摘要：药品与人民的生命健康及安全有着密不可分的联系，所以，在制药企业中，药品质量管理条例在每个生产环节中的贯彻，是极其必要的。因为这些条例都切实的关系着厂家对国家相关药品规章政策的掌握与理解，也影响着制药企业的未来前景。而在药品的生产流程中，因为各种药品的特征各不相同，所以生产的方法也各有差别。所以，这就需要制药企业对制药的设备进行细致的选择，进而满足不同种类药品的生产需求，保证药品的质量。
关键词：制药设备；质量控制；选择
药品，是一类特殊的商品，因为药物对人们的生命健康甚至生命安全都有着直接的影响。所以制药企业最重视的方面也就是药品的安全性及有效性。在药品的生产过程中，想要提升药品的有效性及安全性，需要遵守三个基本准则。其一，要拥有高素质的专业技术人员队伍来进行药品的生产与审核。其二，要具有高端科学的制药设备、制药工艺及制药方案。其三，需要保障药品生产的环境，严格进行消菌及除尘等工作，才能确保药品的质量。
一、设备选择的主要原则
一般来说，制药企业进行设备选择时，通常遵照以下几点主要的准则：其一，设备性能应当符合企业的药品生产需求，应当依据设备的各项功能参数进行设备选择。因为药品的生产流程是由多项程序构成的，所以选择设备时应着重考虑设备功能与相关药品生产程序的匹配性，以及与整个生产线的连贯性，确保不会产生某一工序中设备的利用率不足或产品阻塞的情况。其二，设备的仪表、电器等部分的功能应当确保精准，且合乎药品生产流程的相应要求。另外，要确保设备具有国家GMP规范所要求的消毒、清洗、杀菌、防尘、空气流量、压差、安全保障等功能设置。且设备的材料应保证不会与药物产生任何化学反应。密封材质应当能够保证药品不会受到冷冻液、润滑油等其他介质的影响。其四，设备的结构与性能应当更加科学化，合乎新型药品生产的需求，传动机构稳定性要高，加工工艺要精良，以确保药品的生产质量，而且配套的管道、部件应当易于拆卸及安装，方便进行清洗工作。设备的调整、操作与维护都要简便，避免清洗与维修工作时间过长对生产进程产生影响。
二、药品生产相关规章对设备的要求
在国家的相关制度与政策中，对于直接参与制药流程的制药设备都有着严格的质量规定与要求。主要的目的就是为了能够生产出更加安全、更加有效的药品，并为药品的生产过程免受外界影响提供保障，进而避免对人体产生损害。所以，在药品的生产流程中，对于制药设备的选择也是最为重要的环节。这个环节不但是保证药品生产工作质量的基础，也是对药品生产流程进行规范化控制的要素。在进行制药设备的选择时，我们应当对以下几点进行重点考虑：
其一，我们首先要对药品的质量、作用、性能等方面进行综合的分析，之后再进行针对性的设备选择，这样才能满足不同类别药品的生产需求。而且在对设备进行选择时，应当确保设备具有便于清洁、维护、保养，以及稳定、安全、性能高等优势。这样的设备能够有效确保药品生产的流程不受到外界因素的污染和侵害，提升药品的质量。
其二，要对制药设备进行综合、全方位的检测，保证设备的材质与药品直接进行接触时不会产生污染或改变药品的性状。而且，要确保设备的各个零部件都是无腐蚀、无毒、无重金属成分的，而且不能与药物产生反应。
其三，在购入设备前，需要确保设备是全新的。而且要保证设备的表面及内部零部件都未出现腐蚀的现象，机械表面应当是光滑、平整的。而且要确保在药品生产流程后，设备清洗时不能够出现脱漆、锈蚀等现象，避免为后续的药品生产带来影响。
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三、设备的质量控制准则
在生产药品时，只有选择了合适、优质的相关设备才能够有效确保药品的质量，满足民众对高质量药品的需求。根据国家制定的GMP规范要求，制药设备在药品生产的流程中，必须确保药品不能够收到外界因素的污染与损害，进而保障药品的质量与药效。所以我们应当依据制药设备的相关质量控制准则来对设备进行选择。在选择过程中，我们应当对以下几方面加以注意：
其一，设备应当具有合乎生产质量准则的隔离作用。药品的生产流程中，制药企业需要依据相关的质量控制准则，隔离任何可能出现在药剂中的微生物。许多药品的生产流程中，对除菌都有很严格的要求，所以在进行包装、配料等环节时，都必须要保证药物的高度密封。否则药物会很容易受到外界因素的影响与损坏。进而降低药效及质量。所以，制药设备中的隔离功能是至关重要的。
其二，设备应当具有合乎生产质量准则的杀菌及在位清洗作用。在位清洗主要指在药品的生产流程中，对相关设备本身进行的杀菌与清洗过程。要在尽可能不对设备进行挪动或拆卸的前提下，将专业的清洗液加入设备中进行循环流动，以达到清除设备内污垢的效果。在国家制定的药品生产相关规定中，有明确的要求，制药相关设备必须要易于清洁，尤其是在生产不同的药品时，必须对全部的制药设备、容器及管道等依据相关的规章进行彻底的灭菌、除尘及清洗，以消除残留的药物活性成分及清洁剂、衍生物、辅料、润滑剂及污染等问题。所以，在进行制药设备选择时，必须要选择易于清洗、不易受到外界环境影响的设备。
其三，设备应当具有合乎生产质量准则的净化作用。在药品生产的流程中，设备的净化功能是最重要，也是最基本的需求。在药品的加工生产过程中，药物如果暴露在空气中，受到了污染，设备需要以净化的功能来去除药物所受到的污染，从而避免药品的功能及药效产生变化，保证药品的质量。比如在生产过程中经常会有粉尘产生的设备，需要安置除尘机，并且要对除尘的功效进行详细的分析与改进，最大限度的减少外界环境产生的影响。
其四，国家相关的药品生产规范一直都将药品生产的硬件检验作为主要的认证环节。在进行药品生产质量的整体检验时，制药的设备都必定是检测过程中最主要的检测部分。所以在对制药设备进行选择时，必须要注重设备的质量认证。选择可靠的制药设备厂商进行设备的购入，而且要确保设备具有国家认证的质量合格证书，另外，在设备购入后，需要由质量检测的部门对设备进行精确的检测，确保设备无任何质量问题且功能完善，才能够在药品的生产中投入使用。
结语
药品是关乎着人民生命安全及国家医疗行业发展的重要因素。而制药设备则是关乎着药品质量的重要因素。因此，在对制药相关设备进行选择时，应当依据多功能、高安全性、高稳定性、便于操作、易于操作、便于清洗与维护等原则对设备进行严格的甄选，要确保设备的功能可以充分满足药品这种特殊商品生产流程中的各项规范化要求。总体来说，对制药设备质量的保障，就是对药品生产质量的保障，制药设备安全、稳定，功能全面，所生产药物的药效就更高。也只有确保了药物的实效性与安全性，才能够确保民众对国家医疗行业的信任与肯定，推动医疗行业更加稳定、更加长久的发展。
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论文作者:叶润球
论文发表刊物:《基层建设》2015年11期
论文发表时间:2016/11/8
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