一、GMP验证在设备管理中的应用（论文文献综述）
沈默[1]（2021）在《X注射液生产线GMP认证前验证项目的风险管理研究》文中研究说明
孙志勇[2]（2021）在《SDAS企业AY片剂生产线建设项目进度管理研究》文中研究指明SDAS集团是一家立足国内面向海外,产学研一体化,从事创新药物创新研发和生物标记物产业化的企业。SDAS企业荣成生产基地AY片剂生产线建设项目是荣成政府重点支持建设项目,在医药改革、仿药品生产一致性评价进度加快、飞行检查日趋常态化背景下,企业如何尽快完成厂房或生产线的新建或改造;如何打通新药研发到上市全过程;如何在自身工程量大、环境不确定性以及其他因素影响下既能符合新版《药品管理法》和GMP要求,又能保证项目进度,成为困扰SDAS企业管理的新课题、新挑战。根据建设项目的具体情况,毕业论文根据WBS与网络规划技术相结合的综合选择,找到了AY片剂生产线项目建设项目进度管理的关键总体目标和重中之重,然后选择重要的关键链技术方法改进新项目的进度管理。在项目实施的全过程中,根据施工进度计划的实施情况,制定施工进度操纵的关键方法和步骤,并通过日常检查和按时检查对施工进度进行了动态控制。在项目建设施工过程中,采用改进关键链法,指导SDAS公司在AY片剂生产线项目建设中选择科学方法,以调整资源配置,减少或者降低资源冲突,最终实现项目内各个子项目的资源调度与优化配置,除了按照GMP规定的新项目之外,还可以安排生产计划和升级设备,从而提高制药企业的整体效率并增强市场竞争力。因此,本文通过改进关键链的研究,能搞提高制药企业的项目抵御风险能力和项目进度管理水平具有一定指导作用和现实意义。在毕业论文中,从组织建设,GMP质量保证,资金支持管理等方面制定了详细的保障体系,并完成了施工进度管理方法的合理实施,从而实现了施工进度管理,目标已完成。根据对项目采用进度计划与控制的方法,可以改进各种系统的进度管理方法,可以有效地提高施工进度的管理能力,并改善项目经理在施工期的分配和控制,也为药品生产期同类项目进度管理的实施提供参考。
金晶[3]（2020）在《质量风险管理在片剂制剂生产管理中的运用》文中指出质量风险管理是2010版GMP规范中增加的新要求,其规定制药企业建立质量风险管理程序,对如何防范污染与交叉污染、供应商管理、产品回收及重新加工、验证与确认、偏差管理、预防与纠正措施、变更管理、洁净厂房及设施等方面运用质量风险管理工具,以控制药品的总体风险,保障药品的安全、有效。随着我国加盟ICH以及药品管理法的修订,无论是从管理层面还是法规层面而言,药品生产的质量风险管理在制药企业的经营管理活动中越来越凸显出其重要性。本人在所属公司运用质量风险管理的探索过程中发现以下难点:（1）运用较为传统的风险管理工具,使风险管理的内容分散,无法构成系统性的文件以指导在生产管理中合理分配管理资源,以指导药品生产质量管理能力的持续提升。（2）风险识别的过程中,风险项容易遗漏。（3）在对已上市药品的生产管理进行风险评估时,容易受到现有管理措施对风险程度判断的干扰,造成误判。针对以上难题,本文以一种中药片剂A产品在片剂生产过程中的管理为研究对象,采用作业流程分析及失效模式与影响分析相结合的方法,对片剂生产工作流程中影响各事件元的质量五大要素进行分析。共识别出119项风险特征问题,其中低程度风险项为74项,中程度风险项为36项,高程度风险项为9项。通过对不同程度风险的识别及评估克服了上述难点,为采取可实施的有效方法提供了依据。通过对A产品在片剂生产过程中的质量风险管理研究,探索在生产管理中运用适当的风险管理工具来开展质量风险分析评估工作,为在药品生产管理中,运用质量风险管理工具提供一种有效、可行的方法。
肖引[4]（2020）在《SX制药公司质量管理改进研究》文中研究说明药品作为一种特殊商品,其质量的好坏直接关系到广大人民群众的身心健康和生命安全。药品质量的高低除了与企业自身的技术水平有关外,也与企业的质量管理水平息息相关。对于制药行业的企业来说,确保药品质量的关键在于建立完善的质量管理体系并运行质量管理体系,质量管理水平是其在市场争夺战中的核心竞争力之一。如何对药品生产企业进行质量管理持续改进,尽可能降低药品质量风险,保障消费者用药安全,是值得所有制药企业深入研究的课题。有些制药企业虽然已经通过GMP认证,但对质量管理问题的认识还是存在一定的问题,没有建立起一套系统的、高效的、覆盖全产业链的质量管理体系,对企业获取经济效益实现良性发展形成一种约束,从而导致药品质量安全无法保证。因此,在制药企业开展质量管理改进研究,对保证药品质量、保障消费者用药安全有重要的现实意义。SX制药公司在早期已经通过了GMP认证,按照GMP的要求构建了质量管理体系,并在实践中逐步优化。但是,随着公司的发展,公司在药品生产过程中仍然存在员工质量意识不高、设备管理不到位、物料管理有缺陷、制度设置不完善、生产条件控制不合理等问题。本文以SX制药公司为研究对象,以GMP为标准,结合全面质量管理理论,从影响产品质量的“人”,“机”,“料”,“法”,“环”五个主要因素出发,运用文献查阅法、比较分析法、五因素分析法寻找出SX制药公司药品生产过程中的管理问题,分析问题产生的原因,同时也针对性地提出改进建议。通过本文研究,可以进一步提升SX制药公司质量管理水平,提高产品质量,增强企业竞争力,确保企业能为消费者提供疗效确切、质量安全稳定的药品。此项研究工作,对促进SX制药公司的良性发展具有重要意义。同时,本文也可以为制药企业提升质量管理水平提供一定的启发与参考。
