【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）10-0232-03
自GCP实施以来，对临床试验的伦理、科学与效率等各方面要求逐渐提高，药物临床试验机构中需要有人从整体上协调试验。研究医生、护士、药剂师、检验师及试验机构的管理人员除履行自身职责以外兼任临床试验的协调工作，因为职责不明、分身乏术等原因而带来各种问题，因而首先在美国出现了专门对临床试验全程进行协调的职业——CRC。[1]
CRC（clinical research coordinator）临床研究协调员，除不能直接对病人进行临床诊断与治疗以外，CRC的工作范围涉及到临床试验的其他各个方面。包括对受试者的宣传教育工作、获取知情同意、疗效观察、数据收集、协助研究者管理、与各部门沟通等工作，对确保临床试验的伦理性、科学性及试验数据的可信度方面起到极其重要的保证作用。且CRC提前帮医生安排受试者随访，并反复提醒医生，有效掌握节奏，防止受试者脱落、失访，提高临床试验质量。
我院2014年6月通过认定，获得药物临床试验机构资格。2015年我院在研项目27个，共有兼职CRC 14名，专职CRC 4名。
本研究采用问卷调查收集资料，为了解我院2015年度在研项目的CRC的工作状态和管理现状，以期为制定我院CRC的规范管理提供一定依据。
1.对象与方法[2-5]
1.1 调查对象
2015年我院在研项目CRC，共18名。
1.2 调查方法
（1）问卷调查了解基本情况，包括年龄、受教育程度、职称、英语水平、工作满意程度、月收入（GCP所得）、每周加班时间；（2）问卷调查了解工作细项，问卷设计是在参考大量文献基。
础上自编而成，包含8个大项，33个小项。用以测量分析CRC的工作内容和频率。
共发放问卷18份，收回18份，有效问卷18份，应答率100%。
1.3 资料分析及处理
采用SPSS 18.0统计软件进行数据处理和统计分析，采用描述性统计方法，以频数、均值、百分比等统计方法进行分析。
2.结果
2.1 CRC的基本情况
18名CRC，其中4人为专职CRC，14人为兼职CRC。平均年龄为33.7岁，年龄在20～35岁者占61.1%，教育程度为本科及以上者占72.2%，护理学专业者占83.3%，初级（师）及以上职称者占77.8%，英语水平为四级及以上者占44.4%，对目前工作比较满意及以上者占72.2%，因GCP工作加班者占72.2%，其中兼职CRC占50%，其中每周加班时间大于5小时及以上的占27.8%，大于10小时及以上的22.2%，因GCP工作而每月增加的收入约2000元。兼职CRC中，因GCP工作每月增加收入大于2000元及以上者占28.6%。
2.2 CRC的工作内容及频率
表1 CRC工作内容及频率
注：表示频率评分为1～5分，分别表示从未做过、很少做、有时做、经常做、每天的工作。
3.讨论-我院CRC存在的主要问题：
（1）专职CRC只有4名，其余均为兼职CRC，兼职CRC既要兼顾科室日常工作，又要抽空对项目进行管理等工作，且有多名兼职CRC负责多个项目，项目进度慢、质量较差。且兼职CRC需要更多加班时间才能对项目进行管理等工作，工作满意度降低，工作积极性不高。
（2）兼职CRC归临床科室管理，专职CRC由机构办向申办方申请，归SMO（Site Management Organization）公司或CRO（Contract Research Organization）公司管理。机构办对CRC的监管得不到体现。
（3）大部分CRC是护理专业，专科毕业，英语水平较差，没有进行过英语四六级考试，工作内容有局限，类似国际多中心项目等无法进行管理。
（4）临床试验经验不足。我院属于新机构，对药物临床研究的各方面经验还需要慢慢积累，专职CRC大多为刚毕业的大学生，科室兼职CRC之前更没有从事过相关临床研究，经验同样不足。
（5）人员数量不能满足试验需要。27个在研项目，正常开展的22个，专职CRC中有3人负责两个项目，兼职CRC中有2人负责3个项目，有3人负责2个项目，另有科室人员实在安排不过来，2人共同负责1个项目。
（6）从表1可看出，CRC最常做的工作是带受试者做检查、安排受试者访视和检查、获取受试者身份证复印件、整理试验文件、协助PI完成研究者观察费支取及受试者相关费用报销；即类似填写CRF（病历报告表）、确认受试者的合格性等是由研究医生自己完成，研究医生的工作负担无法完全得到减轻。
（7）自2015.7.22自查开始，CRC协助自查投入的时间更多。CRC的工作量更大。
4.对我院CRC的规范管理的建议：
4.1 尽快成立机构办监管的专职CRC团队。首先增加CRC人员数量，壮大CRC团队。
4.2 尽快建立医院GCP免费检查相应措施，如GCP无纸化信息系统等，使CRC不用花费大量时间在排队交费等事情上，从而有更多时间可以进行项目其他管理，减轻医生负担。
4.3 完善GCP查询系统和提高医院整个网络体系，使各方面查询更便利，防止因查询不全导致医生反复做工。
4.4 培养专科化的CRC，使其可以掌握更深一层的专业知识，以便更好的协助研究者推进试验的顺利进行。
5.本次调查的局限
本次仅对本中心的CRC进行了工作状态的调查，且是2015年度的数据，数据反映的也是本中心的现状和基本情况，有一定的局限性。本人从事GCP工作时间较短，对各项规定和政策的理解也有一定局限性，但希望能为我院CRC或新机构的CRC规范管理提供一定依据和建议。
【参考文献】
[1]擎燕，熊宁宁，邹建东等.临床试验的重要角色：临床研究协调员[J].中国临床药理学与治疗学，2006，11(10)：1190-1193．
[2]乔洁，刘燕飞，陆箴琦等.我院临床药理基地研究护士工作状况调查[J].中华医院管理杂志，2013，1月第29卷第1期：54-56.
[3]柳州市工人医院药物临床试验机构专业管理制度研究助理职责、资料管理员职责.
[4]药物临床试验质量管理规范。2003.09.01.
[5]Ehrenberger HE，Lillington L Development of a measure tOdelineate the clinical trials nursing role[J]．Oncolngy Nursing，2004，31(3)：E64-68．
论文作者:刘悄悄
论文发表刊物:《心理医生》2016年10期
论文发表时间:2016/9/8
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