摘要：近十多年来，中国经济社会的快速发展，随着人们生活水平的提高，康养、养生、保健已成为人们普遍关心的话题，服用保健食品已成为中国人健康养生的普遍方法，我国的保健食品产业也发展迅速，保健食品市场空前繁荣，从2010年到2018年底，全国保健食品销售收入已达4500亿元人民币。每年保持10%以上的增长速度，但随着国家生物科技发展、市场法治的推进和食品安全战略的实施，保健食品产业中的企业产品质量、食品安全、环境保护等问题成为行业健康发展的突也问题。
我国保健食品自1996年法制化管理以来，保健食品行业的发展呈现螺旋式上升的趋势。30余年来保健食品的相关管理政策发生了较大变化，监管部门也从原来的卫生部改为国家食品药品监督管理总局。除营养素补充剂，功能型保健食品的功能声称现有27种，按照新修订的《食品安全法》，我国保健食品的监管实现了从单一注册制到注册与备案双轨制的改变。国家食品药品监督管理总局负责对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的注册以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品的备案，到2018年国家食药局注册在案的国产保健品有15671种，另外有748种进口产品也是市场中的热销产品。本文对我国保健食品行业的发展问题及保健食品生产企业的管理进行系统总结和分析，对行业更快发展特别是保健食品生产企业的管理将起到重要的指导作用。
关键词：保健食品；质量管理；风险分析
引言
中共十八大以来，国家生态战略、特别是“健康中国战略”的实施，为保健食品产业提供了良好的发展机遇，随着中国人消费能力的提高和中国人口老龄化严重，中国社会巨大的保健品市场成为商家的主战场。根据中国营养保健食品协会的数据显示，目前中国保健食品的产值约有4000亿元人民币。保健食品产业产值空间巨大。
为保证保健食品产业良性发展，2017年10月以来，国务院食安办、原国家食品药品监督管理总局等9部门多次联合开展食品保健食品欺诈和虚假宣传专项整治，两年内在全国共查获8620件保健食品违法案件，涉及罚款金额4222.3万元，其中2017年—2018年全国查获343个重大违法案件，这些不法保健食品案件侵犯了消费者的合法权益，造成了行业不良的影响。社会各界对保健食品的功效、企业的食品安全管理产生了质疑，据相关部门统计显示：国内出现的每一次食品安全事件中，都有有关保健食品的报道，并会很大的挫伤整个保健品的市场销售，造成消费者普遍的“杯弓蛇影”的负面心理。加之各级政府对生物行业政策调整、国家新法规的完善、社会对保健食品的质疑等新的因素阻碍了保健食品产业发展。作为保健食品生产企业，必须整个行业规范层面面对这些现实，并从自产品研发、生产经营管理两方面入手，努力改善不利现状。
本文以云南省的保健食品行业为主要对象，结合全国行业问题、针对我国中西部地区生产企业质量管理为关键点，从如下四个方面进行分析和研究
一、目前国内保健食品行业现状
1.1.产品市场定位混淆不清
药品、普通食品和保健食品，在法律层面上的概念和界定是相对清晰的，国家对“食品”和“药品”从生产、加工、销售、使用范围都有清淅规范和法规要求。但长期以来老百姓传统的“食药同源”的观念，以及如何认定保一些传统的健食品是“食”还是“药”，仍然存在很大争议。给一些产品的市场销售、广告宣传上存在管理漏洞，给不法商家有机可乘。造成这类争议的原因主要有三方面：一是原料使用方面，用于药品、普通食品和保健食品的原料在科学上无法完整地区分开，目前仅从监管的角度进行相对的划分；二是在功能声称方面，按照我国的传统理念，保健食品的“保健功能”与中药材的“治未病”是同宗同源、难以完全区分，目前仅从监管的角度进行表述程度的限定；三是产品剂型方面，主要用于保健食品和药品的常用剂型，如胶囊、片剂、口服液、冲剂等，目前这些剂型并未完全禁止普通食品使用。这三个方面的问题是当下保健食品市场混乱的源头。
1.2不法商家的非法经营行为