单素娟[5]（2020）在《基于精益生产的凯杰生物公司生产过程管理优化研究》文中研究说明经济一体化和全球化是当今世界发展的主要趋势,市场竞争日益激烈,客户不再青睐标准化的产品,企业大批量的生产模式不再具有竞争优势,个性化和差异化的产品已经演变为市场和客户新的追求。经济和科技的发展为体外诊断试剂和药品企业发展带来了机遇,同时,药品和体外诊断试剂生产企业也面临着人力成本逐年升高、原材料涨价等诸多挑战。面对时代发展的趋势和新的市场需求,体外诊断试剂和药品生产企业必须以遵守质量第一为准则,结合企业发展特点采用精益生产方式识别生产过程管理中存在的浪费,逐步优化企业生产过程管理,降低生产成本,提高生产效率,才能使企业利于不败之地。本论文以凯杰生物公司的生产过程管理为研究对象,运用专题研究的方式,通过对国内外体外诊断试剂和药品企业发展过程的分析,在研究精益生产、生产过程管理等理论的基础上,采用价值流程图分析和问卷调查法、文献研究法等进行深入研究。首先,本文研究通过问卷调查和访谈法获知凯杰生物公司生产过程管理中存在的问题。其次,利用现状的价值流程图对生产过程管理中的问题逐一进行分析,找出如人员柔性生产能力弱、物料供应不及时、生产计划效能低等几大类问题产生的原因。再次,在分析出问题产生的原因后,根据精益生产的理念制定改善目标,设计一个短期内可以达成的精益化的价值流程图。最后,以精益化的价值流程图为目标分别从人员、设备、物料、方法、环境等五个方面提出适合凯杰生物公司生产过程管理的优化方案。为保证精益生产在凯杰生物公司生产过程管理中的顺利落地,本论文的研究过程中也提供了一系列的保障措施。本论文研究不仅可以给企业管理者提供参考和借鉴,同时也可以培养员工养成不断改善的习惯,在工作中不断进步。
朱启涛[6]（2020）在《L医药公司新药研发项目的质量管理研究》文中进行了进一步梳理近年来,我国医药产业高速发展,药品研发项目已逐渐成为医药企业的核心。我国的药品研发技术日趋提高,未来很有可能会成为全世界药物研发项目的中心。尽管如此,药品研发项目过程较长,且具有技术难度大、资金投入多、研究数据要求真实完整等特点。因此医药企业必须加强对药品研发项目的质量管理,才能为研发项目的成功提供保障。鉴于此,文章基于项目质量管理理论,对项目质量管理以及医药企业药品研发特点的分析,对L药品研发企业研发项目质量管理优化进行了深入分析。本文首先从理论层面,对项目质量管理的基本理论进行了阐述,对项目质量管理的原则及关键进行了阐述,对新药研发项目质量管理理论进行了阐述。其次对L药企及其新药研发项目质量管理基本概况进行简要介绍,并介绍了L药品研发企业项目质量管理现状。通过介绍L药品研发企业两次项目质量管理改进,发现L药品研发企业新药研发项目失败的原因。并提出改进意见,保障L药品研发企业新药研发项目的顺利进行。最后针对L药品研发企业项目质量管理推广提出建议,包括本项目PDCA循环法对项目质量管理的实践推广、对L药企的项目质量管理持续优化推广、对L药企项目质量管理的优化成果推广、对完善新药研发企业项目质量管理的意识推广。
秦袁方[7]（2020）在《M公司中药饮片质量管理优化研究》文中研究指明M药业有限公司始建于1993年,2013年成为某上市制药集团的控股子公司之一,是一家集中药材种植、初加工,中药饮片生产、研发和销售于一体的大型中药企业。并已经在多年的摸索和实践中拥有了一套相对完整的质量控制与管理体系,但是在药监机构的高压监管态势、市场供应趋于饱和状态和行业内竞争愈演愈烈的背景下,现有中药饮片产品质量管理举措明显无法适应市场变化和产业升级,甚至让企业在监管机构频繁的“飞检”过程中措手不及。总是,中药饮片的质量管理问题已经成为了M公司可持续发展道路上的最大阻力。本文以M药业有限公司中药饮片产品的全生产链和公司现有的质量管理体系为研究对象,聚焦于中药饮片生产过程中的一系列质量管理问题,结合质量管理相关理论知识与分析工具,并通过专家访谈和调查问卷并举的方式,从现行质量管理制度、质量管理的目标、相关文件管理维护、质量管理流程环节设置、质量管理制度执行、质量管理职能部门组织架构及人员安排等多维度,对导致中药饮片生产过程中的质量管理问题的原因进行深度剖析,之后根据诊断出来的问题和归结出来的原因,同时借鉴国内外中药饮片生产质量管理中的先进经验,针对性地提出了M公司关于中药饮片质量管理的优化方案,最后使用预评估的方式对优化方案实施评估,并认为实施信息化与工业化融合的质量管理,构建以物联网技术和互联网技术为基础的质量跟踪追溯体系框架是未来M公司中药饮片产品质量管理优化的发展方向。
陈敏瑶[8]（2020）在《G公司婴幼儿配方乳粉质量管理体系优化研究》文中提出婴幼儿是弱小敏感人群,其产品的质量安全至关重要,三聚氰胺事件引起了社会对婴幼儿配方乳粉安全性的关注,自事件发生后,乳粉市场的监管和抽查更为严格,因此作为婴幼儿配方乳粉生产企业,不管是为企业的战略性长期发展考虑,还是出于企业的社会责任感,都需建立一个完善的质量管理体系,确保产品的质量。如何优化企业的质量管理体系,提升产品质量,重建消费者对国产奶粉的信心是企业需要高度重视的发展问题。本研究的理论意义,以药品良好质量管理规范、食品良好质量管理规范、ISO质量管理体系、SSOP卫生标准操作程序和HACCP危害分析和关键控制点体系为基础,拟将多个质量管理体系进行一体化设计改进G公司的质量管理体系,为质量管理体系优化的理论研究提供了全新的视角。本研究的实践意义,拟改进G公司的质量管理体系,融入全面质量管理的理念,落实全过程质量管理,最大限度地降低婴幼儿配方乳粉生产过程中的风险,有利于推动质量管理的全员参与,对提高产品质量,实现质量管理体系高效执行,提升企业质量管理水平,提高企业的核心竞争力都产生了重要的影响。本文还期望通过对G公司的质量管理体系优化研究,能够对婴幼儿配方乳粉生产企业的质量管理体系优化和高效运行产生一定的指导意义,为深化我国的婴幼儿配方乳粉供给侧改革,提升我国婴幼儿配方乳粉的质量作贡献。