价值链深度分解、外包网络与企业的核心能力——以医药业为例，本文主要内容关键词为：为例论文,外包论文,分解论文,价值链论文,深度论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
一、研究背景
随着全球化和知识经济的深入发展，世界范围内正在经历一场生产和研发组织方式的重大变革。在R&D国际化、模块化生产、合同制造、服务外包等新型生产方式和商务模式的推动下，产业价值链在全球延展，基于价值链的全球分工体系形成，企业之间战略关系加深，为产业发展赋予了新的组织形态。其中，医药业生产和研发组织方式的变化引起了广泛关注。
20世纪90年代是医药业发展的黄金时期，大量新药涌现使医药业大跨国公司的生产规模急剧扩张，股价大幅攀升，利润不断增长。然而，进入21世纪，全球医药业发展却面临着一系列新问题。一方面，曾经给制药巨头带来丰厚回报的创新药品的专利到期。2000年，44种年销售额在5亿美元以上的创新药物在美国的专利保护期于2007年结束，世界范围内80％创新药物的专利到期，而非专利药(仿制药)领域的竞争则趋于白热化。在这种情况下，制药业大跨国公司急需开发新药，以维持高额利润；另一方面，药品价格不断下调以及新药开发成本激增给医药企业带来了前所未有的巨大压力。据统计，美国平均每个新药的研发成本20世纪80年代后期为2亿～3亿美元，到2004年已高达14亿美元，而近年来一个新药的全球性Ⅲ期临床试验耗资一般也要超过1000万美元。由于医药大跨国公司用于新药研发的开支持续增加，加之药品审批更加严格规范，新药获准上市销售的难度加大，致使新药研发效果不理想，不少药品长期处于开发和临床实验阶段，无法进行批量生产。
目前，一个创新的专利药从其发现到上市平均大约需要12年，而开发期的延长则意味着新药上市后专利保护期相对缩短，特别是对于销量大的药品来说，每延迟1天上市就有可能造成制药企业百万美元的收入损失。由于药品是信息高度不对称的产品，一些医药企业为了降低药品开发成本、尽快收回药品开发投入，刻意夸大药品疗效，隐瞒药品的负作用，受到了政府的严厉处罚，影响了其产品的可信度和企业的公众形象。2009年9月，美国司法部宣布，辉瑞公司将支付23亿美元作为不当营销13种药物的和解金。此次的罚款数额是美国有史以来针对不当营销处方药开出的最大罚单，也是史上涉及金额最高的医疗保险欺诈和解案。随着各国医疗保障体系不断完善，政府对药品监管更为严格，这将迫使医药企业深化新药的成分分析，开展更为全面充分的基础研发和临床测试。
这些新问题表明，医药业传统的发展模式受到了越来越多的制约。现代医药业属于资本和知识高度密集的行业，由于新药研发耗资大、周期长、风险高，即使是拥有规模、技术和资本优势的制药业大跨国公司也难以承担高额的研发费用和巨大的投入风险。同时，由于很多原料药和制剂生产仍属于劳动密集型环节，对资源和环境的影响较大，在发达国家环境标准不断提高的情况下，制药巨头越来越倾向于在全球委托加工，以优化价值链配置，降低制造成本。目前，世界范围内约有45％～50％的制药公司开展了外包业务，大型制药企业与专业技术公司和生产加工企业建立了广泛的外包或合同制造关系，把生产、临床测试、研发、分析测试等业务转包出去。如2005年，礼来公司对其业务和相关机构进行了重组，扩大了外包管理部门；赛诺菲—安万特公司出售了在波多黎各和法国的加工厂，并将这些工厂的产品采取外包生产；2007年，辉瑞公司的销售额是450亿美元，其中研发费用高达75亿美元，未来12～15年研发费用预计达到800亿美元。约有350个项目正在研发中，这些项目主要采取外包方式，外包需求巨大。2008年，辉瑞公司通过外包降低40亿美元的生产成本，减少25％的本土制造能力。外包使大制药公司实现了24小时不间断生产，大大提高了劳动生产率。
