影响药品质量检测结果的因素
徐丽娟
浙江普洛康裕制药有限公司 浙江东阳 322100
[摘 要] 目前，随着我国科学技术的不断发展，我国各个行业的建设的速度也在不断提升，其中医药行业的发展也呈现出多元化发展的态势，各种类型的药品不断被研发出来应用于临床疾病的治疗，各种各样的样品琳琅满目，如何筛选药品质量也成为重要关注的内容。药品质量检验是检验药品质量，确保临床用药可靠性的基础。本文通过对药品质量检验中的各种影响因素进行简单的阐述，并提出解决影响检验结果的相关措施，为药品的质量检验提供一定的参考。
[关键词] 药品质量；检测结果；试剂；可靠性
药品是治疗疾病、预防疾病药品的基础，高效药品是确保解决人们疾病困扰的前提。药品的质量检验是确定药品质量的前提，也是保证临床用药安全性的前提，药品的正确使用是减少医患纠纷的基础。若不合格的药品流入医院或药店，人们使用后不但起不到治疗疾病的作用，反而会对人体健康造成严重的影响。 因此，药品质量检验已成为确保药品质量的基础。但是，在实际的检查和测试工作中，会有各种因素影响检查结果的质量。本文将予以综合性的探讨，为解决药品质量检验过程的偏差提供参考[1]。
(2)After eliminating the observations affected by multipath by the EM-aided method.Through conversion,the ranging error was reduced to approximately 20%compared with that of dual-frequency ambiguity estimation.
1 药品检验的重要性
药品是人们用于疾病预防、疾病治疗、康复保健的一类物质，主要作用是预防、治疗等，药物范围较广，分类较多，从大类上来分，可分为中药、西药，细分之下中药又包括中草药片剂、饮品及制剂，西药分为化学合成药、疫苗、血清、放射性药品、诊断试剂盒等，一般医药按成分规定了治疗范围、用法与用量，能有效的调节人体的生理活动机能，中药除了制成饮品外，其他草药配合而成的一般以医生开的处方按量配制，煎水服用起到治疗效果。药物的质量直接影响其治疗疾病的有效性，但也影响人们的生命和健康。因此，药品质量监督检查在确保药品质量安全和维护人体健康方面发挥着重要作用。在药品质量检验过程中，有必要按照不同药品的标准质量管理体系和相应的标准检验方法进行检验，对药品的来源、生产工艺、贮存过程等各个环节进行检测，确保药品质量符合技术要求与使用要求。
2 药品质量检测影响因素
我国很早就制定了统一的国家药品标准，并由国家药品质量监督管理部门制定并颁布相应的质量标准，药品标准都属于强制性标准，药品生产必须符合国家颁布的标准要求，符合法律法规的规范才可投入市场销售。在药品生产过程与生产完成后都需要对药品进行符合性质量检验，从而确保产品的质量合格。药品质量检验过程有很多影响因素，包括以下几个方面。
2.1 药品本身的特点
目前，药物的多样性是影响药物检测的首要因素。药品品种繁多就涉及不同的生产工艺，即使是统一生产工艺，不同批次的药品也无法保证药品品质的一致性，同时，生产药物的环境也是影响药物质量的重要因素。药品利润巨大，它的生产过程的质量监测可能会因为先进的技术手段来规避质量监测问题，因此，获得了产品质量检验证书，但可能无法满足药品的实际技术要求。药品种类多，在市场中我国一般采取的是随机抽检的方式检查各类药品的质量，因此，质量不合格的产品也可能没有抽检到，因此，药品质量检测结果不全面，无法准确反映市场上所有产品的质量。另外，药品检测过程需要依据相应的检测标准进行，但是目前我国大部分要求的检测有标准可以依据，但是不能细化到每一种产品，部分产品没有可以依据的国家强制性标准，检测标准的缺失导致各生产厂家依据自己的企业标准检测，企业标准规定不一，很难达到统一的检测标准，无法实现检测结果的可靠性，这就需要国家相关的管理部门进行协调统一，制定统一的检测标准，实现药物检测标准全覆盖，从而消除标准不统一带来的药品检测结果偏差问题。另外，管理部门也需要根据时代的发展，对检验标准根据技术更新进行相应的标准更新，逐步缩小检测技术与发达国家之间的差距，完善检测技术，提高药物检测结果的可靠性[2]。
2.2 试剂对检测结果的影响
药品的质量检测就涉及到检测试剂，化学分析过程试剂是形成分析结果的基础。化学试剂等级较多，如化学纯、分析纯、优级纯等，试剂质量是影响检测结果准确性的基础因素。一般药品质量检验方法中都会规定试剂的种类与质量要求，需要根据标准规定选择试剂，确保不使用质量低劣与不符合检验要求的试剂。质量低劣的化学试剂的使用不但会影响检测结果，不合理的使用还可能对分析者造成人身伤害等安全事故，因此，必须重视化学试剂的使用与质量管理。做好化学试剂的采购、验收与储存管理是做好试剂管理的第一步，分析者根据使用数量与要求提出采购申请，选择具有资质的试剂供应商，并对采购的试剂进行合格性验收，并定期对试剂进行使用效果的评价，对于评价较差的试剂供应商及时清理出采购目录。当分析人员使用试剂时，根据需要制备试剂，并且过期的试剂不能用于药物分析和检测，能降低影响检测结果误差的因素。
在近期发表的一份研究报告中，一个由200多名研究人员组成的国际团队展示了第一个高质量、完整的面包小麦基因组序列。就像一幅巨大的基因组物理图谱——小麦的DNA比人类多5倍——完整注释的序列涉及107 000个基因位点，21条染色体展示了400多万个基因标记。对于养活了世界1/3人口的农作物来说，这是一个里程碑事件，与9 000年前人类首次种植小麦的那一天一样，有着同样的划时代意义。
2.3 检测设备与人员对检测的影响
随着科技进步，不同类型的检测仪器被研发出来，用于日常药品成分与含量的检查。不同厂家生产的设备在检测限与检测结果偏差不同，仪器设备的量值溯源是确保仪器检测结果稳定可靠性的基础，不管是生产药品企业还是药品质量监督部门，所使用的仪器设备都需要通过国家计量管理部门的检定或校准，来确保仪器出具量值的可靠性，也是提升药品质量检测结果可靠性的基础。另外，仪器操作者的专业技术知识掌握程度不同，在仪器设备的操作上就会出现不同的检测结果。因此，操作人员需要加强自身专业知识与实际操作能力的培训，提高技术操作水平与人员综合素质，是提高分析结果可靠性的另一重要因素。
3 结语
综上所述，不管是技术、人员、试剂还是使用的设备，在药品质量分析中都占有重要的作用，我们只有从各方面区提升技术水平，严格管控生产与流通环节，才能确保样品的质量，为人类的安全健康提供良好的基础[3]。
参考文献：
[1]成秉辰.药品检验中试剂质量的影响研究[J].饮食保健,2017,4(4):89.
[2]王黎轩.试剂质量对药品检验结果产生的影响研究[J].饮食保健,2017,4(11):89.
[3]董勇.药品微生物检验实验室质量控制策略分析[J].中国处方药,2018,16(7):43-44.
[中图分类号] F763
[文献标识码] A
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