保健食品经营企业非法经营行为具体表现为无证经营（无《食品经营许可证》）、经营假冒伪劣保健食品（经营非法添加的保健食品、经营未注册/未按规定注册的保健食品、经营检验不合格的保健食品）、超范围经营（超过批准的产品/地点/擅自变更许可事项）、经营不符合食品安全标准的保健食品；故意与普通食品混淆（以保健食品冒充药品、经营使用保健食品原料目录里的原料生产的食品、保健食品公司经营标签标识含宣传保健功效等不合规定的食品）。这是造成行业食品安全的罪魁祸首。
1.3不法商家夸大功能虚假宣传
为追逐高额利润，某些不法生产企业和销售团队采用非法传销、违规宣传等不正当手段推销产品，甚至是欺骗中老年病人等。目前，我国保健食品常见的违规宣传方式主要有三方面：一是保健食品超出批准内容虚假夸大宣传。保健食品规定声称的特定保健功能主要有27项，并且在批准文件中对经注册批准的保健食品的声称也做了明确的规定，但是某些不法生产企业和销售企业在推广产品时，依然存在超出批准的内容虚假夸大产品功效的问题；二是普通食品宣称有保健食品的功效，普通食品未经审批声称具有各种功效，甚至其功效超过保健食品功能，尽管我国规定禁止普通食品声称特定保健功能（即保健食品的27项特定保健功能），但未明确禁止普通食品声称有其他功效，普通食品未经审批声称在市场上以各种方式宣传保健功效的情况十分普遍；三是其他类产品冒用“保健品”的名义宣称保健功效。目前，一些保健用品、消毒产品等产品以“保健品”的名义宣称其具有养生保健和预防功效，例如两年前丽江的“玛咖”产品，原本是“新资源食品”原料的玛咖干果，被不法商人夸大宣传成“壮阳特效药”，炒到了800多元1公斤的价格，经过初加工后的玛咖片剂产品，也被商家将成份含只有千分之二的“玛咖酰胺”作为壮阳功效突出出来，进行夸张宣传，使原本正在健康发展的产业走偏了道路，产品功效被央视爆光后，整个产业迅速衰落。
二、保健食品行业及生产企业管理现状
2.1、当前保健食品行业内生产企业现状
根据中国保健品行业协会发布的统计数据显示：全国共有保健品生产2317家，我国保健品行业投资规模在 一亿以上的只有6.3%，投资规模在两千万到一亿之间的有36.1%，投资额在两千万以下的约有57.6%。说明我国保健品企业以中小型为主，我国目前中小型企业、特别是我国中西部地区的中小企业状况是：普遍缺乏资金，科研投入不足创新能力不强；现代化管理程度低，产品功能集中；营销形式偏向传统渠道，产品周期长，抗市场风险能力弱。在这种情况下企业发展中质量管理问题突出。
以云南省为例，据相关部门统计，到2018年云南省保健食品生产企业85家，专业从事保健品营销的企业有138家。就云南省内保健食品行业来看，企业多是以高原特色生物原料加工为主，在产品特色上较全国有一定优势，但仍然面临企业研发投入不足、创新能力弱、物流成本偏高，营销方式传统的现状。而各企业同样面临市场低迷、食品安全、环保投入更大的压力。
2.2保健食品生产企业质量管理问题分析
当前国内保健食品生产企的发展情况来看，产品质量存在如下五个方面的问题。
（1）企业重市场生存，成本控制使质量管理难以保证。
当今保健品市场由于产品功能集中，相同功能产品竟争处于白热化。从国家公布的已注册的功能产品中以“增强免疫力”功能的产品最多，多达5061个，占产品总数的32.2%；然后依次为“缓解体力抗疲劳”的产品有2074 个；“补充维生素”的产品有2042 个；“辅助降血脂”的产品有1556 个；“补钙”的产品有1366 个，如此高集中度的功能产品在市场上竟争，每天上演你死我活的“红海”战斗。许多企业太看重市场份额，对产品的生存比较重视，在价格战的情况下，成本的控制会使产品质量难以保证。
（2）、企业质量管理权限集中于管理层
在许多中小企业中质量管理体系中，对产品的质量管理责任都是由部门“领导”为主要监督人，部门中长期形成部门“领导怎么规定，我就怎么做，领导重视什么我就干好什么”的被动意识。这样就造成了生产人员与部门管理人员的思想分割，管理层掌控质量决策权，却缺乏业务一线的基层经验累积，这也是导致企业质量管理中会出现较低级的质量问题出现的原因。
（3）、企业员工质量意识淡薄
