衡东县中医院 湖南衡东 421441
摘要：目的：验证温肾接骨汤治疗的骨折后期之肾阳虚者，症见临床疗效及安全性。方法：根据国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十一条规定，“医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。”故本临床试验治疗组设计例数为60例，并考虑至试验中不超过20%的脱落率，治疗组计划完成72例。本试验计划设置阳性对照组，试验组：对照组＝2：1，故合计样本量为108例，试验组72例，对照组36例。结果：总有效率治疗组效果明显，但两组治疗后比较，差异无统计学意义（P＜0.05）。结论：温肾接骨汤对治疗骨折后期肾阳虚有很好的疗效。
关键词：温肾接骨汤；温肾养肝；强筋壮骨
1、资料与方法
1.1、诊断标准
采用病、证结合的方式，选择西医诊断为腰、膝骨性关节炎，中医辨证为肝肾亏虚证的门诊或住院患者作为观察对象。试验设计采用分层区组随机、阳性药物平行对照、双盲观察临床研究方法；试验开始前按盲法的要求进行药物编号及分装。试验中病例按就诊和纳入顺序编号，使用与药物编号相同药盒中药物；疗程结束后，进入最终的统计分析。
1.2、一般资料
根据国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十一条规定，“医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。”故本临床试验治疗组设计例数为60例，并考虑至试验中不超过20%的脱落率，治疗组计划完成72例。本试验计划设置阳性对照组，试验组：对照组＝2：1，故合计样本量为108例，试验组72例，对照组36例。
1.3、处方组成
杜仲6g、淫羊藿4g、青皮6g、续断6g、当归10g、山药12g、狗脊6g、木瓜6g、红花6g、苏木6g、丹参6g、菟丝子6g、枸杞6g、锁阳10g
1.4、治疗方法
1.4.1治疗组：温肾接骨汤，每日2次。将药物用水煎煮后去渣取汁，每日服1剂，分2次服下，连续用药4周为1疗程。
1.4.2对照组：仙灵骨葆胶囊，每日2次，每次3粒。
1.4.3疗程：每日服1剂，分2次服下，连续用药4周为1疗程。
1.4.4制法：将药物用水煎煮后去渣取汁，熬制。
并用疗法控制：观察过程中，受试者不得使用以本试验目标适应病、证为主要适应症及可能对本病临床观察有影响的其它中西药物，并不得采用针对上述病证的其他治疗方法。
1.5、疗效观察
参照中华医学会骨科学分会《骨关节诊治指南》（2007年版）。
1.5.1．临床表现：膝关节的疼痛及压痛、关节僵硬、关节肿大、骨摩擦音（感）、关节无力、活动障碍。
1.5.2．影像学检查
X线检查：骨关节炎的X线特点表现为非对称性关节间隙变窄，软骨下骨硬化和囊性变，关节边缘骨质增生和骨赘形成；关节内游离体，关节变形及半脱位。
1.5.3．实验室检查：血常规、免疫复合物及血清补体等指征一般在正常范围。伴有滑膜炎者可见C反应蛋白（CRP）及血沉（ESR）轻度升高，类风湿因子及抗核抗体阴性。
肝肾亏虚证辨证标准参考《中医病证诊断疗效标准》和《中药新药临床研究指导原则》制定。关节疼痛、肿胀、活动受限、肢体麻木。或伴耳鸣，头晕，舌苔薄或薄白，脉滑或弦。
1.6、统计学分析
1.6.1、统计分析的意义判定：所有均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。以下所有（P）为参数检验，（N）为非参数检验。
1.6.2、统计表格的格式设计：统计表格统一采用三线表。表格内容主要包括：标题、组别、检测项目、例数、统计参数（均数、标准差、最大值、最小值、中位数，或构成比、百分率），统计量（t值、χ2值、Z值等）、统计结果（P值）。
2、结果
3、结论
本方主治骨折后期之肾阳虚者。症见：骨连未坚，面色晄白，少气懒言，畏寒肢冷，腰膝酸痛，肢体萎软。舌淡胖苔白滑，脉沉弱。。本病发病广泛，发病率高。给患者造成不同程度的痛苦，影响患者的劳动力，严重威胁其生活质量，同时造成社会资源的大量浪费。因此加强对腰、膝骨性关节炎的研究和防治具有重要意义。
本病属中医“痹证”、“骨痹”范畴，其病因病机为“本痿标痹”。痹证初期多为风寒湿之邪乘虚入侵人体，气血为病邪闭阻，以邪实为主；如反复发作，或渐进发展，脉络瘀阻，痰瘀互结，则多为正虚邪实；病邪入深，气血亏耗，肝肾虚损，筋骨失养，遂为正虚邪恋之证，以正虚为主。痹证之病变部位在筋骨关节，筋骨有赖于肝肾中精血的充养，又赖于督肾中阳气之温煦，肾虚则先天之本不固，百病滋生。故本病与肝肾亏虚，筋骨失养，风寒湿邪侵袭，痰瘀凝滞等因素有关，属本虚标实之证。
本方结合了古人治痹的理法方药，更与现代医学研究结果不谋而合，补益肝肾，祛风除湿，活血通络，治病求本，组方独特，疗效可靠，在临床上很难买到，有较好的临床应用价值。
论文作者:罗雄杰
论文发表刊物:《健康世界》2015年32期供稿
论文发表时间:2016/4/18
标签：关节论文; 例数论文; 医疗机构论文; 临床研究论文; 对照组论文; 药物论文; 痹证论文; 《健康世界》2015年32期供稿论文;