鹤岗市中医院 154100
摘要：阐述中药注射剂的历史由来、定义和发展状况，尤其是近年来临床用药发展迅猛。随之而来的是不良反应的增多，在几次大的不良反应事件发生后，国家加强了中药注射剂的管理，发布了几个规定、制度，属于高危药品管理C级，不良反应监测也加大了力度。综合不良反应的特点和表现形式，分析中药注射剂自身存在的各种缺陷，临床用药方面的错误。最后报告了我院中药注射剂使用情况，提出应重视中药注射剂不良反应，严格遵照中药注射剂使用原则合理用药，保证人民群众安全用药。
关键词：中药注射剂；发展趋势；不良反应；安全用药
我国的第一支中药注射剂-柴胡注射液[1]，是于1941年在战火中诞生的。经临床试用，治疗疟疾等一般发热，其镇痛退热功效显著。随后，我国科研人员又陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。至此以后，全国研制成功并用于临床的中药注射剂品种逐渐增多，为临床治疗疾病提供了更多的选择。但是发展的同时也出现了这样那样的问题，国家出台了几个规定制度，加强中药注射剂的管理。中国医院药学委员会参照美国医疗安全协会，在对于医疗机构进行了学术性的规范，要求中国医疗机构按照高危药品管理办法。高危险药品分为A、B、C三级管理，中药注射剂是归为C级管理。
1中药注射剂的发展
1963年版《中国药典》第一次收载了中药注射剂，1977年版《中国药典》收载了23种中药注射剂，1985年版和1990年版的《中国药典》删除了所有的中药注射剂品种，1995年又开始收载，但仅有止喘灵注射液一个品种，2000年版增加了双黄连（冻干）粉针，2005年版收载了中药注射剂品种四个，另外在部颁标准中收载了70个中药注射剂品种。2010年版收载了五个品种：双黄连、清开灵、止喘灵、灯盏细辛、灯盏花素。目前国家批准生产的中药注射剂143个，生产企业近400家。
尽管如此，中药注射剂由于其独特的6个字：独家、定价、医保，近几年销售额突飞猛进，2012年中药注射剂销售达到200亿元。据统计，销售排名靠前的29个中药注射剂，2013年合计市场规模350亿元，平均单品销售过10亿，2010～2013年CAGR27%，同期中药行业CAGR仅20%。心脑血管、抗肿瘤、清热解毒三类产品统治了整个中药注射剂市场，2010～2013年CAGR分别为24%、26%、42%。中国近20年死亡率前三位的病种分别是恶性肿瘤、心脑血管疾病、呼吸系统疾病，与疾病谱相对应，治疗这三类疾病的中药注射剂几乎统治了整个中药注射剂市场。排名前10位的中药注射剂品种中，心脑血管用药品种达到5个，肿瘤用药品种达到4个，呼吸系统用药品种为1个；前10位品种的市场份额总额达到43.64%；其中银杏叶注射液独占鳌头，在单品市场的份额突破10%，远远领先于其他品种[3]。
2中药注射剂的不良反应
2.1近年不良反应监测报告情况 2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。该报告提示，我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。从2011年～2012年，中药注射剂报告数量同比增长了58.2%。最新发布的《2013年药品不良反应监测年度报告》显示，注射剂报告比例在连续几年下降后出现小幅增长。与2012年相比，2013年中药注射剂不良反应报告数量增长17%，高于总体报告增长率。但与2012年58.2%的增速相比，2013年中药注射剂安全状况总体平稳。共收到中药注射剂报告12.1万例次，其中严重报告占5.6%，严重报告数量增长22.3%，与总体严重报告增长率基本持平。
根据文件，不良反应报告中排前十位的药品分别为：清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂生脉注射剂和黄芪注射剂，均为市场销售额较大的中药注射剂品种[4]。中药注射剂不良反应事件频发，以及公众对其安全性的质疑使得监管部门对中药注射剂的审批更加严格。2013年1月1日至今1年半，CFDA共受理中药品种700个，其中，中药注射剂的新药受理数量仅有4个。
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2.2中药注射剂不良反应特点 中药注射剂不良反应具有多发性和普遍性，内容涉及方方面面，累及多器官多组织、多系统，最常见的是变态反应，临床表现居首位的是以皮疹、瘙痒、红肿为主的皮肤及附件损害，其次是神经系统、消化系统、循环系统、发热等症状。