员工质量意识薄弱也是中小企业质量问题的重要原因之一。企业的组织架构是一个金字塔型，员工处在组织基层，看待企业的高度不如管理层，视角的狭隘和技能的欠缺导致员工对质量规律的认识 够全面，甚至没有意识到企业的兴衰与产品的质量福祸相依，中国处于社会结构变化期，制造业的优秀劳动力普遍欠缺，使中小企业人员流动大，长期流动的经历使基层员工对企业的感情淡薄，这是低级质量事故出现的原因之一
（4）、企业忽视顾客对产品质量诉求
一些企业对市场反映应缓，对顾客提出的产品质量反应应对不够，这样的产品最终生产出来也是没有竟争力的。按照质量管理的定义，管理活动是一个积极主动迎合的过程，它的终极目标就是让顾客满意，让社会受益。只遵循质量管理体系的各项层面要求，忽视顾客第一的最高准则；只专注公关、培训和改进的过程，而忽视顾客对产品质量和感受，这样的企业和产品当然不会长远发展。
（5）、质量风险预防措施不足
在生产过程中，如果发现有质量问题的产品后会立即得到纠正，不合格品不会顺流到下一道工序。但是如果由于质量管理者发现问题和防止问题出现的能力欠缺，中间引起的时间成本、机遇成本是不逆的。虽然在庞大的生的衬托下，不合格产品几率微小，但是顾客对产品质量的是百分之百的完好，企业如果不预先从顾客需求考虑，无法提前预估潜在的生产风险，也就没有及时回应的措施，消费者投诉会影响公司声誉，造成产品在市场上不利的影响。
2.3保健食品行业常见的产品质量问题分析
保健食品质量问题主要来自于生产企业内部的四大因素：
（1）第一大因素是原料的因素。原料的优劣是产品的最前提保证，一旦不合格的原料进入生产线，经过再多的工序，出来的也是不合格品。原材料的质量直接决定了保健食品的质量，影响到保健食品功能的发挥。有的优质原料甚至是品牌的直接竟争力。
（1）第二大因素是人的因素。在整个生产关系、生产力因素中，人是第一要素，人的因素最为复杂。对于正在发展中的企业来说，企业团队中人员的思想素质、教育程度、积极性、职业道德、职业技能都是企业发展的重要因素。食品生产企业的管理人员、质量人员岗位操作人员对保健食品质量的优劣都起着重要的作用。特别是生产过程中一些人员操作相对多的工艺环节中，该环节人员素质会成为产品质量的分水岭。
（2）第三大因素是设备的因素。设备包括基本设施和制造设备，先进、安全和易于操作的机械设备是优质保健食品的物质基础。生产工艺、机械设备的先进与否对生产出的保健食品质量起到重要的影响，同时出是企业经济效益高低的关键因素。
（3）第四大因素是环境的因素。环境因素包括生产洁净区的环境和厂区内外周边环境，两个方面都不能有污染源。保健食品生产必须在GMP车间内进行，GMP洁净区内生产前要进行臭氧消毒，进入的空气要经过初中高效净化，水须经过制水成为洁净水。企业内厂区需绿化，路面需 硬化，需有防虫、防蝇和防鼠设施。
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三、保健食品生产质量管理强化措施
保健食品企业在推行全面质量管理时，首先应当制定相应的战略计划，把质量管理提高到战略层面，把质量管理措施、岗位责任、风险控制等贯穿到整个生产过程，无论企业规模大小都应完善整套的质量体系。“麻雀虽小，五脏俱全”；企业质量管理强化措施分为两个层面：一是完善质量管理体系。这是前提条件，诸如进行各种体系的认证，把相关体系条款落实到岗位中；二是培养全组织的质量观念。这是产品质量的根本保障，生产过程中的各工序质量还是靠人来实现，实施质量培训和教育犹为重要。广大保健食品中小企业在发展中，对产品质量管理始终在总结和提升，由于规模不同，企业所在地区人力资源差距等原因，对质量管理思路各不同，
经研究分析，中小企业质量管理应从如下六个方面进行强化——
3.1 要在生产中优化质量管理工作
企业质量管理是遵照相关法规为前提，以各认证体系为基础制定的，但实际生产中，认证体系的庞大和繁杂和一些生产工艺有不相符的地方，因此，质量管理工作有必要要据生产工艺进行优化。优化按PDCA模式的四个阶段进行：计划——实施——检查——处理。
（1）计划——主要是根据企业的质量目标及方针，结合企业的具体实际情况来制定质量管理手册。
（2）实施——在监督控制生产过程的的同时，利用系统软件、文件等收集产品质量信息。使得实施计划的整个过程标准化、文件化、程序化，保证达质量目标