可见，无论从研发环节、生产环节还是市场营销环节来看，外包是医药业发展的大势所趋。近年来，依托合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)，医药业的研发特别是早期研发和临床测试大量外包给专业研究机构，而原料药、制剂的加工生产则大规模向印度、捷克、中国等低成本的国家和地区转移。据Inpharm公司预测，到2010年，仅医药领域的研发外包市场将达到360亿美元。从外包市场构成来看，全球医药和生物技术外包市场规模约为350亿美元，医药业新发现、临床前开发和临床开发阶段的外包约有300亿～350亿美元的市场，药品成分研究和生产阶段外包潜在市场将达到500亿美元，而剂型开发、制剂生产和包装阶段外包则有600亿～800亿美元的潜在市场，外包已成为医药企业应对全球化价值链深度分解和国际竞争加剧的必然选择。
本文以医药业为例，对生产研发全球化条件下，产业价值链分解不断深化的现象做出理论解释，尝试构建基于价值链深度分解的企业外包网络，探讨外包网络的管理与企业核心能力之间的关系，并对全球医药业外包的发展态势进行分析，提出我国承接医药外包的对策。
二、生产研发全球化与价值链的深度分解：文献简评与理论分析
毋庸置疑，全球化减少了世界范围内要素、商品和服务流动的障碍。从理论上讲，跨国公司可以将其生产和R&D活动安排在世界创新成本最低的地方，以充分利用各国资源禀赋和成本的差异，获得最佳生产和创新效率。对于生产和制造环节来说，跨国公司的全球一体化体系已经较为成熟完善，而在研发环节，由于R&D活动固有的溢出效应，即技术创新会产生非排它性等外部效果，使跨国公司在安排R&D活动时较为谨慎。同时，由于技术扩散过程中存在固有的“空间刚性”，即相对于价值链的其他环节，R&D环节流动性较差，即使在市场、融资和生产迅速分散的情况下，R&D活动仍可能集中在少数特定的区位，因而，较之生产、投资和贸易等活动，跨国R&D安排更难以实现(Ernst，2002)①。长期以来，跨国公司R&D活动主要集中于公司内部。通常情况下，跨国公司核心技术的研发都由总部直接控制，其企业外部的R&D主要是为了适应国外市场对技术的特殊要求做一些调整和修补工作。然而，随着全球化和技术革命的深入，医药业等行业竞争环境和知识结构的变迁使其价值链上原本“刚性”较强环节的流动性增强，要求跨国公司加快研发的组织方式创新，以适应R&D活动日益分散化和外部化的趋势。
1、外包、创新效率与跨国公司研发组织的演变
纵观跨国公司研发方式的演变，可划分为三个阶段：母公司控制阶段、研发全球化阶段和研发外包阶段。这种研发组织方式的变化是基于研发项目的复杂性、可分解性和对研发效率的追求(黄庆波，史云霞，2008)。近年来，跨国公司的研发活动出现分散化趋势，研发外包日益增多。即跨国公司将价值链上研究开发环节外包给外部企业，以达到合理利用资源，增强企业核心能力的目的。对这种分散化研发活动的管理，并不必然要求采取不同的模式，而完全可以通过设计合理的统一模式(如外包)进行管理，从而改善R&D项目的创新效率(Cardinal，2001)。对于医药业来说，研发模式的变革及其对整个行业的影响更为显著。Lim，Garnsey & Gregory(2006)指出，传统意义上企业层面的研发安排无法解释生物医药领域研发活动的新现象，而医药企业利用外部机构从事研发活动的取向不断强化(Jones，2000)；Lewi，Paul J.& Adam Smith(2007)也指出，医药业研发活动越来越注重研究的程序安排，也更具有市场导向，这直接导致研发活动关注的焦点由个体研究人员转向研发组织结构的塑造和改革。更多的理论研究和实证分析验证了研发组织方式的变革(包括外包)对企业创新效率改善的积极作用(Love、Roper，2001；Marjit、Mukherjee，2008)，而研发模式创新则进一步推动了医药业全球价值链治理模式的升级和产业组织结构的重组(贺蕾，2007)。另一些研究注意到了外包对企业研发组织带来的风险，这种风险集中体现在复杂R&D项目协调和控制对企业操控能力的挑战(Hui，David-Blake & Broschak，2008)。
