哈尔滨人民同泰医药连锁店 150000
【摘 要】我国零售药店工作的日常管理过程中,管理部门为了将监督管理质量提升上来,会制定较多形式的管控办法,其中的GSP飞行现场检查是这些管理办法中较有震慑力一个,本文将会就GSP飞检的形式以及流程进行分析,并以此提出药店应对飞检上的工作重点与注意事项,仅供参考与借鉴。
【关键词】药品零售企业;GSP;飞行现场检查;GSP的风险管理
我国的《药品医疗器械飞行检查办法》得到落实以来,飞行检查的常态化趋势得到明显提升,因为医疗器械与药品在流通上属于特殊商品,与人们的生命健康有着密切联系,所以国家相关管理部门在这项检查工作上的力度越来越大,整个医药行业都在大检查的旋风中接受着洗礼,零售药店也不例外,随着国家整治力度的增加,零售药店应符合更多执行标准才算合格。
1 飞检的概念
药品飞行检查就是突击检查,也就是在不告知检查时间、地点、信息的情况下,药品监督管理部门对药品的生产、经营、销售、运输等步骤进行的监督、检查工作。这种方法具有随机性、突击性的特点,同时在使用的过程中效果比较高效,一旦发现问题可以直接对问题影响、范围以及根源进行直达目的性的查找,防止发现与解决问题仅仅被停留在表面。这虽然是一种新型的检查方式,但效果上却异常明显。
2飞行检查特点
飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比,有几个非常突出的特点: (1)检查的突然性:由于飞行检查的保密性,所以,检查组现场所看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况;(2)接待的绝缘性:飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车,费用全部由药品认证管理中心支付;(3)现场的灵活性:药品认证管理中心制定检查预案,主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定,确保检查质量;(4)记录的即时性:检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。(5)现场检查时限的不确定性:食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位不得拒绝、逃避。现场检查时间由检查组根据检查需要确定,以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后,检查组方可结束检查。
3 药店如何接待GSP 现场检查
为了防止迎接飞行检查时出现任何状况,工作人员首先要做的是对经营场所的卫生环境进行洁净处理,杂乱无序的营业场所无法保障药品的在存放与销售过程中受到污染,这是一种不尊重患者生命健康权的体现。同时药品摆放柜台上不能存放它物品,这也是不专业、不规整的体现。其次,药品在分类与摆放上也要遵循规整、简洁的规定,类别分区要遵循一定的科学原则,让患者或是消费者可以在购买药品的过程中获得良好的体验。
对于养护记录要将时间间隔、详细操作等进行明确记录,并进行留根作为档案储存。然后是药品的有效期管理,药品虽然有效期一般都较长,但是不正确的养护手段也会对药品有效时间产生影响,所以药品的性状以及储存时间等都需得到专业人员的监控,尤其是那些上了催销表的药品。最后是药品周边设备或是医疗器械上的管理,这些设备在管理上的要求也较高,需要注意的方面很多,包括温度、湿度、防尘、避光、防鼠等都需得到专业人士的时刻监控。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆
4 药店迎接GSP 飞检各方面应注意的事项
4.1 了解药监局人员来药店进行飞检的流程
例行检查的工作人员需要对药店人员出示相关证明或是工作证,而药店人员也需积极配合检查。检查工作的流程依据是GSP 检查条款,先对药店进行环境取照,然后开始检查:
首先要对药店的基础环境进行查验,查验的环节要精确到分类、分区标识,冷链管理等。然后在现场对药品进行样品式的抽查,要求提供随货同行单、验收记录、养护记录、检验报告单,所有记录都拍照。检查药师是否在岗,同时对工作人员的相关上岗证明以及资格证书进行查验。然后检查质量日常记录(花名册、体检档案、处方登记本、培训记录等),并拍照处理。最后搜有缓解全部完成以后,要出示检查报告,要求企业负责人和药师签字确认。
4.2 药店应对飞检共同注意的事项
a.负责人配合陪同检查人员,迅速、准确的提供资料;b.负责人主动介绍有关岗位,检查过程中要处于检查员便于询问的位置;c.检查人员到现场时,待检查人员必须在岗位上等候,随时准备接待检查;d.回答问题时要仪态端庄、微笑作答,其他人不得代答;e.听清问题,简要作答;f.不要求对方一定接受自己的解释,按照相关规定说明问题;g.陪同人员要按分工紧随检察员,密切注意其观察重点,做记录。
4.3 注意药店面对飞检最容易疏忽的几点
实际上,这些容易疏忽的问题都不严重,都是马马虎虎犯下的。但遇到检查的时候,就不好过关了,而且大部分药店被责令整改,就是因为这些不容易注意的小问题:a.证照问题:证照、执业药师注册证没有悬挂店堂;b.药师不在岗:没有出示药师不在岗暂停销售处方药和甲类非处方药的告示牌;c.记录问题:记录填写不够及时,填写不规范;d.分类分区陈列问题;e.中药饮片问题:没有养护、发霉、生虫;没有按药典正名正字,装斗前没有复核;f.生活用品出现在营业场所。在这些问题上,应该这么解决:在门店以质量管理员为主要责任人,对照质量执行情况检查表每天或每周检查是否执行到位,避免上述遗漏情况发生。
4.4 药店平时这几项做到位,飞检才能从容不迫
飞检之所以可怕,就在于它的突然性,因此,平时坚持做确保各项规范落实到位,遇到飞检才能从容不迫,应注意以下几项管理关键要素:a.健全完善质量管理制度和关键业务的操作规程,作为门店日常操作的总纲要求;b.加强药品经营法律法规、质量管理制度、日常操作要求的培训和学习;c.工作责任落实到岗位,明确各个岗位和各项工作的管理要求;d.健全质量管理考核机制,做好日常质量工作的检查和考核,发现问题制定整改和预防措施;e.任何工作都要有标准、有检查、有考核,质量工作作为一项长期的持续工作.f.在具体操作层面,要求各相关岗位做到以下重点,并定期检查是否执行到位:票据管理:按要求及时记录,签名记录规范齐全,正确修改,妥善保管,不缺失;人员:按GSP要求设置岗位,人员资质符合岗位要求,人员体检(岗前和每年体检),劳动合同管理,交金情况,在岗执业的执业药师应当挂牌明示,营业员统一着工作服,佩戴工作牌,执业药师和药学技术人员工作牌应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
5 结语
通过以上的论述,可以对售药店GSP飞行现场检查的基本流程进行了解,而作为被查验者,迎接飞行检查时期是绝不能有侥幸心理,要按部就班的将检查内容进行准备,应绝不能做表面功夫,无论会不会被飞行检查人员抽中,都应严格按照药品质量管理的GSP管理条例做准备。
参考文献
[1]窦智勇. 我国药品零售药店应对GSP飞行现场检查的措施和GSP的风险管理[J]. 黑龙江医药, 2017, 30(4):759-761.
[2]刘华. 零售药店GSP认证现场检查的现状及对策[J]. 母婴世界, 2016(9).
[3]江守国. 零售药店GSP认证现场检查的现状及对策[J]. 药学研究, 2008, 27(2):80-82.
论文作者:宁佳佳
论文发表刊物:《世界复合医学》2017年第10期
论文发表时间:2018/4/10
标签:药品论文; 药店论文; 现场检查论文; 人员论文; 检查组论文; 工作论文; 质量论文; 《世界复合医学》2017年第10期论文;