英国药品生产与流通体制现状、经验及启示，本文主要内容关键词为：英国论文,药品生产论文,启示论文,体制论文,现状论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
中图分类号：F13/17 文献标识码：A 文章编号：2095-3151(2014)32-0086-27 英国是世界上医疗卫生最发达的国家之一。基于国民医疗卫生服务体系(NHS)，英国为全民提供了有效的国民健康服务。其中，药品在NHS治疗中最为常见并广泛使用，药品支出占NHS总支出的12%以上，在控制药品成本合理增长的前提下确保病人及时获得更有效的药品，这是英国先进医疗卫生服务的一个重要体现。另一方面，作为国民经济的支柱产业之一，英国制药产业的发展在经济性和创新性方面获得了较好的平衡，具有很强的国际竞争力。应该说，相对完善的药品生产和流通体制是保障英国医疗卫生体系能够向全民提供普遍、优质、免费和可持续的医疗卫生服务的关键环节。从深化中国药品生产与流通体制改革，确保到2020年实现人人享有基本医疗卫生服务的政策目标来看，英国在药品生产与流通方面的制度安排和政策实践能够为中国的改革提供可资借鉴的经验。 为更好地了解和学习英国的经验，课题组于2012年11月赴英国考察药品生产与流通体制情况。先后访问了英国卫生部、全国健康与诊疗卓越研究所(NICE)、医药产品监管局(MHRA)、制药行业协会(ABPI)、独立研究机构——卫生经济办公室和欧洲最大的药品批发企业——联合博姿集团。考察中，共安排了16场(次)座谈会，与英国卫生部、国民医疗卫生服务体系(NHS)中有关机构及其他相关机构负责人进行了深入的交流和座谈。在考察的基础上，我们又对相关问题进行了比较深入的研究，并形成研究报告。 一、英国国民医疗卫生服务体系及其变革 英国的医疗卫生能力全球闻名，其核心在于国民医疗卫生服务体系(NHS)。自建立以来，在60余年时间内，国民医疗卫生服务体系一直是世界一流的医疗卫生服务、研究和培训的中心。 (一)国民医疗卫生服务体系的基本特点 英国是现代福利国家的主要策源地。《贝弗里奇报告》提出的3U原则(普惠性、统一性、同一性)对国民医疗卫生服务体系(NHS)的建立与运行产生了深远影响，对欧美国家(尤其是北欧、前英联邦国家)不断扩大医保覆盖范围和保障力度也产生了示范效应。1946年英国通过《国民医疗服务法案》，全民免费医疗改革正式启动，1948年7月开始正式实施，按照该法案，英国全民享受毫无差别的免费医疗服务。国民医疗服务的基本原则是：全民享有、免费医疗、按需服务。 1.分级保健制。NHS提供完整统一的医疗卫生管理系统，实行分级保健制。第一层次的医疗服务是以社区为主的基层医疗服务，包括全科医生、牙科诊所、社区药房和验光师提供的服务。英国政府鼓励居民到社区全科医生诊所注册、就诊。任何进一步的治疗都必须由基层医疗转介。这是英国医疗卫生体系低价并且高质的关键——全科医生提供了约90%的医疗服务，但只占总体医疗支出的10%左右。第二层次的医疗服务是以医院为主的，包括急症、专科门诊及检查、手术治疗和住院护理等。 2.医疗服务提供方与购买方分离。NHS以购买服务的方式向英国居民提供医疗服务。NHS每年的预算由卫生部通过国家服务委托董事会(National Commissioning Board)分配，其中初级保健、专科医疗服务由董事会直接委托购买(占预算的约40%)；急性护理、社区服务、精神健康等服务由临床医疗委托团体(主要由全科医生构成)委托购买(占预算的约60%)，地方卫生部门委托购买很少一部分的医疗服务。大多数医生、护士和专职医护人员直接为NHS工作，是NHS的雇员，其他人员通过签约以合作方式提供服务，这促进了NHS医疗卫生服务供应商之间更高水平的临床整合，提高了患者的满意度，也改善了医疗健康成果。2010年11月英联邦基金对11个领先的国家进行的调查显示，英国人对其医疗的有效性和费用可承受性的信心最高。① 3.分区域单独管理。NHS分别在英国的四个部分(英格兰、苏格兰、北爱尔兰和威尔士)单独进行管理，但对所有英国公民而言均可以无任何限制地获得NHS服务。英国卫生部统管全国的医疗卫生事务，但具体只管理英格兰的国民医疗服务系统，威尔士、苏格兰和北爱尔兰的国民医疗服务系统由各自政府负责实施管理。英国NHS是世界上最大的单一付款人医疗服务系统，也是世界第四大雇主，有120万工作人员，拥有的医院和社区护理点床位数量达160 000。 4.医药分开。在NHS系统内，实行医药分开，患者在全科医生那里就诊后，可拿着处方到全国任何一家社区药店取药。在苏格兰、威尔士和北爱尔兰，凭医生开的处方在社区药店取药完全免费；在英格兰，患者则要缴少许的处方费，按2012年4月1日的标准，英格兰的处方费为7.65英镑。但在英格兰，并非所有患者都要缴处方费，16岁以下的儿童和19岁以上的学生、60岁以上的老人、慢性病患者、低收入者则免缴处方费。 (二)国民医疗卫生服务体系运行情况 自建立以来，国民医疗卫生服务体系的运行总体坚持了“全民享有、免费医疗、按需服务”的基本原则，并且在加强成本控制和提高医疗卫生服务质量效益的前提下，形成了持续性医疗的发展模式。 1.英国医疗卫生支出水平。从医疗卫生支出总体水平看，自2003年以来，英国医疗卫生支出占GDP的比例总体呈上升趋势，从2003年的7.8%上升到2010年的9.62%。这一变化趋势与OECD大多数国家的发展是一致的。与OECD国家相比，英国医疗卫生支出占GDP的比例大致处于中等偏上的水平，但仍然略低于OECD的平均水平(OECD国家平均水平为9.69%)(见图1)。在OECD国家中，美国医疗卫生支出占GDP比例最高，2010年达到17.61%；除英国外，其他欧盟国家医疗卫生支出占GDP的比例大多为10%～11%。 从医疗卫生支出的主体结构看，OECD国家总体可以分为两类(见图2)。第一类国家医疗卫生支出主要由私人部门来承担，即公共支出的比重低于50%，如墨西哥、智利和美国，2010年美国医疗卫生支出中由公共部门承担的占48.2%。第二类国家医疗卫生支出主要由公共部门来承担，公共支出比重超过50%，其中少部分国家(2010年有8个国家)公共支出的比重超过80%，基本实现了免费医疗服务。2010年英国公共卫生支出在医疗卫生支出中的比重达到83.2%，仅略低于挪威、丹麦和捷克，在OECD国家中与新西兰并列第四，确实体现出了福利国家的特点。
图1 OECD国家医疗卫生支出占GDP比例(2010年) 注：[*]澳大利亚和日本为2009年数据。 资料来源：OECD Health Database. 2.NHS支出规模及结构。英国福利国家的特点在医疗卫生方面集中体现为国民医疗卫生服务体系。伴随经济社会发展和人们不断增长的医疗卫生服务需求，NHS的支出规模也在不断扩大。1949-1950财年，NHS支出规模为4.47亿英镑，而到了2010-2011财年，NHS支出规模达到1324亿英镑，增长了295倍。而同期人均国民医疗支出水平也从9英镑增长到2124英镑，增长了235倍。NHS支出占GDP比例呈不断提高态势(见图3)，在2000年之前，NHS支出占GDP比例总体保持在6%以下，而最近十几年，这一比例迅速提高，2010年达到9%。2002-2010年期间NHS支出增长是集中计划和政府执行的结果，并不是因为过度供应或失去管制和成本控制。 虽然英国NHS支出规模一直持续增长，但个人负担比例总体却呈下降趋势。图4显示了自1950年以来NHS中个人支出负担比例的变化情况。从图中可以看出，在NHS建立之初，个人医疗支出的比例在2%以下，随后经历了三轮起伏变化，自90年代初以来，个人负担比例从4%以上稳步下降到目前略高于1%，这一水平比60年前还要低。这表明，经过60余年的发展，NHS的医疗卫生服务水平获得了极大提高，同时，对公民的保障程度越来越高，在NHS框架下，英国公民享受到了普遍、优质、免费的医疗卫生服务。
图2 OECD国家医疗卫生支出中公共支出的比重(2010年) 注：[*]澳大利亚和日本为2009年数据。 资料来源：OECD Health Database. 3.NHS筹资结构。NHS的资金预算每三年编制一次，NHS必须保持年度收支平衡。每年上千亿英镑的国民医疗卫生支出主要由政府税收收入来负担。从资金来源结构看，成立初期，NHS的资金全部由税收收入负担，20世纪50～70年代，税收在NHS资金来源中的比重有所降低，而随后，又逐步回升，近几年基本稳定在80%左右；另外，NHS支出资金中有将近20%来自国家保险资金，只有不到2%是由病人支付(见图5)。以国家税收为主的筹资结构，在近年英国经济衰退、财政压力日益加大的背景下，NHS费用增长空间受到很大限制，2012-2013财年预算为1084亿英镑，较2011-2012财年有较大幅度的压缩，英国政府要求NHS通过提高效率进一步节省200亿英镑。
图3 英国NHS支出占GDP的比例 资料来源：Annual Abstract of Statistics(ONS)，Public Expenditure Statistical Analyses(HM Treasury)，Department of Health Departmental Report(DH).