2、医药业知识构成的变化与价值链的深度分解
医药业价值链动态发展的重要动力来自行业知识规模和结构的变化。20世纪70年代之前，药品的研发和生产主要通过化学合成的方法，当时大制药公司在行业发展中的主导地位主要表现为通过控制药品合成的分子库，进而掌握全球处方药的研发、生产和销售，而一些中小制药企业的市场份额则集中在区域性生产的非处方药和仿制药(贺蕾，2007)。20世纪70年代以来，生命科学的飞速发展改变了医药业以传统化学、物理学和病理学为支撑的知识体系。伴随着高通量筛选、联合化学、基因工程、生物技术的应用，开发新药所需的知识范围逐步扩大(曹崴，2009)。快速更新的知识结构主要在以下三方面推动了医药业价值链的调整：一是掌握新的专业知识的机构或企业不断加入产业链条，行业价值链变粗变长，价值链的增值环节增多，可分解性提高，进而出现了价值链深度分解的现象，即在知识构成变化和要素配置全球化的推动下，价值链上研发、生产(制造)、营销等主要环节不断裂解和细分；二是新知识使价值链上一些环节的性质及其在价值链中的地位发生了变化，不同研发环节的战略意义出现了分化，化合物合成、筛选、临床测试等一般性的研发环节演变为非核心的、专业化的知识②；三是由于功能活动及其参与者的差异化、多样化导致了医药业全球价值链的片段化，因而，需要更有效的整合机制吸纳新的知识、技术能力以及不同的价值链参与者(贺蕾，2007)。同时，在行业新加入者(专业生物技术公司、学术机构等)与传统主导者之间形成了持续深化、日益复杂的关系，包括研发和测试外包、合同生产以及战略联盟等。在这种情况下，协调与拥有专业知识的外围企业之间关系，成为大型制药企业应对行业知识结构变化、拓展自身知识体系的重要手段。随着研发外包的扩大，大制药企业直接雇佣的科学家数量在减少，而战略管理人员却在增加(Jones，2000)。可见，由知识构成变化导致价值链的深度分解转而已经影响到行业领导型企业战略资源的构成。
3、全球价值链的治理
对于大制药公司这类高技术企业来说，要想维持竞争优势，必须融入全球创新网络(Jones，2000)。在全球化时代，对全球价值链进行有效“治理”成为大制药企业维护其行业主导地位的主要方式。全球价值链(Global Value Chain，GVC)是指为实现商品或服务而连接生产、销售、回收处理等过程的全球性跨企业网络组织，涉及从原料采集和运输、半成品和成品的生产和销售，直至最终消费和回收处理的整个过程，包括所有参与者和生产销售等活动的组织及其价值、利润分配。当前，散布于全球的、处于全球价值链上的企业进行着从设计、产品开发、生产制造、营销、出售、消费、售后服务、最后循环利用等各种增值活动(UNIO，2002)③。Gereffi(1999)首次提出了“价值链”治理的概念，用以描述价值链上的权利分配关系；Gereffi、Humphrey & Sturgeon(2003)将全球价值链治理模式分为五种类型：市场型。通过重复交易使市场关系得以存续，交易双方更换合作者的成本很低；模块型。供应商根据客户要求生产产品，负责采购原材料和零部件，采用通用设备，使投资最小化，并满足需求方的技术要求；关系型。采购商和供应商之间基于高度的资产专用性，形成了相互依赖的复杂关系，甚至利用通过信誉、家庭或种族的联系进行治理；领导型。小型供应商高度依赖于大型采购商，供应商的转换成本较大，采购方对价值链的控制力较强；层级型。即实行垂直一体化的企业内部管理。同时，不同全球价值链类型呈现出动态变化的趋势，这种动态变化主要由以下因素推动：一是采购商与供应商交易过程中转移的信息和知识的复杂性，尤其是对产品和生产过程的要求；二是这些信息和知识的可编码程度。信息可编码程度越高，转移越有效，且无需特定交易投资；三是供应商满足交易要求的能力④。
