（济钢集团有限公司总医院 250101）
【摘要】目的 了解中药注射剂不良反应的发生情况，促进合理用药。方法 从医院2011年1月至2013年12月药品不良反应报表中筛选出中药注射剂不良反应65例，分别从患者年龄、性别，药品类别、名称，不良反应涉及器官/系统、临床表现，临床应用等进行分类统计、分析。结果 65例不良反应中，老年患者较多，占38.5%；其次是儿童患者，占32.3%。药物共涉及19个品种，其中活血化瘀类药物较多，占56.9%。不良反应临床表现以皮疹、瘙痒多见，累及器官/系统以皮肤及其附件最常见，其次为消化系统症状。新的不良反应有40例，占61.5％；严重不良反应有2例，占3.1％。严重的不良反应有呼吸困难、寒战、紫绀等。中药注射剂临床应用中剂量过大、滴速过快、配伍不当等是引起不良反应的主要原因。结论 中药注射剂在临床应用广泛，应对其不良反应高度重视，提高合理用药水平。
【关键词】中药注射剂 不良反应 合理用药
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）04-0012-02
中药注射剂为我国独创剂型，具有生物利用度高，作用迅速等特点，能较好地发挥中药治疗急重症的作用。随着中药注射剂的广泛应用，关于中药不良反应的报道有逐年增加的趋势。特别是中药注射剂，在突破了传统的口服给药方式的同时，也失去了以往口服剂型可以选择吸收的优势，不良反应发生率较高，影响因素也很复杂［1］。本文将从本院2011年1月至2013年12月药品不良反应报表中筛选出中药注射剂不良反应65例进行汇总和分析，以掌握本院中药注射剂不良反应发生的特点，为临床合理用药提供参考。
1 对象与方法
1.1 对象 本院2011年1月至2013年12月共收集到药品不良反应报告539例，经国家药品不良反应监测中心审核通过的有539例，其中由中药注射剂引起的有65例，占12.1％。
1.2 方法 按患者性别、年龄、ADR所涉及的药品、ADR类型、临床表现、联合用药情况、严重程度、预后及因果关系等进行了统计和分析。
2 结果
2.1 性别、年龄 在65例中药注射剂ADR中，男性比例高于女性，男37例，女28例，男女比例约为1.3：l。从年龄分布看，ADR可以发生在任何年龄段的人群，但以老年居多(>60岁)25例，儿童次之（<12岁），其中12个月～12岁21例，13～20岁2例，21～30岁1例，31～40岁3例，41～50岁6例，51～60岁7例，61～92岁25例。
2.2 ADR因果关系评价 根据国家药品不良反应监测中心的ADR因果关系评价标准进行评价：“肯定”l例，“很可能”22例，“可能”42例，分别占总数的1．5％、33.8％、64.6％。
2.3 联合用药情况 在65例中药注射剂ADR中，有16例(24.6％)涉及联合用药；其中两联用药的有11例(16.9％)，三联用药有4例(6.2％)，四联用药有l例(1.5％)。16例联合使用的药物中，有5例联合使用了抗感染药物，有3例同时使用了两种中药注射剂，其余还有和神经系统药、维生素类药、心脑血管类药合用。
2.4 引起ADR的药物种类及发生频率 见表1。
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表1 65例中药注射剂ADR涉及的药物种类、例次及构成比
种类品种数构成比(％)例次构成比（%）
活血化瘀类1157.93756.9
清热解毒类421.12233.8
补益类15.323.1
祛风止痛类15.323.1
抗肿瘤类15.311.5
护肝类15.311.5
合计19100.065100
2.5 ADR的临床表现见表2。
表2 65例中药注射剂ADR的临床表现、涉及系统及相关药物
涉及系统例次构成比(％)主要临床表现
皮肤及附件
损害2838.9皮疹、面部潮红、斑丘疹、瘙痒、荨麻疹、血管神经性水肿、多形性红斑
消化系统损害1825.0恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃部不适
全身性损害1419.4呼吸困难、紫绀、心悸、憋闷、寒战、头痛、无力
用药部位损害68.3注射部位皮疹、疼痛
循环系统损害56.9胸闷、双下肢麻木、双下肢水肿
中枢及外周神经系统损害11.4震颤
