任思宇1 张建春(通讯作者)2
（1南京市中华中学 江苏 南京 210019）
（2解放军第一医院 甘肃 兰州 730030）
【摘要】中药颗粒剂是中药的常用剂型之一，综合了中药制剂理论的传统性和新颖性。目前，随着各种工艺技术如提取、纯化分离、制粒等不断发展，因其剂量较小，服用、携带、储存、运输均较方便，值得在临床上推广应用中药颗粒剂。
【关键词】中药颗粒剂；制备工艺；发展
【中图分类号】R286 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）06-0057-02
The development status quo and outlook of traditional Chinese medicine granules Ren Siyu1,Zhang Jianchun (corresponding author) 2
(1 Chinese Middle School of Nanjing, Nanjing, Jiangsu Province, 210019,China;(2 First Hospital of PLA, Lanzhou, Gansu Province, 730030,China)
【Abstract】Chinese medicine granules is one of the commonly used dosage forms of traditional Chinese medicine, integrated the theory of TCM and traditional and novelty. At present, along with all kinds of processing technology such as extraction, separation and purification, granulating, such as continuous development, because of its smaller doses, take, carry, store, transportation is convenient, is worth popularizing in clinical application of Chinese medicine granules.
【Key words】Traditional Chinese medicine granules; The preparation process; The development of
传统的中医临床中药的剂型主要是中药汤剂。中药汤剂吸收好、起效快。但是中药汤剂味苦、携带不方便、熬药过程较复杂。近年来在中药汤剂的基础上逐渐发展了中药颗粒剂，中药颗粒剂有效地纠正了中药汤剂以上缺点，同时大部分的中药颗粒剂已制成胶囊的类型，有利于患者口服，且性能稳定，易于吸收、安全性高、质量标准明确而稳定、方便保管。随着中药颗粒剂提取工艺、分化纯离及制粒工艺等不断发展，已经出现大量多种多样的中药颗粒剂。
1.中药颗粒剂的优点
1.1 储备 传统的中药汤剂需要现用现制，长时间放置或保存不当容易发生药物有效成分挥发或霉变等问题。中药颗粒剂通过其制剂工艺减少了药物中的水分，从而延长药物的保质期。并且中药颗粒剂置于密封包装中，阻止了药品质量降低[1]。
1.2 疗效 中药颗粒剂与中药汤剂在疗效方面并无显著差异，但中药颗粒剂为精密合成，药物比例相对精确，质量方面更相对有保障。且中药颗粒剂在原有中药原料的基础上加入了甜味剂等辅料，服用时相比中药汤剂口感更优[2]。
1.3 服用方便 中药汤剂在服用时须先煎煮再去渣，过程繁琐且费时。中药颗粒剂只需用水口服即可方便快捷。而且中药汤剂服用量大，是中药颗粒剂的几倍且不易携带。
1.4 保留了中药材的性味特性 中药颗粒剂是由中药汤剂演变而来的，颗粒剂一般是用混合水煮的提取工艺，辅料一般采用乳糖、淀粉或蔗糖，很少有其他添加成分。成品的质量标准和理化鉴定皆采用原汤剂中的药材标准来鉴定[3]。
1.5 保证中药制剂可靠的质量 中药汤剂存在不少缺点，如：农药残留过多以及重金属超标等会影响中药的安全性；不同批次，不同产地的中药材所含有效成分的量不一致。而中药配方颗粒剂基于传统中医理论和实践，严格按照标准规范所生产，可达到国际医药主流市场的标准要求。且随着提取技术的提高及运用高效液相色谱等仪器可精密测定每批药的有效成分的质量，为其药效做了保证[4]。
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2.中药颗粒剂的制备工艺
制备中药颗粒剂通常包括提取、纯化分离、制粒、干燥、包装五个步骤。
2.1 提取工艺 中药提取的目的就是最大限度地将药材中有效成分或有效部位转移至提取溶剂的过程。提取时一般根据药材中有效成分或有效部位的性质和和制剂要求选择提取溶剂和提取方法。目前提取工艺中最常用的提取方法主要是煎煮法、蒸馏法。但随着科技的发展，逐渐发现了半仿生提取法、微波辅助萃取、超声波提取法等先进的提取方法，提高了提取工艺的提取效率。