随着国际竞争环境的变化，对于一些知识体系复杂的行业来说，其全球价值链升级不再是简单地按照市场型→模块型→关系型→领导型→层级型的路径进行线形升级，而是有可能形成混合型的治理架构。从行业的知识构成和市场结构来看，现代医药业全球价值链的治理便是兼具关系型、领导型和层级型的综合性架构。其中，既有网络型模型中外部关系复杂、交易和协调规模大的特征，也有领导型模式行业主导企业控制力强、并试图将外部企业锁定在价值链有限的特定环节上的特点。同时，尽管制药巨头不断尝试通过外包和战略联盟拓展其资源边界，但这些主导企业从未放弃企业内部分工体系的调整和完善，在其内部组织中，制药巨头通过企业内部各层级之间隐性知识的传递，加强核心战略资源特别是药品专利的控制。制药巨头正是通过价值链治理模式的升级创新，采取兼具关系型、领导型和层级型的混合型治理模式，实现了对行业价值链的深度拆解，并对价值链上资源进行战略重组，从而在日益网络化的任务环境中，更有效率地承担着全球价值链治理者的角色。
三、外包网络与医药企业的核心能力
传统的跨国公司强调控制价值链从上游到下游的全部环节，直接经营所有业务，主要参与产品市场的竞争，而在全球化时代，跨国公司更注重对核心业务环节和核心资源的控制，采取各种方式，充分利用外部资源。跨国公司进行的大规模全球分包及其对外部关系的整合正是这一转变的具体体现。同时，大企业之间的竞争由产品竞争转向核心能力的竞争，跨国公司由业务多元化转向归核化。决定企业市场竞争力水平高低的因素不再局限于企业占据的资源禀赋，而是更依赖于企业所独具的核心竞争能力。因此，越来越多的跨国公司选择将企业的资源投入到核心业务环节，而把一般性的、与核心能力关系弱的业务外包给其他在该业务方面具有竞争优势的企业。对于医药企业来说，生产研发外包的快速发展为企业核心能力培育赋予了新的内容。
1、医药研发测试外包、CRO的兴起及其与制药公司的关系
20世纪90年代中期以来，研发成本激增导致制药企业自身的创新活动无法满足行业发展需要，医药业的新发明和专利成果主要由学术机构或生物技术公司提供。医药研发外包需求扩大带动了合同研究组织(CRO)的兴起和快速发展。合同研究组织是指建立在合同基础上从事合作研究的独立学术性或商业性机构。CRO的雏形可追溯到上世纪70年代美国为制药业提供有限的临床前及部分临床试验服务的公立和私立研究机构。20世纪80年代，随着各国对新药研究开发管理更加严格规范，新药研发过程明显延长，成本上升，加之医疗保险费用紧缩压低了新药价格，迫使制药企业缩短新药研发周期，尽可能避免研发失败造成的巨大损失。在这种情况下，大型制药企业的研发活动开始广泛寻求外部支持，并逐步把新药开发和临床测试外包给专门的研究机构，从而推动了CRO在美国、欧洲和日本迅速发展。
CRO以合同组织为构架，接受制药企业委托的临床前研究、临床研究、数据管理、申报注册等工作和业务。近年来，CRO在全球医药研发中发挥了举足轻重的作用。过去的15年中，制药行业几乎所有的新发现和新发明都来自学术界和生物技术公司，而不是制药企业的自主发现与发明，其中约50％的新化学个体是由小型研发公司发现的。目前，生物技术行业的年销售收入约为制药业的一半，但生物技术行业用于研发的费用占其年销售收入的比重却高达50％，而制药行业这一比重还不足20％⑤。