本文以G公司为研究对象,运用了文献分析法、经验总结法、实证调查与案例分析法等方法对G公司的质量管理体系进行研究分析和优化设计。通过参考国内外对质量管理体系、食品质量管理体系的应用研究,对比多个质量管理体系的区别、联系及运行的效果,从原料的采购与验收过程管理、生产过程管理、销售过程管理三方面分析G公司现行质量管理体系的运行现状。结合监管部门的日常检查、产品抽样检测及消费者投诉情况,发现G公司质量管理体系的存在问题。以问题为导向,深入研究和分析,结合药品GMP,将ISO22000质量管理体系、SSOP卫生标准操作程序、HACCP危害分析和关键控制点体系有机结合,对G公司的质量管理体系实行一体化设计,从成立食品安全小组、食品安全体系策划、前提方案和可操作性前提方案的编写、HACCP计划、人力资源、基础设施管理、实验室控制、原材料与供应商管理、生产与放行管理、文件记录管理、监控质量控制、年度回顾、验证改进方面提出优化方案,并将优化效果前后进行比较,得出G公司高效运行质量管理体系,提高婴幼儿配方乳粉的生产质量的方法。
阳维熙[9]（2020）在《基于FMEA方法的X医药企业A产品项目风险管理研究》文中研究指明医药行业属于高风险行业,医药企业项目大多周期长、投入大,需要进行高效的项目管理,项目管理成功的关键之一是项目风险管理。但是,由于项目管理工作的复杂性,许多医药企业开展项目风险管理缺乏系统性,导致项目风险管理工作量巨大却收效甚微。FMEA（Failure?Mode and?Effects?Analysis,失效模式与影响分析）是一种以风险（即失效模式）为评估对象的预防性分析方法。预先充分考虑各个环节可能出现的风险,通过风险后果分析与风险评估给出预防方案与解决措施,在验证预防方案与解决措施的过程中不断改进方案,使方案不断趋于最优,最终得到符合期望或超出期望的预防方案。实践证明,FMEA方法在风险评估与预防应对措施分析中可以发挥强大的作用。本文基于FMEA方法开展X医药企业A产品项目的项目风险管理。首先,运用关键因素法从35个主要因素中提取出21个关键成功因素,从中识别出32项可能存在的风险,并分析风险发生的影响与形成原因;其次,借鉴FMEA方法构建符合X医药企业实际情况与A产品项目特点的风险评估指标体系,对风险进行客观评估,并设置需要采取措施的RPN阈值,从32项风险中筛选出RPN值大于100的19项风险;然后,通过企业管理理论、专家组与企业内部综合剖析风险产生的原因与现行风险预设控制措施的不足,制定具有针对性的预防应对措施,并在同一风险评估指标体系中进行再次评估,验证预防应对措施的效果;最后,根据实施应对措施后的改进效果,为X医药企业A产品项目实施过程中的风险管理工作提出建议。通过系统工作,实现对A产品项目的风险事前管理,帮助X医药企业成功实施A产品项目。
徐丽敏[10]（2014）在《基于新版GMP要求的制药企业设备管理研究》文中进行了进一步梳理设备是药品生产的重要资源之一,新版GMP对直接参与药品生产的相关制药设备与设施作了指导性的规定,但对设备的要求大部分都是指导性条款,如何使设备真正做到为GMP保驾护航,为企业经营提供有力保障,这是制药企业生产部门、设备管理部门以及公司领导层必须思考和需要解决的问题。制药企业设备管理是一个系统工程,应将设备一生管理、预防性维护管理纳入到公司日常管理,从设备选型、设计、采购、到货、安装、调试、验证、运行、实施以及后序维护、润滑、故障处理及后序设备改进,都应围绕GMP要求这一主线进行设备有效管理。首先对国内外设备管理理论研究发展现状、理论思想进行了汇总分析,提出了基于新版GMP要求、以人为本的,借助于信息化设备管理,实现设备前期、中期、后期设备一生管理思想。其次全面分析了设备一生管理的理念及新版GMP中设备管理要求,重点分析了设备设计、设备预防性维护保养、设备验证、设备故障分析系统,提出了制药技术要求下的设备管理系统性思路。对影响设备正常运行的关键节点,采用系统性的分析、探讨,采用PDCA管理理念提高设备管理水平,为制药企业产品质量提供有效保证。最后以石药集团中诺药业铝塑包装机为例,阐述了设备前期、中期、后期管理中各个环节的工作流程、工作方法,实例阐述了制药企业基于新版GMP要求的设备管理思想。
二、GMP验证在设备管理中的应用（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、GMP验证在设备管理中的应用（论文提纲范文）
（2）SDAS企业AY片剂生产线建设项目进度管理研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的和意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 国内外研究现状 |
| 1.3.1 国外研究现状 |
| 1.3.2 国内研究现状 |
| 1.3.3 国内外研究现状评述 |
| 1.4 研究内容与方法 |
| 1.4.1 研究内容 |
| 1.4.2 研究方法 |
| 1.4.3 技术路线 |
| 第2章 AY片剂生产线建设项目概况及问题分析 |
| 2.1 AY片剂生产线建设项目概况 |
| 2.1.1 SDAS公司概况及AY片剂生产线建设项目背景 |
| 2.1.2 AY片剂生产线建设项目组织架构 |
| 2.1.3 AY片剂生产线建设项目工艺介绍 |
| 2.2 法规对药品生产企业的影响因素 |
| 2.2.1 药品生产项目的项目规范 |
| 2.2.2 AY片剂生产线建设项目法规层面的影响因素 |
| 2.2.3 按规范要求需要进行确认的事项 |
