（湖南省花垣县人民医院 416400）
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，2011年上半年省州各级主管部门曾多次召开ADR监测上报的专项工作会议，要求全省各州市、各级医疗机构制定ADR报告制度、指定主要领导监管、确定专门监测员认真做好ADR的上报工作，并规定了各级医疗机构的年度上报任务，我院的目标数是：不良反应（包括新的不良反应）为63例，其中严重（包括新的不良反应）10例。12月州药品不良反应信息中心公布了全州2011年全年药品不良反应/事件的上报情况，我院全年上报了62份报告，本文将对我院2010年12月至2011年11月上报的62份报告进行分析和讨论，从中总结我院ADR发生的特点和规律，为临床合理用药提供参考，降低ADR的发生率，保证患者的用药安全有效。
一、方法
收集2011年度的62例不良反应报，按患者的性别、年龄、用药途径、上报科室、引起ADR药品和种类进行统计和分析。
二、结果
62份报告中女性45例男性17例，女性发生ADR比例高于男性（2.65：1）。从统计的结果来看成人（75.%80）及老年人（14.52%）的ADR发生率较高，具体分布情况见表-1
三、讨论
1、药物不良反应/事件（ADR）与个体因素
ADR的发生也存在明显的个体差异，本次统计结果女性的发生率高于男性，这可能与女性的一些特殊生理时期（如月经、妊娠、哺乳期等）对药物较为敏感有关。由于这次上报的ADR以妇产科的报告为主（见表5），所以16岁以上发生ADR的有47例之多，从各个年龄段发生ADR的数量和所占的比例来看，老年人的ADR的发生率位居第二，这可能与老年人身体状况的特殊性有关，随着年龄的增加，身体免疫力、抵抗力下降，各脏器的功能减退，胃肠的蠕动变慢，药物在胃肠道停留时间长，增加药物的吸收，肝脏代谢能力逐渐减弱，药物在肝脏代谢转化的数量和速度都会相应减少，在体内停留时间长，易发生药物蓄积，使ADR的发生增加。儿童的ADR发生也不容忽视，本次共收集到16岁以下儿童的报告共6份，这与儿童的脏器尚未发育完全，尤其是新生儿，对药物的吸收代谢不规则，对许多药物极为敏感有关。因此临床对于物殊人群的用药，应充分考虑个体因素，特殊人群应根据特殊的生理、病理特点选用药物，调整用药剂量，给药过程中加强监护，减少联合用药种数，尽可能的个体化给药。
2、药物不良反应与给药途径
由表-4可以看出，静脉滴注给药药物不良反应的发生最高，这可能是因为静脉滴注给药使药物直接进入人体循环，无肝脏首过效应，导致药物作用及药物不良反应较其他给药途径剧烈，也可能与静脉输液的配制、药物浓度、稀释液的PH值、温度、药液的放置时间、滴注的速度有关。另外，静脉滴注给药一般在院内进行，便于监测和收集信息，在院外用药我们无法进行监控，加上个人上报意识淡薄，反馈信息难以收集，以至于其他的给药途径的报告相对较少。
3、药品不良反应与抗菌药物
抗菌药物引起的ADR变得很常见，占51.62%，涉及到的抗菌药物有8类18个品种，主要以头孢菌素类、喹诺酮类、硝基咪唑类最为常见。临床症状以皮肤损伤和胃肠道反应为主，皮肤损伤表现为全身皮肤丘疹、红肿、瘙痒、起泡等。胃肠道反应以恶心、呕吐为主。也有神经系统方面的反应，表现为头晕、头痛、感觉麻木，主要由喹诺酮类药物引起。喹诺酮类药物引起的ADR以氟罗沙星最多，氟罗沙星为第三代长效喹诺酮类药物，在体内的分布广泛，不良反应较多，其发生率与剂量呈相关性，在其所有不良反应中值得一提的是光敏反应，第1版《中国医师药师临床用药指南》中氟罗沙星的给药说明指出，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数日内应避免长时间暴露于明亮光照下。由于喹诺酮类药物抗菌作用强，使用方便，医生在用药前往往容易忽视此类药物的不良反应，本次收集的62例ADR中有7例是由喹诺酮类收引起的，而且几乎是来源于门诊患者，光敏反应是喹诺酮类药物所共有的，虽然今年上报的报告中没有涉及到光敏反应，但是门诊患者用药后光照难以避免，安全性难以监测。因此临床在使用此类药物时应严格掌握用药指征，合理使用。严重的不良反应有头孢甲肟引起的肝功能损伤，后经给予联本双酯口服等护肝处理后好转。硝基咪唑类的不良反应均由奥硝唑引起，共6例。抗菌药物的广泛应用，不良反应越来越多，因此严格掌握使用剂量、疗程、适应症及用药指征突现重要。
4、药品不良反应与中药制剂
随着中药制剂的不断开发利用，不良反应有逐年上升趋势，在本次的分析报告中中药制剂的不良反应排名第二，共9例占24.2%。中药制剂的不良反应以中药注射剂引起为主，临床表现多样，主要累及呼吸系统、心血管系统、皮肤、胃肠道和神经系统等，呼吸系统表现为呼吸困难、血氧饱和度下降，心血管系统表现有心慌、心悸等，如舒肝宁。松梅乐（鹿瓜多肽）的不良反应有皮肤发红、胸痛、恶心、呕吐、呼吸困难等各个系统的症状。七叶皂的报告有3例，表现为注射部位出现多个结节，红肿疼痛、皮温升高。中药注射剂的ADR发生率高可能与以下原因有关：①中药注射剂所含的成分复杂，不易提纯，不能象西药注射液那样针对某种单一成分制定统一的质量标准，在炮制、运输、储存的过程中容易出现理化性质的变化。②与其杂质及个体差异有关。③注射液中的微粒。由此可见，中药注射液中的杂质是否去除干净，微粒含量、溶解性及稳定性等对ADR的发生有直接影响。因此，临床在使用中药制剂尤其是中药注射液时要严格掌握适应症，严格遵医嘱，加强临床用药观察，确保患者用药安全。
5、报告人的分布
从上表-5的统计可以看出，我院部分科室对药品不良反应报告和监测工作的认识和理解不足，值得每个科室学习的是妇产科，全年共填报27份，排名第一。其他科室报告少的原因有很多，初步分析可能有的原因是认为没必要，有的是认为无所谓，因此我们广大的医务人员对这项工作的认识还需进一步提高。《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
四、小结
通过对我院2011年的不良反应报告的分析和讨论，为临床医生合理用药提供参考，加强医务人员对ADR报告监测工作的认识与防范，加强医、药、护三者之间的合作，提高ADR报告质量的可靠性、准确性和有效性，目前广大医务人员对ADR上报的主动性还不够，我们需强化ADR的危害意识，提高认识程度，促使ADR监测工作的全面发展，确保我院的合理用药。
参考文献
[1]王梅香.头孢菌素类s药物各种不良反应表现及预防措施的探讨分析[J].世界最新医学信息文摘（电子版），2016，16（80）：96.
[2]罗存梅.我院150例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2016，17（3）：207-208.
论文作者:石香英
论文发表刊物:《航空军医》2018年16期
论文发表时间:2018/11/20
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