由于CRO可以通过专业人员的协作配合，提供一套完整的专业技术服务，开展跨学科的新药研制，制定实施有效、可行的研究方案，按GCP标准(Good Clinical Practice，“药品临床试验管理规范”)组织实施临床测试、撰写临床试验报告，进行统计分析、监管服务、数据收集和产品支持等，因而，CRO的出现规范了医药研发的组织管理，大大提高了医药研发的效率。随着医药研发市场规模的扩大，CRO服务扩展到了涉及药品开发过程的各个方面。目前，合作研发外包已占全球医药研发支出的近50％，而上世纪90年代初这一比重仅为5％。其中，临床测试和研究外包支出的增长速度是制药企业自主从事研发活动的两倍，而这两类外包支出在医药业研发支出中所占的比重达25％。CRO的价值在新药研发活动中得以充分体现，全球CRO数量和规模持续扩大，外包比例提高，运营效益不断改善，已形成了较完备的技术服务体系，进入了产业化运作的阶段。其中，美国作为最大药品研发市场，其CRO营业收入到2011年预计会超过100亿美元，而按营业收入计算，欧洲CRO营业收入的年增长速度最快，2000-2010年，年均复合增长率为17.21％。
从传统的管理理念来看，基础研究、新产品开发和产品测试等业务属于价值链的核心环节，也是企业核心能力的重要组成部分，这些核心环节不适合外包⑥。制药企业一旦大量把这类业务外包给CRO，其核心能力是否会受到损害是企业和学者共同关注的问题。对于大制药公司来说，行业发展环境的变化使其不得不进行研发战略的调整。在监管愈加严格、竞争愈加激烈的环境中，大制药企业既要尽可能缩短新药研究开发的时间，又必须有效地控制成本、降低研发投入的风险，而解决这一矛盾的关键，则在于如何在整个新药开发过程中，在掌控业务分解的主动权与合理性的前提下，充分利用外资资源，获得高质量的研发效果。
作为R&D国际化和医药行业内部分工深化的共同产物，CRO无疑是制药公司获得高质量研发成果的重要外部资源。CRO可在短时间内迅速组织起具有高度专业化和经验丰富的研发团队，大幅度降低制药企业的研发成本，这种以外包为主要运作支点的“网络研发协作”甚至被制药界和经济学家视为能使全球医药创新走出低谷的惟一方式。从制药公司与CRO之间关系来看，二者合作的基础是外包合同，虽然某些实力雄厚的CRO有可能与制药企业发展更为紧密的战略关系，但医药业价值链的深度分解改变了所谓核心环节的内涵和外延，一些被截断或片段化的研发活动不再独立构成企业的核心价值。由于CRO只提供研发、测试或咨询环节的某些专业服务，而不具备整合行业资源的资本和管理能力，甚至无法拥有最终产品的完整专利，因而，尽管制药公司越来越依赖CRO的专业服务，但医药业价值链的主导权及其全球治理仍由大制药公司掌握，而大型制药公司与CRO的关系则体现了全球化和知识经济条件下，传统纵向一体化组织的变革与演化。
2、外包网络与医药企业的核心能力
目前，医药价值链的可分解性不断提高，价值链的分解越来越细化，而外包也随之扩展到医药业价值链的各个环节，包括早期药物发现、药理毒性测试、Ⅰ～Ⅲ期临床研究、剂型研究、配方开发、工艺改造、中间产品和API(有效药品成分)生产、药效分析测试、产品物理成型与包装设计，产品发布推广与销售支持、物流与医药企业财务管理、药物经济学分析、商业咨询与药效追踪、相关政策法规咨询等。随着外包业务种类增多，外包规模扩大，作为发包企业的大制药企业将这些外包业务进行整合，实行“网络化治理”，从而在自己的内部管理体系中，逐步构筑起“外包网络”，这种外包网络以大制药企业为中心，以外包合同为纽带，在全球价值链上聚合各类CRO、中间品和制剂生产商、营销策划关系和咨询公司、律师事务所等专业服务机构(如图1所示)。同时，医药业的外包网络也是动态的，不仅其边界是可变的，而且随着服务外包功能的扩展升级，处于网络核心的大制药企业与发包企业的关系也有可能升级，即从市场交易关系发展到战略联盟或伙伴关系，这种升级将进一步加深基于全球价值链的分工(秦仪，2007)。