| 2.3 AY片剂生产线建设项目进度管理现状及主要问题 |
| 2.3.1 项目进度管理缺乏总体规划 |
| 2.3.2 项目未充分考虑资源的约束性 |
| 2.3.3 未建立有效的项目进度控制体系 |
| 2.4 本章小结 |
| 第3章 AY片剂生产线建设项目进度计划的制定 |
| 3.1 AY片剂生产线建设项目进度计划的制定依据 |
| 3.1.1 项目进度计划的编制方法 |
| 3.1.2 项目进度计划的有关要求 |
| 3.2 AY片剂生产线建设项目工作分解结构及资源分配矩阵 |
| 3.2.1 项目的工作分解结构图 |
| 3.2.2 项目工作的责任矩阵 |
| 3.3 AY片剂生产线建设项目进度计划 |
| 3.3.1 项目工作先后关系的确定 |
| 3.3.2 项目工作持续时间的估算 |
| 3.3.3 制定进度计划网络图 |
| 3.3.4 确定关键路径 |
| 3.4 本章小结 |
| 第4章 基于关键链技术的AY片剂生产线建设项目进度控制 |
| 4.1 AY片剂生产线建设项目进度计划的关键链确定 |
| 4.1.1 项目进度计划的资源约束 |
| 4.1.2 关键链的识别 |
| 4.2 合理设置缓冲区 |
| 4.2.1 AY片剂生产线建设项目的资源缓冲设置 |
| 4.2.2 AY片剂生产线建设项目缓冲和接驳缓冲区的设置 |
| 4.3 AY片剂生产线建设项目进度控制制度建立 |
| 4.3.1 项目进度的监测制度的建立 |
| 4.3.2 项目进度的日常监测 |
| 4.3.3 建立缓冲区的突破和行动决策矩阵 |
| 4.4 本章小结 |
| 第5章 AY片剂生产线建设项目进度控制实施的保障措施 |
| 5.1 AY片剂生产线建设项目进度控制的组织保障 |
| 5.1.1 组建高效项目团队 |
| 5.1.2 提高工作人员的工期意识 |
| 5.2 AY片剂生产线建设项目进度控制的质量保障 |
| 5.2.1 明确项目管理GMP管理目标 |
| 5.2.2 实施全过程GMP验证工作 |
| 5.3 AY片剂生产线建设项目进度控制的资金支持 |
| 5.3.1 制定详细的资金使用计划 |
| 5.3.2 完善资金管理制度 |
| 5.4 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（3）质量风险管理在片剂制剂生产管理中的运用（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 前言 |
| 1.1 质量风险管理在国外药品生产中运用的发展 |
| 1.2 质量风险管理在中国药品生产中运用的发展 |
| 1.3 本文研究的意义与研究内容 |
| 第二章 质量风险管理程序及工具简介 |
| 2.1 质量风险管理流程简介 |
| 2.2 质量风险管理工具 |
| 2.2.1 质量风险管理常用工具简介 |
| 2.2.2 片剂生产管理中质量风险管理工具的选择 |
| 2.2.2.1 作业流程分析实施方法 |
| 2.2.2.2 失效模式与影响分析实施方法 |
| 2.3 风险管理工具应用讨论 |
| 2.4 小结 |
| 第三章 生产管理的质量风险识别 |
| 3.1 作业流程分析 |
| 3.1.1 生产作业流程图 |
| 3.1.2 作业流程分析 |
| 3.2 讨论 |
| 3.3 小结 |
| 第四章 生产管理的质量风险分析与评估 |
| 4.1 A产品制剂生产第一阶段配料管理风险评估 |
| 4.2 A产品制剂生产第二阶段制粒管理风险评估 |
| 4.3 A产品制剂生产第三阶段整粒总混管理风险评估 |
| 4.4 A产品制剂生产第四阶段压片管理风险评估 |
| 4.5 A产品制剂生产第五阶段包衣管理风险评估 |
| 4.6 讨论 |
| 4.7 小结 |
| 第五章 质量风险管理指导下的改善与收获 |
| 5.1 改善实施内容 |
| 5.2 改善带来的收益 |
| 5.3 小结 |
| 第六章 结束语 |
| 6.1 主要工作总结 |
| 6.2 后续研究工作 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间已发表或录用的论文 |
（4）SX制药公司质量管理改进研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 引言 |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景及研究意义 |
| 1.2 国内外研究综述 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.4 研究内容 |
| 2 基础理论 |
| 2.1 质量管理概论 |
| 2.2 全面质量管理 |
| 2.3 药品生产质量管理规范 |
| 3 SX制药公司质量管理现状和问题分析 |
| 3.1 SX制药公司基本情况 |
| 3.2 SX制药公司的质量管理现状 |
| 3.3 SX制药公司质量管理存在的问题 |
| 4 SX制药公司质量管理问题的原因分析 |
| 4.1 质量管理体系问题的原因分析 |
| 4.2 质量管理体系运行问题的原因分析 |
| 5 SX制药公司质量管理持续改进方案 |
| 5.1 SX制药公司体系优化方案 |
| 5.2 质量管理体系运行保障措施 |
| 5.3 质量管理体系运行结果评价 |
| 5.4 持续改进体系 |
| 6 结论与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 展望 |
| 参考文献 |
| 后记 |
| 附录 |
