（四川省妇幼保健院产科 四川 成都 610041）
【摘要】 目的：药品是医疗行业治疗疾病的重要手段，其安全问题直接关系到人们的生命健康，但近年来我国药品，尤其是疫苗药品安全事件频频出现，对人们的生命安全造成巨大的威胁，本文对我国现阶段疫苗药品管理方面存在的问题进行分析讨论，并探讨相应的防范对策，旨在为把好药品安全质量关提供可靠依据。
【关键词】 疫苗；药品管理；问题；对策
【中图分类号】R952 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）10-0366-01
疫苗又被称为预防性生物制品，是用于人体接种达到防病治病、保护人体健康的特殊商品，近年来随着传染病流行的加剧，加上人们生活水平的不断提高，预防保健意识也随之增强，疫苗作为预防疾病的重要武器越来越受到社会的关注[1]。因疫苗本身的特殊性，从生产到接种单位的运输、贮存、使用等过程中的质量，国家均对其要求严格并按照相关法律、法规、规章制度进行管理，但疫苗药品安全事件仍屡屡发生，为进一步完善疫苗药品管理制度[2]，笔者针对目前疫苗药品管理中存在的问题与不足之处进行分析，并提出对策，实现疫苗监督管理法制化管理目标。
1.现阶段疫苗药品质量管理存在的问题
1.1 立法滞后
自2000年《中华人民共和国药品管理法》的颁布与实施，虽明确要求医疗机构对于预防用生物制品流通应实行特殊管理，该项条例直至2005年才正式应用，一类和二类疫苗接种的普及推广与当前立法滞后存在较深的矛盾，为后续质量管理中问题的产生埋下隐患。
1.2 质量管理意识淡薄
部分市、县疾病预防控制机构对疫苗质量管理重视不够，在疫苗库房及接种门诊处未配备专业药学技术人员，大多为医学、检验、护理等专业人员从事疫苗管理，这也视为“合法”[3]，这类人员在工作中对疫苗药品质量管理意识淡薄，缺乏疫苗药品专项技能管理意识，未严格按照相关法规进行管理，用“经验管理”取代“科学法规管理”，加上领导层对疫苗药品监管力度不到位，甚至出现疫苗监管的盲区。
1.3 企业领导法制观念淡薄，经济利益放在首位
近年来随着医学技术的不断发展，各种新疫苗问世，疫苗生产量供大于求，部分生物制品企业脱离医疗卫生部门的管理，他们自产自销，为了追求经济利益，一些厂家未通过正常法定渠道向医药公司甚至个体商贩提供药品，加上企业管理层法制观念淡薄，忽视了对法律法规的学习及认识，这就为一些不法之徒提供可乘之机[4]，各种假冒伪劣的疫苗进入市场，造成市场链疫苗供货渠道混乱，为社会治安及广大群众的安全造成影响。
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1.4 对预防性生物制品管理认识不足
尽管近年来，社会各界采取了多种形式的卫生法制宣传，但过于形式化和表面化，宣传深度不够，不仅疫苗药品管理机构相关人员缺乏足够的认知与了解，更使人民群众的守法意识降低，缺乏良好的自我保护意识，对疫苗药品逐级供应的重要性与必要性认识不足，对非法疫苗及供应渠道混乱所造成的严重后果认识不到位[5]；监管部门对非法经营生物制品的行为打击不力，查处力度不够；违规接种现象屡禁不止，疫苗接种收费不规范；无法保障人民群众在使用生物制品方面的安全有效。
2.对疫苗药品管理不足之处提出的对策
2.1 建章立制，构筑规范体系
除疫苗药品保管机构之外，卫生主管部门、药监部门需在短时间内出台相应的规章制度，在各自权限内完善立法，全方位构筑包括疫苗生产、储存、销售、运输以及预防接种工作等一系列管理环节。对经营疫苗药品活动者应严格按照以下要求[6]：（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。另外对违禁从事预防性生物制品经营活动的药品经营企业进行查处，对有证据可能危害人体健康或失效的疫苗药品以及任何违反规定的单位、企业和个人，均按照有关规定，坚决查封、扣押、销毁，严肃查处。
2.2 提高监管人员的素质
卫生主管部门要把疫苗管理工作作为一项重要内容，医疗机构内部应该加强疫苗管理，尤其是各岗位专业知识与技能的培训，启动考核机制，强化管理，激发疫苗管理人员的工作积极性。
2.3 加强监督执法力度， 强化企业守法意识
加强生产企业的经常性监督管理，对疫苗研制、供货、宣传费用及其他各个环节的管理，按照GMP、GSP标准加大监督执法力度，采取各种形式让企业掌握法律法规，强化企业守法意识及自身管理水平[7]。
3.讨论
进入新世纪，各种新型传染性疾病病不断出现，对人类健康造成极大威胁，疫苗的研制成功是人类长期同疾病作斗争过程中最伟大的成就，疫苗也作成为预防疾病的重要武器，备受世人关注，因疫苗本身的特殊性，国家对其实行比普通药品更为严格的法制化管理，先后出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等多项规章制度，但现阶段疫苗管理之处仍存在多种不足之处，要想从根本上解决其中问题，还需采取更为严格的法制化管理，严格落实相关措施，积极查找疫苗管理中究竟存在哪些问题及根源之处，从机制着手，确保疫苗应用安全、有效、合理。
【参考文献】
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[7]陈伟，高志刚，李永成，等.2014年天津市预防接种门诊疫苗冷链事故调查分析[J].现代预防医学，2016，43(3):568-570.
论文作者:余贤,邓毅梅,石悦,李京梅
论文发表刊物:《医药前沿》2018年4月第10期
论文发表时间:2018/3/30
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