图1 医药企业的外包网络
注：图中实线指较为紧密的关系；虚线指相对松散的关系。
资料来源：作者自制。
外包网络的形成将对制药企业核心能力产生怎样的影响？核心能力是在1990年由两位管理科学家Prahalad & Hamel在《哈佛商业评论》上提出的，是指某一组织内部一系列互补的技能和知识的结合，具有使一项或多项业务达到竞争领域一流水平的能力。核心能力具有价值优越性、异质性、难以模仿、不可交易、不可替代等特性。企业培育核心能力的途径主要有两种：一是基于产品经营的管理和组织行为；二是基于资本运作的资源整合。对于医药企业来说，外包网络建立及其管理的过程不仅与企业产品开发和生产密切相关，而且在外包网络下，通过合同关系或与供应商组建战略联盟，医药企业能够控制或接触的资源规模扩大，种类增多，使其实行战略资源重组的能力得以提高。因而，外包网络的建立和管理涉及到产品经营和资本运作两个方面，是企业核心能力培育的两种主要途径的集成，有利于企业核心能力的巩固和增强。
同时，作为一种战略资源，外包网络本身成为企业核心能力的重要组成部分。由于核心能力是企业自身所拥有的与众不同的资源，在价值链深度分解的条件下，价值链的关键环节已不再局限于一般意义上研发、产品设计等上游环节和营销、策划等下游环节。如何分解价值链，并将截断的各环节合理整合配置到全球最有效率的区位，进而对这些分解和配置活动进行高效、网络化的治理，对于企业的竞争地位具有越来越突出的战略意义。价值链的分解和配置既可以通过传统的纵向一体化，在企业内部分工体系中完成，也可以更多地利用外部资源，通过构建外包网络实现。在这种组织架构下，制药企业只要能够在把握行业发展方向的基础上，控制业务分解的主动权，对企业的业务进行合理分解，选择合适的外包商，并对外包网络实行动态治理，就能够在变化的行业环境中增强企业的核心能力。从这一角度来看，外包网络赋予了企业核心能力新的内容，而且使企业核心能力的构建更趋多元化(如图2所示)。因而，由具备管理外部关系的领导型企业多控制的网络形式组织，使企业能够发掘多样性，并同时利用市场地位做出应对(曹崴，2009)。
当然，日益复杂的外包网络也给制药企业带来了一些新的风险：一是新药开发中发现的新化合物是医药业知识产权的核心，也是制药企业获利的关键，对CRO药品发现和化学合成的外包会导致制药企业自身研发能力弱化以及对外部创新资源产生依赖，而开发信息的外溢则直接威胁新药的获利能力和生命周期；二是企业集成式发展并不会导致“管理之手”的消失，集成企业的组织协调作用反而越来越大。尽管采取外包形式，但系统集成企业却需要掌握比其实际生产活动更多的知识(曹崴，2009)。因而，外包网络必然产生一定的管理成本，这些成本主要涉及对外包网络的设计、监控以及与各类接包企业和战略伙伴的沟通成本等，对于能够提升核心能力的难以模仿的外包网络，其管理成本更大。有效率的组织协调和战略安排是化解外包网络风险和成本的重要手段。由于对CRO的管理存在信息不对称，发包企业通常难以观测到CRO从事研发的特定行动(包括研发能力和努力水平)，因此，研发外包方可通过确定激励合同的方式，使发包企业与接包商形成利益和风险共担的机制(郝婧，龚健，2005)。
现实中，制药企业往往要在应对激烈竞争、研发成本上升与克服外包网络的风险和外部效果之间做出艰难的选择。因而，企业的纵向关系“往往会在一体化与非一体化之间摆动，没有发展出具有普遍意义的中间形态，能够市场合约和企业合约的益处”⑦。随着外包比例不断上升，在强化外包网络管理的同时，制药巨头凭借着庞大的规模和雄厚的资本，仍牢牢掌握着后期开发、专利经营、投资组合等更具战略价值和异质性的核心环节，这成为医药业全球价值链治理的关键。
3、外包业务的管理
