赵伯纯
天津力生制药股份有限公司 300385
摘要:药品安全保障与药品的质量有着直接的关系，能够影响到医院与诊所治病救人的情况，但是目前的药品安全与药品质量方面还存在着较多的问题，使得市面上出现了较多的假药或者是质量存在问题的劣质药，这些药物在社会上的流通给大众带来了巨大的伤害。本文主要是针对药物的有效性与不良反应等进行分析，说明药品安全的科学含义，并且提出关于提升我国药品质量的建议，以此来保障药品市场的安全稳定性。
关键词:药品安全；药品质量；问题；策略
药品安全直接关系到患者的生命安全，其质量若出现问题对于患者的疾病治疗产生极坏影响，并且还会给医院带来名誉损害。因此，加强医院的药品安全管理以及提高药品的品质质量将成为医院必须注重的问题。
一、药品安全与药品质量的关联
（一）安全是药品的基本要素
所谓的药品安全是指药物在使用过程中，达到治病的效果，且在治疗患者过程中没有产生不良反应。通常我们说的药品安全主要是关注药物的不良反应和药物在使用过程中出现的不良安全事件。安全性作为药物能否进入临床的基本要素，其对于用药人群来讲，药物使用的目的就是治疗疾病，如果治疗有效果且无副作用则体现出药物的治疗安全性。相反，如果药物在使用中出现不良安全事件，那么药物就不安全。药物的属性都是自己决定的，从根本上降低药物的不良反应，避免药物的使用引起患者出现不良反应或者对患者造成伤害，这是提升药物安全性的重要指标。
（二）质量是药品安全的重要保障
药品质量是否良好将直接影响药品的安全性和有效性。药品只有符合药物的标准效果，才能够使得药物的效果和安全达到要求。医疗实践之中，必须遵循质量安全标准，在具体的实践研究中，发现一些达到药物质量的药品在临床效果上也会出现安全和疗效的差异，致使这种情况出现的原因，多数学者认为是药物没能够达到药物质量的控制标准要求。质量标准的最终不是以控制药物的化学性质和物理性质为主要目标，而是控制药品的效果作为主要目标。现代药物的质量分析多采用化学方法进行分析，但是化学药物的有效成分比较单一。
一般情况下，可以通过控制药物的成分来控制效果和安全，但是这种控制仅仅属于表象控制，没能够达到实质性控制。对于复杂的药品成分而言，如果质量的标准无法控制疗效，则在临床上势必出现疗效差异，从而影响临床药物使用。
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二、提升药品安全与质量建议
药品的质量是保障药品安全的重要措施，但是提高药品的质量标准又是我国药物质量提升的重要核心任务。药品质量提升不仅要求人们从书面的质量数据进行提高，而且应该采取有效措施找出影响药品质量的关键性因素。制定出科学合理的质量标准，控制药物的质量从根本上解决药物质量问题，改善国产劣质药物现状。
我国的药品质量和国际水平存在很大的差距，而这些差距主要表现在我国的部分产品无法达标，目前构建的药品质量标准不能够完全控制药品的质量。虽然我国在药品生产上按照既定的标准生产，但是其临床效果仍然无法达标。究其主要原因在于原来药品生产没有涵盖产品的质量需求，而是将关键的药品质量通过核心技术来进行控制。积极解决仿制药物生产过程中的关键技术问题，提升药物的研发水平。认真解决影响药物质量问题，制定出更加科学的药品质量标准，如，在仿制药物制造时解决好辅料问题、制造工艺、制剂中成分问题以及原料等问题，从原料上提升药物生产质量。
具体措施应从三个方面着手：
第一，解决生产过程中的关键技术。药品仿制或者生产均要突破关键技术，并以此来提高我国药品的整体开发水平和生产技术水平。根据仿制药物的不同特征，提出一些影响药物质量的科学问题，然后针对这些问题进行集中解决，以期能够制造出满足生产质量指标以及临床疗效的药物；
第二，质量控制从研发和仿制全过程做起。药物制造从研发阶段就开始控制生产质量，促使整个药物生产和仿制过程均在高质量要求下完成。药物研制阶段制定质量标准，为后续的药物仿制提供重要依据；
第三，组织人力解决上市药物质量问题。药物的质量问题不仅关系到药物生产商的名誉问题，而且还会关系到使用者的生命安全。因此已经上市的药物必须要做好数据统计，切实做到控制药物质量和治疗效果同等重要。避免为了追求生产效益一味自欺欺人，避免统计疗效不到位，造成药物质量控制不达标。药物质量问题关系到国计民生，因此药物生产商必须要安全意识，积极配合相关的监督部门完成仿制药物质量监督。
三、结语
药品的生产质量与使用安全是目前医疗使用单位所重视的关键问题，在进行药品制造与药物使用的过程中需要高度的重视。通过建立健全药品质量与安全监管机制，并且从根本上提高药物制造质量与使用安全，能够让更多的患者受益，为广大人民群众健康用药提供相应的保障。
参考文献
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论文作者:赵伯纯
论文发表刊物:《医师在线》2018年第13期
论文发表时间:2018/11/9
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