吕超1 沈靖才2
（1湖北省公安县狮子囗镇卫生院 湖北公安 434300)
（2湖北省公安县食品药品监督管理局 湖北公安 434300)
【摘要】本文报告综合整理湖北省45家药品批发企业新版GSP认证现场检查确认的缺陷共596项，其中主要缺陷19项，23项/次，一般缺陷105项，573项/次。产生缺陷主要原因①企业法人或负责人对实施新版GSP认证重视不够，个别企业甚至存在侥幸蒙混过关。②没有真正理解新版GSP精髓。③人员培训考核流于形式。④记录不全无可追溯性。⑤内审和制度执行检查考核不到位等。建议①深刻理解药品GSP精髓。②高度重视系统性，真正落实人员岗位操作培训。⑶认真开展内审、严格进行质量制度检查考核,高度重视可追溯性。
【关键词】GSP；药品批发；问题；建议
【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2015）09-0207-04
新版GSP于2013年6月施行，为了使药品经营企业更好的实施GSP，笔者将参与湖北省45家药品批发企业新版GSP认证准备和现场检查发现的问题进行了综合归纳整理，分析了产生缺陷的原因，提出了改进建议，供药品经营企业实施GSP和监管部门制定措施参考。
1.现场检查确认企业缺陷情况
45家企业GSP现场检查确认缺陷总数596项，其中主要缺陷19项，23项/次，一般缺陷105项，573项/次（见表1），有3家企业现场检查没有通过。
表1 新版湖北省药品批发企业GSP认证现场检查标准(试行)及45家企业现场检查确认缺陷汇总表
*
注：**严重缺陷项数. *主要缺陷项数, 缺陷为一般缺陷项数
1.1 主要缺陷确认情况
45家企业现场检查中,有3家企业没有通过现场检查确认主要缺陷共19项，23项/次(见表2)，最多12项,最少4项，*00901、*01302、*02501、*10501这4项均被认定2次。
表2 现场检查确认主要缺陷情况表
1.2 一般缺陷情况
45家企业现场检查确认一般缺陷105项，573项/次,最多24项,最少8项, 平均每家企业约为13项(12.73项)。其中确认一般缺陷项超过10次以上的有20项，最高达27次 (见表3), 确认一般缺陷项5次以上10次以下的有28项(见表4)。
表3 现场检查确认一般缺陷10次以上情况表
表4 部分现场检查确认一般缺陷5次以上10以下情况表
2.缺陷产生的主要原因
我们在检查中了解到,企业被确认缺陷的主要原因：一是企业法人或负责人对实施新版GSP认证工作认识不足，重视不够，个别企业甚至存在侥幸蒙混过关。例如照搬照抄其他企业质量管理体系文件，将无生物制品、中药饮片等经营范围也编制在本企业制度中，造成企业的质量管理体系文件与其经营范围不相适应；企业不愿投资设备设施，个别仓库未设置零货储存区及设备，无中药材、中药饮片养护场所和冷藏、干燥设施，仓库无通风换气设备等。二是没有真正理解新版GSP精髓，企业没有严格按照经营实际建立质量体系文件，编制的质量文件职责权限混乱，设施设备验证和校准管理制度不能指导验证控制；有些不能形成企业质量管理工作各环节的纽带证明。三是人员培训考核流于形式，如中药材、中药饮片验收养护,冷蔵冷冻设备验证及冷蔵冷冻药品验收、装箱和运输操作、各岗位计算机操作、温湿度控制系统操作、冷链运输等人员的操作不规范等等；四是记录不全，很多事情做了无可追溯的记录。五是对条款没有认真逐条核查，如无拼箱标志，直接接触药品人员体检项目无皮肤病检查,质管员、验收员无视力、色盲检查, 无体检年度计划及汇总表、个别未体检等等。六是制度执行检查考核不到位，有的企业关键要素（质量负责人、质管部门负责人调整变更等）发生变化未进行内审，内审、评审、制度考核检查发现缺陷无改进措施及跟踪整改落实记录等等。
3.建议
3.1 深刻理解准确把握药品GSP精髓
新版GSP认证检查注重企业诚实守信,注重企业实施GSP的实际效果。 因此，药品经营企必须紧密结合本单位实际，严格按照法律法规要求建立科学规范、切实可行的质量体系，高度重视制度和程序、职责、记录的可操作性和各环节关联衔接性。对书籍或其它企业的制度和程序等只能参考，不能生搬硬套，否则会出现与本企业的实际不符，更无法执行与考核，达不到GSP的要求。
3.2 高度重视系统性，真正落实人员岗位操作培训
GSP是对药品经营全过程的质量管理和控制。是一条质量管理链.它涉及到经营过程的每个环节，每一个人。如某环节，某个人的GSP意识淡漠，工作不到位,就会造成质量差错或质量事故,涉及到多个缺陷，质量体系被打破，GSP就无法实施了。因此企业必须对每个人进行全面GSP意识培训，切实加强岗位专业技术知识的实用性、针对性的培训，达到每个岗位人员职责明确，操作规范、准确，记录真实有效，把GSP的各项要求变成每个员工的自觉行为，确保各个环节形成一个主动的、规范性的、严格的质量控制系统。只有这样才能真正实施了GSP，才能顺利通过GSP认证检查。
3.3 严格执行质量检查考核,高度重视可追溯性
企业应根据制度定期进行质量检查和考核，发现存在的问题及时予以纠正，并制定防范措施，同时要高度重视针对性和实效性以及追踪落实，必须做到自查自律的可追溯。以保障GSP这个质量体系不断完善，真正切实加强对经营全过程的质量控制。
【参考文献】
[1]湖北食品药品监督管理局.湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准.鄂食药监文〔2014〕26号.
[2]中华人民共和国卫生部.药品经营质量管理规范.卫生部令90号.
[3]国家食品药品监督管理总局.药品经营质量管理规范现场检查指导原则.食药监药化监〔2014〕20号.
[4]沈靖才，沈雨清.药品零售企业实施GSP存在的问题与建议[J].中国食品药品监管2005.4：21.
[5]涂强，魏文鳌，沈靖才.GSP认证几个问题的探讨[J].中国当代医药2009（1）19：101－102.
[6]刘勇，沈靖才.廖君兰对药品零售企业存在几个问题的探讨[J].中国医药导报2010（7）12：177－179.
论文作者:吕超1,沈靖才2
论文发表刊物:《心理医生》2015年9期供稿
论文发表时间:2016/4/27
标签：缺陷论文; 企业论文; 现场检查论文; 药品论文; 湖北省论文; 新版论文; 质量论文; 《心理医生》2015年9期供稿论文;