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摘要：生活水平得到显著提升的今天，各行各业都在以较快的速度发展着，人们的医疗水平也得到了相应的提升。但是药品运作市场的监管环境总是令人堪忧，药品制剂的使用安全也经常无法得到有效保障，这给人们的身体健康与药品市场运行秩序的稳定性带来了较大威胁，所以医疗管理工作人员应积极关注。
关键词：药物制剂；稳定性因素；提高方法
引言：随着我国社会经济发展进程的向前推进，我国广大人民群众的生活质量和生活水平也有了一定程度的提升，从而就从各个层面上对医疗质量提出了更高的要求，医药行业中的工作人员在实际工作的过程中其实已经给予了药物制剂稳定性这个问题充分的重视，药物制剂的稳定性在实践过程中也得到了一定程度的提升。但是，因为在实际工作的过程中会受到各个层面相关因素的影响，一些药物制剂的稳定性一般是难以得到保证的，从而使得药物制剂在临床使用的过程中难以取得应有的成效，甚至严重时有可能引发药物中毒这一问题。为此，本文对药物制剂稳定性的影响因素及应对措施进行了系统研究。
1药物制剂的氧化变化
药物中最为常见的化学反应当属氧化反应，就是指药品因长期暴露在空气中，药品中的一些化学物质与空气中的氧气发生化学反应，导致药品的基本性状出现变化。这类药品大多含有RH元素，所以发生氧化反应时，多为链式反应，主要为3个环节，药物的水解过程比较复杂，基本表现也和药品的化学结构息息相关，如果药物在日常存放过程中出现了氧化反应，药效与药品质量都可能受到影响，药品中的有效或是活性成分会出现变化。
1.1酚类药物的氧化反应
如果药品的基础组成成分中含有酚羟基等物质，那么药品的化学性质就会相当不稳定，很容易出现氧化反应，代表性药物包括肾上腺素、吗啡、水杨酸等物质，肾上腺素一旦与空气中的氧元素发生氧化反应，不仅物质的化学成分组成会出现变化，颜色上也有较为直观的显现，出现棕红色或是黑色素等物质。
1.1.1芳胺类药物
芳胺类药物如磺胺嘧啶钠、磺胺类钠盐、盐酸普鲁卡因。这一类药物发生化学反应的过程是及其复杂，形式也是多样的，常生成有色物质。并不能直接明确说明。
1.1.2其他类药物
除酚类药物、芳胺类药物、烯醇类药物外，噻嗪类药物也极易发生氧化反应。反应过程及其复杂，氧化反应之后会生成有色物质。
1.2药物的水解反应
水解反应也是药品常见的影响稳定性的因素，一些脂类、内酯类、酰胺类药品出现降解问题的主要途径是水解反应。药品在实际存放中的可能因为密闭环节出现问题，药品发生水解反应。或是药品因为外界环境的温度上的变化导致出现水汽没有得到及时排出，药品中易和水发生反应的物质就会出现性质变化。空气中的水分浓度偏高时药物更容易发生分解，此时药品的稳定性就更难得到保障。
1.2.1酰胺类药物该类药物发生水解后会产生酸与胺，代表性的药物有头孢菌素类、青霉素类、巴比妥类等药物。此外如利多卡因、对乙酰胺基酚（扑热息通）等也属于此类药物。氯霉素在水中的分解主要是酰胺水解，生成氨基物与二氯乙酸。
1.2.2酯类药物的水解
含有脂键类药物的水溶液，代表药物如盐酸普鲁卡因。他的分解物是二乙氨基乙醇和氨基苯甲酸，但不会有麻醉作用，例如盐酸普酷卡因在pH约为3.5时是最为稳定的，所以在偏酸的条件下是较为稳定的。
2影响药物制剂的稳定性因素
2.1物理因素
1）容器对药物制剂稳定性的影响。容器分为内包材和外包材，内包材是直接接触药品的，所以内包材的质量直接影响药品质量的及稳定性，有些内包材的包装材料是劣质的材料制成，本身包材的稳定性就不好，再和药品接触，长期相互作用就会导致玻璃被腐蚀出玻璃碎片，掉落到药品中，药液再打入人体血液中，会直接危及生命安全。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆或者包装材料经过药液腐蚀直接溶出一些有毒有害物质到药液中，后果也是可想而知的。
