[关键词]生物制品；仿制；研发风险
[中图分类号]TQ464 [文献标识码]A [文章编号]1439-3768-（2019）-06-CR
引言：
生物制品的仿制不仅是行业迅速发展的产物，同时也是医疗市场激烈竞争的产物，但是结合行业的发展情况来看，这种仿制情况存在巨大的风险，无论是对于具体的生物制品，还是对具体的行业来说都是如此，由此可见推进相关风险管理研究工作的重要性，在管理和研究的过程中需要对多项影响因素进行把握，对于行业来说任重而道远。
1 风险识别
风险识别工作在诸多行业中的应用较为广泛，因为很多行业在发展的过程中都存在很多不稳定因素和安全隐患，如果无法及时消除这些不稳定因素，就会对行业的发展产生重要的反作用，风险识别工作，一般都是在风险事故发生以前，对多种识别技术进行利用，对可能发生的风险进行分析，并且进行相关的记录工作，可以说风险识别工作是风险管理工作的基础，因为识别过程中的信息和数据是管理工作的基础和动力，做好相关的风险识别工作，也有利于行业对风险的规避。在推进风险识别工作之前，首先要进行风险的确定工作，影响风险的主要因素也比较多，对这些关键因素进行把握，也能为风险识别工作奠定坚实的基础，主要来说可以分为风险来源、风险后果，风险的确定一方面要依靠行业发展过程积累的经验和教训，同时也要对现有资料进行分析和处理。
风险识别工作中的工具和技术也较为复杂，为了保障风险识别工作的效率，要针对识别工作的重点和行业发展的实际情况，选用较为合理的识别方法。具体的方法有流程图分析法和专家调查法等等，按照规定的流程推进具体的分析和处理工作，每种方法都有自身的优越之处，需要行业工作人员充分发挥自身的主观能动性，对具体方法进行合理运用。主要来说，分为以下几种风险：
1.1 技术风险
技术风险是识别过程中的一种主要风险，主要表现在生成工艺上、产品质量和专利技术上，首先是在生产工艺上，作为一种仿制药，这种仿制品与原生物制品之间存在一定的相似之处，当然也存在一些差异，生产工艺一般都比较具体，会对生物药的质量产生重要的作用，第一，仿制品不能与原制品差异过大；第二，生物药品的制造过程面临很多技术性难题，对于行业来说是一个巨大的挑战，对仿制品企业来说更是如此；最后就是生产工艺的产量一般都比较少，因为一般都是以实验室生产为主；其次就是产品质量，产品质量也是生物仿制品发展的重要影响因素，主要有以下几个原因：首先是因为制品的质量影响产品的生产和销售工作；其次如果仿制品的质量和原研药之间存在较大差异，无法实现对产品质量的有效控制；最后就是专利技术上，这种知识产权也是具体研发工作中的重点，可以说以上三点是技术风险中的重要组成。
1.2 管理风险
管理风险也是风险识别过程中的重点，有效的管理工作能为具体产品的研发工作营造一个较为稳定的外部环境，结合我国医疗行业的管理工作来看，管理风险有以下几个具体表现：
第一是沟通交流工作，因为生物仿制药涉及到的具体领域比较多，在很大程度上增加了研发工作的难度，由此可见推进相关沟通工作的重要性；第二是研发进度的控制，生物仿制品的研发周期一般都比较长，因为工作量比较大，所以实现进度的有效控制也很有必要；最后是在成本的控制上，作为一种研发性工作，在研发的过程中，需要的具体费用比较大，成本控制的重要性不言而喻。
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（一）政策风险
具体的政策是生物制品仿制品发展过程中的重要外部影响因素，再加上医疗行业的发展需要遵循相关的规章制度，对生物制品的仿制工作来说更是如此，所以说实现对政策风险的把握也显得至关重要。
（二）商业风险
商业风险和其他风险一样，也可以进行进一步的划分，主要是具体接受度和市场表现，因为大多人都认为仿制药的功效低于原研药，还是因为原研药的研发成本比较大，发展周期比较长，转变这种观念至关重要；其次就是市场表现，在不同时期和不同情况下，生物仿制药品的市场表现也会存在一定差异，对这种差异进行把握也很有必要。
（三）组织风险
组织风险可以细分成设备资源和人力资源两部分，因为行业工作人员和技术设备是研发过程中的两大核心，首先是人力资源，在具体的研发过程中缺乏综合性人才，无法为研发工作奠定坚实的人才基础；其次是设备资源，技术设备也是研发过程中的重点，对技术设备进行合理利用，能有效提高研发工作的效率，从另一个角度来看，技术设备也是风险识别过程中的重点。
2 风险评估
在完成初步的风险识别工作之后，需要推进具体的风险评估工作，主要表现为定性和定量的分析工作，评估工作主要是运用科学的研究方法明确事件属性，预见性分析是较为常见的一种分析方式，在对风险因素进行全面认识和了解过程中，对风险点进行排序，并且结合行业工作人员的自身经验，实现风险数据的判断。
3 风险控制
3.1 建立研发风险管理模型
在不同时期，存在的实际风险不同，可以说风险存在较大的不确定性，由此可见建立相关管理模型的必要性，从而形成一个完善的风险管理系统，在对风险影响因素进行分析和处理之后，将相关信息和数据进行整合，为后期的研发工作提供理论基础。
3.2 提高工作人员风险意识
行业工作人员的风险意识对具体工作也能产生巨大的作用，风险管理的具体理论在制药行业中的运用较为广泛，主要还是因为行业没有实现风险意识的提高，因此要结合企业和行业的实际发展情况，切实提高行业工作人员的风险意识。
3.3 提高工作人员专业素质
行业工作人员的专业素质和技能也会对研发过程中的风险产生影响，所以提高工作人员的素质也显得尤为重要，主要来说有以下几项控制有待推进：首先要提高行业的门槛，大幅度提高工作人员专业技能和素质；其次要发挥后期培训工作的作用，立足于行业的发展实际，制定完善的培养计划，实现工作人员全面素质的提高。
4 结语
从上述叙述中可以看出，生物制品仿制研发风险管理工作的具体内容比较多，对行业来说是一个巨大的挑战，行业要针对这些风险管理工作中的关键点，实现对风险的有效管控，为行业的长远发展注入持续动力。
[参考文献]
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[4]庞甲佩,于永辉,余正. 生物仿制药研发的风险控制[J].山东化工,2015, 44(3):71-76.
论文作者:于敏 董美伶
论文发表刊物:《药物与人》2019年6月下
论文发表时间:2019/9/28
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