天津市儿童医院 300000
摘要：探讨分析风险化管理在医疗器械的运用，为今后医疗器械的规范化管理提供参考依据。方法：回顾性分析国内医疗器械管理的状况和存在的主要问题，从医院出发，探讨风险化管理的应用优势。结果：风险化管理在医院等地取得了很好的应用效果。结论：风险化管理更能适应国内相关部门的需求，值得广泛推广和运用。
关键词：风险管理；医疗器械；推广和运用
无论是公共性医院还是私营医院均是国家的、具有完整体系的、服务于患者的医学服务部门，其工作质量不仅取决于相关医师、护士以及医药相关工作者的技术水平，也包括药品质量，医疗检测设备的先进度和稳定度。目前，随着社会的不断发展，现代化医疗器械成为了衡量相关医院水平的一个至关重要的因素，更是一个现代化医院的首要标志，据相关文献[1-2]报道，在2007年，各级医院均加强了购买先进医疗器械的步伐，并且在医疗器械诊断技术、人员配置以及区域划分上均明显增强，相对应的，医疗器械的诊断、治疗收入也在医院总体收入中占有很高的百分比，达到15%~25%，且比例逐年增加。风险性管理在管理医疗器械中，主要就是使医疗器械的风险—获益平衡达到最优化，从而使医疗器械损害的发生率与医疗器械的损害程度降到最低，以确保医疗器械在诊断疾病过程中安全有效。
本文就在我国现有的医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规上，以医院为例，浅谈风险化管理在医院中的运用，为今后的管理研究提供可靠性参考。
1 医疗器械风险管理的运用
1.1 明确风险管理过程，细化管理职责
首先，应保证制造商的全程看护，及在器械的整个使用期内，建立与医疗相关人员密切的联系途径，定时对器械进行维修和更新，以确保器械的灵敏度和准确性。此外，制造商应加强对器械使用人员理论与实践相结合的健康教育，以减低应人员疏忽而导致的机械破损。
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其次，对医院的相关使用人员，制定一一对应的风险管理责任和权限，如在本次研究中，制定专门的设备管理委员会，由院长任设备管理委员会的主任，主要负责医疗器械的风险评估，并熟悉风险管理相关的国际标准、国家标准和地区法规，以促进国际、国内的不同地区、不同方面的密切合作，并结合社会需求制定风险的相关准则，确保风险化管理的顺利实施。分管院长任副主任，主要负责协助主任的风险评估规划和制定详细的人员分配表和任务表，并协助与监督下属正常的工作，以确保管理过程的有序进行。医务部、护理部、设备部以及后勤部的各科长任命为管理会委员，主要负责质量控制和督促检查，以减少医疗器械相关人员出现的抱怨、忽视工作、以权谋私等现象的频繁发生，或是大量医学工程技术人员的流失。此外，管理委员会也应根据实际情况，向上诚实反馈，以保证相关部门可以及时提供适宜的资源，更有利于医院的发展。应注意，在整个设备管理委员会中，院长为风险承担第一人，其余人员根据任务的不同，承担程度大小不同的连带责任。
大型昂贵的医疗设备落实岗位采用责任制，及专人使用，专人保管，专人承担一切责任。
1.2 注重设备相关人对器械风险的理论文化教育
医疗、护理、医技等医务相关人员应加强器械安全应用的风险意识和培训，熟悉医疗器械的安全风险，并能做到简单的防护[3-4]，作为医院部门，应该加强医疗、医师以及护理人员的岗前教育的投入，使之能单独熟练地掌握不同型号、不同产地的医疗器械的性能、使用方法以及标准、规范的操作流程，以促进不同地区、不同医院的交流与合作，在使用新型仪器时，也应做好医疗器械的使用风险的评估，及时和设备委员会沟通交流，以确保器械的安全正常使用，已达到消除潜在危险，防范于未然的目的。
1.3 操作规程的检查落实与不良事件的监测报告
对医疗器械的定时检查是日常医疗器械管理的重要步骤之一，操作过程不仅要注意设备的规范化操作，操作人员也应在使用前后对器械进行清扫和检查，与此同时，设备委员采取不定时检查的方法，一旦发现不良事件，则立即报告、控制，以减少风险损失。
2 讨论
风险管理主要包括风险分析、风险评价以及风险控制三个方面的内容[5]，在医疗器械使用前，操作人员须先对器械可能造成的损失和危害进行分析和考虑，然后在风险分析的结论上，进行风险评价，最后根据评价的严重程度，选择适宜的风险控制，其中，以风险分析为关键，以风险控制为目的，以风险评价为基本，合理的应用风险化管理，可以有效的减少风险发生率，控制潜在危险，并且提高了患者满意度和医院的经济效益，值得临床的推广和使用。
参考文献：
[1]汤黎明，吴敏，陈锐华.医院医疗设备企业化管理探索[J].医疗卫生装备，2007，28（9）：46-47，50.
[2]郑盘根，郜宝成.浅谈医疗设备的科学管理[J].总装备部医学学报，2010，（3）：132-133
[3]谢松城.医疗器械临床使用风险及其对护理质量的影响[J].中国护理管理，2010，（10）：5-7.
[4]范明利，范兴.对在用医疗设备的质量控制的几点具体做法[J].现代科学仪器，2010，（5）：138-139.
[5]徐凤玲.风险管理在医疗器械中应用的探讨[J].中国医疗器械杂志，2006，30（2）：124-128.
论文作者:张楠
论文发表刊物:《健康世界》2018年12期
论文发表时间:2018/8/24
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