湖南省安化县大福中心医院 益阳安化 413517
摘要：目的：探究药品说明书修改对西药药品使用及管理的影响。方法：随机的对自2012年7月-2014年11月期间在本院接受西药治疗的60例患者的临床资料进行回顾性分析，并且这60例患者均是在药品说明书修改后进行服药的，根据患者药品说明修改前后，其临床使用其管理的变化情况。结果：药品说明书修改是在符合患者临床治疗需要的基础上进行的，在临床使用过程中，由于修改过后的西药说明书在不良反应、禁忌症、临床药理、药代动力学等方面的标注率不高，存在模棱两可的现象，导致患者出现不同程度的不良反应，其管理存在一定程度的混乱。结论：药品说明书修改，需要充分的结合多年临床治疗经验以及个体针对性临床应用疗效，在不良反应、禁忌症、临床药理、药代动力学等各个方面标注清晰，才能有效的规范药品使用行为，提高管理水平，提高患者的临床治疗效果。
关键词：药品说明书；修改；西药药品使用；管理
药品说明书是传达给患者西药药品信息的重要来源，且多年的使用经验发现，随着联合用药数目的不断增多，患者对药品的耐受性也逐渐下降[1]，而药品说明书是指导医护工作人员合理、科学配药，患者正确使用的重要依据[2]，因此，为了适应患者的现实需求，需要对其进行合理的修改，加强科学管理，构建监护体系，保障患者的用药安全，降低不良事件的发生[3]，基于此，本次调查研究立足于2012年7月-2014年11月期间在本院接受西药治疗的60例患者的临床资料，旨在探究药品说明书修改对西药药品使用及管理的影响，为规范药品说明书的科学修改和提升管理水平提供一定的参考、指导，作出以下报告。
1、资料和方法
1.1一般资料
本次调查研究的对象为：012年7月-2014年11月期间在本院接受西药治疗的60例患者，其中男患者34例，女患者26例，他们的年龄为（16-87）岁，平均年龄为（52.33.5）岁。在这60例患者中，经药品说明书修改后服药，产生不良反应的患者有11例，但经过后期处理，均好转，无不良反应再次发生，追究其原因，有4例是由于不良反应未标注清楚，导致患者不慎服药，有5例患者是由于禁忌症未标注，在不知情的情况下服药导致的，有2例患者是由于药代动力学标注的模棱两可导致的。
1.2方法
严格对照国家《药品管理法》中对西药药品说明书的详细规定，严格修改的每一步，做出规范性的药品说明书改善，同时，构建科学的管理体系，追究相关责任，科学的、规范的标注清楚各项指导性内容，包括：不良反应、禁忌症、临床药理、药代动力学、注意事项、用法和用量等。
1.3统计学意义
采用软件SPSS20.0对本次调查研究的所有数据进行统计分析，而且所有的计数资料均采用%表示，用X2检验，采用（±s）表示所有的计量资料，用t检验，当P<0.05时，表示两组数据差异具有统计学意义。
2、结果
2.1药品说明书修改前后，各项标注指标的变化情况
药品说明书修改后，由于联合用药数量的增加，相关管理水平不到位，导致各项标注指标出现不清晰、混乱等现象。具体情况详见表1。
2.1药品说明书修改前后，管理水平的变化情况
药品说明书修改后，其管理水平处在波动提升的时期，这是由于患者需要一个适应的过程，同时，相关管理人员，需要在不断摸索、综合分析中总结工作经验，在国家相关规定的基础上，发展符合当今社会患者实际需要的管理模式。
3、讨论
目前，我国的西药药品说明书存在的问题有：不良反应、禁忌症、临床药理、药代动力学、注意事项、用法和用量等标注不清晰，甚至未做任何的标注，容易导致患者误服，造成严重的不良后果[4]。
对西药药品说明书的修改，必须结合患者临床服药的实际需要，在严格的遵循国家相关规定的基础上，严格执行各项标注指标的科学、准确标注，同时，强化相关管理工作的规范化、科学化，制定详细的法律法规，约束其管理行为，提高其管理水平，才能有效的提高患者的临床治疗效果，降低不良事件的发生率，最大限度的保障患者的生命安全[5]。
综上所述，西药药品说明书的修改及管理工作的重点在于：各项标志指标的科学标注及构建科学的、系统的管理体系，强化相关法律法规的约束作用，提高患者的服药安全，提升患者的治疗效果。
参考文献：
[1]陈付.药品适应症与说明书修改有关问题浅述[J].医学信息，2012，25（10）：253-255.
[2]魏亮瑜，刘宇，睢素利等.对超说明书用药法律问题的再认识[J].中华医院管理杂志，2014，（9）：690-692.
[3]关于根据《中国药典》2005年版修改药品说明书、包装标签有关事项的通知[J].中国药品标准，2005，6（5）：3-5.
[4]毛璐，翟所迪.信息设计增进民众理解药品说明书的研究[J].药学服务与研究，2011，11（3）：232-234.
[5]申国庆.从罕见药物脱发溯及说明书修改后建立通报制度的必要性[J].药学与临床研究，2014，（3）：266-267.
论文作者:李艳
论文发表刊物:《健康世界》2015年22期
论文发表时间:2016/3/14
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