刘华本 阮月华
（浙江佐力药业股份有限公司 浙江德清 313200）
【摘要】随着我国医疗体制改革和以患者为中心服务理念的深入，药学服务不仅仅是医疗机构的事情，应是药品整个产业链的相伴相生的服务内容。通过对目前制药企业服务实践存在的现状分析，探讨背后的原因，提出一些改进措施和建议，以期能为制药企业开展药学服务工作提供些许的帮助。
【关键词】制药企业;药学服务;实践
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2015）12-0248-02
世界卫生组织和国际药学联合会20世纪80年代末提出药学服务概念，是指药师应用药学专业知识向公众(含医务人员、患者及家属)提供直接的、负责任的与药物应用有关的服务(包括药物选择、药物应用知识和信息)，以提高药物治疗的安全、有效、经济和适宜性，实现改善与提高人类生活质量的理想目标。医院门诊药房、社会或社区药房及社会自愿药学服务者是目前我国药学服务实践的中坚力量，药品生产者对于药学服务及如何开展药学服务不够重视，缺少经验和人才，药品企业生产者作为药品药学服务的源头，对于生产的药品无论是技术、临床、质量及临床应用是非常熟悉的，拥有一手资料，能为药学服务提供有用信息并参与药学实践活动。随着我国医疗体制改革和以患者为中心服务理念的深入，药学服务不仅仅是医院药剂科的主要工作，应是药品整个产业链的相伴相生的服务内容。目前，我国存在药学服务领域存在诸多不合理现象，如不合理用药的现象极为严重，药源性疾病、不良反应(ADR)引起的死亡等问题已成为的社会关注问题[1]。大部分制药企业对于生产的药品从事的药学服务是有限的，新版GMP（2010年版）中有专门章节规定“不良反应报告”等内容，要求企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理，主动收集药品不良反应，对不良反应详细记录、评价、调查和处理。制药企业迫于法规的要求，从事的药学服务目前多限于不良反应的收集、整理、上报和处置，修订药品说明书等，对于制药企业开展药学服务实践主要存的现状如下：
1.缺少专业人员，药学服务重视不够，ADR专门机构难于发挥作用
从事ADR专门机构人员至少具备药学、临床医学、统计学等专业人才，目前企业不愿意花大力气招聘这类人员，机构组织由多由非专业人员组成，不利于工作开展。
2.药品说明书信息不完整，企业研究力度不足
作为药品及药学服务重要载体药品说明书规定的信息不详，说明书中如“注意事项”、“不良反应”、“药物相互作用”、“功能主治与适应症”、特殊人群用药等内容，对于一些中药制剂、新药等，由于前期研究资料不详或没有开展相关研究，只注明“尚不明确”等，对药品的安全性存在较大隐患，也给患者和临床用药带来较大困惑。对于“用法用量”描述不科学、定量不准，服用带来不便，如每日服半1/4袋，每日服半片，每次服2g等。
3.企业对药学服务认识模糊，定位不清
认为药学服务是医院临床医生的事，患者多与医生发生关系，企业的责任是只要生产出合格的药品，不必提供相应的药学服务。很多时候，企业不知如何开展药学服务。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆世界卫生组织对药学服务定义非常明确，企业的药师或药学技术人员对医务人员、患者及家属等提供直接的、负责任的药物应用知识和信息，药品制造者对本企业生产的药品掌握的信息最充足，开展的研究资料最完整，获取信息也最全面，理应是药学服务最好的源头。
4.药品或临床信息收集有局限性，ADR信息难以客观评价