2.3中药注射剂不良反应产生的原因 中药注射剂的理论形成和质量标准的缺陷，和上市后面对病例数的增加，患者和疾病呈多样化，一些隐藏的不良反应和不可控的因素如年龄、性别、体质、用法用量、相互作用的影响而逐步显现。总结出来主要是三方面原因：
2.3.1中药注射剂质量标准偏低 中药注射剂成分多而复杂，无法一一控制，且现行中药注射剂质量标准的安全性药理实验中的热原、溶血、异常毒性，均不能反映致敏原。其次，中药注射剂生产工艺的落后。
2.3.2中药注射剂的临床应用 中药注射剂经常和其他药物合并使用，而多药合并往往导致不良反应发生率上升。国家食药监坦承，就2013年中药注射剂不良反应报告数据分析来看，合并用药现象并未得到有效缓解。
3中药注射剂的安全用药
中药注射剂临床使用基本原则：选用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径。辨证施药，严格掌握功能主治，掌握用法用量及疗程，严禁混合配伍，谨慎联合用药，用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30min。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
4结论
临床药学相关人员密切关注市场中药注射剂的不良反应监测，一旦有不良反应事件发生，药学部都会及时给予停止采购和停止使用，并等到药监局报告结果出来再做出最后处理决定。院内临床发生不良反应，临床药学部都会按照不良反应预案程序做出相应处理。
我院的心脑血管药占主导地位，抗肿瘤药康艾和清热解毒药热毒宁也是临床主要品种。在我院未进行药品集中配送改革前，遵照药监局对高危药品的管理要求，对于临床用药势头太猛的中药注射剂，药学部制订了每月限量使用的规定。用量超过15万就停止供应，下月才恢复使用，连续两次第一名还要给予警告。尽管有这样严格苛刻的管理制度，对比2013～2014年度中药注射剂几个主要品种10个月的临床使用量，每种中药注射剂的使用量呈上升趋势，与国内市场上用药情况基本相符，见表1。
对于中药注射剂安全性的争议，多年来在医界从来未有中断过。业内人士公认部分中药注射剂需要在药理、毒理以及临床有效性方面进行再评价。国内著名医院专家们建议，有关部门应该把临床评估列入对中药注射剂的考评范围，应先采取"试字号"运行2～3年，然后再发正式的生产批准文号，以确保患者用药安全。而在管理上，建议要挑选优质厂家的药品，优质优价，拥有专利产品的企业更受欢迎。药品储存时则要严格控制环境。临床医生应根据《中药注射剂临床使用基本原则》的要求，单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品配伍使用，谨慎 联合用药。
"中药注射剂还有使用和存在的必要性，毕竟在某些领域，中药具有西药无法替代的地位"，梁智明认为，降低中药注射剂不良反应率，一味地弃用，以堵代疏并不是解决问题之道，要从合理用药，提高药品质量入手。中国中药协会会长房书亭此前在接受媒体采访时多次表示："任何药物都有不良反应，如果因为不良反应就采取偏激的做法取消中药注射剂，这简直就是因噎废食"。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强也曾在接受媒体采访时表示，中药注射剂具有中国特色，在临床上中药注射剂也发挥了很好的作用。不能因为中药注剂出现了个别不良反应，就认为中药注射剂不好。对中药注射剂这类中国人自己的产品、自己创新的技术，不要轻易地采取否定的态度[5]。中药注射剂是现代中药剂型的发展方向之一，是中医治疗急症不可或缺的剂型，承载了中医药界振奋传统中医药的期望。"没有安全的药物，只有安全的医生"，这句话充分证明了医务人员在医疗活动中的责任和重要性。
参考文献：
[1]朱立勤，徐彦贵，王屏，等.中药注射剂不良反应发生的原因分析[J].中国药房，2007，18（3）：215-218.
[2]杜冠华.中药注射剂的评价与研究方向[J].医药导报，2009，28（11）：1387-1393.
[3]王梅，刘国强，王志锋，等.中药注射剂的发展现状与分析展望[J].临床合理用药杂志，2010，03（22）：156-158.
[4]徐俊.中药注射剂安全性问题探讨[J].医药前沿，2012，02（10）：81-82.
[5]庆俊.中药注射剂的发展现状及安全性探究[C].//2011年江苏省药学大会暨第十一届江苏省药师周论文集.2011：167-168.
论文作者:王万秋,王静,费凤兰
论文发表刊物:《健康世界》2015年5期
论文发表时间:2015/10/23
标签：注射剂论文; 中药论文; 不良反应论文; 品种论文; 报告论文; 药品论文; 中国论文; 《健康世界》2015年5期论文;