（5）基于精益生产的凯杰生物公司生产过程管理优化研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景与意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 研究内容与方法 |
| 1.2.1 研究内容 |
| 1.2.2 研究方法 |
| 1.3 研究思路与框架 |
| 第二章 核心概念及理论综述 |
| 2.1 核心概念 |
| 2.1.1 生产过程管理 |
| 2.1.2 价值流程图分析(VSM) |
| 2.1.3 体外诊断试剂(IVD)及其产品特点 |
| 2.1.4 精益生产 |
| 2.1.5 精益生产主要工具 |
| 2.2 精益生产理论发展概述 |
| 第三章 凯杰生物公司生产过程管理的问题诊断 |
| 3.1 凯杰生物公司概况 |
| 3.2 凯杰生物公司生产过程管理的现状 |
| 3.3 凯杰生物公司生产过程管理问题调研 |
| 3.3.1 调研设计 |
| 3.3.2 调研数据的统计 |
| 3.4 凯杰生物公司生产过程管理调研总结 |
| 3.4.1 人员柔性生产能力弱 |
| 3.4.2 设备性能差 |
| 3.4.3 物料供应不及时 |
| 3.4.4 生产计划效能低 |
| 3.4.5 车间重复运输多、可视化状态差 |
| 3.5 凯杰生物公司实施精益生产的必要性 |
| 第四章 凯杰生物公司生产过程管理价值流程图分析 |
| 4.1 凯杰生物公司生产过程管理现状价值流程图绘制与分析 |
| 4.1.1 产品族选择 |
| 4.1.2 凯杰生物公司生产过程管理现状的价值流程图绘制 |
| 4.1.3 凯杰生物公司生产过程管理现状的价值流程图分析 |
| 4.2 凯杰生物公司生产过程管理的精益化价值流程图构建 |
| 4.2.1 生产过程管理精益化价值流程图的构建思路 |
| 4.2.2 生产过程管理精益化流程图的目标 |
| 4.2.3 生产过程管理的精益化价值流程图构建 |
| 第五章 基于精益生产的凯杰生物公司生产过程管理优化方案 |
| 5.1 优化方案遵循的原则 |
| 5.2 基于精益生产的生产过程人员管理优化 |
| 5.2.1 一人多岗替代专人专岗 |
| 5.2.2 以能力平衡派工代替人头派工的优化 |
| 5.3 基于精益生产的生产过程设备管理优化 |
| 5.3.1 建立完善的设备管理制度 |
| 5.3.2 以建立设备防错、防呆方法降低返工率 |
| 5.3.3 以设备自动化提高设备产能 |
| 5.4 基于精益生产的生产过程物料管理优化 |
| 5.4.1 制定安全库存 |
| 5.4.2 软件系统助力物料管理 |
| 5.4.3 优化采购制度 |
| 5.5 基于精益生产的生产过程方法/流程管理优化 |
| 5.5.1 生产流程标准化 |
| 5.5.2 优化产品放行流程 |
| 5.5.3 以拉动式生产计划主导生产 |
| 5.5.4 精益生产改善流程标准化 |
| 5.6 基于精益生产的生产过程环境管理优化 |
| 5.6.1 精益生产理念融入新厂房设计 |
| 5.6.2 旧厂区冷库和包装区布局优化 |
| 第六章 凯杰生物公司生产过程管理优化方案的实施保障 |
| 6.1 实施重点与难点 |
| 6.1.1 实施重点 |
| 6.1.2 实施难点 |
| 6.2 实施保障措施 |
| 6.2.1 组织保障 |
| 6.2.2 制度保障 |
| 6.2.3 资金保障 |
| 第七章 结论与展望 |
| 7.1 结论 |
| 7.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录A 凯杰生物公司生产过程管理中存在问题的问卷调查 |
| 附录B 凯杰生物公司生产过程管理问题访谈提纲 |
| 致谢 |
| 作者简历 |
（6）L医药公司新药研发项目的质量管理研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 选题背景 |
| 1.2 研究的目的及意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 国内外新药研发项目质量管理研究现状 |
| 1.3.1 国外新药研发项目质量管理研究现状 |
| 1.3.2 国内新药研发项目质量管理研究现状 |
| 1.3.3 研究综述 |
| 1.4 研究方法与研究思路 |
| 1.4.1 研究方法 |
| 1.4.2 研究思路 |
| 第二章 基本理论 |
| 2.1 项目质量管理理论 |
| 2.1.1 项目质量管理的定义 |
| 2.1.2 项目质量管理的含义 |
| 2.1.3 项目质量管理的特征 |
| 2.1.4 质量管理的发展过程 |
| 2.2 项目质量管理的原则及关键 |
| 2.3 PDCA循环理论 |
| 2.4 新药研发项目质量管理理论 |
| 2.4.1 新药研发项目质量管理的发展过程 |
| 2.4.2 医药项目质量管理的研究现状及观点 |
| 第三章 L医药公司新药研发项目质量管理的问题及改进方案 |
| 3.1 L医药公司基本概况及新药研发项目质量管理现状 |
| 3.1.1 L医药公司基本概况 |
| 3.1.2 L医药公司新药研发项目质量管理现状 |
| 3.2 L医药公司新药研发项目典型质量管理事件及改进 |
| 3.2.1 L医药公司第一次新药研发项目典型质量管理事件 |
| 3.2.2 L医药公司第二次新药研发项目典型质量管理事件 |
| 3.3 新药研发项目质量管理改善设计思路 |
| 3.3.1 人员管理 |
| 3.3.2 设备管理 |
| 3.3.3 原料管理 |