图4 英国NHS中个人负担比例的变化情况 资料来源：同上。 (三)近期重要的改革进展 英国的国民医疗卫生服务体系曾被认为是世界最好的健康服务体系之一。而事实上，自NHS建立以来的60余年内，英国的医疗卫生体制一直处于改革完善之中。20世纪90年代初，英国通过了《国民医疗服务和社区护理法案》，对国民医疗服务内部能力进行大幅度改革。为减少浪费和提高效率，实行内部财务独立核算，即“内部市场化”，全科医生成立“基金持有人”，有权使用政府医疗经费为自己的患者向别的医疗单位购买医疗服务。所有提供医疗服务的人和机构都成了NHS的“受托人”，以此来鼓励竞争，提高服务质量。近年来，受国际金融危机影响，英国政府财政预算日益紧张，NHS面临着压缩预算、提高资金使用效率的紧迫要求。在这样的背景下，自2010年开始，英国政府开始推动新一轮NHS改革，改革的总体原则是进一步分权、提高效率，主要包括公立医院改革和药品定价改革等内容。这里我们主要介绍公立医院改革的情况，药品定价改革在后文予以介绍。
图5 英国NHS筹资结构 资料来源：同上。 1.公立医院改革的方向。公立医院是NHS二级保健的提供主体，收入主要来源于国家NHS和地方NHS委托服务的服务费收入、总额预算合同资金，也从商业保险或病人自费支付和设施使用费、资产出售等获得部分收入。 目前公立医院虽是独立法人主体，但实际受到政府较多控制，医疗资源相对不足，难以有效满足居民的医疗服务需求，运行经费也面临窘境。改革前，公立医院中有80%面临财务问题，65%面临质量和绩效方面的问题，在NHS面临压缩预算的背景下，公立医院的运营更为困难。2010年英国政府宣布重启信托基金会进程，②加速推进以信托基金会为公立医院运作模式的公立医院改革，引入竞争机制，使其真正成为自主经营、自负盈亏的法人主体。在目前条件下，公立医院也面临着更大的财务挑战，至少要在未来4年内每年实现预算节约4%的目标，到2014-2015财年要节约预算300亿英镑。 2.信托基金会的治理机制特点。信托基金会模式的核心是独立法人治理。信托基金会拥有运营自主权，向医院所在社区、议会、理事委员会、护理质量委员会和监管署(Monitor)负责。在治理机制安排上，信托基金会由理事会和董事会共同管理。理事会的大多数理事由信托基金会的成员选出，代表患者、NHS雇员和公众的利益，其余部分理事则由地方一些重要的组织来任命，如初级保健信托或地方议会。理事会主要为信托基金会提供支持和发展建议，确保其能够向患者和所在社区提供更好的医疗服务。理事会选举董事会，并由其具体负责医院的运营管理。董事会由执行董事和非执行董事组成，执行董事一般都是各专业领域的专家，如财务、医疗、护理、人力资源等。信托基金会要发布年度业绩报告并接受监督。一般一个医院就是一个信托基金会，也有一个信托基金会下有多家医院的情况。 作为信托基金会，公立医院受两方面监管，即质量监管和绩效监管。一方面，医院的医疗服务质量受到护理质量委员会(Clinical Quality Commission)的监管。另一方面，其运营绩效受到独立监管机构——监管署的监管。作为NHS信托基金会的独立监管机构，监管署独立于中央政府，直接向议会负责，对信托基金会的绩效和风险等级进行定期(月度、季度和年度)评估，其监管目标是保护人们获得医疗卫生服务的权利，促进医院提供经济、高效和高质量的服务。 3.改革进展。英国政府把NHS信托基金会看做是公共服务由集中决策向分散决策转换的一个重要内容，认为不仅会促进公立医院改善财务状况，而且对提高治理绩效、实现医保目标具有关键作用。事实上，公立医院向信托基金会转型的过程就是一个解决问题改善绩效的过程。医院要申请改革为信托基金会，其中一个关键要素就是要与战略健康管理局(SHA)和卫生部就解决面临的问题达成“三方正式协议”(TFA)，并由战略健康管理局监督实施(虽然根据2012年法案，随着废止战略健康管理局SHA，对NHS信托基金会的监督可能会变化)。根据监管署发布的2011-2012年度《NHS信托基金会绩效年度报告》，85%的信托基金会实现了盈余，较改革前有了较大改善，但同时也还面临着较大的成本压力。目前英国共有144个NHS信托基金会，还有109家医院需要转为信托基金会。按照计划，到2016年NHS中所有公立医院都要转为信托基金会。 二、英国的药品生产体制 (一)生产许可和上市许可分离的管理制度 作为欧盟成员国，英国的药品生产管理体制首先要遵循欧盟层面的相关规定，在此基础上，英国根据本国情况制定相关管理制度。 1.欧盟的相关规定。欧盟在2001年对药品生产、上市的有关指令进行了梳理、整合，由欧洲议会和理事会通过了指令2001/83/EC，成为目前欧盟最全面、系统的药事法律，2004年欧盟对其进行了全面修改。欧盟对药品实行“上市许可持有人(MAH)”和“生产许可持有人(PLH)”相分离的药品市场准入制度，使药品上市许可与生产企业不再捆绑，有效防止了利益冲突。 (1)生产许可。欧盟要求药品生产企业必须持有生产许可，其生产的制剂方可申请上市许可或出口。同时，企业必须有适当的厂房设施等条件并按照GMP要求生产。欧盟药品生产许可制度有两个重要特点：一是质量受权人制度。按照规定，质量受权人除必须对制剂产品进行放行前审核外，也要定期现场审计其使用的原料药生产厂，确保所用原料药是在符合GMP的条件下生产出来的。二是制剂生产许可的持有人可以不是该制剂上市许可的持有人。欧盟允许已批准的上市许可更换或增加生产场地，但上市许可持有人必须提前进行上市许可的变更申请，变更或新增的制剂生产厂家也必须要有生产许可并符合GMP要求。欧盟的原料药生产企业不需要申请药品生产许可，但要确保原料药的生产过程符合GMP的规定。原料药生产也不需要申请单独的上市许可，原料药的工艺、质量控制信息通过欧盟药品主文件(European Drug Master File，EDMF)③在每个制剂的上市许可申请的审批过程中进行审核。 (2)上市许可。药品上市许可申请人(MAA)可依据所申请产品的种类，强制性或自主地选择最合适的申请程序(审批程序)进行申请。目前共有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序(分散程序)和互认可审批程序。在集中审批程序下，欧洲药品管理局(EMEA)充分利用多国的专家资源来完成对所申请药品的安全性、有效性及质量等方面的审评。审评结束后，EMEA向欧盟委员会提出倾向性意见，欧盟委员会依据此意见决定是否给予该产品在欧盟层面上的上市许可证。按照相关规定，高科技生物技术产品和治疗艾滋病、肿瘤、神经退行性疾病、糖尿病、心血管疾病和自身免疫性疾病的新药必须采用集中审批程序，其他药品可以自由选择。在成员国审批程序(分散审批程序)下，成员国的药品监管部门按照各自药品审批的相关法规、申报程序以及技术要求，对药品进行审评并决定是否给予其上市许可证。如果上市许可申请人希望在欧盟多个成员国获准上市，则可以选择互认可审批程序，申请上市的第一个成员国批准上市后，其出具的评价报告送至其他成员国，进入互认过程，如果意见一致则可予以上市。 药品上市许可5年有效期期满后，相关上市许可持有人可要求更新，更新后的许可证没有期限。