随着药品研究的发展，药品临床治疗，药物认识的提高，药品的信息需要收集、整理、评价、再加工和利用。目前，企业关注本企业生产药品的ADR的收集、整理，因为ADR会影响药品的使用和销售，有些企业甚至隐匿一些药品的不良反应。国家目前并未出台ADR实施条例，对信息的收集多由临床医生或护士根据患者的口述记录，记录信息不完整，联合用药、患者病史、疾病状态、起居饮食等了解不够，信息真实性较难确认，对药品ADR判断主观性较强，县、市、省ADR中心对提交的信息因个人认知的差异，也很难客观判断ADR与药品的关联度，以及存在的隐患。
药学服务涉及成千上万的药品，对于患者也是千差万别，各医疗机构、药品批发企业、社会药房、制药企业等成立了自己的药学服务机构，承担着药学服务的工作，对各自单位从事的药学服务实践都提出自己的看法和体会[2][3][4][5]，由于机构或体制的差异性，存在对如何开展药学服务实践的差异，就制药企业今后如何更好的开展药学服务工作，以及国家层面能为药学服务开展提供哪些资源，笔者提出了自己的一些改进措施和建议，以期能为制药企业开展药学服务实践提供些许的帮助。
1.组建国家药学服务中心
呼吁国家层面组建国家药学服务中心，指导医疗机构、ADR中心、社会或社区药房、制药企业等开展药学服务，以法规的形式对服务内容进行规定，人员可采用兼职等办法，涵盖医疗机构、社会药房、制药企业、新药评审中心等人员。
2.建立较为全面ADR评价体系
目前ADR采集信息系统设计有待完善，采信的全面性、客观性和准确性有待研究，采信表格内容设计规范、全面，对采集人员设定资质和要求，对采集结果要负责，ADR评价体系要客观，评价尽量避免人主观臆断，建立专家库，或编制公正、可信的计算机评价系统，综合利用资源。
3.药企应建立名副其实的ADR及药学服务机构
加强药学服务宣传，明确药学服务是制药企业的责任和义务，督促企业组建有针对性药学服务机构，招聘专业人员，明确药事服务的主要内容，比如，可设置职责有：宣传合理用药知识；加强与临床医师、药师之间沟通协调；解答患者电话或来信咨询，指导患者使用本企业生产的药品，不断学习新理论、新知识，掌握各类药物的药理作用、临床用途、用法、用量及常见不良反应和禁忌证等，提高人员药学服务素质。企业可建立用药咨询网站、公布咨询专线电话，方便患者查询，满足个体化需要，实现全程化药学服务；开展本企业药物不良反应的监测工作，对临床发生的患者用药过程中或者用药后产生的不良反应进行分析，调查发生原因，提出改进意见，及时反馈给临床，并将结果及时上报上级不良反应监测中心。
4.不断提升药学服务内涵，持续改进药品质量
企业对药学服务变被动为主动，从被动电话接听、来信答复，转为主动用户访问，走出企业，参与药房及临床患者的药学，认真听取患者或客户的意见和建议，药学服务很大程度上与产品质量休戚相关，了解了更多的客户需求，质量改进才有契入点，产品提升也才有更大空间。对收集的不良反应从持续发展的角度认真研究，采用风险评价的形式加以改进，采取措施，切实担负起企业是药品质量第一责任人的角色。
药学服务实践对于制药企业来说是个陌生而又熟悉的课题，让我们携起手来，为企业今后更好的开展药学服务添点砖，为提高药品质量、更好服务广大患者加点瓦。
【参考文献】
[1]李秋，卢振，宫丽.开展医院药学服务实践的体会.中国医院药学杂志，2013年第33卷第8期.
[2]产爵素.基层医疗机构药学服务实践的探讨.医院管理，2014年第3期.
[3]黄亚亚，陈露飞.社区药师药学服务实践.医药导报，2012年2月第31卷第2期.
[4]王素云.浅谈我院药学服务实践和体会.中国中医药现代远程教育，第7卷第4期.
[5]徐建芳.门诊药房药学服务实践与思考的探讨.健康导报.医学版，2014年第8期19卷.
论文作者:刘华本,阮月华
论文发表刊物:《心理医生》2015年12期供稿
论文发表时间:2016/5/9
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