【摘要】随着现代化科技与医学技术的进步，新药研发的数量与质量都明显增加。新药物的研发为各类疾病的治疗提供了新的方法，促进了人类的发展。但是在新药物的研发中，必须要从研发的工艺与管理规范新药研发，确保新药物的质量。本文针对新药的研发，探讨研发中的规范化，旨在促进新药研发的规范化管理。
【关键词】新药研发；规范化；问题与要求
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）30-0343-01
1.新药研发规范化的意义
新药研发为各类疾病带来了新的治疗方向，同事也为患者提供了更高质量的治疗选择。但是，安全新、有效性是新药研发的重中之重，也是临床研究成功与否的决定性因素。新药的研发过程中，初期难以确定是否能够研制成功，投入的成本非常巨大。因此，在明确药物的研发方向时，要能够根据理论依据与临床实践进行项目的确定。药物研发过程中，要能够进行深入的调研与规划，从而确保研发流程的科学性。
新药的研发有着非常重要的意义，而加强对新药研发的规范化管理则是保障新药安全与有效的基础。通过研发的规范化管理，能够有效的减少研发支出，降低研发的风险，从而保障新药的研发成功率，确保药企的可持续发展。规范化的研究与管理是保证技术革新的前提，借助于标准化的体系以及规范化的管控，能够强化新药的稳定性与安全性。目前，我国新药研究中还存在一定的不足，既体现在资金投入方面，也体现在规划范流程方面。因此，加强对新药研发的规范化管理有着非常重要的意义。
2.新药研发的规范化操作
2.1 研发的规范化
2.1.1物资供应的规范化 新药研发过程中，首先要确保物资供应的规范化。在开展研究钱，必须要明确实验中每个环节所需的资源种类、数量、供应商，确保其规范性。物资的准确供应以及质量对实验的开展有着非常重要的影响意义，对实验的进行、结束等进度有着重要的影响。另外，仪器设备等耗材的采购与配送也要保证规范化，加强外部供应商的整合与内部资源的配给，保障实验的顺利进行。
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2.1.2实验用资源的规范化 新药的研发过程中需要对药物的安全性、有效性、稳定性等特征进行检测，该过程涉及到多种试验用试剂、仪器以及动物等。首先，实验室中用药的质量要保证稳定性与同一性，从而保证药物实验的科学性与准确性，实现实验的规范化。实验开展前，确定实验药物的成分与构成，保证样品质量的稳定性与同一性。实验人员要能够充分掌握影响实验结果的因素，例如药物的纯度、活性、杂质等。其次，实验过程中所涉及的试剂与仪器等也要确保规范化。实验中的试剂要符合我国新药研发的标准，且尽量使用同一批次的药物，降低批次间的差异性。实验仪器同样要符合我国相应的实验标准，选择满足药物精度需求的仪器，同时要加强对仪器的养护，从而降低故障发生概率，提升仪器的精度与稳定性。最后，实验中动物和模型应用的规范化。新药的实验过程中，大多涉及到动物实验，因此要选择适合药物特性的动物，保证实验的可靠与安全。动物实验要根据我国《实验动物标准》等法规进行，确保实验的规范化。
2.1.3操作流程的规范化 新药实验操作流程工序确定之前，需要对新药的研发项目进行细致分解，并且基于此细分为各个研发小组。将项目细分成各个单位，由对应的研发组别进行研发，并且确定每个小组的任务、目标与工作内容。在新药研发的操作过程中，根据新药研发的逻辑顺序，确定细分操作的先后流程，在此基础上制定出实验操作的流程图。
2.2 管理的规范化
2.2.1构建规范化的新药研发组织 新药的研发需要多个学科、多个部门的协调合作，各部门根据对应的职能，结合研发组织的原则，减少管理层次与协调职位，构建高效的研发组织。另外，在构建研发组织外，还需要组建专家委员会，由临床专家、医药咨询、市场营销、研发、生产、质管等部门的人员构成，从而为研发提供更加科学与客观的决策建议。
2.2.2提升沟通的真实性与有效性 新药研发过程中，需要提升沟通的真实性与有效性。因此，需要构建高效的沟通途径，提升沟通的质量。研发人员既要掌握小组的研发进展，还要充分了解新药项目的完整研发过程。管理人员还要随时了解项目中的各个外部影响，从而更好的掌握研发情况。
2.2.3营造以人为本的项目氛围 新药的研发过程中，要实行人性化管理，营造以人为本的项目氛围。在研发中，需要确定各个项目的运行规则与责任，从而促使研发人员更好的理解工作内容与岗位职责，实现高效的配合。另外，管理人员要能够信任研发人员，听取人员的建议。
2.2.4构建积极的考核与激励机制 新药研发中，为了激发各类人员的工作积极性，需要构建积极的考核与激励制度。考核过程中，需要对研发项目的进度进行考核，同时还需要对人员进行指标考核，确保项目与人员的双重考核。在研发过程中，应设立健全的激励制度，激发研发人员、管理人员等各类工作人员的积极性。通过物质与精神两个层面的激励，营造积极进取的工作氛围。
3.结论
随着我国技术与医疗水平的不断发展，自主知识产权的新药研发得到了国家的支持。我国先后颁布了多个政策，用于支持新药的研发。新药的研发对我国民生发展以及国民健康有着重要的作用，同时还能够降低我国医疗成本，促进我国经济发展。新药研发中的安全性、有效性、稳定性是重中之重，而规范化管理则是保证新药性能的前提条件。
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论文作者:李玮
论文发表刊物:《医药前沿》2018年30期
论文发表时间:2018/12/7
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