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摘要：药品安全性和有效性保障的源头在于原料药质量的保障，研究原料药生产企业供应商的选择与批准具有重要的现实意义。对原料药供应商的选择要严格执行供应商选择评价标准，不符合供应商选择评价标准的企业坚决不能纳入公司原料药采购计划中，在对多家符合供应商选择评价标准的原料药供应企业的选择方面，根据实际采购情况选择不同的筛选方法，获得采购成本和采购风险最低、产品质量最高的供应商并建立长期合作关系，最终实现与原料药供应商长期共赢和持续发展的业务合作关系。
关键词：原料药；生产企业；供应商
随着中国经济的发展和综合国力的提高，尤其是加入WTO后，中国的医药产业飞速发展，原料药的生产体系与供应格局也出现了明显的变化，世界原料药的生产、供应体系逐渐由传统高成本的西方国家向新兴低成本的东方国家转移，我国目前原料药生产成本相对较低，而且中国的原料药生产资源丰富，生产的原料药种类繁多，正逐渐成为世界原料药生产和供应大国。因此，中国的原料药质量问题与安全问题越来越得到全球制药领域的关注。但是，在这种情况下，中国原料药问题却频频出现：例如2012年中国有多家肝素钠原料药生产企业收到FDA的警告信并被禁止出口至美国市场，这对中国的原料药市场造成了很大的冲击，也给中国的原料药生产企业敲响了警钟：药品的安全问题必须从源头抓，原料药供应的安全性和有效性没有保障，一切都是空谈，因此，研究原料药生产企业供应商的选择与批准具有重要的现实意义。
1供应商选择评价标准
研究原料药生产企业供应商问题，首先要明确评价标准，有了严格的评价标准，原料药基本的安全性和有效性才能得到保障。因此，对原料药供应商的评价标准一直作为一个重要的课题被不断的丰富和完善，各种针对不同类型原料药供应商的考核体系也不断的更新，有的学者通过对275名原料药生产企业业务员的调查研究，总结出23项原料药供应商选择标准，同时根据不同标准的重要性和意义赋予了权重，这23项标准包括：质量、付款方式、价格、发货、既往业务量、财务状况、历史交易表现、保证条款、售后服务、产能与设备、组织管理、研发与技术能力、操作控制、包装能力、劳资关系、行业美誉度、程序遵守情况、印象、合作热情、态度、培训和联营安排、沟通系统、地理位置。此项研究成果为后来的供应商选择研究奠定了理论基础并产生了深远的影响。
2原料药供应商选择程序
原料药供应商选择方法在不同的领域有不同的方法。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆目前比较注重原料药选择的质量，其次考虑成本问题，现具体介绍如下：
2.1供应商质量考察
2.1.1供应商形式审查
在物料质量的考察方面，质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
2.1.2供应商现场审计
现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
另外，质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
2.2原料药成本考察
在原料药成本控制方面的一般思路是针对可能满足购买需求的潜在原料药供应商的总成本进行核算，通过比较挑选出采购成本最低的供应商作为最终的原料药供应商，在原料药质量的基础上考虑成本是目前比较常用的筛选原料药生产企业供应商的方法之一。
3总结
众所周知，药品安全性和有效性保障的源头在于原料药质量的保障，因此，研究原料药生产企业供应商的选择与批准具有重要的现实意义，在这种意识条件的引导下，很多大型的药品生产企业都成立了专门的原料药采购管理部门SRM（supplier relationship management）同意维护和管理原料药供应商。对原料药供应商的选择要严格执行供应商选择评价标准，不符合供应商选择评价标准的企业坚决不能纳入公司原料药采购计划中，在对多家符合供应商选择评价标准的原料药供应企业的选择方面，根据实际采购情况选择不同的筛选方法，获得采购成本和采购风险最低、产品质量最高的供应商并建立长期合作关系，最终实现与原料药供应商长期共赢和持续发展的业务合作关系。
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论文作者:常兆
论文发表刊物:《健康世界》2016年第6期
论文发表时间:2016/6/20
标签：原料药论文; 供应商论文; 质量论文; 物料论文; 生产企业论文; 评价标准论文; 中国论文; 《健康世界》2016年第6期论文;