近年来，医药业外包呈日益全球化和加速增长的态势，外包几乎涉及了医药业价值链的各个环节，成为外包发展最快、最受瞩目的领域之一。为了降低日益增长的药品开发和制造成本，制药巨头纷纷将业务外包给人力资本丰富、具有成本优势的新兴经济国家。目前，世界制药巨头已将50％的研发外包到发展中国家。在对外包网络进行战略控制的前提下，制药企业还采取各种方式，对外包业务进行规范化的管理。
(1)采取多样化的外包模式。医药企业构建外包网络首先要根据外包的动机，对各类业务选择相应的外包模式，以实现业务分解和成本降低的目标。随着医药外包业务的细分化，企业对外包模式及其运作细节提出了更高的要求。以研发外包为例，目前，制药和生物技术行业的研发外包主要采取三种模式，这三种模式不仅体现了外包主体的特征，而且具有各自独特的适用范围(如表1所示)。
(2)对外包商进行严格规范的筛选。大制药公司对其外包网络的控制与管理还体现在接包企业的选择上。随着接包市场竞争的加剧，欧美企业对外包供应商的筛选越来越严格，选择的程序也逐步规范化。目前，多数大型跨国制药企业都制定了一整套选择外包供应商或服务商的审查标准，旨在保证药品的质量、维护企业声誉。根据药物生命周期的不同阶段，欧洲医药公司结合不同类型的药物特征、相应研发阶段的工作重点、外包动机以及外包供应商与服务提供商自身的商业运作模式和实力，确定外包商的名单及相关质量和技术要求，并配合考核体系及包括供应商的生产设施、规模、高级管理层的教育水平、文化背景及外包经验等指标的细化原则，对外包供应商进行全面的考察和评估。能通过筛选和考核的接包企业将从一般供应商升级为优良供应商，其获得的订单金额、购买专业服务的深度及订单的稳定性随之大大提高，而不合格的供应商则被淘汰。从世界范围的趋势来看，中小型合同供应商受到了更多的青睐。中小企业的适应性和灵活性对医药发包企业有很强的吸引力，而且中小型供应商往往能提供比大型供应商更具竞争力的价格，与其沟通成本也比较低，更容易控制，因而，在外包的某些阶段，中小型接包企业具有更高的合作价值。
四、结论与对策
顺应经济全球化的浪潮，医药外包应运而生，并迅速发展为世界制药业的主流商业模式。总体来看，外包符合全球医药产业升级和价值链全球优化配置的发展趋势，是医药业国际分工深化和商业模式创新的共同结果。
(1)经济全球化的深化为医药业价值链的深度分解及其全球优化配置创造了条件，制药业大跨国公司把新药研制、临床测试、原料药和制剂生产、销售服务等各个业务环节外包给不同国家和地区的专业公司，从而缩短产品上市周期、降低成本。
(2)世界范围内R&D国际化趋势增强导致药品研发日趋分散化。现代生物技术日新月异的发展使新药开发成为极其复杂的系统工程，单一企业越来越难以具备独立开发新药的技术能力，承担全部的费用和风险，而必须依靠多家公司的合作，尤其需要一些拥有很强创新实力的中小企业和研发机构的协作参与。
(3)在价值链深度分解的条件下，外包网络的构建与管理成为大制造制药企业核心能力的主要组成部分。通过控制价值链分解过程和药品专利，大制药公司仍然占据着医药价值链增值幅度最大的关键环节，而且在与研发、生产、营销等环节的专业外包商建立合同或战略合作关系过程中，大制药公司不断拓展企业的资源边界，使其在全球资源配置中的主导地位进一步凸现。同时，日益复杂外包网络对大制药企业的管理能力提出了更高的要求。对于现代医药业这类资本和知识密集度高的行业来说，面对技术快速更新和组织变革的不确定性，价值链上越来越多环节的外包也给主导企业带来了新的风险，增加了其管理成本。