另外，颁发上市许可后的3年内，如果产品还没有上市，上市许可证将自动失效。 在生产许可与上市许可分离的机制下，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，生产的地点可以在不同的企业。但在上市许可申请人申请药品上市许可之前，必须确定其药品的生产厂商、生产方法以及该生产商是否获得生产许可。审批机构将对上市许可申请人提供的所有申请文件进行检查或核实，符合相关要求后，该产品才可能获得上市许可的批准。上市许可持有人(MAH)必须对药品上市后所发生的全部问题负责，而药品的生产许可持有人和销售许可持有人对药品上市许可持有人负责。 对于医疗器械，欧盟立法仅实施最小程度的监管，一种医疗器械如果没有CE标志将不能在欧洲市场销售。国家主管当局没有评估和发放医疗设备许可证的资格，欧盟境内有约70家认证机构。制造商可以自由选择认证机构，获得CE标志后，可在欧盟销售。CE标志意味着该医疗器械满足了相关规范要求，如果按照说明使用能够正常发挥作用并且是安全的。欧盟建议应至少有2个成员国参与对任意一家认证机构的评定。英国有6家认证机构，受医药产品监管局(MHRA)的监管和检查。 2.英国的相关规定。英国最重要的药事法规是1968年颁布的《药品法》，这部法律的最大特点就是制定了“发照系统”，规定在英国进行药品的生产、销售、供应或进口都必须具有相关的执照，以及临床试验的证书或豁免材料。一共有四种执照：产品本身必须有“上市许可”执照，即“产品执照”；那些处在药品不同阶段的生产商或者分销商需要一些许可证件，即生产商执照和批发商执照；对于那些正在研究进展之中的新产品，在它们进行人体试验之前也是需要经过许可的，即临床试验的许可执照。 (1)生产许可。作为英国卫生部的执行机构，英国医药产品监管局(药监局，Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA)具体负责药品生产许可和上市许可的审批。英国的药品生产执照适用于许多药品种类的生产。生产执照持有人必须具有合适的厂房、设备并有具备相关知识的雇员。通常在生产执照颁发之前，药品主管当局会对申请生产商进行考察，主要是考察其厂房、设备、相关人员的资历以及是否对药品的生产、包装记录采取了稳妥的维护工作。生产许可的有效期为5年。 生产最终药品(成品)的生产厂商必须具有生产执照，包括完全或部分生产者、包装、产品展示和进口等。当包装及产品展示中的准备活动、分工、改变等活动单独作为零售补给，且在注册药房或医院中药师的监管下完成时，并不需要生产执照。 生产执照一般授权给持有人，但只有在其同时具有产品执照或者是按产品执照持有人的指令生产时，才可以生产、包装这一药品。生产执照的持有者可以遵照许可证从事生产或组装任何相关医疗产品的储存与分销活动，而不需要另外的批发许可证。但其必须按照相关规定履行一定的义务。 (2)上市许可。英国药监局(MHRA)主要从药品的安全性、有效性和质量的角度评估某种新药能否获得市场进入许可，一般不考虑药品成本。在接到药品上市申请后，药监局组织由多领域专家参加的内部评估，内部评估形成的评估报告提交给外部专家委员会进行审核，经过质疑和反馈环节后决定是否准予上市。 目前多数新药都是由欧洲药品管理局发放上市许可，以确保这些药品能够在欧盟所有成员国以同样的方式使用。有时，英国药监局(MHRA)会被要求首先进行药品许可审批，特别是对生物制剂和生物技术治疗，如基因治疗。目前英国药监局受理的申请主要包括集中审批程序、互认可审批程序、分散审批程序和国家层面相关产品的申请。在欧盟，药品进入任一成员国市场都需要取得该国的市场进入许可证。许可证申请费用比较高，持有成本也较高，并且一种药品2年不生产就会被收回许可证。这在一定程度上有助于将药物品种保持在一个较为合理的水平。 (二)具有较强国际竞争力的制药产业 英国是世界药品主要的出口国和药品研发重要中心，制药产业世界领先，具有较强国际竞争力，制药产业也是国民经济的支柱产业之一；制药产业的发展较好地实现了经济增长目标和居民健康福利目标之间的平衡。英国制药产业的发展与国民医疗卫生服务体系的发展形成了良性互动：作为世界上最大的医药产品购买方，NHS每年购买产品和服务约200亿英镑，在支持临床试验方面发挥了重要作用，依托NHS建立了产品创新的平台。 1.产业集中度高。目前(2012年)英国药品行业有387家企业，包括药品流通企业、临床研究组织和制药企业，总就业人数达到69 511人，其中42%在制药领域，比2011年减少了9.4%；销售收入达到300亿英镑。从区域分布看，英国药品企业分布集中在三个地区，伦敦/英格兰东南部和东部、西北部约克郡(Yorkshire)、东北部和苏格兰。 在全球10大制药公司中，英国有2家，分别是葛兰素史克和阿斯利康。总体看，英国药品产业的产业集中度较高，387家企业中包括了17家全球排名在前20位的企业，这些企业就业人数占全行业的59%，其销售收入占整个行业总收入的68%。过去5年，通过兼并和收购，全球药品行业的集中度明显提高。英国产业的发展与全球趋势一致，英国前10位药品企业的销售收入占全行业的81%，在这10家企业中，9家是以研发为基础的全球制药公司，1家是药品和健康产品批发企业。与产业集中度高相适应的则是英国药品企业的规模普遍较大，19%的药品企业雇员超过250人，明显比其他行业的企业规模大(其他行业企业雇员超过250人的比例不足5%)。④
2.全球市场份额较高。在2010年全球排名前15位的制药公司中，英国有2家制药公司，葛兰素史克和阿斯利康，其销售额在全球占比排名第五、第六位(见表1)。在世界销售额最大的100种药品生产中，美国生产比重排名世界第一，英国生产比重长期排名世界第二，2011年英国制药的全球占比为16%(见图6)；但从变化趋势看，自2004年以来，美国和英国在世界销售额最大的100种药品生产中的比重逐步下降，而瑞士、丹麦和日本等国的比重在稳步上升。
图6 世界销售额最大的100种药品各国生产占比 资料来源：IMS Health Market Prognosis. 3.研发创新能力较强。制药产业是高附加值、研发投入强度高的产业。从欧盟范围看，2011年制药产业研发支出为291.9亿欧元，占整个制造业增加值的3.5%；欧盟制药产业研发支出占世界制药产业研发支出的19.1%。与欧盟其他国家相比，英国制药产业研发支出的规模更大。自20世纪90年代末期以来，英国制药产业研发支出在欧盟制药产业研发支出总额中所占比重一直高于其他国家(见图7)，2011年英国制药产业研发支出达到55.9亿欧元，在欧盟制药产业研发支出中占19.1%，比排名第二位的德国高出1个百分点。在全球制药产业研发支出总额中，从各国支出占比的排名来看，自1990年以来，美国一直高居榜首，占比在50%以上(2011年为53%)，日本排第二，英国自90年代末期以来位居第三，占比在10%左右(2011年为9%)。
图7 英国制药产业研发支出占欧盟制药产业研发支出的比重 资料来源：EFPIA，The Pharmaceutical Industry in Figures，2011.
