刘 辉1 李 艳2
1.山东泰安市东平县中医院 271500；2.山东东平县斑鸠店镇卫生院 271500
摘要：中药药效在疾病治疗方面受到了肯定，因而在临床上应用更加广泛。为了保证中药的质量、安全及有效，做好中药质量控制意义重大。中药质量控制的关键模式为建立现代化分析技术，其中建立分析技术是指在现有技术的基础上，大力开展色谱、化学分析技术，从而定性定量的评定药材的质量，进一步提高中药质量控制水平。本文对中药质量控制的方法进行探讨，从而为中药的应用安全提供理论保障。
关键词：中药；质量控制；方法；思路
中药是我国传统、特有的药物，是根据中医理论在临床进行应用的药物，因此确保中药的安全性及有效性至关重要。由于中药来源于自然界，必须经过一系列过程（加工、炮制、提纯等）才能发挥生物学效应，进而起到防病治病的作用，因而中药质量控制应涵盖中药形成的整个环节。随着现代分析技术的应用，中药质量控制情况发生了明显改善。本文主要对中药质量控制中存在的问题及研究方法进行了阐述。
1中药质量控制中存在的问题
第一，中药品种繁多。由于我国地域广阔，中药种类繁多，因而各个地方对药物的称谓存在较大差异，同一种药物不同命名或不同药物同一种命名现象非常普遍，导致中药的管理非常复杂，进而导致无法准确衡量中药质量。
第二，缺乏有效管理。经过多年的研究，对于中药的质量控制方面已有了初步的效果，根据药物的化学成分采用相应方法进行测定，使中药的质量管理更加标准。1985版《中国药典》将光谱及色谱技术应用到中药质量控制中，2010版《中国药典》扩大中药品种，数目达到4567种，涵盖了中药材、中成药、中药饮片等。然而，单纯的根据化学成分进行含量测定不能根本保证中药的质量与安全，迫切需要全新的质量管理系统。
第三，科学研究较分散。主要表现在两个方面，一是某些中药质量控制领域因各种条件的限制而无人涉足；二是多数研究均为重复性工作，缺乏对中药新品种的探索。中药研究还没有形成统一的机制，限制了中药的产业发展。
2中药质量控制的方法
近年来，随着科学的进步及先进检测分析技术的研发，中药质量控制也得到了显著的改善，大大的提升了中药的质量管理水平。目前，我国的中药质量控制体系的建立借鉴了国外某些化学药品的质量管理模式。化学药品分子结构明确、构效清晰，因而在质量评价时可将鉴别、检查及含量测定作为直接质量观察指标，然而中药则不同，由于中药品种多样，成分复杂，药效独特，某一种成分的测定并不能代表药物整体，因此根据中药的自身特点，建立一套安全、可控、新型的质量控制管理体系显得非常重要。
2.1化学方法
化学计量学方法是质量控制研究中的常用方法，是指通过数学或统计学方法测定物质之间的联系，从而将变量分析应用于化学研究中。随着化学计量学的不断应用，其逐渐趋于完善，将中药复方研究与化学计量学方法相结合，能提高中药数据分析的准确性，对于中药质量控制体系的建立十分有效。下面对几种常见的化学计量学方法进行阐述：
2.1.1主成分分析法（PCA）
PCA能进行多变量数据处理，在不压缩有用信息的条件下，使高维空间变为低维空间。它能线性组合原特征变量，使其变为新的特征矢量，但并不会极大破坏原样本所含的信息，其中这些新形成的矢量即为主成分。有学者[1]根据PCA方法对来源不同的女贞子进行了研究，结果显示各地所产的女贞子成分差异较大，且炮制后化学成分受到较大影响，因此可以说明PCA方法能用于女贞子的质量评价。
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2.1.2聚类分析法
聚类分析能对客观存在的中药种类进行区别，此法不仅能鉴别中药品种及真伪，同时也能分析中药成分，评价中药质量优劣，比较工艺新旧等。有学者[2]采用HPLC方法测定中药牛膝，将测量结果应用于化学研究，并利用聚类分析法判别牛膝的质量及真伪，其后将判别结果逐步进行回判，发现正确率高达100%，这说明聚类分析法能用于评价中药质量优劣。
2.2指纹图谱技术
