摘要：随着先进科学技术的进步，研究出的新型高效设备在医疗领域也得到了应用，衡量医院规模和现代化水平的重要标志之一就是医疗设备。医疗设备的购进与保管需要资金支持，高额的医疗设备的管理十分重要，然而在对医疗设备进行控制管理中出现了诸多问题，针对这一管理体系中出现的问题进行及时的改正很有必要，设备的正常使用有利于保障患者的健康，有利于促进医院的长远发展。
关键词：医疗器械；风险管理；质量控制
1导言
作为现代医院必不可少的医疗设备和器材，医疗器械在医疗服务中发挥着重要作用。随着医疗器械在临床实践中越来越多的应用，迫切需要建立科学合理的医疗器械质量管理体系。这与患者的健康和安全有关。建立完善的医疗器械质量管理体系迫在眉睫，这需要全体医务人员的共同努力，医疗器械质量管理水平要上一个台阶。
2医疗器械的管理与质量控制现状分析
作为现代医院治疗和检查患者病情的最重要辅助工具，医疗设备在疾病治疗中发挥着不可替代的作用。医生对患者的治疗必须基于一定的先进科学的医疗设备，只有用这些先进的设备才能更加直接、准确地判断患者的病情，并制定相应的治疗方案和计划。在“医疗器械监督管理条例”颁布之前，对医疗器械进行监管缺乏法律保障和依据，在一定程度上限制了医疗器械的管理和质量控制体系。由于医疗器械管理和质量控制仍存在漏洞，影响医疗器械的安全性和可靠性，从而影响患者的治疗。因此，加强和改进医疗器械的管理和质量控制是亟待解决的问题，只有加强医疗器械管理和质量控制体系才能有效维护医疗行业的稳定发展。
3医疗器械质量控制的概念
质量控制的基本定义是，为满足质量要求而采取的操作技术和活动称为质量控制。也就是说，质量控制旨在通过监控质量成型过程来消除在质量周期的所有阶段导致不可接受或不令人满意的影响因素。实现质量要求，获得经济利益，并使用各种优质的操作技术和活动。这一概念首先应用于工业制造领域，随后随着现代医疗设备的不断发展，这一概念逐渐引入医疗领域，医疗器械质量控制的概念也应运而生，简单地说就是医学工程与管理相结合的理论。其主要目的是最大限度地提高患者的生命安全性，并有效实现医疗器械在实际使用中的价值，是一个系统工程。
4影响医疗设备质量的风险因素
4.1医疗器械的功能损失。
医疗器械的功能与实际情况不符合，造成大量的设备闲置，设备的使用率较低，医院的部分仪器故障率和耗材损失率较高。
4.2医疗器械设计的局限性。
医疗器械的设计还要在实践、例数、验证对象等方面进行研究和分析，避免设计出来的医疗器械不适合实际临床需要。医疗器械的设计要充分考虑生物学评价和临场评价这两方面的指标，做好设计验证和实际确认这两个阶段的工作。由于医疗器械设计受到伦理、道德、法规、社会等多个方面的影响，医疗器械在实际的临床使用中还存在着诸多的不足和缺陷。
4.3使用和操作不当会影响到医疗器械的质量。
医疗器械在使用过程中要注意医疗设备的安全管理及设备保养，医疗设备的质量直接关系到医疗工作的质量，做好医疗器械的维修质量控制，对患者的病情诊断、治疗工作有极大的影响。
4.4医疗器械的维护。
现代化的医疗设备大部分包括电脑和电路等，对周围的环境有着较高的要求。对温度、湿度、尘埃等诸多的影响因素较为敏感。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆医院在医疗器械的使用过程中要做好医疗器械的养护工作，才能够延长医疗器械的使用寿命，才能够确保医疗诊断的精度。医疗设备的养护需要持续不断地投入大量的人力、物力、财力。
4.5提高医学工程人员的技术水平。