图8 英国主要产业增加值水平(GVA) 资料来源：ONS Annual Business Inquiry. 英国制药产业较强的研发能力还体现在英国是全球医药产品重要的研发中心。英国传统上就是高质量药品的生产基地，特别是创新性药品的生产。据估算，全球使用最广泛的处方药中有1/6是在英国发展起来的(OHE，2010)，世界100种知名药品中有1/5产自英国。许多世界顶级的制药集团，如辉瑞、诺华、默克等在英国设立研发中心和生产基地。 4.对经济增长贡献大。药品行业被认为是“英国科学和工业皇冠上的一颗璀璨的宝石”(卡梅伦，2012)。制药产业是英国最具竞争力的工业部门。产业总增加值(GVA)代表产业对国民收入的贡献，特别是一个产业对GDP的贡献。从英国主要产业增加值变化情况看，药品行业近年增加值(GVA)总体呈现持续上升态势，表明制药产业对经济增长的贡献持续提高(见图8)；从人均水平看，2011年药品行业人均GVA为21万英镑，显著高于其他高科技部门，如化工、汽车制造和计算机产品(见图9)。
图9 英国高科技产业人均增加值水平(2011年) 资料来源：ONS Annual Business Survey 2011.
图10 英国主要产业的研发支出规模 资料来源：ONS Business Enterprise R&D 2011. 药品行业是英国主要创新部门。在所有行业研发投入中，超过28%来自药品行业。从近十年英国主要产业部门的研发支出水平看，药品产业一直处于领先地位(见图10)；在金融危机后，在其他产业部门研发支出规模总体下降的情况下，药品产业研发支出规模持续大幅扩大，2011年达到约48.5亿英镑。 药品产业是英国最大的制造业出口部门。在过去十几年间，药品行业每年为英国创造了将近50亿英镑的贸易盈余，远远超过其他产业部门。如2012年，在英国9大主要产业部门中，药品产业对英国贸易平衡的贡献最大，其次是电力设备制造、其他交通运输设备、专用设备制造和饮料产业等产业部门，而石油、电信设备、办公设备和服装等产业部门则是主要的贸易赤字部门(见图11)。 三、英国的药品流通体制 药品流通是药品生产与消费间的纽带或桥梁，对保障可靠、稳定的药品供应和促进提高医药领域资源配置效率具有重要作用。在英国，药品流通主体主要有批发商、公立医院和社区药店。
图11 英国主要产业部门的贸易平衡状况(2012年) 资料来源：HM Revenue and Customs，UK Trade Info 2012. (一)药品流通管理制度 英国药品批发和零售主要由三方面的立法来约束：一是1968年《药品法》，规定了药品许可和药品广告方面的内容。药品广告由一系列法定措施(包括刑事和民事制裁)联合规定，由英国药监局(MHRA)监管、按照制药行业的行业准则自律执行，通过行业协会管理。二是1971年《药物滥用法案》，对管制药品(如麻醉药)、药品储存和记录保存等方面都有规定。三是1999年健康法案，对医疗专业人员进行监管(包括药店的专业人员)。 英国对药品流通采用许可证管理，由英国药监局(MHRA)代表卫生部履行药品批发许可证(Wholesale Dealers' License)的审批职责。根据《2005年药品管理规定》(The Medicine for Human Use Regulations 2005)，持有药品批发许可证需要满足以下要求：(1)持有人应具备良好的药品流通能力。(2)应确保合理、持续的药品供应。在作为药品批发商许可的药品经营范围内，批发商应保证合理、持续地把相关医药产品供应给药店和那些法律允许出售药品的人。(3)必须具备基本的药品批发设施和条件，包括保证相应的雇员、经营场所、设备和设施等，以正确储存、流通和处理相关医药产品，应该保证产品的质量和采取合适的流通方式。(4)批发商经销的所有药品必须拥有“英国产品许可证”或“平行进口许可证”。(5)持有药品批发许可的批发商可以把相关医药产品卖给四类主体：一是持有本国批发许可的其他药品批发商；二是持有其他欧盟成员国授权的药品批发许可的批发商；三是法律规定可以零售药品或以相当于零售方式提供药品的主体；四是法律规定可以依法管理某些药品的主体。药品批发许可证的有效期为5年。 (二)药品价格管理 药品是一种特殊商品，对药品价格进行管理是世界上多数国家的通行做法。特别在以公共医保体系为药品主要购买方的国家，政府对药品价格的管理是核心内容，也在很大程度上影响了药品生产和流通的基本架构。采用公共医保体系的许多国家以“医保”支付价作为药价管理的核心。英国药品价格管理的载体是NHS的偿付价格，即政府只定NHS的偿付价格。NHS偿付价格按照品牌药和非专利药的划分⑤采取不同的价格管理方式；品牌药价格由药品价格调控计划(PPRS)管理，非专利药价格则是政府基于市场竞争的结果来确定。 1.品牌药价格管理——向价值定价转变。自1957年以来，英国政府依据药品价格调控计划(PPRS)来管理品牌药价格。药品价格调控计划由卫生部与代表品牌药生产企业的英国制药行业协会(ABPI)协商制定，具有法律效力，每5年协商一次。药品价格调控计划涵盖所有获准在NHS中使用的品牌处方药。按照该计划，政府采取两种方式对品牌药价格进行控制：一是通过利润控制间接管理药品价格；二是直接管理药品价格。 利润控制的核心是要求制药企业将超额利润返还给NHS或降低价格。即由卫生部对年销售额超过2500万英镑的品牌药企业进行年度利润评估，如果超过目标利润(资本收益率为21%)的控制上限(目标利润的140%)，则企业应返还超额利润或降价；如果企业的利润水平只有目标利润的40%或更低，企业可以要求提价以使其利润达到目标利润的65%。除了利润控制，英国政府主要通过降价计划对药价进行直接管理。正在执行的2009年药品价格调控计划中规定：以NHS的品牌药标价为基准，处方药年销售收入在500万英镑以上的制药企业的平均价格水平要逐年调整，2009年降低3.9%，2010年再降低1.9%，随后连续三年分别上调0.1%、0.2%和0.2%，从而保证5年内药价总体下降。 但是，由于政府难以准确核定制药企业的总体利润水平，并且降价计划是针对企业供应的所有药品的平均价格，所以利润控制和降价计划对药价的控制力度较小、作用不明显，不能发挥价格的基本功能，也不能很好地兼顾促进创新和提高治疗效果的目标。 因此，真正对控制药品价格发挥作用的是全国健康和诊疗卓越研究所(NICE)对新上市药品进行的成本—效益评估。名义上，制药企业可以对专利药自由定价，但由于NICE以“质量调整生命年”为主要指标进行成本—效益评估，其结果直接决定了新药能否获得进入NHS的推荐，因此制药企业必须考虑到定价过高将可能得不到NICE的正面评价，以至于没有销量。同时，为进一步控制NHS的药品支出和保证支出的价值以及获得新药，英国从2009年开始实行病人享用方案(PAS，Patient Access Scheme)，NICE在评估过程中，可以和企业沟通，如果企业能够提供价格折扣、费用分担、免费疗程等优惠，可以在成本—效益评估中予以考虑。到目前为止，已有26种新药参加了病人享用方案，平均降价幅度达到了30%左右。 目前的成本—效益评估主要考虑资金和患者利益，下一步英国政府将向“以价值为基础”(VBP)的定价方法转变，并确定2014年1月1日起新上市药品采取以价值为基础的定价方法。