近年来，指纹图谱技术被广泛应用于中药质量控制的临床研究中，它能通过测定色谱峰来确定样品中某些化学成分的含量，并经过统计学方法及样品比较，进而判定中药的质量安全。由于中药组成复杂，在不能明确有效成分时，采用指纹图谱技术进行质量评定效果较好。中药指纹图谱根据应用对象可分为：中药原料、制剂、中药材及中间产品指纹图谱等；根据分析手段可分为：中药生物及化学指纹图谱。
中药指纹图谱的建立需遵循以下几个步骤：第一，选取研究对象，包括原料药材、中间半成品和中成药样品等，研究对象数量要足够，至少10批；第二，化学处理，对研究对象实施预处理，根据其成分的特质选择适宜的化学试剂，进行提取、分离、纯化等，并采集试样；第三，对采集的试样进行波谱法、色谱法等分析，得到指纹图谱，通过计算机对图谱进行分析、处理，找出相应的指纹特征，并做下一步的质量检测工作。（1）色谱法。主要包括TCL、HPLC、GC、CE等，本法分离效能强，能与其他检测方法联用，且能较好的对物质进行定性及定量，故广泛的应用于中药的质量控制中。有国内学者[3]使用了荧光淬灭TCL法对虫草样品进行检测，通过相应的指纹图谱能加好鉴别天然及人工虫草，此法操作简单，且具有较好的重现性。（2）波谱法，包括UV、IR、NMR、MS等。虽然UV、IR只能反映样品的结构信息，不能整体性的对中药的浓度进行阐述，但只要借助数学方法或计算机处理，对于药品的鉴别还是有一定用处的。目前，常用1H-NMR，因为其专属性高、信息量大、重复性好、辨别能力强等，因而被用于中药的真伪鉴别。有学者[4]采用NMR方法对穿心莲中的物质进行定量分析，并取得了较满意的成果。（3）X射线衍射法。通过X线照射能产生不同的衍射现象，图谱能准确反映物质的分子构型、组成、晶型等特征。有学者[5]对中药当归进行了X射线衍射，通过图谱分析得出当归的特征性衍射峰，从而有效鉴定当归。（4）分子生物学法。根据基因的多态性进行检测，检测可达到分子水平，常用的检测方法有DNA分子检测、免疫技术、电泳技术等。
2.3一测多评法
由于中药种类繁多、组成成分复杂，且药效众多，这就导致无法用单一成分评定中药的质量，因而多种成分进行同步测定的模式被广泛应用和普及。但当前的实际情况是，供需之间存在矛盾和多指标检测成本较高，这两种因素限制了多指标的同步检测，导致其实际应用范围较小。一测多评法的产生基础为根据药物的比例关系，通过1个成分的测定能相应的同步实现多个成分的测定。有学者[6]采用高效液相色谱法及超高效液相色谱法对16批白芍进行测定，以芍药苷作为内标，并相应的建立芍药内酯苷和其之间的校正因子，从而进行含量测定，此法能实现一测多评，并通过外标法来测定两种物质的含量，以此验证一测多评法的应用准确性。
3结语
中药种类繁多，成分复杂，故在进行质量评价及控制时，应对相关的安全性及有效性化学指征进行良好把握，并通过现代分析技术的应用，建立完善的质量控制管理体系，进而总体性、综合性评价中药的质量，有效保证中药的临床应用安全。
参考文献：
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[2]李倩，罗祖良，杨小丽，刘伟，杨美华.中药质量控制方法研究述评[J].中医学报，2012，27（04）：448-451.
[3]乔善义.中药质量控制思路与方法管见[J].国际药学研究杂志，2012，39（06）：441-444.
[4]李松林，徐宏喜.中药质量控制和新药研发的思路和方法[J].中国天然药物，2009，7（01）：2-12.
[5]吴婉莹，果德安.中药整体质量控制标准体系构建的思路与方法[J].中国中药杂志，2014，39（03）：351-356.
论文作者:刘辉,李艳
论文发表刊物:《健康世界》2015年16期供稿
论文发表时间:2015/11/19
标签：中药论文; 质量控制论文; 方法论文; 图谱论文; 质量论文; 指纹论文; 成分论文; 《健康世界》2015年16期供稿论文;