陈振宽
东莞科威医疗器械有限公司
摘要：环氧乙烷(ethyleneoxide，EO)在消毒与灭菌中的应用已久，是迄今为止唯一得到全世界公认的最可靠化学气体灭菌剂。过去环氧乙烷主要用于工业规模的消毒与灭菌，随着现代工业技术和自动化、智能化技术的发展，已经使得环氧乙烷灭菌技术可以安全地用于医疗机构怕热怕湿的精密医疗器械的灭菌。
关键词：环氧乙烷;低温灭菌;应用;发展
引言
环氧乙烷灭菌被公认是一种非常有效的低温灭菌方法，用于对医用高分子材料、医用电子仪器、光学仪器、卫生材料、医药及畏热畏湿物品进行处理。由于环氧乙烷具有特殊的理化性质，如气体穿透性强易燃易爆性等。同时，又具有中度毒性，大量急性吸入或慢性吸入、眼睛接触、皮肤接触、以及消化道接触都将对人身有很大的危害。影响环氧乙烷灭菌的因素很多，只有严格控制有关因素，才能达到灭菌效果。我院由于原国产新华牌环氧乙烷灭菌器超过使用年限，系统运转失灵，已作报废处理。
1环氧乙院灭菌技术的发展
环氧乙烷（ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｏｘｉｄｅ，简称ＥＯ），是一种无色气体气味（浓度＞ ５００ＰＰｍ）与乙醚相似，但浓度低时无味。据文献记载，１８５９年Ｗｕｒｔｚ首先发现了环氧乙烷，又名氧化乙烯或氧丙烷。但将其作为消毒与灭菌剂应用是在１９３６年v灭各种害虫和细菌。１９３７年Ｃｒｏｓｓ与Ｄｉｘｏｎ发现ＥＯ对试验的４８种微生物都有杀灭作用。之后很多专家对Ｅ０进行了系统而较全面的研究。２０世纪５０年代起Ｅ０开始用于医院灭菌。刚开始是橡胶袋灭菌法，塑料袋加解析装置，需手工压破Ｅ０气罐。５０年代后使用混合气体灭菌系统，主要成分是二氧化碳（Ｃ０２ ）、氟利昂（ＣＦＣ ）、氢化氟利昂（ＨＣＦＣ ）。８０年代使用纯Ｅ０气体灭菌系统，灭菌气体为１００％纯环氧乙烷气体，其中未含有对环境造成破坏的氟利昂和氢化氟利昂。灭翻经过分解后至产生二氧化碳和水。１９９０年美国3M公司研发5XL型。灭菌解析二合一，操作更安全.
2特性
环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为最好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术(低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛)最重要的一员。EO是一种简单的环氧化合物，为非特异性烷基化合物，分子式为C2H4O，结构式为:－CH2－CH2－O－，分子量为44．06。在4℃时比重为0．884，沸点为10．8℃，冰点为111．30℃。在常温常压下EO是无色气体，比空气重，其密度为1．52，具有芳香的醚味，可闻出的气味阈值为760～1064mg/L。当温度低于10．8℃时，气体液化，在低温下为无色透明液体，可以任何比例与水混合，并能溶于常用的有机溶剂和油脂，其气体可被某些固体(例如橡皮、塑料等)吸收。EO液体本身又是一种良好的有机溶剂，能将一些塑料溶解，在消毒过程中应引起注意。EO的蒸汽压比较大，所以对消毒物品的穿透性强，扩散性可以穿透微孔而达到物品的深部，有利于灭菌和物品的保存。EO具有易燃易爆性，当空气中含有3%～80%环氧乙烷时，则形成爆炸性混合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。消毒与灭菌常用的EO浓度为400～800mg/L，在空气中易燃易爆浓度范围，因此使用中予以注意。EO与二氧化碳等惰性气体以1:9的比例相混合可形成防爆混合物，用于消毒和灭菌更为安全。环氧乙烷可以发生聚合，但一般情况下聚合作用较缓慢，且主要是在液体状态时发生聚合。EO与二氧化碳或氟的碳氢化合物组成的混合物中，聚合作用更缓慢，固体聚合物不易爆炸。
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3环氧乙烷灭菌的灭菌效果监测
3.1工艺监测
