逯靖寰 罗家旭 张艳(辽宁营口市中心医院烧伤整形科 115003)
【中图分类号】RA 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）42-0153-02
珍石烧伤膏，经药理、毒理、药效学试验证明该制剂是安全的，并对Ⅱ度烧伤创面有镇痛、消炎、促进伤口愈合的作用。我院自2007年7月至2012年7月对珍石烧伤膏治疗Ⅱ度烧伤创面进行疗效观察，观察该药之临床疗效、安全性和不良反应，并与已知有效的京万红烫伤膏作比较。
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一.目的：
通过Ⅱ期临床实验，就珍石烧伤膏对高温所致热烧伤创面治疗的疗效及其安全性做出确切评价，并通过与已知有效药物的对比观察，评价其作用特点。
二.病例选择：
（一）.西医诊断依据：根据1970年全国烧伤会议确定的标准，热烧伤系指单纯由热力所造成的人体局部或全身性的损伤，如热水、火焰、蒸汽等所致损伤。
（二）.中医辨证标准：火毒炽盛证：创面溃烂，分泌物增多，局部红、肿、热、痛，有水泡或无水泡，多汗，口渴，发热，小便短赤，舌质红，苔黄，脉洪。
（三）.病例纳入标准：
1.符合上述诊断Ⅱ°（浅Ⅱ°和深Ⅱ°）标准者
2.15-65岁烧烫伤患者
3.限于轻、中度烧伤者
4.病程＜2天，未经其他药物治疗者
5.无严重合并症者
6.采取病人自愿原则
（四）.病例排除标准：
1.不符合上述诊断者
2.重度以上程度烧伤者
3.病程＞2天者或使用其他外用药者
4.全身症状严重者，如休克、寒战高热、尿闭、中医辨证为火毒内攻脏腑者
5.合并心、肝、肾及造血系统严重病变及精神病患者
（五）.剔除病例标准：
1.用药期间出现不良反应，立即停药者
2.各种原因中断治疗者
3.资料不完整，不能分析者
三.受试药物：
1.实验药物：珍石烧伤膏
2.对照药物：京万红
四.用药方法：
受试烧伤创面均以无菌生理盐水清洁，然后将药物均匀涂于消毒双层纱布上，药层厚度约1-2mm，敷于创面包扎，隔日换药一次。每次换药前均应清洁创面，浅Ⅱ度于伤后第6天，深Ⅱ度于伤后第14天，观察愈合率，换药至创面愈合日止。对照选取同部位（包括对称部位）、同深度创面，用药范围1％面积。
五.观察指标：
1.一般情况：T、P、R、BP
2.安全性指标：无特殊情况则于用药前、用药后进行下列检查
（1）血常规
（2）尿常规
（3）大便常规
（4）肝肾功能：GPT、BUN 、 Cr
（5）部分病人心电图
3．创面局部指标：每次换药时观察
（1）创面外观：创缘反应、分泌物、坏死组织
（2）创面疼痛：VAS量表检查换药后疼痛
（3）创面愈合：愈合面积百分比（浅Ⅱ度于伤后第6天，深Ⅱ度于伤后第14天），创面完全愈合时间（由两名医师共同判断）
4．不良反应观察：局过敏刺激反应的观察，如痒、红肿加重等全身不适症状的观察。
六.疗效判断：
通过统计学处理比较试验药物与对照药物创面愈合率、愈合时间和镇痛效果
七.结果：
1.一般资料：我院烧伤科住院病人72例，其中男性56例、女性16例，年龄17-63岁，平均35.67±12.18岁，烧伤面积2%-29%，平均13.67%±7.89%.Ⅱ度创面46例（其中包括自体对照者31例，单一珍石烧伤膏试验者6例，单一京万红对照者9例），深Ⅱ创面26例（其中包括自体对照者20例，单一珍石烧伤膏试验者4例，单一京万红对照者2例）。
2.浅Ⅱ度烧伤同体对照者结果见表1
表1 浅Ⅱ度烧伤创面用药结果
*
4.化验指标：用药前、用药后查血尿常规、肝肾功能未见异常改变。
5.不良反应：治疗过程中未见全身及局部过敏反应，亦未见其他不良反应。
八.讨论：
由表1表3可见浅Ⅱ度烧伤创面用药6天愈合率、愈合时间试验组较对照组优，由表２表4可见深Ⅱ度烧伤创面用药14天愈合率、愈合时间试验组亦较对照组为优，且有显著性差异，提示珍石烧伤膏具有更好的促进创面愈合作用。同时由表1、2、3、4见１、５、１１天ＶＡＳ评分试验组较对照组好，提示珍石烧伤膏具有更好的止痛作用。
用药过程中查血尿常规、肝肾功能未见异常改变，未见全身及局部过敏反应，亦未见其他不良反应。
九.结论：
经72例临床验证，与已知有效的京万红烫伤膏相比，珍石烧伤膏对于Ⅱ度烧伤创面具有更好的促进愈合及止痛效果，是一种安全有效的烧伤创面外用药。
论文作者:逯靖寰,罗家旭,张艳
论文发表刊物:《中外健康文摘》2013年第42期供稿
论文发表时间:2014-4-29
标签：创面论文; 烧伤论文; 药物论文; 不良反应论文; 疗效论文; 局部论文; 标准论文; 《中外健康文摘》2013年第42期供稿论文;