摘要：本文主要简述了避孕套的标准和检验，以及避孕套检测的资料方法与结果，并提出了提高避孕套监管的措施。
关键词：避孕套；资料；监管措施
一、避孕套的标准和检验
目前，各国的避孕套技术要求主要分为两种：
种系列标准，如国际标准化组织的IsO157技术委员会制定的乳胶避孕套系列标准（我国已将其转化为国家标准）：一种是单一标准。表现在标准的编排上国际标准把技术要求和各种测试方法分成不同的1个标准，而欧盟和美国国家标准则形成一个完整的避孕套标准。在技术要求上，两种标准的性能测试方法和限量要求基本一致。
不同国家的标准测试项目有所不同，但都必须通过尺寸、拉伸强度、孔洞发生率和破裂的检测。目前普遍使用检测孔洞的方式有两种，水充填作灯泄漏检测、电子检测或目测。这些方法各有优劣、一些研究机构还在继续研究更可靠的检测方法。气体膨胀和压力测试是广泛使用的测试方法，乳胶避孕套可以充气到40升后爆裂，使其爆裂的体积和压力到底多大才能预知使用时不至于失效仍是一个问题，通常限定值在16~18升，爆破压力通常不得低于1kPa（我国标准分别是13~17升和0.9kPa）。
针对避孕套严重的刺激问题，先进国家的避孕套标准要求进行生物学评价项目的测试，如美国和欧盟的标准要求制造商随时提供其避孕套的生物学评价资料，并执行相关ISO10993系列生物学评价标准。避孕套的性能检验，主要是对“针孔”进行测试，使用电子测试方法和目测观察法，以及检测胶膜厚度，合格产品卷曲后用金属箔分个包装，分为干装或加一些润滑剂、杀精剂。高质量的避孕套需要严格的质量控制，每批避孕套要依据各自国家的标准测试合格后方可发售。
二、资料与方法
1.一般资料。2011 年 1 月－ 2014 年 12 月共对避孕套进行了 399 批次的检测。检测设备及准备工作仪器设备 瑞德瓦兰德公司的 ATS 避孕套爆破容量检测仪。要求连接到 AIS 上的压缩空气压力设定为 4 bar。根据标准要求首先测量 13 只避孕套的距其闭口端（75±5）mm 处的平均宽度值。在打开的屏幕主菜单中选择“New Test”；输入文件名，点击 “Open”，启动检测应用程序；输入检测报告抬头的信息，点击开始检测 “Start test”，进入检测程序界面；在检测程序界面输入所有参数并确认，包括上述所测的平均宽度值、运行程序。
2.检测的操作
带上手套，将包装内的避孕套挤离撕口处，撕开包装袋并取出避孕套。注：任何情况下都不允许使用锋利的器具打开包装袋。利用手掌轻轻地逐渐打开避孕套，使避孕套卷起时的皱纹舒展开来。使的避孕套的爆破长度准确地达到150mm。然后，避孕套由机械夹头夹紧。注：当避孕套展开经过锥面下端的粗糙部分时，一定要用手掌的掌缘，来展开避孕套。试验过程中屏幕上显示容量、压力和空气温度。当避孕套爆开时，实际的容量、压力和温度将记录到数据文件中。
3.结果判定
爆破压力应不小于1.0kPa（超强避孕套为2.0kPa），爆破体积应不小于：——16.0dm 3，避孕套宽度小于 50.0mm；——16.0dm 3，避孕套宽度大于或等于 50.0mm 且小56mm；——16.0dm 3，避孕套宽度大于 56.0mm。不合格避孕套是指体积、压力或两者都不符合要求或者存在任何泄露的避孕套。
对避孕套进行爆破体积和压力检测的结果，达到要求的即可使用。我中心近 3 年对天然乳胶橡胶避孕套进行399 批次检测结果如表 1。
表一
以上产品不合格主要在两个方面：爆破体积和压力不符合要求和单个包装上无可追溯的标记（如批号）及失效日期。
三、提高避孕套质量监管的措施
1.加强对避孕套产品的注册管理