以价值为基础的定价体系旨在实现一系列目标，包括：改善病人治疗效果、激励创新和开发更有效的治疗方法、改善新药的评估过程、关注药品带来的社会价值、从总体上提高NHS资源利用效率等。价值定价的核心问题是如何定义“价值”。卫生部关于价值的界定包括药物经济评估、更广泛的社会收益、疾病的严重程度、治疗创新程度并结合质量调整生命年阈值的变动等方面。根据该界定，药品价值是在一系列评价指标基础上计算的加权价值，包括治疗质量、病人/护理人的体验、病人权益、是否增加了新的治疗选择、病人成本/便利性、健康公平性、对研究的支持等。但事实上，不同利益相关者如病人、医生、医药行业和NHS等对政府界定的“价值”都有不同看法，很多问题仍处在讨论协商过程中。疾病的严重程度和药品效力是影响每个生命质量年(QALY)成本的主要因素，但政策尚未最终确定。 2.非专利药价格管理——基于市场竞争。NHS通过管理非专利药的偿付价来推动药价总水平降低，达到控制预算过快增长的目标。在非专利药偿付价格的确定上，英国NHS采取M产品定价方法，即依据制药商的加权销售价来确定偿付价。一是既采集制药商的销售价格数据，也采集批发商的采购价格数据，并相互验证；二是根据NHS预算，为社区药店确定一个合理的整体药品利润水平(目前为每年5亿英镑)。根据制药商销售价和利润分解，确定最终偿付价格。在具体实施中，偿付价的确定通常滞后数据信息半年左右，如1季度的数据用于确定3季度的偿付价，非专利药的偿付价基本上一年调整一次(最多两次)。通过这个制度，药店有动力从批发商处拿到更优惠的价格以获得额外利润——同时，由于有利润上限管制，超过利润总额的部分最终要由政府收回。 3.独立机构——NICE的关键作用。在英国药品价格管理中，第三方独立机构——NICE的作用十分关键。作为一个独立机构，NICE负责制定促进身体健康以及预防和治疗疾病的国家指南。NHS中使用和偿付的药品必须获得NICE的推荐，如果NICE对某种药品的成本—效益评价结论不好，NHS一般不会使用这种药品。NICE基于成本—效益原则做出的药品评估报告是推动品牌药价格降低的一个重要力量。在未来以价值为基础的定价方法中，NICE将在确定药品价值方面发挥更核心的咨询评估作用。 4.相对较低的药品价格。总体看，英国的药品价格相比其他发达国家处于较低水平，这有助于降低NHS支出成本。以主要国家药品支出占其GDP的比重来看(见图12)，2011年美国药品支出的比重最高，达到2.1%，多数欧盟国家药品支出占GDP的比重在1.5%左右，而英国比重最低，为0.9%，且比2008年的1%下降了0.1个百分点。 英国卫生部在提交给议会的年度PPRS报告中都会进行药品价格比较，主要以英国初级保健中销售量最大的几种药品作为比较对象。根据处方成本分析数据来确定销量较大的250种品牌药，确定这些药可比较的国家范围，将英国处方成本分析数据(PCA)与IMS的数据进行匹配和比较。英国卫生经济办公室(OHE)也定期依据英国卫生部的方法进行药品价格的比较分析，并在卫生部的数据基础上进行更新。根据最新的研究，如以英国药品价格为100，并按当年汇率计算，则12个可比国家的药品价格指数都高于英国；若按5年平均汇率计算，则仅有西班牙和意大利的药品价格指数低于英国，总体上，自2008年以来英国药品价格指数仍然在可比国家中处于较低水平(见表2)。当然，药品价格比较本身受到多种因素的影响，如汇率因素，比如2007-2008年英国药品价格水平的明显下降就与期间英镑兑欧元贬值15%有很大关系，但之后英国药品价格仍然较低，表明药价确实比其他国家低。
图12 各国药品支出占GDP比重比较 资料来源：ABPI，Delivering Value to the UK，2012.
(三)药品流通体系 英国建立了比较完善的药品流通体系，保障了药品流通的安全、高效。由于内外部发展环境的变化，目前英国的药品流通体系也处在变革之中。药品从制药商到患者的过程中，在不同条件下形成了多样化的流通方式。图13显示了英国药品流通体系的总体情况及发展变化的方向。在传统流通方式下，药品主要通过两种形式从制药商到达患者手中。一是厂家直销。对于那些需求量比较大的药品，制药商可以直接销售给医院，不经过任何中间环节，主要是品牌药。二是代理销售。制药商委托药品批发商销售药品，批发商将药品销售给全科医生或社区药店，最后到达患者手中。不同的制药商采取的代理销售模式又有所区别，一些制药商采取独家代理方式，一些制药商同时指定少数的几家药品批发商进行销售。目前，一些新的流通方式正在兴起，包括以下几种：一是制药商将药品直接销售给社区药店，药店通过在线处方收集平台获得处方信息，并将相应药品提供给患者；二是药品批发商直接向患者提供药品；三是随着医院门诊患者家庭护理服务更为普遍，医院可直接将药品送到患者家中。 (四)药品采购机制 公立医药和社区药店是英国药品采购的主体，对品牌药和非专利药采用不同的采购机制。
图13 英国药品流通体系 资料来源：联合博姿公司(Alliance Boots)与课题组交流汇报材料。 1.公立医院的药品采购。英国公立医院药品占NHS整体药品预算的20%，其中，非专利药占公立医院药品使用量的60%，金额的20%。公立医院对非专利药实行集中招标采购，具体由卫生部商业药品处(CMU)负责。卫生部把英格兰划分为6个大区，每个大区中的医院作为1个采购团队。商业药品处将各区医疗机构对药品需求的信息汇总起来，发布招标消息，邀请合格的供应商进行投标。参与投标企业报出药品价格后，招标机构首先按照报价进行排序，然后由质量控制部门对价格最低的产品进行评估，最终向价格低并且药品质量合格的企业授标。商业药品处与中标供应商签订框架协议，明确价格、估计的采购数量和供应方式，医院按照这个框架协议采购非专利药。一般以2年作为一个采购周期，期间对6个区域采购团队分3批进行采购。根据伦敦市汪兹沃恩区首席药剂师和卫生部专家介绍，虽然不允许医院与中标供应商进行二次议价，但在实际采购中，医院出于压低成本的考虑，仍可与供应商谈判进一步降低采购价格。 由于品牌药的价格已受到价格调控计划的控制，相当于设定了价格，因此公立医院对品牌药不实行集中采购，即由医院自主采购。据了解，如果某种品牌药在治疗使用中具有唯一性，或者由于制药商和批发商高度一体化而削弱了批发环节的有效竞争，这时卫生部商业药品价格处可以采取类似非专利药的框架协议来推动降低采购价格。 2.社区药店的药品采购。社区药店采购的药品占NHS整个药品预算的70%～80%。相对于公立医院，社区药店在药品采购方面具有较大灵活性。无论品牌药还是非专利药，社区药店可以与批发商或制药商协商价格，争取获得最大的药品价格折扣。 (五)药品批发零售 由于大多数OECD国家都实行医药分开，处方费、药事服务费、药品调剂费、配药费都有明确规定，以固定额度或费率表进行控制。从流通差率平均水平来看，以欧洲国家为例，生产企业成本和利润占60%以上，批发企业不足10%，药房分得20%，10%是税收和折扣因素。在英国，由于品牌药和非专利药的价格都受到约束，流通环节的利润空间总体有限，所以药品流通环节鼓励自由竞争。流通环节的配送费率一般在2%～3%，倒逼流通环节提高效率，并且从传统物流向综合服务提供商转变。 1.药品批发。药品批发是保障药品安全、稳定供应的重要环节。英国政府并不明确规定药品应如何供应，政府的目标是确保药品供应的连续性并且保持竞争，鼓励药品流通领域的创新和投资。有效的市场竞争也使得英国药品流通体制效率较高，具有较强的创新能力，能够及时根据需求变化创造出新的业务模式，以更好地服务国民健康目标。 英国药品批发环节的集中度较高。英国共有3个全线批发商(能够供应大多数药品)和50个短线批发商(供应个别药品的专业批发商)。3个全线批发商占英国药品批发金额的70%以上。这与多数发达国家情况类似。图14给出了代表性国家医药市场前三强批发商的市场份额，在比较年份，美国、澳大利亚、法国、英国、加拿大、日本、德国和墨西哥等国前三强药品批发商的市场份额都在50%以上。
