关键词：药厂；设备；管理；研究
引言
随着我国经济水平的不断发展，人们对于身体健康的需求也在同步的提高，促使了制药也的迅猛发展。但是在发展的过程中还是需要注意对制药机械设备的更新，制药机械设备管理一直以来都是制药企业在日常经营管理过程中非常重要的一部分。在管理过程中，要将科学化的管理理念与其进行有效结合，这样不仅能够及时发现隐藏在其中的问题，而且还能够提前做好一系列的预防措施，为医药机械设备的稳定运行提供保障。
1、制药生产设备管理概述
1.1制药生产设备管理的意义
制药质量与相关机械设备的运行情况等有着紧密联系，生产设备良好的运行状态可以为药品质量控制等提供基础。制药过程中，生产设备直接与原材料、成品等直接接触，如果在制药过程中机械设备出现运行故障，会影响药品生产的顺利进行。药品质量必须满足GMP的规定，因此制药生产设备的管理具有实施的必要性，能够在一定程度上保障药品的生产质量。当前，我国GMP虽在制药领域得到了广泛应用，但制药设备的管理与维护方面依旧存在诸多问题，必须在日常工作中加强制药生产设备的管理与维护，以便实现制药行业的规范化发展。
1.2理论体系和主要任务
制药生产设备的管理与维护理论体系基础是控制理论、信息理论与系统理论。这些理论的存在使得在制药生产设备的管理中实现了精细化与规范化管理，不仅保障了制药生产设备的全面管理，还延长了设备的使用寿命，使得设备在有限的生产周期内发挥了最好的生产作用。制药生产设备的管理主要是实现设备与人的管理，避免在生产过程中人为因素等对设备运行、药品生产质量产生不利影响。
2、药厂设备的影响因素
2.1重视程度不够
制药企业的设备重要性不言而喻，但部分企业仍未认识到其重要性，造成设备管理不足。具体来说，表现为以下几个方面:(1)制药设备管理的人、财、物缺乏投入，影响制药设备的管理工作;(2)制药设备的管理和维护跟不上，一旦发生故障，不能及时消除，产品的生产受到影响。此外发生问题之后，无法修复，设备的使用性能受到影响。
2.2设备管理模式滞后
制药企业设备管理涉及机电专业、制药专业、设备故障维修、设备保养等方面，涵盖范围广泛。故障的发生，往往是突发性故障，对维修人员水平的要求较高。目前药企的设备管理多存在模式落后、岗位职责欠明确等问题，当故障发生时，维修岗位和生产岗位互相推卸责任。设备管理方法得不到提升，药企的发展会受到阻碍。
3、药厂设备的管理措施
3.1面向GMP建立质量管理系统
在信息化环境下，制药企业要面向药品生产质量管理规范（GMP）建立起质量管理系统，实现对药品生产全过程的严格控制，以达到提高药品质量、提升质量管理效率的目的。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆制药企业可利用信息化技术，结合药品生产特点，建设质量管理系统，将质量偏差、变更管理、质量审计、OOS/OOT、质量投诉等作为管理重点，通过整合自动化工作流、趋势分析和报表图表编制等功能，进而帮助制药企业提高质量管理效率。质量管理系统主要包括以下模块：（1）信息录入。在某一批次药品的某个生产环节结束后，要按照流程录入工单、品号、品名、规格、生产批号、批号说明等信息；在药品成品入库前要录入生产指令、领料单、准产证、审核内容、审核日期等信息；在检验后录入检验编号、检验名称、检验结果、标准合格上限与下限、检验水平、检验标准等信息；录入销货退回药品检验信息，包括销退品名、规格、次数、退回原因、客户信息等信息，为销货退回分析以及下批次生产质量管理提供依据。（2）成品药抽查。根据药品特点设置检验规则、检验方法、检验水平、检验批次、检验数量等内容，对成品药质量进行抽查，追溯不合格药品的源头，禁止不合格药品流出。（3）偏差处理。该模块可自动统计生产记录，演示偏差流程节点，生成偏差内容统计报表，明确产生偏差的责任部门，并提出偏差处理措施。（4）变更控制。该模块对变更申请、预审批、变更执行以及后续审批进行跟踪监控，及时更新监管部门的批准信息。（5）审计。该模块可对供应商、内部质量管理进行审计，自动化生成和发布审计报告。（6）投诉管理。该模块可集成企业EQMS系统，及时获取客户投诉信息，对投诉进行快速响应、调查、分析和电子化处理。
3.2规范生产质量管理，完善设备管理制度
在制药企业生产质量管理过程中，需完善相关生产设备的管理制度。企业可以依据SOT操作规程对制药设备进行日常管理与维护。提升药品质量和生产效率的同时，还可对生产设备管理起到很大作用。因为制药企业运用这种管理方法，可以有效地规范设备日常管理的方式、方法，有利于制药企业推动生产设备管理工作的开展。
3.3细节管理
古话说’千里之堤，毁于蚁穴?体现了细节质量控制对整体质量具有的影响，近年来，药害事件层出不穷，危害患者的生命健康安全，这种不良事件的发生，多数是生产细节质量控制上缺乏强有力的管理导致的，药品生产是一个整体化的工程，每个细节的质量均关系到药品的质量安全，这要求药厂全员参与药品质量管理工作，进行全过程质量管理，从生产企业的内部环境至外部环境，进行全面的细节质量管控。从用水、用电、用气至生产的设施设备管理，到卫生管理、
检验管理、产生管理、计算器具管理、包装运输管理、生产档案文件管理、用户意见及处理管理及检查及质量检测管理等各个细节及方面，均需要按照规范化有序进行。药品的质量是依每个产生细节严格控制出来的，检测及检测是检验药品质量是否合格的一种辅助方式，一旦检查出不合格的药品，产生及管理投入的人。
3.4树立完善的设备使用标准规范
为提升制药生产设备的管理与维护的总体水平，有关部门与单位要建立完善的设备使用标准与规范，使得在设备运行与维护中能够严格遵守此规范，保持制药生产设备良好的运行状态。近年来，随着技术的进步，在制药机械设备的管理与维护中逐步实现了标准化管理模式。该管理模式的实施有效提升了机械设备运行的稳定性与安全性，降低了机械设备运行故障的出现概率。标准化使用规范使得在生产设备运行中可以降低人为因素、设备自身因素等的干扰，保证机械设备良好的运营环境。制药企业必须依据自身的实际情况，选用符合药品生产要求的设备，保证设备的型号、性能等可以满足生产要求，实现设备使用的标准化管理。有关的管理与维护人员要加强对设备运行的监管，将设备运行情况与设备使用和运行情况相对比，及时发现设备运行与使用中出现的问题，及时采取必要的控制与处理措施，提升设备使用的安全性与可靠性。
结束语
综上所述，装备制造业作为支撑和增强中国综合实力的重要基石，在提升制造业在全球价值链国际分工中的地位以及促进国内产业转型升级等方面具有重要的核心价值与战略意义。需要针对风险识别工作进行有效的控制，才能使装备生产达到质量标准。
参考文献
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论文作者:郑巧梅
论文发表刊物:《中国医学人文》2020年4期
论文发表时间:2020/4/15
标签：设备论文; 质量论文; 药品论文; 制药企业论文; 设备管理论文; 生产设备论文; 机械设备论文; 《中国医学人文》2020年4期论文;