岳梦婷 文海军 冯肖玲 广东省佛山市妇幼保健院 528000
摘要 目的 浅析ECLIA和CLIA检测乙肝病毒的效果。方法 分别按照说明书进行CLIA法和 ECLIA法检测HBV血清标志物。结果 ECLIA和 CLIA 法检测 HBsAg、抗- HBs、HBeAg、抗-HBe 和抗- HBc的符合率分别为100%，94.6%，92.2%，82.4%和74.6%。结论 ECLIA法与CLIA法检测HBV标志物符合率较好，但ECLIA法敏感度更高。
关键词：ECLIA；CLIA；乙型肝炎；血清学标志物；病毒检测
目前，临床检测乙肝(HBV)病毒标志物的方法主要有CLIA和ECLIA两种方法。本研究旨在分析乙型肝炎患者的病毒感染标志物检验过程中，两种方法的检验效果，以下是详细报道。
1资料与方法
1.1回顾性分析数据
此次研究分析的检测数据，均为在2013年12月~2014年12月期间收集。以CLIA检测法4451例，以ECLIA检测法4541例。
1.2 主要仪器与试剂
LUMO化学发光免疫分析仪（仪器编号MY0010）、全自动电化学发光免疫分析仪(Cobas E601)(德国罗氏诊断公司)；医用离心机(BY-320A型，北京白洋医疗器械有限公司)。ECLIA 法检测试剂:HBsAg 试剂盒(批号15713104、 15775702 )、抗- HBs试剂盒(批号15756002、15899701)、HBeAg试剂盒(批号 15730503、15942102)、 抗-HBe 试剂盒(批号 15593402、15790401)、抗- HBc试剂盒(批号15755603、16220101)(德国罗氏诊断公司)。
1.3 方法
每人采血3ml，分离血清，分别按照说明书进行CLIA法和 ECLIA法检测HBV血清标志物。
1.4 结果判定
1)ECLIA检测:测定结果以 COI(cut- off index)表示，HBsAg、HBeAg COI≥1.0时为阳性，抗-HBe、抗-HBc COI＜1.0时为阳性，抗-HBs≥10IU/L为阳性。
2)CLIA检测:测定结果以S/CO(signal to cut- off)表示，HBsAg、HBeAg、抗- HBs S/CO≥1.0为阳性；抗- HBe、抗- HBc S/CO＜1.0时为阳性。
1.5统计学处理
采用GraphPad Prism6.0软件对所有研究数据进行统计学处理，各项测定指标结果的显著性检验采用卡方检验和Kappa方法，以P＜0.05差异显著。
2 结果
2.1 两种方法定量检测比较结果，结果见表1。
组别 CLIA ECLIA
HBsAg0.010±0.0020.565±0.128
HBsAb144.610±20.18255.830±8.672
HBeAg0.020±0.0080.112±0.019
HBeAb72.14±10.3020.026±0.011
HBcAb265.23±60.4520.006±0.001
2.2比较两种检测方法一致性，结果见表2。
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表2 两种检测方法的一致性分析
CLIAECLIA符合率（%）Kappa
系数一致性
阳性阴性
HBsAg阳性8801001.000极强
阴性0117
抗-HBs阳性73494.60.886极强
阴性7121
HBeAg阳性30092.20.744高度
阴性16159
抗-HBe阳性61182.40.640高度
阴性35108
抗-HBc阳性108074.60.477中度
阴性5245
3 讨论
乙型肝炎是由乙肝病毒（HBV）感染导致肝脏的病变，甚至累及多器官病变的一种具有传染性的疾病[1]，其致病因素较多，其中多数患者是因为感染了乙型肝炎病毒（HBV），临床以肝脏炎性病变为主要特征[2]。目前，世界每年大约有20亿人被感染乙型肝炎病毒，出现大约3.5亿的慢性乙肝病毒携带者[3]。此类患者广泛地存在于全球各地，以儿童及青少年为主要发病人群，且预后欠佳，可引起机体多个器官的损害，部分患者可进展成肝硬化或是肝癌（HCC）。近些年来，由于CLIA操作简便，价格低廉而被广泛应用于临床乙肝的检测[4]，但时随着检测技术的不断发展与成熟，ECLIA（电化学发光）凭借其高度的敏感性和迅速性等特点受到广大医务人员的认可[5]。
随着人们生活水平的日益提高，乙型肝炎的发病率也呈逐年上升趋势，虽然医疗水平发生了日新月异的变化，但仍有不少患者发生死亡，其死亡率仍高达50%以上[6]，幸存者也随时受到并发症的危害，严重影响患者的生活质量，威胁生命。因此，筛选乙肝检测方法尤为重要。
本研究结果显示：两种检测方法在低水平HBsAg情况下，检测结果有显著的差异，CLIA法出现漏诊情况，而且由于多种因素，如试剂运用和操作方法等使HBsAg存在一定程度的灰区，提示ECLIA法具有明显的优势，表现为特异性强。
综上所述，CLIA可运用于地区筛查类的检测，但是当为临床手术等需要敏感度高的检测时，ECLIA更能满足临床需要。
参考文献
[1]张爱武,邓道庭,涂亚婷,等.住院患者2247例乙型肝炎病毒血清标志物化学发光法检测结果分析[J].检验医学与临床, 2013,10(6):707-710.
[2]陈瑜.基于医院人群的乙型肝炎病毒血清学标志物阳性率调查的重要性[J].中华检验医学杂志,2011,34(3):193-195.
[3]安静娜,李冬冬,陈其霞,等.电化学发光免疫法与酶联免疫吸附法检测乙型肝炎病毒血清标志物的结果分析[J].中国输血杂志,2015,28(4): 374-377.
[4]吴敏,陈明艳,刘爱胜.CobasE602 电化学发光免疫分析仪检测HBcAb结果分 析.国际检验医学杂志,2013,34 (24):3427-3428．
[5]张帅.电化学发光免疫法与ELISA法检测乙型肝炎病毒标志物对比研究[J].中国医药指南,2011,9(25):108-109．
[6]涂少华,朱 敏,沈江帆.光激化学发光法检测乙型肝炎病毒感染血清学标志的性能评价[J].检验医学, 2011,26(7):452-456.
论文作者:岳梦婷 文海军 冯肖玲
论文发表刊物:《医师在线》2015年11月
论文发表时间:2016/4/8
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