马好斌
（焦作煤业（集团）有限责任公司中央医院河南焦作454000）
【摘要】目的：就阿苯达唑片的质量评价及临床应用进行探讨。方法：对本单位及市售的3个厂家的产品进行了质量比较。结果：三个厂家阿苯达唑片的溶出度均符合《中华人民共和国药典》（2005年版）规定的45min>6500%的规定，其中最高的为A厂：6948%，最低的为C厂：6579%。经统计学处理,三者与药典规定的标准6500%比较，差异均无显著性意义（P＞005）。三个厂家阿苯达唑片的含量测定结果：A厂为9876%，B厂为9312%，C厂为9783%。三者均符合药典规定：含量为标示量的900~1100%。结论：阿苯达唑是我国卫生部和世界卫生组织所主要推荐的驱虫药，具有方便、安全、高效、广谱等多种特性，属于典型的苯骈咪唑类药物。阿苯达唑对于蛲虫、钩虫、蛔虫等为代表的多种蠕虫感染有良好疗效。
【关键词】阿苯达唑片；质量评价；临床应用Clinical application and evaluation of albendazole tablets.
Ma Haobin(Jiaozuo coal industry (Group) limited liability company Central Hospital, Henan, Jiaozuo, 454000)
【Abstract】Objective: To evaluate the clinical application and quality evaluation of albendazole tablets. Methods: 3 of the unit and the commercially available products are quality comparison. Results: three manufacturers of albendazole tablets solubility are in line with the "Pharmacopoeia of the people's Republic of China" (2005 Edition) provisions of 45min>650%, the highest for the A factory: 6948%, the lowest for the C factory: 65 79%. After statistics processing, compared with the Pharmacopoeia standards stipulated in three of 65 0%, have no significant difference (P>005). Three manufacturers of albendazole in albendazole tablets were: A factory for 9876%, B factory for 9312%, C factory for 9783%. Three are in line with the Pharmacopoeia: content is marked in the amount of 900~1100%. Conclusion: Anthelmintic albendazole is China's Ministry of health and who are recommended, with convenient, safe, efficient, broad-spectrum and other characteristics, which belongs to the typical benzimidazole drugs. Albendazole for hookworm, Ascaris, Enterobius vermicularis and other worms as the representative of the infection has a good curative effect.
【Key words】Albendazole tablets，Quality evaluation，Clinical application
【中图分类号】R453【文献标识码】B【文章编号】1003-5028(2013)10-0056-01
阿苯达唑是我国卫生部和世界卫生组织所主要推荐的驱虫药，具有方便、安全、高效、广谱等多种特性，属于典型的苯骈咪唑类药物。阿苯达唑对于蛲虫、钩虫、蛔虫等为代表的多种蠕虫感染有良好疗效。我们对本单位及市售的3个厂家的产品进行了质量比较，作为临床用药的参考。现报道如下。
1资料与方法
11一般资料:阿苯达唑片：A厂家样本-批号20090517；B厂家样本-批号20090909；C厂家样本-批号20090415；阿苯达唑对照品（中国药品生物制品检定所）批号100373-200301。试剂选用分析纯，水为纯化水（电导率小于5μs/cm）。
12仪器:所用仪器全部通过2010年计量监督检定。①UV-6100大屏幕扫描型紫外-可见分光光度仪，由上海元析仪器有限公司生产。波长准确度±03nm，波长重复性≤01nm，光度准确度±03%，光度重复性≤01%T，杂散光≤005%T，稳定性±00005A/h，基线平直度±0001A，噪声水平±00005A。②ZRS-8G智能溶出试验仪，由天津海益达科技有限公司生产。桨（篮）杆转动指标：转速分辨率1转/分，转速误差≤±4%，桨杆摆动幅度≤±05mm，转篮摆动幅度≤±1mm，转杆与溶出杯同轴度≤2mm，水浴温度控制指标：调温范围：室温～450℃，温度分辨率01℃，温度误差≤±03℃。
13测定方法
131溶出度测定法：按照中国药典（2005年版）溶出度测定法第二法(搅拌桨法)：阿苯达唑在25-20μg/ml的浓度范围内与吸光度具有良好的线性关系。将308nm定为溶出度的测定波长，以01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为75转/min，温度恒定在(37±05)℃，测定溶出度。分别于5、15、30、45、60、90min,定点取样5ml(同时补充等量的溶出介质)，立即用微孔滤膜过滤，取澄清滤液至10ml容量瓶中用01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇均。在308nm处分别测定吸光度，计算不同时间累积溶出百分率。溶液制备：①对照品溶液的制备：精密称取经干燥至恒重的阿苯达唑对照品20mg,溶于2%盐酸乙醇溶液5ml中，转移至100ml容量瓶中用01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，再精密量取25ml于100ml容量瓶中用01mol/L盐酸溶液稀释至刻度备用。②样品溶液的制备：分别取样品A、B、C各6片，按上法制备后备用。
132含量测定法：根据《中华人民共和国药典》（2005年版）规定，取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿苯达唑20mg）,置100ml量瓶中，加冰醋酸10ml,振摇使阿苯达唑溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，按照紫外-可见分光光度法，在295nm的波长处测定吸光度，按吸光系数计算其含量。
14统计学方法:用SPSS100软件统计分析，计量资料选用t检验及方差分析，以P＜005为差异有统计学意义。
2结果
21三个厂家阿苯达唑片的溶出度均符合《中华人民共和国药典》（2005年版）规定的45min>6500%的规定，其中最高的为A厂：6948%，最低的为C厂：6579%。经统计学处理,三者与药典规定的标准6500%比较，差异均无显著性意义（P＞005）。溶出度测定结果见表1。
3讨论
31采用紫外分光光度法测定阿苯达唑片的溶出度,该法稳定性好,简便可靠。三个不同厂家的产品在45min内溶出均在65%以上,均符合药典规定。但结果显示：A厂生产的阿苯达唑片溶出速度最快,T50仅2648min；C厂溶出速度最慢，T50为3675min。由此可知各厂家产品的体外溶出参数存在一定差异，因此可以导致临床疗效也存在优劣。
32临床实验室开展检测前，应对仪器重新进行调试和校正，检查其稳定性、转速、波长、时间控制、温度等是否符合要求，以保证试验结果正确性，从而测得供试品的真实溶出度。
参考文献
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［4］方海燕,方学勤.不同厂家阿苯达唑片的溶出度考察［J］.时珍国医国药，2011,31(11)：102104
论文作者:马好斌
论文发表刊物:《河南中医》2013年10月第2期供稿
论文发表时间:2014-3-19
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