2）温度对药物稳定性的影响。我们在使用药品的时候都会看到药品包装盒上或者说明书上的储存条件，只有严格按照此条件储存才会保证药品质量。从药品研发阶段就会注重该问题，到生产，也会控制生产过程中温度对药物稳定性的影响。再到贮存，都离不开温度控制[2]。如果超出该范围，如果温度过高，药品中有些成分会在高温条件下发生加速降解，产生毒害物质。因此温度对药物稳定性影响是无处不在的。
3）光对药物稳定性的影响。光是一种能量，不但具有辐射性和氧化性，而且还能产生热量。药物对光线也是较敏感的。所以很多药物都会在包装说明书上列出避光储存。特别是头孢类药物对光的影响是最敏感的。
4）湿度对药物稳定性的影响。湿度对药物影响也是巨大的，如果药品接触潮湿的条件，药物会加速降解，或者药物吸入大量水分变软，慢慢导致药物生长菌落，大量微生物侵蚀，从而影响药物的稳定性。
2.2化学因素
1）PH值对药物稳定性的影响。PH值对药物的影响是直接改变药物的化学性质，PH值过高过低都会导致药物降解，或者产生其他物质，注射剂可能会产生沉淀物，或者药物变色情况。如果在使用过程中未发现药品的化学变化，直接导致生命危险。
2）溶媒对药物稳定性的影响。溶媒是有极性的，极性是指一个共价键中电荷分布不均匀产生的。溶媒主要是导致药物的降解反应，极性较高会是药物水解反应加大，反之则延缓药物水解。降低水解反应。
3提升药物稳定性的方法
3.1改善药物制剂的生产工艺和剂型
增强药物制剂的稳定性，首先应从制剂本身入手，在现存的生产工艺的基础上进行一定程度的改进，可以有效地提升药物制剂的稳定性。固体剂型是稳定性最强的形式，依据药物的不同用途可以将其制作成片剂、颗粒冲剂及粉针剂等。其次，在药物制剂生产过程中应尽可能使用到一些压片工艺。使用压片工艺制作出来的药物制剂当中，糖衣型药物制剂的稳定性是最强的。科学合理的包衣工艺可以有效降低外部光线、湿度及温度带来的影响。而将水解药物和高吸水性物质进行混合，能够使得生产出来的药物制剂的稳定性得到一定程度的提升。3.2制备稳定性比较强的衍生物质
一般药物制剂的水溶性和稳定性之间呈现出反比例关系，所以，在将某些水溶性比较强的药物制剂制作成稳定性比较强的衍射物质，比方脂类、盐类及醋类等，能够使得药物制剂的稳定性得到一定程度的提升。比如，在药物制剂生产过程中将阿托品硫酸制备成硫酸盐，匹鲁卡品经过硝酸化的基础上制备成硝酸盐，对维生素类药物制剂进行一定程度的处理将其制作成醋酸脂，都可以显著地提升药物制剂本身的稳定性。
3.3改良药物制剂的外包装
这里需要注意的问题就是完善药物制剂的外包装，保证其密封性良好，以免药物制剂在生产运输过程中受到外部环境的影响。与此同时，应依据药物制剂本身呈现出来的各不相同的特点，灵活地选择药品外包装材料，比如需要包装的药物的吸水性比较强时，应选择防潮性比较强的包装材料；需要包装的是在光照影响下比较容易分解的药物时，应选择色泽比较深且避光性较强的外包装材料。
结束语：综上所述，鉴于化学、物理、生物等特性都会影响药物制剂的稳定性，要想维持药物制剂稳定，就必须充分了解其影响因素，客观分析药物制剂稳定的条件，继而从药物生产、运输、存储、使用全程针对这些特性采取针对性保护措施，才能使得药物制剂发挥其本身的药效，也才能确保临床用药的安全、有效。
参考文献：
[1]裴勇.影响药物制剂稳定性因素及提高方法[J].中医研究,2014,27(12):70-71.
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[4]郗超,张玉.影响药物制剂稳定性因素及提高方法[J].医学信息(中旬刊),2011,24(02):717-718.
[5]文香兰,董国力.影响药物制剂稳定性的因素及解决办法[J].中国当代医药,2010,17(17):145.
论文作者:王印
论文发表刊物:《医师在线》2019年第02期
论文发表时间:2019/3/4
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