从世界范围来看，医药产业生产转移和研发外包的总体趋势不断增强。同时，发达国家对新药审批和药效检测要求越来越严格，这为我国承接医药研发外包提供了更多的机会。凭借人力资源和制造成本优势以及相对完善的医药化工产业体系，我国成为制药业大跨国公司转移研发业务和生产能力新的热点地区。一方面，配合医药跨国公司研发向中国转移的趋势，国内CRO机构快速成长。到2008年，中国已有400多家CRO机构。普华永道发布的《亚洲地区医药研发外包发展动态报告》显示，2008年中国医药研发外包的CRO市场规模已达到约2.6亿美元，较之2005年2500万美元的市场规模，增长了10多倍，预计到2010年可增至4.3亿美元；另一方面，在承接原料药和制剂外包方面，我国也有一定的优势。目前，我国原料药出口很大部分是为默克、惠氏等国际制药巨头加工生产，国内有几十家企业开展原料药的外包业务。2008年，我国原料药出口额达180亿美元，占全球原料药出口总额的近30％，已成为全球第一大原料药生产和出口国。除原料药之外，全球制剂生产外包市场也开始向中国医药企业敞开大门。我国药品制剂的生产技术比较成熟，产能居世界首位。根据中国医药保健品进出口商会统计，2003-2007年，我国西药出口迅速增长，出口额由2.5亿美元增加到7.8亿美元，年均增幅达20％以上。
目前，我国医药外包的平台逐步形成，中外企业交流、磋商和合作的渠道增多，承接药品开发与临床测试、原料药和制剂生产外包的规模迅速扩大。然而，我国医药业发展同样存在大而不强的问题，研发能力、技术装备、管理模式与国际先进水平仍有差距。面对持续扩张的世界医药外包市场，应抓住机遇，大力发展医药业的外包，加快医药业生产研发模式的创新，积极承接医药业国际产业转移，拓宽参与行业国际分工的渠道，提升我国制药和生物技术行业的国际竞争力。同时，应建立和完善相关法律法规，加强医药外包的监管。在积极鼓励医药企业和研发机构承接外包的同时，制定有关医药外包特别是针对跨国公司及其他医疗和研究机构在华临床测试、药理分析以及病历收集的专项法规，对医药外包活动进行有效监管，维护参与测试人员的合法权益，维护我国基因、疾病谱及生命科学等重要资源的安全。
注释：
①Ernst,D..Global Production Networks and the Changing Geography of Innovations Systems[J].Economics of Innovation and New Technology,2002,11,(6):501-502.
②Howells、Gagliardi & Malik(2008)对英国医药企业研发外包的一项实证研究验证了被外包出去的研发业务主要是应用性或非核心的环节。
③United Nations Industrial Organization.Competing through Innovation and Learning-the focus of UNIDO's Industrial Development 2002/2003[M].Vienna,2002:107—116.
④陈菲琼，王丹霞.全球价值链的动态性与企业升级[J].北京：科学管理，2007，(5).
⑤吕宙翔.世界医药外包的发展趋势及中国面临的机遇与挑战[J].世经评论，2006，1，13.
⑥关于企业的核心业务是否可以外包，目前学术界仍有争议。其中大多数观点认为，企业的核心业务不宜外包。核心业务外包面临的风险或可能造成的危害主要表现为自身创新能力的下降、关键技术外溢以及供应商竞争力的提升，进而抵消外包带来的成本效益。
⑦江小涓.服务全球化与服务外包：现状、趋势及理论分析[M].北京：人民出版社，2008.
标签：cro论文; 业务外包合同论文; 全球价值链论文; 合同管理论文; 管理成本论文; 战略控制论文; 药品研发论文; 项目外包论文; 药品生产论文; 治理理论论文; 研发管理论文; 产品研发论文; 核心能力论文; 控制活动论文; 药品论文; 药物研发论文; 全球化论文;