现代化的医疗器械越来越先进，国内外的先进医疗器械不断推动了医疗水平的提高，给医学工程人员带来了重重挑战。目前，由于部分工程技术人员的技术水平相对落后，跟不上时代的发展潮流，这就需要加大培训力度，从根本上提高工程技术人员的能力和素质，组建高水平的医院工程队伍。
4.6建立风险管理和质量控制体系。
这个体系中要涵盖采购、验收、评价、检测、考核、维护等一系列的环节。只有对医疗器械的使用全过程进行控制，才能够将风险管理和质量管理工作做好。在保证医疗设备使用安全的情况下，要调动医务工作人员的积极性和创造性，促进医疗设备的质量和工作效率不断提高。
5提高医疗器械风险管理的有效对策
5.1加强风险防范意识
加强员工的医疗器械风险防范意识是做好风险管理工作的第一步，让医院每个员工对医疗器械存在风险管理意识，才能够降低医疗器械所引发的安全事故。现如今，人们对医院各项服务要求不断增高，医疗器械所引发的安全事故更是不可原谅，医院要避免该现象的发生，医院管理者自身要具备风险防范意识，并结合本院的实际情况，建立医院医疗器械风险防范意识部门，专门负责医疗器械风险管理、宣传以及培训等相关工作，并制定医疗器械风险管理相关规定，要求每个员工均按照规定开展工作。在医院工作的每个员工具备一定的医疗器械风险管理知识，认识到医疗器械风险管理的重要性，在工作当中才能够规范自己的行为，避免由于个人因素引发事故。
5.2风险评估机制的构建
医疗器械风险评估机制所涉及的范围比较广，例如，医院的投资行为、合并、分立等，均在风险评估的范围之内，对这一系列的工作进行评估时，要交给专业的风险评估人员来完成，若是没有专业的风险评估人员，可以采用对外聘请的方式，这样才能够将医疗器械风险管理工作做到位。将医院医疗器械风险评估工作纳入到临床医生与护理人员的工作当中，使其对医疗风险有一定的认识，意识到医疗器械风险的重要性，在使用医疗器械时，时刻注意，是否存在问题，一旦发现存在，及时汇报，避免由于医疗器械的原因引发医疗事故。
5.3重视医疗器械维修管理工作
在现代医院的临床工程师工作的具体内容有：设备的购买评价与选择；购买检测设备，安装和调试；测量和用于在设备的使用过程中设备的检查；定期保养，设备故障的维修；培训医务人员参与科学技术；研究和临床研究的发展；报废设备的识别和处理技术。目前，一般有大型医疗设备制造商和医疗服务合同的签署保证正常运行，由于技术信息及成分和来源等因素，制约了维修工作，维修能力和维修工作出现的双重危机，如果有疑问需要和发展临床工程技术人员在医院。事实上，临床工程技术人员对现代医院的支持和保障作用是毋庸置疑的。医疗器械风险管理工作应纳入医院管理工作当中，并且作为一项重要的管理工作而存在，这样才能够确保医疗器械更好的运用于实际当中，降低医疗器械风险。
6结语
做好医院中使用的医疗设备的管控工作，经过各个方面的严格把控，做好医疗设备的保护工作，让医疗器械在使用过程中充分发挥自己的作用，工作人员也应规范行事，避免疏忽给医院带来的不必要损失或是医疗事故，推动医疗卫生服务水平不断提高。
参考文献：
[1]郭海.Y公司X产品设计开发质量管理改进研究[D].华南理工大学，2014.
[2]张丽.我国医疗机构医疗器械不良事件风险管理研究[D].首都经济贸易大学，2013.
[3]卢爱国.医疗设备质量控制体系的构建[D].第三军医大学，2012.
论文作者:刘美红
论文发表刊物:《基层建设》2018年第23期
论文发表时间:2018/9/18
标签：医疗器械论文; 医疗设备论文; 质量控制论文; 医院论文; 工作论文; 风险管理论文; 质量论文; 《基层建设》2018年第23期论文;