| 3.3.4 方法管理 |
| 3.3.5 环境管理 |
| 第四章 L医药公司新药研发项目质量管理的推广 |
| 4.1 本项目PDCA循环法对项目质量管理的实践推广 |
| 4.2 L医药公司的项目质量管理持续优化推广 |
| 4.3 L医药公司项目质量管理的优化成果推广 |
| 4.4 完善新药研发企业项目质量管理的意识推广 |
| 4.4.1 打造较为独特的项目质量文化意识 |
| 4.4.2 注重项目质量人才培养意识 |
| 4.4.3 提高项目质量管理的投入意识 |
| 4.4.4 实行项目质量管理考核意识 |
| 第五章 总结与展望 |
| 5.1 总结 |
| 5.2 展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（7）M公司中药饮片质量管理优化研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景与意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 研究内容与框架 |
| 1.2.1 研究内容 |
| 1.2.2 研究框架 |
| 1.3 研究方法与思路 |
| 1.3.1 研究方法 |
| 1.3.2 研究思路 |
| 1.4 创新与不足 |
| 1.4.1 创新 |
| 1.4.2 不足 |
| 第2章 相关理论与文献综述 |
| 2.1 相关理论 |
| 2.1.1 统计过程控制理论(SPC) |
| 2.1.2 “PDCA循环”理论 |
| 2.1.3 设计质量管理理论 |
| 2.2 分析工具 |
| 2.2.1 控制图 |
| 2.2.2 因果图 |
| 2.2.3 帕累托图 |
| 2.3 国内外相关研究理论综述 |
| 2.3.1 国外研究综述 |
| 2.3.2 国内研究综述 |
| 第3章 M公司中药饮片质量管理现状 |
| 3.1 M药业有限公司概况 |
| 3.1.1 M药业有限公司组织架构 |
| 3.1.2 中药饮片产品生产流程 |
| 3.2 M公司中药饮片质量管理现状 |
| 3.2.1 M公司质量管理基本原则 |
| 3.2.2 M公司质量管理工作流程图 |
| 3.2.3 M公司质量管理的具体措施 |
| 3.2.4 M公司质量管理活动 |
| 3.2.5 M公司文件管理制度 |
| 第4章 M公司中药饮片的质量管理问题分析 |
| 4.1 现有质量管理制度未能得到严格执行 |
| 4.1.1 供应商审计不严 |
| 4.1.2 质量管理流程被随意变更 |
| 4.1.3 生产设备运营时“跑冒滴漏” |
| 4.2 质量管理没有覆盖生产全过程 |
| 4.2.1 难以实时监控的种植过程 |
| 4.2.2 仓储管理中定量检测环节缺失 |
| 4.3 质量管理相关文件模糊不全 |
| 4.3.1 检验报告过于简单 |
| 4.3.2 质量管理文件被随意修改编造 |
| 4.4 质量管理团队综合素质不高 |
| 4.4.1 多数质量管理人员不清楚质量管理目标 |
| 4.4.2 关键质量管理人员变动频繁 |
| 4.5 质量管理存在亟待解决的技术性问题 |
| 4.5.1 产品偏差数量超出规定范围 |
| 4.5.2 产品包装常被盗用仿冒 |
| 第5章 M公司中药饮片质量管理问题的成因 |
| 5.1 专家访谈 |
| 5.1.1 访谈目的与访谈对象 |
| 5.1.2 访谈设计与内容 |
| 5.1.3 访谈结论及其分析 |
| 5.2 调查问卷 |
| 5.2.1 调查背景及目标 |
| 5.2.2 调查问卷设计 |
| 5.2.3 调查问卷过程 |
| 5.2.4 调查问卷的效度与信度分析 |
| 5.2.5 调查问卷反映的管理问题成因剖析 |
| 5.3 M公司中药饮片质量管理问题成因综合分析 |
| 5.3.1 质量管理重认证轻落实 |
| 5.3.2 质量管理覆盖范围不全面 |
| 5.3.3 质量管理相关文件繁多复杂 |
| 5.3.4 缺乏培养高素质专业质量管理人才的土壤 |
| 5.3.5 质量管理过程中的信息化程度不高 |
| 第6章 M公司中药饮片质量管理的优化方案 |
| 6.1 打造系统性质量管理培训体系 |
| 6.1.1 建设系统性质量管理培训体系 |
| 6.1.2 完善质量管理培训保障体系 |
| 6.2 打造公司产品质量追溯系统 |
| 6.2.1 以二维码为基础的质量追溯系统结构 |
| 6.2.2 二维码的防伪设计 |
| 6.3 建设数字化文件管理系统 |
| 6.4 质量部下设质量风险管理部门 |
| 第7章 优化方案实施与预评估 |
| 7.1 质量管理系统性培训实施与预评估 |
| 7.2 质量追溯系统建立及预评估 |
| 7.3 数字化文件管理系统建设与预评估 |
| 7.4 质量风险管理活动的实施与预评估 |
| 第8章 结论与展望 |
| 8.1 研究结论 |
| 8.2 未来的展望 |
| 附录 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（8）G公司婴幼儿配方乳粉质量管理体系优化研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目标 |
| 1.3 研究内容与方法 |
| 1.3.1 研究内容 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.3.3 研究技术路线 |
| 1.4 论文创新点 |
| 第二章 文献综述 |
| 2.1 相关管理标准 |
| 2.1.1 质量管理体系定义和内涵 |