图14 代表国家医药市场前三强批发商市场占有率 资料来源：联合博姿公司与课题组交流汇报材料。 近几年，在NHS总预算较紧的背景下，制药商、批发商竞争的重点都是成本效益主导的，即以最低成本获得满意的效益。批发商的业务模式也在不断演变(见表3)，从传统的制药商—预批发—批发—零售药店的线性模式转变为向上游和下游提供更多增值服务。联合博姿集团(AB)是欧洲最大的药品批发企业，也是英国唯一一家向所有药店(12 609家)、配药医生(1500位)和医院(600家)提供药品的企业。在实地考察中了解到，为应对市场环境的变化，联合博姿积极发展对上游制药商和下游社区药店、患者的增值服务，主要包括：向制药商提供临床试验、市场信息反馈等；向社区药店提供更积极的支持，如银行业务、对药剂师的业务拓展建议等。同时，也积极响应新的保健需求，如将药品直接配送到患者家里满足家庭护理需要。
2.药品零售。从国际比较看，在实行医药分开的国家，药店在药品零售中一般都发挥着重要作用。许多发达国家医药分开程度较高，除医院住院药方外，医院不得售药，药品销售以药店为主，患者凭处方到零售药店购药。据统计，目前日、德、法、美各国药品通过零售药店销售的金额比例分别为89%、84%、85%和75%。 英国药品零售市场结构与其他发达国家大体相似。在英国，全科医生和社区药店是其初级保健体系的核心部分；30%的药品由医院提供，70%的药品由社区药店提供。截至2012年8月，英国共有12 609家零售药店，其中55%为连锁药店，45%为独立药店。社区药店与政府签订全国统一的合同，明确药店的收入来源，包括：(1)配药服务费。在一定药品配发量基础上超出部分每个处方获得96便士的配药费。(2)运营补贴和提供健康服务等收费。NHS给每个社区药店提供基本运营补贴，每个药店平均为20 000英镑/年。此外，社区药店提供其他服务也可按标准得到NHS偿付。(3)药品销售利润。全部社区药店的药品利润总额上限是5亿英镑，超出部分要通过降低偿付价格回收给NHS。 在日益激烈的竞争驱动下，社区药店的服务模式也在发生改变，药剂师除了提供传统的配药服务外，也在发展一些临床服务，主要包括：(1)为患者用药提供支持，包括药物使用回顾、新药咨询、药物依从、长期病情监测等；(2)预防疾病服务，如筛查和监测、体检等；(3)公共健康服务，包括戒烟、接种流感疫苗等。此外，一些连锁社区药店还开展化妆品、保健品和日用品等混业经营。图15展示了一个典型社区药店一年的收入结构，毛利润为24万英镑，其中77%来自于NHS或地方政府，23%来自营业利润。 四、英国的医药产业政策 从产业政策的角度看，英国把由制药、生物科技和医疗科技等产业组成的“生命科学部门”视为推动经济长期可持续增长的重要产业部门，从整体上制定和实施一系列鼓励和促进发展的政策。2011年，英国生命科学部门共有4423家企业，销售收入达到502亿英镑，吸收就业164 800人。英国生命科学部门具有较强的发展优势。一是拥有世界级的科学和研究基地。如全球排名前10位的大学英国有4所，英国科学家获得了超过75项诺贝尔奖。二是研发投入能力强。三是拥有世界上最大的生命科学产品购买方——国民医疗卫生服务体系(NHS)，可有效支持产业发展。2008年国际金融危机后，英国政府更加重视发展生命科学部门，将其作为构建英国全球竞争力的优势部门之一。2011年英国政府发布了《英国生命科学战略》(Strategy for UK Life Sciences)，系统规划了未来10年生命科学部门发展的目标、政府作用的重点和方式等。因此，我们主要以此为基础介绍英国促进生命科学产业(包括医药产业)发展的相关政策实践和经验。
图15 典型社区药店的收入结构 注：典型社区药店指每月平均配药量为7000件(英格兰平均水平)的药店。 资料来源：联合博姿公司与课题组交流汇报材料。 (一)建立生命科学生态系统 1.建立新机构支持投资。为更好地促进生命科学领域投资，英国贸易投资署(UKTI)成立了一个新机构——生命科学投资组织(LSIO，Life Science Investment Organization)，与英国生命科学合作伙伴建立紧密联系，支持海外商业活动和推动外国资本投资于英国生命科学领域。建立生命科学投资组织的主要目的是加强和整合现有资源，向英国企业提供统一的信息以帮助企业建设海外网络和发展合作伙伴，提供更广泛的商业机会，以提高生命科学投资质量，扩大英国生命科学产业发展在全球的影响力。 2.建立政府性投资基金以支持生命科学产业集群发展。英国政府建立了研究伙伴投资基金(UK Research Partnership Investment Fund，RPIF)来支持对生命科学产业集群的投资。研究伙伴投资基金共计3亿英镑，由英格兰高等教育基金理事会管理，为高等教育领域研究人员和战略研究合作伙伴提供投资。2012年该基金以支持生命科学领域产学研合作为重点启动了投资项目：(1)投资3200万英镑，促进牛津大学和企业与研究机构的联合体之间进行研究合作，其中由基金出资1000万英镑，其余为吸引社会投资；(2)投资支持牛津大学、医药企业、研究机构和NHS医院信托基金会之间联合体的合作，计划投资1.38亿英镑，其中基金出资3500万英镑，主要用于建立世界领先的癌症靶向治疗研究中心。 英国的地区增长基金(Regional Growth Fund，RGF)主要帮助实现地方和社区之间经济均衡增长。为支持生命科学产业发展，英格兰地区的RGF将更多资金投向生命科学部门，目前4200万英镑的投资已确定投向支持包括阿斯利康生物制药科学园和开放创新中心建设、SCM制药公司生产能力扩大和利物浦热带医学学院发展等。 3.有效发挥NHS对生命科学产业发展的促进作用。NHS是英国生命科学研究一个强大的合作伙伴，这在世界上是独一无二的。在英国未来十年生命科学发展战略中，政府强调要有效发展NHS对产业发展的促进作用。(1)把临床研究作为NHS创新的核心。2012年由英国药监局(MHRA)和国家健康研究所(NIHR)联合建立临床试验研究数据链接(CPRD)，主要把初级保健服务和二级、三级医疗服务的住院和门诊数据等资料实现共享，为行业研究人员提供数据接入服务，以为创新和产业化提供更有效的研究支持。自2012年3月以来，全球16家制药公司已经获得CPRD数据许可，提交了超过100项研究。(2)鼓励在NHS体系中采用和推广创新成果。