2.6 严重ADR的临床表现 65例中药注射剂ADR中严重的有2例，主要临床表现为呼吸困难、寒战、紫绀。
2.7 新的严重的报告比例关系 65例中药注射剂ADR中，一般反应22例，占33.8％；新的一般反应40例，占61.5％；严重反应2例，占3.1％；新的严重反应1例，占1.5％。
3 讨论
3.1 我院中药注射剂ADR发生的特点 男性略多于女性，中老年人群、儿童发生率高，不同年龄的个体对药物的吸收、分布、代谢和排泄不同。老年人各器官功能衰退，对药物代谢与耐受能力降低，另外老年人一般共患多种疾病，常联合用药、长期用药、甚至重复用药，这些都是导致ADR发生率增高的原因［2］。儿童正处于生长发育时期，各个器官尚未发育成熟，组织器官功能尚不完善，对药物耐受性差有关［3］。
3.2 中药注射剂不良反应ADR发生的因素
3.2.1 患者因素 中药注射剂不良反应与个体差异有很大关系。由于患者体质的差别，病理状态及基因多态性的存在，使部分个体对某些药物的耐受性较差或超敏，易出现过敏反应。同时，中药注射剂多含大分子物质，进入人体易引发变态反应，过敏体质患者更易发生不良反应，临床应用时应特别注意。
3.2.2 药物因素 药物因素中药材的质量受产地、采收季节、生长环境因素影响很大，同一药物，因产地不同，生长环境不同，采摘时间不同，存放时间长短等，直接影响到中药注射剂的质量。中药注射剂多为复方制剂，成分复杂，其中未知的非定量成分占有相当比例：我国当前列入国家标准的109种中药注射剂中．共涉及143种中药，属于复方制剂的有50种(48.6％)，其中原料药3味以上的34种(31.1％)，超过5味的16种，超过7味的6种，有的多达12味；药味越多，研究难度越大，工艺越复杂，也越容易出现药品的不良反应［4］。中药注射剂因其成分的复杂性，很难制定出客观、完善的质量标准。在检查项目中基本没有杂质检查项目，因此，导致无法较好地控制过敏性物质的引人及限制其量．且有效成分和毒性成分不够清楚，使得拟定质量标准难度很大，是目前中药注射剂质量标准中普遍存在的问题［5］。中药注射剂的成分是从药材中提取的有效物质，由于药材本身含有很多不同类的化学成分，其中的半抗原与体内血浆蛋白结合成全抗原。尤其是静脉用中药注射剂，药液中某些杂质作为半抗原物质，更易与血浆蛋白结合形成为高致敏原，诱发严重ADR的发生。其中的动植物蛋白、鞣质等也极易引起过敏反应。生产厂家在生产过程中，为了提高有效成分的溶解度、稳定性而加入一些稳定剂、助溶剂等，在提取工艺中，异性蛋白沉淀是否完全，同时，中药注射剂一般都有颜色，影响了澄明度的检查，这些都可能引发ADR。
3.2.3 临床使用的合理性 常将中药注射剂与其他药物配伍使用，可改变其有效成分，或使杂质析出，或改变不溶性微粒的含量。据有关资料报道，参麦、复方丹参等注射液的pH值为4～6.5，与0.9％氯化钠注射液配伍后可能因盐析作用而产生大量的不溶性微粒。增加了ADR的发生机会。临床应用时应严格按照说明书进行操作［6］。药物的用法用量不当：护士实施输液时滴速过快，单位时间内进入患者体内量过多。会增加ADR发生的可能［7］。
参考文献
[1] 梁雁，鲁云兰．159例中药注射剂不良反应分析．中国药物警戒，2008，5(5)：298-303．
[2] 郭良君，谭兴起，孔飞飞，等．2008年我院243例药物不良反应分析．药学实践杂志，2010，28(2)：150.152．
[3] 冯陆冰，马青松.128例中药注射剂不良反应报告分析.中国药业,2011,20(10)：60-61.
[4] 袁丽萍，马丽敏．中药注射剂的安全性评价进展．中国新药杂志，2007，16(21)：1738-1741．
[5] 周超凡，徐植灵，林育华．中药注射剂的回顾和展望．中国中药杂志．2006，3(24)：2094．
[6] 杨海民.中药注射剂不良反应的相关性分析.中国药物与临床.2011,11(2):183-184.
[7] 张冰，吴嘉瑞．关于中药注射剂安全性问题的思考．临床药物治疗杂志，2006，4(6)：18．
论文作者:孙庆
论文发表刊物:《医药前沿》2014年第4期供稿
论文发表时间:2014-5-5
标签：中药论文; 注射剂论文; 不良反应论文; 药物论文; 发生论文; 患者论文; 临床表现论文; 《医药前沿》2014年第4期供稿论文;