| 2.1.2 ISO质量管理体系 |
| 2.1.3 危害分析和关键控制点体系 |
| 2.1.4 GMP良好生产质量管理规范 |
| 2.1.5 卫生标准操作程序 |
| 2.2 相关质量管理理论 |
| 2.2.1 朱兰质量管理学说 |
| 2.2.2 戴明质量管理学说 |
| 2.2.3 克劳士比质量管理学说 |
| 2.2.4 费根堡姆质量管理学说 |
| 2.2.5 休哈特的质量管理学说 |
| 2.3 国内外食品质量管理体系应用研究综述 |
| 2.3.1 ISO质量管理体系 |
| 2.3.2 危害分析和关键控制点体系 |
| 2.3.3 良好生产质量管理规范 |
| 2.3.4 卫生标准操作程序 |
| 2.4 国内外婴幼儿配方乳粉行业研究 |
| 2.4.1 国际婴幼儿配方乳粉行业研究 |
| 2.4.2 国内同行业竞争者研究 |
| 2.5 相关论文研究成果述评 |
| 2.6 相关理论评述 |
| 第三章 G公司质量管理体系概述 |
| 3.1 G公司发展简介 |
| 3.1.1 G公司基本概况 |
| 3.1.2 G公司特点 |
| 3.2 G公司质量管理体系发展现状 |
| 3.2.1 G公司质量管理体系概况 |
| 3.2.2 G公司质量管理体系运行现状 |
| 3.3 本章小结 |
| 第四章 G公司质量管理体系存在问题及原因分析 |
| 4.1 质量评审问题及原因分析 |
| 4.1.1 监督检查发现的问题及原因分析 |
| 4.1.2 检验报告发现的问题及原因分析 |
| 4.2 市场回应问题及原因分析 |
| 4.3 本章小结 |
| 第五章 G公司质量管理体系优化 |
| 5.1 G公司质量管理体系优化思路 |
| 5.1.1 药品GMP对比食品GMP的优越性 |
| 5.1.2 ISO22000 对比ISO9001 的优越性 |
| 5.1.3 四个质量管理体系的区别和联系 |
| 5.2 质量管理体系的一体化 |
| 5.2.1 质量管理体系一体化的必要性 |
| 5.2.2 质量管理体系一体化的可行性 |
| 5.2.3 质量管理体系一体化具体设计 |
| 5.3 G公司质量管理体系优化方案 |
| 5.3.1 成立食品安全小组 |
| 5.3.2 食品安全体系策划 |
| 5.3.3 前提方案和可操作性前提方案的编写 |
| 5.3.4 HACCP计划 |
| 5.3.5 人力资源 |
| 5.3.6 基础设施管理 |
| 5.3.7 实验室控制 |
| 5.3.8 原材料与供应商管理 |
| 5.3.9 生产与放行管理 |
| 5.3.10 文件记录管理 |
| 5.3.11 监控质量控制 |
| 5.3.12 年度回顾 |
| 5.3.13 验证改进 |
| 5.4 G公司质量管理体系优化效果前后比较 |
| 5.5 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 附录3 |
（9）基于FMEA方法的X医药企业A产品项目风险管理研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的 |
| 1.3 研究意义 |
| 1.4 研究方法和研究路线 |
| 1.4.1 研究方法 |
| 1.4.2 研究路线 |
| 第二章 相关理论及文献综述 |
| 2.1 医药企业项目风险管理研究综述 |
| 2.1.1 项目风险管理概述 |
| 2.1.2 医药企业项目风险管理研究现状 |
| 2.2 FMEA研究综述 |
| 2.2.1 FMEA概述 |
| 2.2.2 医药企业FMEA方法应用研究现状 |
| 2.3 关键成功因素法研究综述 |
| 2.3.1 关键成功因素法概述 |
| 2.3.2 关键成功因素法研究现状 |
| 第三章 A产品项目管理风险识别 |
| 3.1 X医药企业项目风险管理现状 |
| 3.2 A产品项目风险管理FMEA方法的操作流程 |
| 3.3 A产品项目各阶段关键成功因素识别 |
| 3.3.1 A产品项目管理目标分解 |
| 3.3.2 A产品项目各阶段关键成功因素识别 |
| 3.4 A产品项目各阶段风险识别与风险原因分析 |
| 3.4.1 项目筹备阶段风险识别与风险原因分析 |
| 3.4.2 项目启动阶段风险识别与风险原因分析 |
| 3.4.3 项目实施阶段风险识别与风险原因分析 |
| 3.4.4 项目收尾阶段风险识别与风险原因分析 |
| 3.4.5 项目运营阶段风险识别与风险原因分析 |
| 第四章 A产品项目管理风险评估 |
| 4.1 风险评估指标体系构建 |
| 4.1.1 风险严重度评估指标体系构建 |
| 4.1.2 风险发生频度评估指标体系构建 |
| 4.1.3 风险探测度评估指标体系构建 |
| 4.1.4 RPN值的计算与采取措施的原则 |
| 4.2 风险评估过程 |
| 4.2.1 各阶段风险危害度评估 |
| 4.2.2 各阶段风险发生频度评估 |
| 4.2.3 各阶段风险探测度评估 |
| 4.2.4 计算各阶段风险RPN值 |
| 第五章 A产品项目管理风险预防应对措施 |
| 5.1 项目筹备阶段风险预防应对措施 |
| 5.1.1 风险F_1预防应对措施 |
| 5.1.2 风险F_2预防应对措施 |
| 5.1.3 风险F_3、F_4和F_5预防应对措施 |
| 5.1.4 项目筹备阶段风险预防应对措施汇总 |
| 5.2 项目启动阶段风险预防应对措施 |
| 5.2.1 风险F_9预防应对措施 |
| 5.2.2 风险F_(10)预防应对措施 |
| 5.2.3 风险F_(11)和F_(12)预防应对措施 |