NHS将引入一个以NICE为核心的合规制度来减少差异和促进医疗服务更加符合NICE的技术评估意见。确保到2014年3月，NICE所有技术评估意见都将自动包含在地方NHS的处方中，同时，所有地方NHS的处方都应是公开的，以保证处方安全和正确的临床路径。NHS将在全国范围内建立一系列健康科学学术研究网络(AHSN)，为创新成果的传播提供平台。 (二)鼓励研发和成果产业化 1.以税收优惠激励研发投资。 (1)“专利箱(Patent Box)”。专利箱是英国政府鼓励高科技企业创新投资的主要措施。通过实施该措施，企业从专利中获得利润的所得税税率将被降为10%，这将为企业创造一个竞争性的税收环境。由于技术密集程度高，专利利润占比高，生命科学产业将成为受惠最大的部门。按照计划，英国政府自2013年4月1日开始实行该政策。这一税收优惠政策适用于英国专利、欧盟专利办公室批准的专利和其他专利，企业通过许可、专利产品和服务获得的利润都适用该政策。 (2)研发投资税收抵免。2013年英国政府将引入一个线上(an above the line)研发税收抵免措施，提高研发税收扣除基准，提高政策认知度和研发税收抵免的确定性，以吸引大规模创新投资。提高中小企业的研发税收扣除标准，从2012年4月开始将扣除免缴比例提高到225%，并且取消最低支出要求。研发投资税收抵免措施不仅鼓励企业把英国当作研发创新的基地，也吸引企业把英国作为研发成果产业化的基地。 (3)种子企业投资计划。从既有制度安排看，英国政府主要通过支持风险资本投资于处于发展重要阶段的创新性和高增长的企业，来激励更多资金参与生命科学产业早期投资。据估算，已有的制度安排将在未来4年内带动近10亿英镑的私人投资。此外，为进一步加大支持力度，2012年4月英国政府开始实施种子企业投资计划(SEIS)，通过为个人提供税收优惠来鼓励小企业投资，支持那些处于高风险早期阶段的企业发展。根据种子企业投资计划(SEIS)，对符合条件企业50%的股权成本给予税收优惠，年度投资上限为10万英镑。对符合条件的企业实行扣除50%企业所得税的优惠。 (4)成本分担增值税(VAT)免除优惠。英国政府于2012年7月通过的财政法案引入了新的增值税扣除规定。根据该措施，当企业和享受免税的组织或非经营活动作为一个成本共享整体来开展活动时，可共同适用增值税免除优惠。这一优惠措施有效消除了企业和非企业组织在研发合作方面的税收障碍(对与企业合作的研发活动等，非企业组织没有能力负担增值税)，促进了企业与大学、非营利研究机构等的研发合作，有助于提高合作效率。 2.设立“生物医学催化剂”便利学术研究商业化。根据英国生命科学发展战略，英国政府建立“生物医学催化剂”(Biomedical Catalyst)来推进医学研究的临床试验和方便NHS对创新成果的使用。英国医学研究委员会(MRC)和技术战略董事会(TSB，Technology Strategy Board)承诺将在三年内为“生物医学催化剂”项目投资1.8亿英镑，用以支持解决医疗健康领域中小企业面临的创新发展问题，重点是解决中小企业和研究机构面临的如何将研究成果从概念转入商业化的困难。2012年11月宣布启动第一批项目，资助金额为4900万英镑，共包括64个项目，据估算至少可带动2500万英镑私人资本。其中，40个项目由中小企业负责，24个项目由大学负责。这些项目覆盖的领域包括分层医疗保健、再生医学、诊断，电子医疗解决方案和突破医学技术与设备等。超过20%的资助项目都是跨界合作项目，包括学术界和产业界的合作。从目前的实施效果看，生物医学催化剂被认为是在研发税收抵免政策后，单个最为成功的激励新兴生命学科研发创新的措施。 (三)提高监管效率 生命科学产业领域的政府监管要实现在保护患者利益和促进产业创新之间的平衡。英国政府强调要通过与产业、NHS、其他监管机构和学术机构的合作来确保监管不能阻碍患者及时获得有效的治疗服务。政府将继续精简机构，并且提高监管科学性。 一是药监局将重新审视现有药品审批指南。MHRA在2012年研究制定了《人类药物法规2012》(the Human Medicines Regulations 2012)，这个条例取代了几乎英国所有药品立法，包括1968年药品法案的大部分和超过200个法定文件。该法规在2014年3月开始执行。 二是缩短监管措施的更新周期。为使得监管措施能够及时反映和适应产业发展的新需求，英国药监局将以5年作为一个政策反馈周期，向产业了解改变监管政策的要求。比如，在生产制造环节，虽然已经有欧盟和其他监管者关于良好生产规范标准(GMP)的有关规定，但这些监管措施和指导原则并不总能及时反映制造技术的最新发展，有可能会阻碍制药产业采用创新技术。这可能会导致企业不愿意在英国增加投资。以英国药监局为主体，在与产业和其他国际监管机构合作的基础上，采取措施为企业采用创新性的生产技术提供良好的监管环境。 三是提高药品上市许可审批效率。目前有关药品上市许可的审批程序时间较长、耗费较大，特别对一些中小企业而言，漫长的审批程序和大规模的临床试验要求可能会极大降低产品研发回报。2012年7月英国药监局引入了“早期接入方案”(Early Access Scheme)。该方案适用于那些已经完成第三阶段试验(临床试验)，但尚未获得上市许可的有较好市场前景新药。根据该方案，制药企业可以在获得上市许可之前的较早阶段获得一个考虑了疗效不确定性的NHS偿付价格，从而可以被患者使用。截至2012年10月，药监局已经接到52起申请。 事实上，药品监管创新是否可行还有赖于更深入的理论研究和实践检验。为了提高监管措施创新的科学性，由来自于政府部门、监管机构、NHS、产业、学术机构和第三方社团的专家组成的专家组会每季度开会讨论健康领域监管的问题，包括各种新的倡议和创新实践。部长级生物医药产业战略和技术创新论坛将负责向卫生部和商业、创新与技术部提供年度报告，评估新监管措施实施效果，并提出未来监管创新的建议。 五、借鉴与启示 (一)医疗卫生体制尚未出现完美模式，世界各国均在探索之中 英国国民医疗卫生服务体系(NHS)为英国居民提供了普遍、免费和优质的医疗卫生服务，曾被认为是世界最好的健康服务体系之一。而事实上，自NHS建立以来的60余年内，英国的医疗卫生体制一直处于改革完善之中。而2010年启动的新一轮改革，被认为可能是NHS历史上力度最大的一次改革。英国政府部门和有关机构的专家认为，以价值为基础的药品定价体系改革和以独立法人为导向的公立医院改革等都具有相当挑战性，很难预期改革效果。从中我们可以看出，医疗卫生体制尚未出现完美模式，各国都在不断探索之中。内外部环境和条件的变化客观上要求医疗卫生体制进行相应调整。对中国而言，一方面我们要认识到医疗卫生体制改革只能在探索和实践中不断完善，没有现成的完美模式可以参照；另一方面，应该更加重视和加强新医改的顶层设计和整体设计，将医保体制、医院体系、药品的监管和准入等作为一个有机整体统筹考虑改革举措，以减少波折，降低成本，提高改革成功的几率。 (二)无论国民健康体制还是社会医保体制，公立医院改革都须建立完善的法人治理结构 虽然在国民健康体制的发展历史上，英国公立医院的治理机制几经变动，但2010年启动的新一轮改革再次明确了以落实法人治理和引入竞争机制为重点的公立医院改革方向。