2.2 纯化分离工艺 纯化分离中药提取物的目的是最大限度的富集有效成分，其对中药颗粒制剂的制造非常重要，需要保证中药颗粒剂的质量。常用的纯化分离工艺是水提醇沉法，即以水为溶剂提取有效成分，再用不同的浓度的乙醇沉淀出去提取液中杂质的方法。[8]
2.3 制粒工艺 目前已经用过的中药颗粒制剂的制粒工艺主要包括：湿法制粒技术、干法制粒技术、喷雾制粒法，流化制粒四种方法。
2.3.1湿法制粒是在粉状物料中加入适宜液体黏合剂制备颗粒的方法。通常所用的辅料大多为β-环糊精[6]，β环糊精作为辅料可将药物完全包裹住，增大药物的溶解性，提高药物的稳定性。同时，为了提高改善药物的口味可加入蔗糖或甜味剂。中药浸膏往往为粘稠状，不易与辅料混合均匀，所以制粒时会加入乙醇[7]以稀释浸膏使其更好与辅料混合。
2.3.2干法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成颗粒的方法。干法制粒技术在湿法制粒技术的基础上加入了糖、糊精等辅助材料[8]，成为一种新型的制粒工艺，具有制作简单、成本低、效率高等优点，其应用也逐渐广泛。
2.3.3喷雾制粒法是将药物溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下是雾滴中的水分迅速蒸发而直接获得球状干燥细粒的方法。
2.3.4流化制粒是使用气流或机械力同时作用流化床内的“底料”呈现沸腾状或强制规则运动状，将润湿剂、黏合剂、包材、或母液均匀喷入使之团聚成粒或层积放大，可以达到团聚制粒、包履制粒、颗粒或粉包覆包衣的效果。
3.中药颗粒剂的发展概况
中药颗粒剂的研制，是传统中药汤剂的一个改革。随着制剂质量的要求和提高，制粒新设备的引入，无论是从提取工艺还是成型工艺都有了很大的发展。如挥发油的保存利用了包合技术，精制工艺采用高速离心技术，絮、凝澄清技术；制粒工艺运用流化制粒技术，喷雾干燥干粉制粒技术等工艺趋于现代化。但不管使用何种高新技术或哪种类型的颗粒剂，总的研究发展趋势都要以中医药理论为指导，保持和发扬中医药特点和优势， 生产的颗粒剂必须以炮制的中药饮片作原料，品种规格要和传统饮片相吻合，不能把中药完全“西化”。另外，要对颗粒剂的成分、药理、药效、临床疗效等和原药材饮片作系统对比研究，得出科学的结论。还要对颗粒剂的应用剂量和原饮片剂量有一个科学的折算，不能简单地把原药材量换算成多少浓缩颗粒或多少颗粒型饮片。如果在一定的时期解决了这些问题，将颗粒剂规模化、科学化，使其有一个明确的质量标准和指标体系，颗粒剂彻底取代传统中药饮片将为时不远。[9]
随着全球经济一体化与我国加入WHO，中医药已逐渐走出国门，成为中国在国际上发展的软实力之一[10]。一些国家还对中医药进行了立法与认可，如在泰国、澳大利亚和新加坡，中医药开始进入合法化。我国一些国有企业的中药颗粒剂已走出国门，但有些并非是以药物的名义出口，而是以保健食品类的名义出口。
尽管中药颗粒剂有很多优点，但在实际应用中仍然存在一些问题。如，中药配方颗粒还没有出台国家标准，企业间同品种的质量标准不统一，生产工艺不一致，导致药物难以在临床上大规模地得到应用。对于上述问题应采取的相关措施有：严格选择中药颗粒剂原材料，建立规范的中药颗粒成分质量标准，采用科学手段加强生产中的质量控制，临床使用个性化[11]。
4.展望
随着科学日益发展，中药颗粒剂的发展也越来越迅速，种类越来越多。对于一些生物利用度小的中药有效成分或有效部位能否制成中药颗粒剂的研究也越来越多，纳米制剂作为新型的药物研究方向，越来越受到药学界的关注。目前，更愿意选择纳米剂型的方式来改善其生物利用度。纳米制剂的优点在于[12]：粒径小、分散度大，有助于提高药物的溶解速度，提高难溶性药物的生物利用度；使微粒具有明显的缓释、控释作用，可以延长药物在体内的作用时间，降低毒副作用；微粒在体内分布具有一定的选择性，可达到靶向给药的目的。
中药颗粒剂发展的同时，其他中药新剂型也取得了较大的进展，如中药气雾剂、中药栓剂、中药滴丸剂、中药巴布剂等[13]。理想的中药剂型不仅要有良好的疗效，还应该有稳定明确的成分指标；尽管目前国内市场已出现部分有代表性的现代中药制剂，但仍需加快中药名优产品的技术创新与技术改造步伐，建立客观的质量检测指标，加强质量保证，以确保其安全性、有效性及稳定性，推动中药早日走向国际市场。
【参考文献】
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[13]张施琪，何雨薇.中药新剂型发展概述.求医问药.2013，11（7）:145-146.
论文作者:任思宇1,张建春(通讯作者)2
论文发表刊物:《医药前沿》2016年2月第6期
论文发表时间:2016/5/23
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