（3）检查——利用评价工具分析整个实施过程。分析企业的质量动态、质量成本、质量售后等。分清和平过程中哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题。
（4）处理——确认并复查结果，对改进方法提炼成册，制定改进的标准，确立持续改进目标。对总结检查的结果进行处理，对成功的经验加以肯定，并予以标准化；对于失败的教训也要总结，引起重视。对于没有解决的问题，应提交给下一个PDCA循环中去解决。
3.2 增加岗位培训，提高全员技能和思想素质
我国当前大多数中小企业都存在对员工的培训不足的问题，因此需要制定培训制度，为所有人员提具体的培训，提高岗位技能和思想素质：
A、培训经理为主导，生产、工程、质量、供应链四部门抽调一名员工作为协调员，主要负责执行培训工作，履行岗位职责、执行培训政策、维护培训记录。
B、建立培训流程。培训流程的过程中应结合公司现状，并要求所有在职员工都拥有专业化教育背景以及相关工作经历，从事生产方面的员工进行独立完成职责之前，必须认定相关资质。全体员工都必须明确自己的职责和工作内容。
C、推进岗位职责认定计划
将明确全体员工岗位职责和培训计划视为主要任务，在实际工作当中，岗位要求常常因职能调动而变化，同时，人员的职责也是根据实际情况随时调整的，两者均为动态的过程，而不是一成不变的。因此，员工需要加强与直接领导或者部门 主管的沟通交流，随时明确职责和任务。
3.3 加强原料供应商风险管理
对供应商进行风险评估可以有效保障产品质量。首先，对所有供应商风险进行分等级管理和风险识别，当供应商方面风险因素被识别以后，有必要从影响本企业产品质量的角度来预估风险发生的可能性，并采取应对方案。其次，企业还应当建立供应商投诉机制，如果在原料入库阶段或者投入生产阶段，经检验发现原料不符合公司的质量标准，应向供应商告知质量不达标的情况。
3.4 更新生产设备和工艺水平
在企发展中，新设备、新工艺的更新是企业产品质量保证和实现经济效益的必然手段，设备更新和工艺改进是产品适应市场的物质前提，也是产业升级和企业高质量发展的必然手段。对于新引进的生产设备，企业需对其进行设备调试、结果确认和验证等关键性的生命周期管理，并制定相关设备的维修方案和计划，从选型开始经过釆购、建造、测试、操作、维护、变更甚至淘汰的全过程都应遵循基于生命周期管理。同时，设备更新了也要及时修改工艺流程，从而确保生产出高质量、精包装的保健食品。
3.5 不断完善质量管理，优化细节。
任何成功企业的质量管理理论起很多都是在实际的工作中总结出来的，很多先进企业的质量管理也是一步步持续改进形成的，持续改进是生产流程管理的重要组成部分，也是质量管理工作的必然过程，即使一个微小细节并且意料之外的改进想法也可能带来不小的回报和收益。当改进完成时，并不是真正的结束，还需更进一步优化原来的管理在实际操作过程中所暴露出来的不足，而且使得生产工艺质量更进一步台阶，更好满足客户需求，保证企业产品在市场上处于行业领先地位。
3.6 营造学习不止的氛围，提员工升素质
企业的发展不仅仅只靠经济效益的提高或企业主个人的发展意志，而是靠整个团队素质和经济效益的协调发展。发展的内在动力是不断的学习更新观念，在企业内营造学习氛围，让全部员工都有学习的机会，提高企业整体素质，保健食品生产企业更应如此。在法律法规方面，从最早的《食品卫生法》，到老《食品安全法》，再到新《食品安全法》，法规在不断完善，监管部门的政策也在演进，企业生产人员必须不断学习国家新法规；在科技方面，技术日新月异，新的检验技术、新的设施设备、新的生产工艺都在不断发展，要求企业生产团队在职业素养和专业技能都要不断地更新知识储备。
四 加强保健食品行业监管，保证行业健康发展
保健食品市场的健康发展是生产企业发展的前提，各生产企业除搞好生产经营外，应极积维护行业共同利益，遵守国家法律法规，并配合政府和监管部共同维护好市场。
4.1 企业和商家要约束逐利心，诚信经营
虽然经济学强调以经济利益为中心，但不代表保健食品经营企业可以违法追求利益，忽略社会责任，政府部门要完善与经营企业的诚信约谈机制，加强对经营人员的道德教育和法律法规培训，发挥道德对逐利性的约束作用，推动保健食品事业产业融合发展、鼓励经营企业建立自我监管机制。同时政府加强监管，提高违法成本，从内外两方面限制生产企业和商家过重的逐利心。
