及对策[D].河北师范大学,2016.
[2]庄秀丽.药品监督管理视角下的假冒伪劣药品治理策略[J].2015,(97).
[3]石冰.我国基层食品药品监管问题及对策研究[D].2016-04-18.
论文作者:耿清秀
论文发表刊物:《健康世界》2018年15期
论文发表时间:2018/8/28
标签：药品论文; 假药论文; 假冒伪劣论文; 工作论文; 标准论文; 成分论文; 监管部门论文; 《健康世界》2018年15期论文;