加强对避孕套生产企业的生产许可管理，提高其准入门槛，要求有固定的生产场地、检验设备和人员，有完善的质量体系。加强对产品注册证的规范管理，按照平滑型、浮点型、螺纹型和非光面型四种规格，进行分别注册，而添加的成份不能作为型号进行销售，产品的规格、型号、商品名必须在《医疗器械产品生产制造认可表》中有明确记载。
2.加强对生产经营人员的相关法律法规培训
通过业务知识、法律知识的培训，增强从业人员诚信生产、诚信经营意识和法律意识、行业自律意识，自觉规范生产、经营行为，确保所生产、经营的避孕套产品质量，同时，利用公益广告形式对使用者进行必要的卫生。加强对生产、经营避孕套从业人员的业务知识及相关法律。法规培训通过业务知识、法律知识的培训，增强从业人员诚信生产、诚信经营意识和法律意识、行业自律意识，自觉规范生产、经营行为，确保所生产、经营的避孕套产品质量，同时，利用公益广告形式对使用者进行必要的卫生。
3.加强 “废套” 管理
加强生产企业生产过程监管，严格控制不合格产品出入库手续，实施集中销毁处理制度，防止不合格品包装流入市场。避孕套生产常规废品率约在 10％，按照年产 60 亿只计算，每年就有 6 亿只废品，从检查中发现除个别生产企业具有集中处理记录外，很多企业对废品处置不规范。2008 年广东揭阳市公安局在打假行动中抽取的一批假冒杜雷斯产品在爆破体积和压力项目检验中竟然有 50％ 不合格。所以，在加强检测和抽检的基础上对生产企业的日常生产体系的监管也十分重要。
四、结论
2014 年底的一则报道称一个消费者在使用避孕套的情况下仍感染了艾滋病，结合市场抽验检测出了不合格产品，避孕套质量的优劣直接影响消费者的健康及生命安全。首先，经营单位一定要把好订货关、采购关。对新购进的产品抽验并全程监控，医疗器械检测机构对其监督抽验的结果也可作为行政监督的依据。以下总结几点在采购、验收、储存及使用过程中，消费者能靠自己排除使用到不合格产品的机率。
在采购上，必须对厂家的资质资料进行严格审查核对，所有许可证件均应当通过网络查询辨识真伪，并确定所有复印证件均加盖厂家公章，在确定资质资料无问题后，必须进行存档备案。此外，安排专人负责天然乳胶橡胶避孕套的采购工作。在验收的过程中，必须根据厂家开具凭证进行严格核对，票据上必须详细显示产品名称、批号、生产日期、生产厂家等信息，并将产品的产品名称、批号、生产日期、生产厂家等信息与票据开具的进行严格审核，同时检查产品是否出现漏发、错发和破损等现象。在产品验收后，应当及时存入库房。库房应当按照药监局相关规定，设置专门的存放区域，货架必须严格根据相关标准摆放，同时注意调整库房的温湿度，为产品提供一个最佳的存放环境。此外，所有产品入库及出库、流向均应当有数据资料，以备必要时查询，并不定期对库存和电子库存进行核对，一旦发现问题，必须及时纠正。
消费者在使用过程中，可用直接加水的方法检验一下避孕套是否有渗水的情况来排除监督抽验中的漏抽的情况，如有渗水产生可及时的就医或采取相关的措施防止二次的伤害。根据本组资料，我中心近三年检测结果合格率并不是100%。这就说明，加强天然乳胶橡胶避孕套管理和质量检测，对预防意外妊娠、特别是防止性疾病的传播上有着非常重要的意义。
参考文献：
[1]天然乳胶橡胶避孕套微生物限度方法适用性检查的研究[J].张明君，朱毅忠，任艳艳. 中国医疗器械信息.2018（09）
[2]不同药品包装材料微生物限度检测方法适用性验证[J].朱莲花，凌蕾. 上海医药.2017（09）
论文作者:黄艳婷
论文发表刊物:《基层建设》2019年第7期
论文发表时间:2019/6/24
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