（1贵州瑞和制药有限公司 贵州 贵阳 550004；2美国PALL过滤器北京有限公司 北京100000）
（3贵州医科大学药学院 贵州 贵阳 550004）
【摘要】目的：探讨舒肝宁注射液临床使用精密过滤输液器偶见堵管现象的原因。方法：使用不同材质滤膜和不同稀释液进行Vcap恒压过滤测试对比不同膜材和溶液的过滤特性，探讨舒肝宁注射液造成临床滴速变慢及堵管的原因。结果：不同材质滤膜和不同稀释液对舒肝宁注射液流速均有较大影响。结论：对于舒肝宁注射液，滤器使用聚醚砜和聚丙烯滤膜滤速较慢，而纤维滤膜较好；葡萄糖稀释液易造成过滤过程堵塞，而生理盐水因盐溶作用，滤膜不易发生黏附。
【关键词】舒肝宁注射液；精密过滤器；堵管
【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）01-0144-02
舒肝宁注射液是由茵陈、栀子、板蓝根、灵芝提取物和黄芩苷精制而成，临床上用于急、慢性病毒性肝炎的治疗。近期，有医疗机构反映使用5μm精密过滤输液器输注舒肝宁注射液葡萄糖稀释液的过程中，偶尔出现“堵管”现象。舒肝宁注射液生产中经过0.2μm PES（聚醚砜）除菌滤器除菌过滤，同时出厂对不溶性微粒进行了检测，可排除产品与滤膜发生化学吸附、相互反应和颗粒物堵塞输液器的可能。在该产品生产工艺中栀子提取物含油性成分，过滤困难，分析油性组分可能在重力输液过程中黏附在滤膜上造成流速下降，形成临床观察到的“堵管”现象。为探讨堵管原因，贵州瑞和制药与PALL过滤器公司合作，使用不同材质滤膜和不同稀释液进行Vcap恒压过滤测试，试验中采用临床常用的PES、GF（玻璃纤维）、PP（聚丙烯）三种材质滤器，同时使用生理盐水、10%葡萄糖溶液和注射用水三种稀释液进行对比实验，具体结果如下。
1.实验材料
舒肝宁注射液（贵州瑞和制药公司，2ml/支，批号20150410），0.9%生理盐水（四川科伦药业有限公司），10%葡萄糖注射液（四川科伦药业有限公司）；?47mm过滤器夹持器，压力容器，压力表，蠕动泵，秒表等。实验中使用的滤膜材质与参数见表1。
对于PES滤膜过滤10%葡萄糖稀释产品液，使用大量10%葡萄糖稀释产品液以PES滤膜恒流持续过滤。图8为滤后滤膜情况。镜检发现膜片表面液滴状物增多，分析可能大量样品过滤中形成少许疏水物富于滤膜表面造成滤膜部分堵塞，进而影响过滤。
3.讨论
3.1 根据对比测试
对于舒肝宁注射液，滤器使用PP和PES滤膜滤速较慢，而相对较易堵塞，而纤维滤膜较好。纤维过滤膜和生理盐水配制液有利于该产品过滤行为。研究实验结果说明现精密过滤输液器堵管现象应系舒肝宁注射液本身成分特性，与精密过滤输液器材质选择、稀释溶液选择有关。
3.2 根据以上实验和数据分析
对于注射液成分、过滤器材质等因素考察，建议舒肝宁注射液临床输注精密过滤器使用纤维滤膜（GF滤膜或纤维素膜等），输液稀释液使用生理盐水配制。所以除了上述对过滤器材质和稀释液选择的建议外，建议在输注稀释比例范围内提高稀释倍数再进行输注。
【参考文献】
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论文作者:张昀1,原勤1,杨波2,何峰3（通讯作者）
论文发表刊物:《医药前沿》2017年1月第1期
论文发表时间:2017/2/7
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