这不仅被认为是公立医院应对目前面临的发展挑战的有效路径，而且也是促进国民健康体制长期持续发展的重要基础。中国公立医院改革也可参照英国信托基金会模式，完善法人治理结构，在加强质量和绩效监管基础上，使之成为自主经营、自负盈亏的法人实体。公立医院改革可走国企改革的道路，多数公立医院可采取转制、出售、托管、合资合作等方式实行民营化或国有民营；对少数承担公共卫生服务或医疗普遍服务职能的医院，应纳入政府预算管理。 (三)实行生产许可和上市许可分离管理以提高监管效率 药品生产管理既要保障药品生产安全和质量，又要鼓励研发创新和促进产业发展。英国和欧美日等许多国家都采取了生产许可和上市许可分离的管理方式，一方面，在分离制度下，药品上市后上市许可持有人(MAH)必须对药品上市后所发生的全部问题负责，这有助于药品法律责任的合理认定，借以规范上市许可持有人和生产商的行为。另一方面，有助于鼓励创新，促进研发成果产业化。拥有先进技术成果的企业和个人作为药品上市许可持有者可以自己生产，也可委托生产以多渠道实现研发成果产业化。就中国而言，在目前的上市许可和生产许可捆绑管理制度下，药品批准文号只能由持有生产许可证的药品生产企业获得，而新药研发机构由于没有生产许可，阻碍了新药技术转化，限制了产业研发创新能力；还存在着药品安全责任主体不明确的问题。因此，在中国药品生产管理体制改革，可以借鉴生产许可和上市许可分离管理制度来提高药品监管效率，更好地促进产业发展和保护消费者利益。 (四)药价管理要建立在药物经济学评价基础上，并尽可能发挥市场机制的作用 有效控制药品费用增长是医疗卫生体制得以长期持续发展的一个重要条件。政府在进行药价管理中要做到合理、有效就需要依托更多专业支撑——药物经济学评价。在英国的药品价格管理中，全国健康与诊疗卓越研究所(NICE)受卫生部和NHS委托，按照药品技术性评价与经济性评价相对独立的原则，对新品牌药进行临床疗效和成本效益评估，并提交独立评估报告以辅助新药价格谈判。NICE的药物经济学评价世界闻名，其对药品定价的实际影响直接关系到患者利益和社会福利水平。通过独立机构进行药物经济学评价在其他OECD国家中也比较普遍，一些国家也有类似机构，如法国的“透明委员会”、德国的“G-BA”。 另一方面，英国的药品价格管理，无论是对品牌药还是对非专利药的价格管理，都体现出以市场竞争形成的价格为重要参考的特点。品牌药价格受到药品价格调控计划的控制，政府会在参考以往市场交易价的基础上给出药价调整的计划；而对自由定价的新药，制药企业可以根据已有药品的市场价(包括国际市场价)和疗效比对来提出定价要求。非专利药的价格则更是以市场竞争为基础，政府根据制药商的实际销售价格数据对零售环节的总体利润水平予以控制，进而实现NHS偿付价格的有效控制。所以，竞争机制是保障政府药品价格管理绩效的基础。在中国医疗卫生体制改革中，药品价格管理要重视增加专业支撑，即将价格管理建立在专业的药物经济学评价基础上，使政府指导价能够真正体现药品的疗效与经济价值；同时应尽可能地引入市场机制的作用，大力推动医药分开，促进零售环节的有效竞争，为医保支付价管理提供重要的市场价格基础。 (五)发挥好大型连锁式零售药店在药品流通中的重要渠道作用 在英国NHS体系中，零售药店(社区药店)在促进居民以较低成本获得便捷、高效的医疗服务方面发挥了重要作用。居民基本上都是通过社区药店获得社区医生开出的药品。高效、安全的药品流通就成为保障NHS体系顺畅运行的一个关键环节。从英国药品流通体系看，大型连锁式零售药店(如联合博姿等全线批发商拥有的零售药店)在其中发挥了重要的渠道作用。这不仅体现在大型连锁药店能够保证居民便利地获得更多品种的药品，而且也体现在不断追求药品流通服务创新，以进一步提高流通效率，进而体现为增进了整体社会福利。在中国医改中，推动医药分开的同时必须要大力促进药品零售环节的有效竞争。而针对目前中国药品零售中存在的“多、小、散、乱”的突出问题，促进有效竞争的关键就是要发挥好大型连锁式零售药店的重要渠道作用，既要保证药品安全、可获得，也要寻求更低的流通成本和更好的服务质量。 (六)从产业链的视角采取多种政策手段支持医药产业发展 医药产业是英国国民经济支柱产业。英国政府非常重视扶持产业发展以增强其全球竞争力。在产业政策的设计上，英国政府从产业链的视角，对“生命科学”部门的发展进行整体规划，并针对不同环节和不同领域的发展需求，采取不同的政策手段来发挥政府的引导和扶持作用。以长期发展战略规划来指导产业政策的设计和实施，并且能够及时回顾和总结相关政策落实情况。英国政府在支持医药产业发展方面的整体性视角和精细化操作，以及及时性反馈等特点，对于中国完善医药产业发展政策，促进提高产业发展竞争力具有很好的借鉴意义。 (七)重视发挥独立机构在维护公众健康利益方面的重要作用 在英国医疗卫生体制中，在药品价格管理和使用管理中，第三方独立机构——NICE对维护公众健康利益发挥着重要和独特的作用。在药品价格管理环节，NICE以相对独立的地位，以专业的药物经济学评价为NHS药品价格管理提供有力支持；在药品使用管理中，NICE在综合利益相关者的意见、病人治疗结果和对医疗卫生系统资源的影响等基础上提出药品使用指南，具有法律效力，NHS体系中各机构要依法遵循NICE的建议。NICE的使用建议既要改善治疗效果，尽可能保证病人能够使用效果更好的新药，又要控制成本，提高NHS资源利用效率，对于保障NHS体系持续、有效运行和维护公众利益发挥了重要作用。并且在欧洲其他国家，如法国、德国也有类似的第三方独立机构，对于平衡各方利益要求、维护公众健康利益发挥了独特作用。在中国的医药卫生体制中，也非常需要这样的独立机构提供专业和公立的判断，以弥补政府监管的不足和市场运行的缺陷，从而在根本上维护公众健康利益。 ①英国态度调查(British Attitudes Survey)每年也进行相关调查。2011年调查显示英国民众对医疗服务满意度下降，这主要是因为对新政府大幅重组NHS感到不满。 ②英国政府根据《2003年健康和社会保健法案》引入信托基金会作为一种新的公立医院治理机制，推动公立医院向独立法人转变，并于2004年4月成立了第一家信托基金会，原计划于2008年完成改革。 ③欧盟药品主文件(EDMF)是欧盟的药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料(API)的技术性支持文件，文件应包含原料药品的生产工艺、杂质和理化性质等方面的详细的技术资料和实验数据。 ④Department of Health,Strength and Opportunity 2012:The Landscape of the Medical Technology,Medical Biotechnology,Industrial Biotechnology and Pharmaceutical Sectors in the UK. ⑤在英国NHS药品支出中，按金额计算，品牌药和非专利药的比例约为70∶330，按数量计算，品牌药和非专利药的比例约为40∶360。
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