| 5.2.4 项目启动阶段风险预防应对措施汇总 |
| 5.3 项目实施阶段风险预防应对措施 |
| 5.3.1 风险F_(17)预防应对措施 |
| 5.3.2 风险F_(18)预防应对措施 |
| 5.3.3 风险F_(20)预防应对措施 |
| 5.3.4 风险F_(21)和F_(22)预防应对措施 |
| 5.3.5 风险F_(23)预防应对措施 |
| 5.3.6 项目实施阶段风险预防应对措施汇总 |
| 5.4 项目收尾阶段风险预防应对措施 |
| 5.4.1 风险_(F25)预防应对措施 |
| 5.4.2 风险F_(27)预防应对措施 |
| 5.4.3 风险F_(28)预防应对措施 |
| 5.4.4 项目收尾阶段风险预防应对措施汇总 |
| 5.5 项目运营阶段风险预防应对措施 |
| 5.6 A产品项目风险管理工作建议 |
| 第六章 研究结论与启示 |
| 6.1 研究结论 |
| 6.2 研究启示 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（10）基于新版GMP要求的制药企业设备管理研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 论文的研究背景 |
| 1.1.1 实施新版GMP的必要性 |
| 1.1.2 新版GMP特点 |
| 1.1.3 新版GMP理念解读 |
| 1.1.4 选题意义 |
| 1.2 研究方法 |
| 1.3 研究技术路线 |
| 1.4 研究内容 |
| 第2章 国内外设备管理理论研究与实践综述 |
| 2.1 设备管理综述 |
| 2.2 国内外研究现状及理论简介 |
| 2.2.1 国内外设备管理理论发展 |
| 2.2.2 主要设备管理理论简介 |
| 2.3 本章小结 |
| 第3章 基于新版GMP的设备管理思想研究 |
| 3.1 新版GMP与旧版GMP的比较分析 |
| 3.1.1 部分硬件要求提高 |
| 3.1.2 管理方面要求加强 |
| 3.1.3 引入风险管理概念及增设一系列制度 |
| 3.2 新版GMP的特征分析 |
| 3.2.1 关注系统偏差与风险管理 |
| 3.2.2 用质量管理体系进行系统性的质量控制 |
| 3.2.3 从软硬件方面增加了新要求 |
| 3.3 制药企业目前设备管理现状 |
| 3.3.1 先进的设备与落后的管理方式相矛盾 |
| 3.3.2 设备管理缺乏系统性 |
| 3.3.3 设备管理缺乏反馈机制 |
| 3.3.4 注重短期效益 |
| 3.3.5 传统设备管理无法跟上新版GMP要求 |
| 3.4 基于新版GMP的设备管理思想 |
| 3.5 本章小结 |
| 第4章 基于新版GMP的设备管理过程研究 |
| 4.1 设备前期管理 |
| 4.1.1 设备设计管理 |
| 4.1.2 设备验证管理 |
| 4.2 设备运行维护管理 |
| 4.2.1 设备资产管理 |
| 4.2.2 加强员工培训及做好设备日常维护保养工作 |
| 4.2.3 做好设备定期维护工作 |
| 4.2.4 做好设备预防性维护检修工作 |
| 4.2.5 设备润滑管理 |
| 4.2.6 设备故障管理 |
| 4.3 设备后期管理 |
| 4.3.1 设备设计初期应该考虑的问题 |
| 4.3.2 设备结构的改进 |
| 4.3.3 根据工艺发展要求进行设备改进 |
| 4.4 人员管理 |
| 4.5 借助管理软件系统提升设备系统性管理 |
| 4.6 本章小结 |
| 第5章 应用实例 |
| 5.1 石药集团中诺药业简介 |
| 5.2 设备管理组织 |
| 5.2.1 设备设计管理示例 |
| 5.2.2 设备验证管理示例 |
| 5.2.3 设备日常维护保养管理示例 |
| 5.2.4 采用预防维护检修模式进行设备管理 |
| 5.2.5 设备故障管理示例 |
| 5.2.6 设备改进过程示例 |
| 5.2.7 OPL（One Point Lesson）方式进行人员培训 |
| 5.2.8 借助设备软件系统提升设备管理水平 |
| 5.3 效果分析 |
| 5.4 本章小结 |
| 结论 |
| 附录 |
| 附录A |
| 参考文献 |
| 攻读硕士学位期间所发表的论文 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
四、GMP验证在设备管理中的应用（论文参考文献）
- [1]X注射液生产线GMP认证前验证项目的风险管理研究[D]. 沈默. 电子科技大学, 2021
- [2]SDAS企业AY片剂生产线建设项目进度管理研究[D]. 孙志勇. 哈尔滨理工大学, 2021
- [3]质量风险管理在片剂制剂生产管理中的运用[D]. 金晶. 上海交通大学, 2020(01)
- [4]SX制药公司质量管理改进研究[D]. 肖引. 三峡大学, 2020(06)
- [5]基于精益生产的凯杰生物公司生产过程管理优化研究[D]. 单素娟. 兰州大学, 2020(01)
- [6]L医药公司新药研发项目的质量管理研究[D]. 朱启涛. 南京航空航天大学, 2020(08)
- [7]M公司中药饮片质量管理优化研究[D]. 秦袁方. 华东师范大学, 2020(12)
- [8]G公司婴幼儿配方乳粉质量管理体系优化研究[D]. 陈敏瑶. 广东工业大学, 2020(02)
- [9]基于FMEA方法的X医药企业A产品项目风险管理研究[D]. 阳维熙. 西南民族大学, 2020(04)
- [10]基于新版GMP要求的制药企业设备管理研究[D]. 徐丽敏. 河北科技大学, 2014(07)