4.2 认真执行注册管理制度
保健食品注册制度是指根据申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全、功能声称等相关申请材料进行技术评价，并依据技术评价结论决定是否准予其注册的行政管理措施。现行的保健食品注册包括新产品注册、变更注册、技术转让注册以及再注册。在注册管理方面，保健食品注册类别分为国产保健食品和进口保健食品。2015版《食品安全法》对保健食品的注册管理采用注册与备案的分类管理制度。对使用的原料是保健食品原料目录以外的保健食品和全部首次进口的保健食品，按新法规定实行注册管理；对使用的原料是保健食品原料目录的保健食品和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健，按新法规定实行备案管理。获得批准注册的保健食品应在上市销售的产品包装标签上打印保健食品标志，以区别于非保健食品。
4.3 加强政府监管，行业自律
首先，保健食品经营企业多而杂乱，监管部门人员编制有限，监管效率有待提高。建议提高保健食品经营企业准入门槛，建立不合规经营企业的退出机制，提高行业集中度，落实企业主体责任。其次，政府部门要加强事中事后监管，加大飞行检查监督抽检力度，让经营企业有危机意识，自觉规范行为。第三，应用智慧监管手段，以提高监管效率和水平。第四，要加快推动形成政府监管、行业协会自律、媒体监管、经营企业自我约束的社会共治局面。
4.4 进一步明确标识管理制度
保健食品标识管理制度是指监管部门对保健食品标签、说明书以及标志使用的行政管理措施。1996年，原卫生部颁布的《保健食品管理办法》和《保健食品标识规定》明确对保健食品的标识管理提出了具体要求。规定的主要内容包括产品名称、标志、批准文号、包装标签说明书、生产企业信息、执行标准、特殊标识内容等。关于保健食品名称中明示或者暗示保健功能的问题一直存在争议：有的认为保健功能声称是政府主管部门主导制定并评价批准的，不涉及夸大宣传和误导问题，应当允许在名称中使用；也有的认为部分保健功能名称与药品的功能主治表述有较强的关联性，容易引起消费者混淆或被不法厂商利用。为进一步规范保健食品命名，避免误导消费者，保护公众健康，国家食品药品监督管理总局于2015年8月25日发布《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》，公告中明确规定了“不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品”。
截止到2016年，已有保健食品批准文号1.5万余个，保健食品生产企业2317多家，年产值达4000多亿元。保健食品监管不仅要重视审评审批，更要加强对事中事后的监督管理，以及强化制度建设，落实企业责任主体，并进一步提升保健食品行业食品安全管控水平。
结语
我国辽阔的国土地，多样的气候，丰富的物产，先进的科技，造就了保健食品市场广阔前景。保健品行业的巨大市场造就了许多财富故事，同时也存在许多困难和问题，这些问题导致保健品市场混乱的局面，保健食品的信任受到质疑。当前我国已进入新时代阶段，中央推行的“健康中国战略”、“高质量发展战略”等大政方针，加上人们对健康有了新的认识和要求，保健食品行业面临新的形势和局面，今后保健食品行业将在新法规的框架内以科技为支撑往更深的层次发展，而保健食品生产企业则必须沿着高质量发展的新要求，立足自身产业加大科技投入，以产品质量为重点推进企业管理，诚信经营，维护市场和行业的利益，共同推进我国健康事业的发展。
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论文作者:谭应宏,徐青山,唐金梅
论文发表刊物:《基层建设》2019年第14期
论文发表时间:2019/7/29
标签：保健食品论文; 企业论文; 产品论文; 质量管理论文; 质量论文; 生产企业论文; 食品论文; 《基层建设》2019年第14期论文;