湖北工业大学 430074
摘要：目的：制备复方远志合剂并观察其临床疗效。方法：设计该制剂的处方、制备方法，采用薄层色谱法控制质量。结果：复方远志合剂治疗急性支气管炎的临床痊愈率和总有效率为80.0％和98.0％；而对照组临床痊愈率和总有效率分别为60.0％和92.0％。经统计学检查，治疗后治疗组临床控制率及总有效率明显优于对照组（P<0.05）。结论：复方远志合剂处方合理、制备方法可行，临床疗效满意。
关键词：复方远志合剂；制备；临床应用
急性上呼吸道感染是指鼻到下级支气管树（不包括肺泡）气道黏膜的炎症。该病是临床常见多发病，咳嗽、咳痰为其主要症状。中医认为肺为娇脏，位居华盖，喜润恶燥，易受外邪侵袭，在生理上，“肺主气，司呼吸，其有宣发和肃降的作用”[1]，而咳嗽、咳痰多因邪热由口鼻而入，壅肺，肺气不宣失其肃降之职，致肺气上逆，故治疗宜清肺热、调肃降，止咳化痰为主。复方远志合剂就是根据上述支气管炎咳嗽、咳痰的发病机制组方生产的，临床应用取得了较好疗效，现报道如下。
1 处方与制备
1.1 处方组成 远志酊100ml，杏仁水20ml，单糖浆20ml，清半夏20g，蜜炙麻黄20g，蜜炙冬花20g，蜜炙紫苑20g，蜜炙桑白皮20g，瓜蒌20g，炒白芥子15g，玄参15g，射干15g，白果15g，天竺黄15g，竹茹15g，甘草9g。
1.2 制备方法 取1000ml量杯一只，加入约300ml纯化水，再取100ml量杯一只，分别量取杏仁水20ml、单糖浆20ml加入上述纯化水中，再用该量杯量取远志酊100ml，缓缓加入上液中，随加随搅拌，得溶液（I）；清半夏等十三味中草药加水煎煮两次，第一次煎煮1小时，第二次煎煮40分钟，趁热滤过，合并两次煎液浓缩至200ml得溶液（II），静置放冷，加入上述溶液（I）中，边加边搅拌，最后加纯化水至1000ml，搅匀，即得。
2 质量控制
2.1 性状 本品性状为棕黄色液体。
2.2远志酊的质量标准 参照《中国药典》2005年版一部第464页。本品为远志流浸膏经加工制成的酊剂。
2.3复方远志合剂鉴别：
远志酊中皂素 取本品加少量水，混合均匀，加硫酸显红色。
杏仁水中的氢氰酸 取检品加氢氧化钾试液与硫酸亚铁试液，振摇后加三氯化铁试液与稀盐酸，生成蓝色沉淀。
2.4 检查
2.4.1远志酊的检查：乙醇量 应为50%～58%。（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ M）。其他 应符合酊剂项下有关的各项规定。（《中国药典》2005年版一部附录Ⅰ N）。
2.4.2复方远志合剂微生物限度：《中国药典》2005年版二部（附录XIJ）
除另有规定外，本检查方法中细菌培养温度为30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃，控制菌培养温度为35℃～37℃。
细菌数每1ml不得过100个，霉菌数、酵母菌数每1ml不得过100个，不得检出大肠杆菌。
结果判断：细菌菌落数、霉菌（酵母菌）菌落数、控制菌三项均符合该品种微生物限度项下规定，应判供试品合格；其中任何一项不符合该品种项下规定，应判供试品不合格。
细菌菌落数、霉菌（酵母菌）菌落数第一次测定超过该品种微生物限度项下规定时，应从同一批号样品中随机抽样，复试2次，取3次结果平均值报告。
如营养琼脂培养基平板生长霉菌（酵母菌）菌落数或玫瑰红钠琼脂培养基平板生长细菌菌落数超过该品种微生物限度项下规定时，经复试2次，如3次结果平均值仍超过规定，应判供试品不合格。
各类制剂检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复试，即应判该供试品不合格。
2.5功能与主治：镇咳祛痰剂，用于痰多咳嗽。
2.6用法与用量：口服。成人：1次20ml，1日3次，小儿酌减。
3 临床疗效观察
3.1 临床资料 我们收集2006年10月～2007年10月符合标准的门诊病例100例。将病人随机分组，治疗组50例，其中男22例，女28例；年龄最大63岁，最小23岁，平均40岁；病情严重程度分级属中度30例，重度20例。对照组（急支糖浆组，四川涪陵制药，批号061009）50例，其中男22例，女28例；年龄最大60岁，最小24岁，平均38岁；病情严重程度分级属中度32例，重度18例。两组资料对照无显著性差异（P >0.05），具有可比性。
3.2研究方法 两组病例均给予常规治疗：青霉素800万U，静脉滴注，3次/天。治疗组口服复方远志合剂，1次20ml，1日3次，共一周。对照组口服急支糖浆1次20ml，1日3次，共一周。观察期间不再加用其它镇咳祛痰药及抗菌药物。观察患者咳嗽、咳痰症状改善情况。
3.3统计方法 两组疗效以百分率计算，采用卡方检验，P＜0.05为有统计学意义。
3.4临床疗效评定标准：（1）单个症状评价标准：按临床积分的改变。临床痊愈、临床症状减轻或消失：症状评分降为0分；显效：临床症状评分由3分转为1分，或由2分转为0分；好转：临床症状由3分转为2分或由2分转为1分，由1分转为0分；无效：临床无好转或加重。（2）综合症状评分标准：症状改善率=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分×100%。（3）总有效率=（临床痊愈例数+显效例数+好转例数）÷总病例数×100%。镇咳祛痰临床症状评分标准：见表1。
表1 症状分级标准
注：*治疗后治疗组与对照组比较P<0.05。
4 讨论
痰是一种病理性致病因素，是人体水液代谢和津液运行障碍，气血不调所形成的病理产物（停积于局部，或变为稠浊之物），又可作为治病因素引起多种病症；咳是一种病理性因素作用于机体引起的症状。咳、痰成因很多，治法亦不同，刘河间称“治咳嗽者，治痰为先”，根据其发病机理，治疗原则可分为燥湿化痰、清热化痰、润燥化痰、温化寒痰及治风化痰五类。我们研究的方向为具有清热化痰功效的复方远志合剂的制备及其疗效评价。复方远志合剂重用远志酊、清半夏、蜜炙麻黄为君药，止咳平喘；蜜炙冬花、蜜炙紫苑、蜜炙桑白皮、瓜蒌为臣药，清肺化痰；玄参、射干、白果、天竺黄、竹茹性寒，为佐药，清肺解毒、祛痰；甘草为使药，可补心脾气、祛痰平喘、缓急止痛、调和药性。诸药君臣佐使配伍，相互为用可使病因除，肺热清，肃降功能恢复正常，而诸证皆消。
参考文献：
[1]唐阿梅，刘良丽.活血化痰、益气养阴法在慢性呼吸系统疾病中的应用举隅[J].贵阳中医学院学报，2009，31（2）：68．
论文作者:孙毅
论文发表刊物:《健康世界》2015年6期
论文发表时间:2015/10/29
标签：远志论文; 合剂论文; 复方论文; 症状论文; 菌落论文; 酵母菌论文; 疗效论文; 《健康世界》2015年6期论文;