柴固冉
（陕西广济大药房医药有限公司；陕西西安710000）
摘要：药品安全与患者的生命健康息息相关，其质量问题不容忽视。在药品流通的过程中，每一个环节的疏忽都可能对用药者的用药安全产生不良的影响，因此找出流通领域影响药品质量的主要风险因素并进行管控，是十分必要的。本文就此进行了探讨，希望为控制和规范药品市场做出一点贡献。
关键词：流通环节；药品质量；风险因素；管控方法
1.流通环节影响药品质量的主要风险因素分析
1.1购销环节质量风险
近年其他行业经济实体（房地产商等）进入医药行业，因对药品法规不熟悉甚至漠视药品管理法，往往忽视对药品经营的质量管理；另外有些药品经营企业及在市场竞争中日趋落后的那部分企业，不少企业经营者不是去想如何健康发展经济，而是为求生存，片面追求经济利益，同样也会忽略质量管理。表现在：第一，不关注供货企业信誉，对供货企业审核不严，不加选择，来者不拒，由于全国经济发展不平衡，容易导致生产质量低劣甚至假劣药品流入。第二，采购药品，只考虑进价低，不关心品质优劣，给不合格药品流通敞开了渠道。第三，在销售中为追究销售量不管销售客户的药品经营资质，随意销售，所销售药品质量得不到保障。第四，企业管理混乱，销售药品随货联、公章随意变动，给不法分子假冒有机可乘。第五，还存在向个人或其他单位提供证照、发票、委托书等行为及医药代表、走票、挂票等现象。第六，为获取最大利益，减少经营成本，过度减少工作人员，特别是医药专业技术人员。质量管理人员不足，质量管理工作跟不上经营中质管工作的需要；大量专业人员流失，造成工作不到位，客观上增加了假劣药品流入的风险。
1.2储存环节质量风险
《药品经营质量管理规范》规定，药品要储存在相应的符合规定的药品库区中。常温库储存温度0-30℃，阴凉库储存温度0-20℃，冷库储存温度2-10℃，各库房相对湿度应保持在35-75%之间，药品经营企业的储存环境至关重要。但是有些中小企业或者医疗机构，往往考虑到企业经营成本，在药监部门不知情的情况下，如夏季不舍得开冷气设备使阴凉库温度在25摄氏度以下，使得药品的储存环境不符合药品自身的要求，不规范的储存环境会使药物品质发生变化，影响疗效甚至对患者的健康造成损害。
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1.3运输过程质量风险
药品在运输过程中需避免剧烈震荡、日晒雨淋、被其它物质污染等情况。温度有要求的药品，特别是冷链药品，运输过程温度需严格控制。目前，药品生产企业通过物流公司托运药品，是药品流通的一个重要渠道。但由于硬件设施、人员素质等方面的原因，这种药品运输的方式存在着不少问题和弊端：部分物流托运药品的仓储条件达不到要求；部分物流公司为节时节钱，运输条件较差，根本不符合药品运输的有关规定和要求。
1.4管理制度与人员素质等对质量风险的影响
企业管理层对质量体系管理的重视程度，药品质量管理、验收、养护等岗位人员的设置合理性及稳定性，均会影响药品经营流通企业的质量管理工作。药学人员专业技术水平、药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等均对质量风险有影响。
2、流通环节药品质量风险管控方法
2.1促进企业自身的风险管控
加强对企业负责人的监督，让企业明确企业是药品质量的第一责任人，而企业负责人是企业一切工作的第一责任人，企业负责人必须对经营药品质量管理作出承诺。对从事企业质量管理工作的人员，严格准入条件；促使企业不得随意变换合格的质量工作人员，确保质量管理人员行使正当职权。加强药品企业中涉药人员的药品管理法律法规、药品专业知识及风险教育培训，提高企业守法的自觉性。督促企业制定风险管控措施，健全管理和控制机制。把风险定到岗、制度建到岗、责任落到人，形成以岗位为点、以部门为块、以程序为线、以制度为面，环环相扣的风险管控机制。
2.2强化对药品流通的监督管理
事实上，在国家基本药物制度的大背景下，药品的流通产业链，将会随着市场环境与政策环境的变化等，而出现相应的变化，这要求相关的行政主管部门，不仅要加强对药品质量的监督，还应当加强对药品的各个流通环节的监管工作，以此来建立起一个能够具有较强可操作性的调控制度，从而有效的减轻其在流通环节中，可能会出现的质量风险，加强对质量的监督与管理。
2.3完善药品安全信用评价体系
一是要完善药品安全信用信息征集管理办法。进一步明确药品安全信用征集的征集方式、征集方法、征集渠道、征集内容、征集标准、征集频率、工作程序；二是要建立药品安全信用评价管理办法。明确评价机构、人员组成、等级评定的工作程序及异议反馈机制，形成公平合理的信用评级机制；三是要建立统一、全面、科学、可操作的药品安全信用评价标准。制订《药品安全评分标准》，使评价指标更加科学，全面准确地反映客体；四是要完善药品安全信用分类。在评价等级中对守信等级增设级别，拉大差距，通过加大奖优罚劣的力度，树立典型等措施，充分发挥等级差异在药品安全信用体系建设中的作用。
2.4建立健全药品安全信用奖惩管理办法
增设经济方面的奖励和处罚以及更严厉的市场退出机制，加大奖惩力度，增大失信的道德成本、经济成本和法律成本，充分发挥药品安全信用差异对涉药单位的奖惩功能，真正使药品安全信用评价结果的差别在奖惩中体现，从而强有力地推动药品安全信用建设。
2.5加强相关部门的联系
药监部门要加强与卫生等部门的沟通和联系，呼吁相关部门重视药品质量地位，纠正政策偏向，使药品中投标中把质量作为首要指标，让老百姓吃到放心药。
结语
药品质量安全对生产企业和消费者来说非常重要，药品风险也是复杂的，其中药品流通过程中的风险是可控的，所以加强药品流通风险管理对药品安全来说非常重要。在这个过程中，相关部门应结合实践有针对性地采取有效措施，进一步强化流通领域的药品安全管理工作，并以此来对其所存在的各种安全隐患，进行有针对性的预防与解决，从根本上来确保人民群众和医疗单位用药安全与质量。
参考文献：
[1]王明珠.我国药品安全风险管理研究[D].沈阳：沈阳药科大学博士论文，2008.
[2]胡婧扬.药品生产企业的质量风险管理［Ｊ］．黑龙江科学，2016,７(9)：142-143.
论文作者:柴固冉
论文发表刊物:《医师在线》2018年6月下第12期
论文发表时间:2018/9/28
标签：药品论文; 质量论文; 风险论文; 企业论文; 信用论文; 环节论文; 奖惩论文; 《医师在线》2018年6月下第12期论文;