设备及灭菌包装检查：每次灭菌前都应进行常规检查。操作人员必须仔细检查设备的完好性，仔细检查门锁和密封圈外观性能，观察各种管道的通畅性，供气系统性能等设备基本性能。检查常规设定的程序参数，是否正确。特别观察环氧乙烷浓度设定值，相对湿度、温度、压力、时间等关键参数的设定值，结束排气情况等。
3.2化学监测
每个灭菌物品包外应使用化学指示胶带，包内放置化学指示卡，作为灭菌过程的标志。纸塑袋外ＥＯ标识处由粉色变为黄色，３Ｍ指示胶带由黄色条纹变为橘红色条纹，包内化学指示卡由浅棕色变为绿色，即判定为灭菌合格。。如化学指示卡变色不符合要求时，产品不应放行和使用，当出现三个以上包内指示物变色不合格时，同一批次的灭菌物品不应放行。
3.3生物监测
采用符合标准的测试包，根据美国ＡＡＭＩ建议，作为通常生物监测用常规测试包，将一生物指示剂放于一个２０ｍｌ注射器内，注射器芯放在原位，去掉针头和针头套，生物指示剂的塑料盖对注射器针头处，用一全棉小毛巾两层包裹，放入包装袋内，测试包应放在灭菌器最难灭菌处。一般放在灭菌物品中间。每灭菌批次做生物监测，生物指示物用枯草杆菌黑色变种芽孢，将制作好的测试包。放在灭菌器最难灭菌的部位，在灭菌周期完成后立即将生物指示物进行培养。放入３Ｍ快速生物检测阅读器，观察４小时，生物监测结果阴性时方可使用。
4应用
EO不损害灭菌的物品且穿透性很强，多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。可用于金属制品、内镜、透析器和一次性使用的医疗器械的灭菌，各种织物、塑料制品等工业消毒灭菌，传染病疫源地物品(如化纤织物、皮革、纸张、文件、油画)消毒处理。EO不能用于食品的消毒，环氧乙烷水解后，可产生少量有毒的乙二醇，也不能用于血液灭菌，因为它可导致细胞溶解，补体灭活和凝血酶破坏。随着医学事业的发展，越来越多的新医疗器械投入使用，随之而来的问题是很多医疗器械不耐高温、高湿。而近年来，医院感染引起的危害被广泛关注，以往医院常用的一些不耐高压、不耐湿的各类导管、呼吸机管路、腹腔镜手术器械等都是使用化学消毒剂浸泡或气体熏蒸消毒灭菌。由于化学消毒剂水溶液大多易挥发，浓度不稳定，使消毒效果有极大的不确定性，而且器械使用前需用大量生理盐水冲洗，否则残留液对机体有刺激，极易引起毒副作用。气体熏蒸目前常用的甲醛气体有毒性，被禁止用于直接接触人体的物品消毒。
5灭菌过程控制
物理监测法物理检测法也称之为工艺监测法，即使用机械监测器进行监测，每次应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数，灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求，但此监测仅能说明设备本身的机械状况，并不能告知是否真正达到灭菌。按照GB18279－2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》附录C3．1的要求进行。
结语
总之，环氧乙烷灭菌技术同其他技术一样，在灭菌过程中受多种因素影响，包括设备因素、仪表不准、自动控制失灵、操作方法不正确、包装不当、灭菌物品过于干燥或过于潮湿、还因程序设置问题造成环氧乙烷浓度、温度、相对湿度和作用时间等参数不符合要求。在设备运行中，只有确保设备无故障、操作准确无误、合理控制各种参数，才能确保消毒效果。为此，只有加强适时监测方可实现保障灭菌效果，确保灭菌器械使用安全。设备操作人员应理解灭菌参数意义，合理设置各参数值。在灭菌工作中严格各环节的管理监测方法的正确使用是保证灭菌安全及灭菌效果的关键。
参考文献
［１］杜红利，田芳，易文雅．环氧乙烷消毒灭菌的监测和体会［Ｊ］．当代护士，２００６，（２）：８９
［２］杨华明，易滨．现代医院消毒学．北京：人民军医出版社，２００８．４２８
论文作者:陈振宽
论文发表刊物:《中国西部科技》2019年第23期
论文发表时间:2019/11/27
标签：环氧乙烷论文; 气体论文; 物品论文; 浓度论文; 指示论文; 化学论文; 生物论文; 《中国西部科技》2019年第23期论文;